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• 10.09.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

HyperHAES

Infusionslösung

Wirkstoffe: Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke (HES 200/0,5), Natriumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist HyperHAESund wofür wird es angewendet?

HyperHAES ist eine hypertone Lösung mit einer Stärkeverbindung (HES 200/0,5) zur intravenösen Infusion.

HyperHAES wird angewendet zur Initialtherapie des akuten Volumenmangels (Hypovolämie) und des Schocks (Einmalbolus, sog. “small volume resuscitation“)

Die Infusionslösung ist zum Blutvolumenersatz bestimmt, kann aber Blut oder Plasma nicht vollständig ersetzen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von HyperHAES beachten?

HyperHAESsollte im akuten, lebensbedrohlichen Volumenmangel-Schock (hypovolämischer Schock) nicht bzw. nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, wenn Sie eine oder mehrere folgender Krankheiten haben oder folgende Zustände bekannt sind:

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Hydroxyethylstärke

• Flüssigkeitsüberladung (Hyperhydratation)

• schwere stauungsbedingte Herzschwäche (Herzinsuffizienz)

• schwere Leberfunktionsstörungen

• bekannte Störungen der Blutgerinnung (Hämostase)

• Nierenversagen mit starker Verminderung des Harnvolumens (Anurie)

• Ende der Schwangerschaft (Geburt)

• erhöhter Gehalt an gelösten Bestandteilen im Blut (Hyperosmolarität)

• schwerer Flüssigkeitsmangel (Dehydratation)

• stark erhöhte oder erniedrigte Serumspiegel von Natrium und Chlorid (schwere Hyper- oder Hyponatriämie; schwere Hyper- oder Hypochlorämie).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von HyperHAES ist erforderlich

HyperHAESsoll nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn Ihr Blut einen erhöhten osmotischen Druck aufweist (durch vermehrt gelöste Bestandteile im Blut, erhöhte Serumosmolarität) insbesondere falls Sie an Diabetes leiden.

Der Gehalt an gelösten Bestandteilen im Blut (Serumelektrolyte), der daraus resultierende Druck (Serumosmolarität) und die Volumenbilanz sollten regelmäßig überwacht werden.

Im Rahmen einer aggressiven Volumentherapie ist auf die Möglichkeit einer Blutungsverstärkung durch Erhöhung des inneren Drucks der Gefäße (Perfusionsdruckes) und die blutverdünnende Wirkung (Hämodilution) von HyperHAES zu achten.

Sie sollten während der Dauer der Infusion sorgfältig überwacht werden. Wie bei der Verabreichung aller Lösungen zum kolloidalen Volumenersatz, können Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) auftreten, deren Entstehungsmechanismus bislang unbekannt ist, die jedoch gewöhnlich nicht antikörpervermittelt sind.

Um das Risiko einer Flüssigkeitsüberladung (Hyperhydratation) zu vermeiden, ist die Überwachung des Blutdruckes und der Kreislaufparameter (Hämodynamik) erforderlich.

Falls während der ersten Behandlungsminuten Unverträglichkeitszeichen auftreten - wieSchüttelfrost, Juckreiz (Urtikaria), Hautrötungen, Gesichtsrötungen oder Blutdruckabfall - muss die Infusion sofort unterbrochen werden.

Bei einer Anwendung in Situationen ohne ausgeprägte Schockzustände (d.h. wenn keine Blutvolumenverminderung und kein hypovolämischer Schock vorliegt) kann es insbesondere bei Einschränkung der Herzfunktion und des koronaren Blutflusses (z. B. in der Herzchirurgie) zu relevanten Symptomen durch Gefäßerweiterung (Vasodilatationssymptomen), wie zeitweise Blutdruckverminderung (passagere Hypotension) kommen. Außerdem sind Überwässerungssymptome (Linksherzversagen, Arrhythmien, pulmonale Hypertension, d.h. Blutdruckanstieg im Lungenkreislauf) möglich.

Kinder

Es liegen keine Erfahrungen über die sichere und wirksame Anwendung von HyperHAES bei Kindern vor.

