Hydrocutan Creme 1%

Document: 16.12.2004 Gebrauchsinformation (deutsch) change

555- -

PA Anlage 2

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 57574.02.00

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Was ist HYDROCORTISON 1,0 % CREME und wofür wird sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von HYDROCORTISON 1,0 % CREME beachten?

Wie ist HYDROCORTISON 1,0 % CREME anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist HYDROCORTISON 1,0 % CREME aufzubewahren?

PE HYDROCORTISON 1,0 % CREME

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Hydrocortison.

20 g Creme zum Auftragen auf die Haut enthalten
0,2 g Hydrocortison.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Glycerol 85 %, [(Z)-Octodec-9-en-1-yl]oleat, emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph. Eur.) (Emulgator), mittelkettige Triglyceride, Octyldodecanol (Ph. Eur.), Glycerolmonostearat, Dimeticon (35 cSt), Kaliumsorbat (Ph. Eur.) (Konservierungsmittel), Carbomer (40.000–60.000 cP), Natriumedetat (Ph. Eur.), Trometamol, gereinigtes Wasser.

Enthält Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph. Eur.) und Kaliumsorbat (Ph. Eur.).

P4 HYDROCORTISON 1,0 % CREME ist in Tuben mit 20 g/40 g/50 g und 100 g Creme erhältlich.

PC1 1. Was ist HYDROCORTISON 1,0 % CREME und wofür wird sie angewendet?

PI 1.1 HYDROCORTISON 1,0 % CREME ist ein synthetisch hergestelltes Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon) für die Anwendung auf der Haut.

PD 1.2 von:

Dr. Kolkmann & Partner GmbH

Würzburger Str. 3

26121 Oldenburg

Tel.: 0441/98 34 40

Fax: 0441/98 34 420

E-Mail: info@kolkmann.de

www.kolkmann.de

P5 hergestellt von:

C.P.M. ContractPharma

Frühlingstr. 7

83620 Feldkirchen Westerham

PK 1.3 Zur Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen, bei denen schwach wirksame, topisch anzuwendende Glucocorticosteroide angezeigt sind.

PC2 2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von HYDROCORTISON 1 % CREMEbeachten?

PL 2.1 Wann dürfen Sie HYDROCORTISON 1,0 % CREME nicht anwenden?

Sie dürfen HYDROCORTISON 1,0 % CREME nicht anwenden bei spezifischen Hauterkrankungen (Syphillis, Tuberkulose), Virusinfektionen (z. B. Windpocken, Herpes simplex, Herpes zoster), Impfreaktionen, Pilzbefall (Mykosen), bakteriellen Hautinfektionen, Acne vulgaris, Steroidakne, Hautentzündungen in Mundnähe (perioraler Dermatitis), entzündlicher Rötung des Gesichts (Rosacea). Bei großflächiger (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) Anwendung, unter Okklusivverbänden oder auf stark vorgeschädigter Haut, können systemische Corticoidwirkungen und -nebenwirkungen auftreten. Daher soll ein versehentlicher, großflächiger Creme-Auftrag von mehr als 170 cm Cremestrang (bei Erwachsenen) vom Anwender entfernt werden.

HYDROCORTISON 1,0 % CREME ist nicht geeignet für Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Hydrocortison oder den Hilfsstoffen der Creme.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von HYDROCORTISON 1,0 % CREME ist erforderlich

bei der Anwendung im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen, bei Veranlagung Gefahr einer Erhöhung des Augeninnendrucks) und beim Auftragen in Körperfalten (intertriginöse Areale), im Umfeld von Hautgeschwüren (Ulzera), auf den Genital- und Analbereich. Besondere Vorsicht ist bei Kindern und älteren Menschen (Altershaut) infolge abgeschwächter Barriereleistung der Hornschicht bzw. einer größeren Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht erforderlich. Nicht auf offenen Wunden anwenden. Tragen Sie die Creme auf keinem größeren Areal als 1/10 der Körperoberfläche auf.

PV1 a) Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit dem Arzneimittel behandelt werden. Hier genügt meist eine Anwendung pro Tag. Die Dauer der Behandlung sollte auf maximal drei Wochen beschränkt werden.

