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Hyperhaes Infusionslösung

Document: 10.09.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n





HyperHAES

Infusionslösung



Zusammensetzung


1000 ml Infusionslösung enthalten:


Arzneilich wirksame Bestandteile:


Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke 60,0 g

- Molare Substitution 0,43 - 0,55

- Mittleres Molekulargewicht Mw: 200.000 Da


Natriumchlorid 72,0 g



Sonstige Bestandteile:


Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid, Salzsäure


Na+ 1232 mosm/l

Cl- 1232 mosm/l


Titrationsazidität < 1 mmol NaOH/l

pH-Wert 3,5 - 6,0

theoretische Osmolarität 2464 mosm/l



Darreichungsform und Inhalt


Infusionslösung

Klare bis leicht opaleszente Lösung, farblos bis leicht gelblich


250 ml Kunststoffbeutel aus coextrudiertem Polyolefin (freeflex) mit Umfolie



Stoff- oder Indikationsgruppe


Hypertone Infusionslösung mit Stärkederivat






Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und Herstellers


Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D - 61346 Bad Homburg v.d.H.

Tel.: 06172 / 686-0



Anwendungsgebiete


Initialtherapie der akuten Hypovolämie und des Schocks (Einmalbolus, sog. “small volume resuscitation“)


Die Infusionslösung ist zum Blutvolumenersatz bestimmt, aber kann Blut oder Plasma nicht vollständig ersetzen.



Gegenanzeigen


Im akuten, lebensbedrohlichen hypovolämischem Schock sollte HyperHAES nicht bzw. nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, sofern eine oder mehrere folgender Krankheiten oder Zustände bekannt sind:





Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Vorsicht ist geboten bei erhöhter Serumosmolarität, insbesondere bei Diabetikern.


Serumelektrolyte, Serumosmolarität und die Volumenbilanz sollten regelmäßig überwacht werden.


Im Rahmen einer aggressiven Volumentherapie ist auf die Möglichkeit einer Blutungsverstärkung durch Erhöhung des Perfusionsdruckes und die blutverdünnende Wirkung (Hämodilution) von HyperHAES zu achten.


Der Patient sollte während der Dauer der Infusion sorgfältig überwacht werden. Wie bei der Verabreichung aller Lösungen zum kolloidalen Volumenersatz, können anaphylaktoide Reaktionen auftreten, deren pathogenetischer Mechanismus bislang unbekannt ist, jedoch gewöhnlich nicht antikörpervermittelt sind.





Um das Risiko einer Flüssigkeitsüberladung (Hyperhydratation) zu vermeiden, ist die Überwachung des Blutdruckes und der Hämodynamik erforderlich


Falls während der ersten Behandlungsminuten Unverträglichkeitszeichen auftreten wieSchüttelfrost, Urtikaria, Hautrötungen, Gesichtsrötungen oder Blutdruckabfall muss die Infusion sofort unterbrochen werden.


Bei einer Anwendung in Situationen ohne ausgeprägte hypovolämische Schockzustände kann es insbesondere bei Einschränkung der Herzfunktion und des koronaren Blutflusses (z. B. in der Kardiochirurgie) zu relevanten Vasodilatationssymptomen (passagere Hypotension) oder zu Symptomen einer Flüssigkeitsüberladung (Linksherzversagen, Arrhythmien, pulmonale Hypertension) kommen.




Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von HyperHAES kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.




Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Formen von Wechselwirkungen


Bei gleichzeitiger Gabe von Heparin könnte die Blutungszeit verlängert werden.


Die Serumamylase kann unter der Gabe von Hydroxyethylstärke erhöht sein (Interferenz mit der Pankreatitis-Diagnostik).




Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Maximaldosierung

HyperHAES sollte mittels einmaliger Bolusgabe (ca. 4 ml/kg KG = 250 ml für 60-70 kg KG) verabreicht werden.


Art der Verabreichung

Zur einmaligen intravenösen Bolusgabe bzw. Druckinfusion (eine volle Dosis sollte innerhalb von zwei bis fünf Minuten verabreicht werden).


Obwohl die Infusionslösung eine sehr hohe Osmolarität besitzt, kann das Arzneimittel periphervenös verabreicht werden. Falls vorhanden, ist eine zentralvenöse Verabreichung zu bevorzugen; diese ist jedoch nicht zwingend notwendig.


Dauer der Anwendung

HyperHAES ist zur einmaligen Verabreichung bestimmt. Eine wiederholte Verabreichung wird nicht empfohlen.


Im Anschluss an die Infusion von HyperHAES ist eine bedarfsgerechte Standard-Volumentherapie (Elektrolyte und Kolloide) durchzuführen.


Im Falle einer anschließenden Standard-Volumentherapie mit Arzneimitteln, die Hydroxy-ethylstärke enthalten, sollte die mit HyperHAES verabreichte Initialdosis von 15 g HES 200/0.5 in die Gesamtdosis einbezogen werden.


Wie bei der Verabreichung aller künstlichen Kolloide können anaphylaktoide Reaktionen auftreten. Während der Verabreichung müssen die Patienten sorgfältig überwacht und die Behandlung abgebrochen werden, falls Anzeichen von Unverträglichkeitsreaktionen auftreten.