Anwendung bei älteren Patienten

Für die Anwendung bei älteren Patienten ist keine besondere Dosisanpassung erforderlich.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von HyperHAES kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von HyperHAES mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Gabe von Heparin könnte die Blutungszeit verlängert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von HyperHAES bei Schwangeren vor. Zur Prophylaxe eines Blutdruckabfalls während der Geburt (peripartale Hypotension), hervorgerufen durch Regionalanästhesie an der Wirbelsäule (Epiduralanästhesie), sollte das Arzneimittel nicht verabreicht werden, da ein Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen der Mutter besteht.

Es ist nicht bekannt, inwieweit HyperHAES^® in die Muttermilch übergeht. In Hinblick auf die mit diesem Arzneimittel verabreichte geringe Dosis an Hydroxyethylstärke wird für die Stillzeit kein Risiko erwartet.

HyperHAES wird als Medikament zur Therapie bei akutem Volumenmangel und Schock angewendet, das über eine Vene (intravenös) als einmalige Gabe über einen kurzen Zeitraum (Einmalbolus) verabreicht wird.

Maximaldosierung

HyperHAES sollte mittels einmaliger Bolusgabe (ca. 4 ml/kg Körpergewicht 250 ml für 60-70 kg Körpergewicht) verabreicht werden.

Art der Verabreichung

Zur einmaligen intravenösen Bolusgabe bzw. Druckinfusion (eine volle Dosis sollte innerhalb von zwei bis fünf Minuten verabreicht werden).

Obwohl die Infusionslösung eine sehr hohe Osmolarität (Konzentration osmotisch aktiver Teilchen) besitzt, kann das Arzneimittel über periphere Venen verabreicht werden. Falls vorhanden, ist eine Verabreichung über zentrale Venen zu bevorzugen; diese ist jedoch nicht zwingend notwendig.

Dauer der Anwendung

HyperHAES ist zur einmaligen Verabreichung bestimmt. Eine wiederholte Verabreichung wird nicht empfohlen.

Im Anschluss an die Infusion von HyperHAESist eine bedarfsgerechte Standard-Volumentherapie mit Elektrolyten (Salzlösungen) und Kolloiden (Lösungen mit Kohlenhydraten oder Proteinen) durchzuführen.

Im Falle einer anschließenden Standard-Volumentherapie mit Arzneimitteln, die Hydroxyethylstärke enthalten, sollte die mit HyperHAES verabreichte Anfangsdosis (Initialdosis) von 15 g HES 200/0,5 in die Gesamtdosis einbezogen werden.

Wie bei der Verabreichung aller künstlichen Kolloide können Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) auftreten. Während der Verabreichung müssen die Patienten sorgfältig überwacht und die Behandlung abgebrochen werden, falls Anzeichen von Unverträglichkeitsreaktionen auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge von HyperHAES erhalten haben als vorgesehen

Eine Überdosierung von HyperHAES führt primär zu einer Erhöhung des Serumspiegels von Natrium (Hypernatriämie). Entsprechende Maßnahmen wie Flüssigkeitsausgleich und Einleiten einer beschleunigten Urinausscheidung (forcierte Diurese) bei erhöhtem Blutvolumen (Hypervolämie) sind einzuleiten.

Wenn die Anwendung von HyperHAESabgebrochen wird

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt. Er wird Ihnen sagen, wie oft und wie lange das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann HyperHAES Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen wird folgende Einteilung zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Folgende unerwünschte Wirkungen von Infusionslösungen mit erhöhtem Salzgehalt werden beobachtet:

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: sehr häufig Erhöhung der Salzkonzentration im Blut (Hypernatriämie, Hyperchlorämie)

Herz- und Gefäßerkrankungen: Bei einer Anwendung in Situationen ohne ausgeprägte Schockzustände (d.h. wenn keine Blutvolumenverminderung und kein hypovolämischer Schock vorliegt) kann es insbesondere bei Einschränkung der Herzfunktion und des koronaren Blutflusses (z. B. in der Herzchirurgie) häufig zu relevanten Symptomen durch Gefäßerweiterung (Vasodilatationssymptomen), wie zeitweise Blutdruckverminderung (passagere Hypotension) kommen. Außerdem sind Überwässerungssymptome (Linksherzversagen, Arrhythmien, pulmonale Hypertension, d.h. Blutdruckanstieg im Lungenkreislauf) möglich.