PV2 b) Ältere Menschen

(Siehe oben)

PV3 c) Schwangerschaft

und

PV4 d) Stillzeit

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Das Arzneimittel dürfen Sie nur nach strenger Indikationsstellung während der Schwangerschaft und Stillzeit anwenden. Während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft, und in der Stillzeit sollten Sie das Arzneimittel nicht großflächig (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) oder langfristig (länger als vier Wochen) anwenden. Bei Langzeitanwendung sind Wachstumsstörungen innerhalb der Gebärmutter nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer Verkleinerung (Atrophie) der Nebennierenrinde. Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden. Neugeborene, deren Mütter in der Schwangerschaft oder Stillzeit langfristig und/oder großflächig mit Corticoiden behandelt wurden, sollten verstärkt auf mögliche unerwünschte Folgeerscheinungen hin beobachtet werden. Wenden Sie während der Stillzeit die Creme nicht im Bereich der Brust an, um eine unerwünschte orale Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

PV5 e) Welche Auswirkungen hat HYDROCORTISON 1,0 % CREME auf Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen?

Es sind keine Auswirkungen bekannt.

f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von HYDROCORTISON 1,0 % CREME

Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph. Eur.) und Kaliumsorbat (Ph. Eur.) können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von HYDROCORTISON 1,0 % CREME?

Wechselwirkungen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu erwarten.

PC3 3. Wie ist HYDROCORTISON 1,0 % CREME ANZUWENDEN?

PMX Wenden Sie HYDROCORTISON 1,0 % CREME immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie lange sollten Sie HYDROCORTISON 1,0 % CREME anwenden?

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Im allgemeinen soll eine Behandlungsdauer von vier Wochen nicht überschritten werden.

3.1 Art der Anwendung

Creme zum Auftragen auf die Haut.

3.2 Wie und wann sollten Sie HYDROCORTISON 1,0 % CREME anwenden?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr:

Zu Beginn der Behandlung wenden Sie im allgemeinen die Creme 1-2 mal täglich an. Mit Besserung des Krankheitsbildes genügt meist eine einmalige Anwendung pro Tag.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von HYDROCORTISON 1,0 % CREME zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Was ist zu tun, wenn HYDROCORTISON 1,0 % CREME in zu großen Mengen angewendet wurde?

Reduzieren Sie die Dosis oder - wenn möglich - setzen Sie das Medikament nach hochdosierter und lang andauernder (länger als vier Wochen) Anwendung ab.

Bei langfristiger (länger als vier Wochen) großflächiger (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) Anwendung, insbesondere unter abschließenden Verbänden oder auf stark vorgeschädigter Haut, kann es zu einer Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper und damit zu Nebenwirkungen kommen wie z. B. Hemmung der Nebenniere oder M. Cushing (Stammfettsucht, Vollmondgesicht). Suchen Sie Ihren Arzt auf.

PC4 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

PM Wie alle Arzneimittel kann HYDROCORTISON 1,0 % CREME Nebenwirkungen haben:

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Nach Anwendung von HYDROCORTISON 1,0 % CREME treten selten allergische Hautreaktionen auf. Bei lang andauernder (länger als vier Wochen) Anwendung sind folgende Nebenwirkungen bekannt: Dünnerwerden der Haut, Änderungen der Hautpigmentierung, auf der Haut sichtbare Erweiterungen der Kapillaren (Teleangiektasen), Dehnstreifen auf der Haut (Striae), Steroidakne, Hautentzündungen in Mundnähe (periorale Dermatitis) und krankhafte vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichose).

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei auftretenden Nebenwirkungen sollten Sie die Behandlung umgehend abbrechen und einen Arzt aufsuchen.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. Wie ist HYDROCORTISON 1,0 % CREME aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P1 Haltbarkeit nach Öffnen der Tube:

Verwenden Sie Hydrocortison 0,25 % Creme bitte bei Packungen mit 20 g, 40 g und 50 g Creme innerhalb von 3 Monaten nach Anbruch der Tube, bei Packungen mit 100 g Creme innerhalb von 6 Monaten nach Anbruch der Tube.

P6 Stand der Information:

November 2004