Anwendung bei Kindern

Es liegen keine Erfahrungen über die sichere und wirksame Anwendung von HyperHAES bei Kindern vor.


Anwendung bei älteren Patienten

Für die Anwendung bei älteren Patienten ist keine besondere Dosisanpassung erforderlich.



Überdosierung und Anwendungsfehler


Eine Überdosierung von HyperHAES führt primär zu einer Hypernatriämie. Entsprechende Maßnahmen wie Flüssigkeitsausgleich und Einleiten einer forcierten Diurese bei Hypervolämie sind einzuleiten.




Nebenwirkungen


Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden für Infusionslösungen berichtet, die Hydroxyethylstärke enthalten:


Anaphylaktoide Reaktionen, die von einfachem Hautausschlag bis hin zur Entwicklung von Kreislaufstörungen, Schock, Bronchospasmus und (in seltenen Fällen) Kreislaufstillstand reichen können. Falls Unverträglichkeitsreaktionen auftreten, ist die Infusion sofort zu stoppen und es sind geeignete Sofortmaßnahmen einzuleiten.


Respiratorische Reaktionen, obwohl diese gewöhnlich leicht verlaufen, können schwerwiegend und lebensbedrohlich sein, falls nicht-kardiales Lungenödem, Bronchospasmus und Atemstillstand auftreten. Eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist notwendig und falls erforderlich, sollten sofort geeignete Wiederbelebungsmaßnahmen durchgeführt werden.


Kardiovaskulare Reaktionen, einschließlich Bradykardie und Tachykardie verlaufen gewöhnlich leicht, können jedoch schwerwiegend und lebensbedrohlich sein, falls Lungenödem und selten Hypotension mit anschließendem Herzstillstand auftreten. Eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist notwendig und falls erforderlich, sollten sofort geeignete Wiederbelebungsmaßnahmen durchgeführt werden.


Bei einer Anwendung in Situationen ohne ausgeprägte hypovolämische Schockzustände kann es insbesondere bei Einschränkung der Herzfunktion und des koronaren Blutflusses (z. B. in der Herzchirurgie) zu relevanten Vasodilatationssymptomen (passagerer Hypotension) oder zu Überwässerungssymptomen (Linksherzversagen, Arrhythmien, pulmonaler Hypertension) kommen.






Folgende unerwünschten Wirkungen hypertoner Infusionslösungen werden prinzipiell als möglich erachtet: Zentralepontine Myelinolyse, durch Dehydration bzw. Gewebsschrumpfung hervorgerufene zerebrale Blutungen (Abriss meningealer Brückenvenen) sowie lokale Unverträglichkeitsreaktionen (Thrombophlebitiden, Phlebothrombosen nach periphervenöser Applikation).


Die Serumamylase kann unter der Gabe von Hydroxyethylstärke erhöht sein (Interferenz mit der Pankreatitis-Diagnostik).


Bei der Gabe von Hydroxyethylstärke kann es dosisabhängig zu einer Gerinnungsstörung kommen.



Tabelle: Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Arzneimittelwirkungen



Organsystemklasse

Unerwünschte Arzneimittelwirkung

Häufigkeit des

Auftretens




Vaskuläre Störungen

Hypotension bei Anwendung außerhalb ausgeprägter hypovolämischer Schockzustände

häufig

(>=1% - <10%)

Kardiale Störungen

Linksherzversagen bei Anwendung außerhalb ausgeprägter hypovolämischer Schockzustände

häufig

(>=1% - <10%)

Arrhythmien bei Anwendung außerhalb ausgeprägter hypovolämischer Schockzustände

häufig

(>=1% - <10%)

Pulmonale Hypertension bei Anwendung außerhalb ausgeprägter hypovolämischer Schockzustände

häufig

(>=1% - <10%)

Laboruntersuchungen

Erhöhung der Serumamylase

häufig

(>=1% - <10%)

Störungen des Immunsystems

Anaphylaktoide Reaktionen

selten

(>0.01% - <=0.1%)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Hypernaträmie

sehr häufig

(>10%)

Hyperchloräme

sehr häufig

(>10%)

Dehydration

bisher nicht beobachtet, jedoch möglich

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Gerinnungsstörungen

bisher nicht beobachtet, jedoch möglich

Störungen des Nervensystems

zentrale pontine Myelinolyse

bisher nicht beobachtet, jedoch möglich

Störungen des Atmungssystems, des Thorax und des Mediastinums

Respiratorische Reaktionen

bisher nicht beobachtet, jedoch möglich

Allgemeine Störungen und Veränderungen an der Infusionsstelle

Lokale Unverträglichkeitsreaktionen

bisher nicht beobachtet, jedoch möglich




Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit


Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf dem Etikett aufgedruckt. HyperHAES darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.


Nach dem Öffnen des Behältnisses sofort zu verbrauchen. Teilweise gebrauchte Beutel nicht wieder verwenden.


Nur verwenden, wenn Lösung klar bis leicht opaleszent, farblos bis leicht gelblich und Behältnis unbeschädigt.


Dieses Arzneimittel sollte nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden, solange keine Kompatibilitatsdaten vorliegen.


Zur Vermeidung von Luftembolie muss die Luft aus dem Beutel und dem Infusionssystem vor der Verabreichung durch Druckinfusion entfernt werden.



Stand der Information


Juli 2008


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