Folgende unerwünschte Wirkungen von Infusionslösungen mit erhöhtem Salzgehalt werden prinzipiell als möglich erachtet:

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:Entwässerung (Dehydratation)

Erkrankungen des Nervensystems: Schädigung von Nervenfasern im Gehirn (zentrale pontine Myelinolyse), durch Entwässerung (Dehydratation) bzw. Gewebsschrumpfung hervorgerufene Hirnblutungen (Abriss meningealer Brückenvenen)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: lokale Unverträglichkeitsreaktionen (Venenentzündung mit Venenverschluss (Thrombophlebitiden), tiefe Venenthrombosen (Phlebothrombosen) nach Gabe über eine periphere Vene).

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden für Infusionslösungen berichtet, die Hydroxyethylstärke enthalten:

Herz- und Gefäßerkrankungen(selten bei bestimmungsgemäßer Anwendung): Sie umfassen eine Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie) und eine Beschleunigung der Herzfrequenz (Tachykardie) und verlaufen gewöhnlich leicht, können jedoch schwerwiegend und lebensbedrohlich sein, falls Lungenödem und selten Blutdruckverringerung (Hypotension) mit anschließendem Herzstillstand auftreten. Eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist notwendig und falls erforderlich, sollten sofort geeignete Wiederbelebungsmaßnahmen durchgeführt werden.

Erkrankungen des Immunsystems, d.h. Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen), treten selten auf und können von einfachem Hautausschlag bis hin zur Entwicklung von Kreislaufstörungen, Schock, Verkrampfen der Atemmuskulatur (Bronchospasmus) und (in seltenen Fällen) Kreislaufstillstand reichen. Falls Unverträglichkeitsreaktionen auftreten, ist die Infusion sofort zu stoppen und es sind geeignete Sofortmaßnahmen einzuleiten.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (selten bei bestimmungsgemäßer Anwendung): Reaktionen der Atemwege verlaufen gewöhnlich leicht, können jedoch schwerwiegend und lebensbedrohlich sein, falls nicht-kardiales Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge), Bronchospasmus und Atemstillstand auftreten. Eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist notwendig und falls erforderlich, sollten sofort geeignete Wiederbelebungsmaßnahmen durchgeführt werden.

Untersuchungen:Die Konzentration der Serumamylase kann häufig unter der Gabe von Hydroxyethylstärke erhöht sein. Hier muss auf eine Wechselwirkung mit der Diagnose einer Bauchspeicheldrüsenentzündung geachtet werden.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen werden prinzipiell als möglich erachtet für Infusionslösungen, die Hydroxyethylstärke enthalten:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Bei der Gabe von Hydroxyethylstärke kann es dosisabhängig zu einer Gerinnungsstörung kommen, die über den reinen Blutverdünnungseffekt (Hämodilution) hinausgeht.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nach dem Öffnen des Behältnisses sofort zu verbrauchen. Teilweise gebrauchte Beutel nicht wieder verwenden.

Dieses Arzneimittel sollte nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden, solange keine Kompatibilitätsdaten vorliegen.

Sollte die Anwendung über eine Druckinfusion erfolgen, so ist wegen der Gefahr einer Luftembolie darauf zu achten, dass das Behältnis und das Infusionssystem vor der Anwendung entlüftet werden.

Nur verwenden, wenn Lösung klar bis leicht opaleszent, farblos bis leicht gelblich und Behältnis unbeschädigt.

Was HyperHAESenthält

Hydroxyethylstärke

Natriumchlorid

Natriumhydroxid

Salzsäure

Wasser für Injektionszwecke

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke 60,0 g

- Molare Substitution 0,43 - 0,55

- Mittleres Molekulargewicht 200.000 Da

Natriumchlorid 72,0 g

Na⁺ 1232 mmol/l

Cl^- 1232 mmol/l

Titrationsazidität < 1 mmol NaOH/l

pH-Wert 3,5 - 6,0

theoretische Osmolarität 2464 mosm/l

Wie HyperHAESaussieht und Inhalt der Packung

HyperHAESgibt es in folgenden Packungen:

Kunststoffbeutel aus coextrudiertem Polyolefin (freeflex)mit Umfolie

1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml(jeweils mit Umfolie)

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D - 61346 Bad Homburg v.d.H.

Tel.: 06172 / 686 – 0

Fax: 06172/ 686 8119

E-Mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de

Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D – 61346 Bad Homburg v.d.H.

Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2008.