Hypericum 425 Mg Queisser
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Fachinformation Hypericum 425 mg Queisser |
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Queisser |
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Pharma |
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24941 Flensburg |
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hypericum 425 mg Queisser, Hartkapsel
Wirkstoff:
Johanniskraut-Trockenextrakt
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
1 Hartkapsel enthält:
425 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut
(3,5 - 6 : 1);
Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m / m)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiet
Leichte vorübergehende depressive Störungen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren nehmen 2 mal täglich 1 Kapsel Hypericum 425 mg Queisser. Die Einnahme sollte möglichst regelmäßig erfolgen. Eine Hartkapsel sollte morgens, die zweite Hartkapsel abends eingenommen werden.
Die Hartkapseln sollen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
Hypericum 425 mg Queisser sollte im allgemeinen mindestens 4 Wochen eingenommen werden.
In der Gebrauchsinformation werden die Patienten auf folgendes hingewiesen:
Die Dauer der Anwendung ist für dieses Arzneimittel nicht prinzipiell begrenzt; wenn jedoch die Krankheitssymptome länger als 4 Wochen bestehen bleiben oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Kinder unter 12 Jahren.
Hypericum 425 mg Queisser darf nicht gleichzeitig eingenommen werden mit folgenden Wirkstoffen: Antikoagulantien vom Cumarintyp (z.B. Phenprocoumon), Ciclosporin, Digoxin, Indinavir und andere Proteaseninhibitoren in der Anti-HIV-Behandlung.
Nicht anwenden bei bekannter Lichtempfindlichkeit.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei gleichzeitiger Anwendung von Hypericum 425 mg Queisser kann die Wirksamkeit von Theophyllin und einigen Antidepressiva abgeschwächt werden. Patienten, die Hypericum 425 mg Queisser und gleichzeitig Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, sollten den Rat des behandelnden Arztes einholen (siehe auch Abschnitt „Wechselwirkungen“).
Während der Anwendung von Hypericum 425 mg Queisser sollte eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
In Einzelfällen wurden Wechselwirkungen, die zu einer Abschwächung der therapeutischen Wirksamkeit führen können, mit folgenden Mitteln festgestellt (siehe auch Abschnitte „Gegenanzeigen“ und „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch“):
Antikoagulantien vom Cumarintyp (z.B. Phenprocoumon), Ciclosporin, Digoxin, Indinavir, Nefazodon, Amitriptylin, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, orale Kontrazeptiva, Theophyllin.
Eine Verstärkung der photosensibilisierenden Wirkung anderer Arzneimittel ist möglich.
Bei gleichzeitiger Einnahme zentral dämpfender Antidepressiva kann deren Wirksamkeit verstärkt sein.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Hypericum 425 mg Queisser sollen wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend
4.8 Nebenwirkungen
Photosensibilisierung ist möglich, insbesondere bei hellhäutigen Patienten.
4.9 Überdosierung
Über akute Vergiftungen durch Johanniskraut-Präparate beim Menschen ist bisher nicht berichtet worden.
Bei Einnahme massiver Überdosen sollten die betroffenen Patienten für die Dauer von etwa 1-2 Wochen vor Sonnenlicht bzw. vor UV-Bestrahlung geschützt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliche Antidepressiva
ATC-Code: N06AP
Für wässrig-alkoholische Auszüge aus Johanniskraut liegen Ergebnisse klinischer Prüfungen wie auch ärztlicher Erfahrungsberichte vor, die für eine antidepressive Wirkung sprechen. Der zugrundeliegende Wirkmechanismus ist bislang nicht eindeutig geklärt.
Gesamtextrakte bewirken eine Hemmung der Monoaminooxidase wie auch der COMT; die MAO-Hemmung durch selektives Hypericin erwies sich als eindeutig geringer als die durch den Gesamtextrakt. Die COMT-Hemmung wird den Flavonoiden zugeordnet.
Die in-vitro gemessenen MAO- und COMT-Hemmungen reichen jedoch nicht aus, um den antidepressiven Effekt von Johanniskrautzubereitungen allein mit diesem Modell zu erklären, da davon ausgegangen werden kann, dass pharmakologisch relevante Hemm-Konzentrationen in vivo nicht erreicht werden (THIEDE 1993, BLADT 1993).
Weitere Wirkmechanismen werden aufgrund experimenteller Untersuchungen diskutiert wie Hemmung der synaptosomalen Noradrenalin- und Serotoninaufnahme, Hemmung der synaptosomalen GABA-Aufnahme (MÜLLER 1996), neurohormonale Wirkungen (WINTERHOFF 1995) und neuroimmunologische Wirkungen (THIELE 1993).
Tierexperimentell führten Johanniskrautzubereitungen zu einer Antagonisierung der Reserpin-induzierten Hypothermie, zur Beeinflussung der Narkosedauer und zur Verkürzung der Immobilitätsphase im Porsolt-Test (WINTHERHOFF 1995).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Mit Hypericum 425 mg Queisser wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen einzelner Bestandteile durchgeführt.
Für einen definierten methanolischen Extrakt wurde das pharmakokinetische Verhalten von Hypericin und Psydohypericin als charakteristische Leitsubstanzen von Johanniskrautzubereitungen untersucht (KERB 1996): Nach der Einnahme von Einzeldosen von 300, 900 bzw. 1800 mg dieses Extrakts wurden die max. Plasmakonzentrationen zwischen 2 und 20 g/l für Hypericin und ca. 3 und 30 g/l für Pseudohypericin gemessen. Die Resorptionsgeschwindigkeiten sind unterschiedlich (Resorptionsbeginn für Psydohypericin nach 0,4 h; für Hypericin nach 1,9 h). Die Eliminationshalbwertszeiten lagen zwischen 24 h und 48 h für Hypericin und für Pseudohypericin zwischen 18 und 24 h.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Phototoxische Reaktionen nach der Aufnahme größerer Mengen von Johanniskraut sind von Weidetieren, vor allem Schafen und Rindern, bekannt. Bei Kälbern, denen 1 g, 3 g und 5 g Johanniskraut / kg KG verabreicht wurde, kam es ab 3 g / kg KG unter Sonnenexposition zu phototoxischen Erscheinungen (ARAY 1981). Bezogen auf therapeutische Dosen beim Menschen lag diese Dosis mindestens um den Faktor 30 höher.
Bei Einnahme von 1800 mg eines definierten methanolischen Johanniskrautextraktes durch gesunde Probanden beiderlei Geschlechts, entsprechend etwa 5,4 mg Hypericin/Psydohypericin, über 15 Tage war die minimale Pigmentierungsdosis am Ende des Zeitraums signifikant herabgesetzt; die UVA-Sensitivität war erhöht (ROOTS 1996).
Mit der empfohlenen Tagesdosis von 2 Hartkapseln Hypericum 425 mg Queisser werden max. 2,6 mg Gesamthypericin, ber. als Hypericin, aufgenommen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, hochdis-perses Siliciumdioxid, Lactose 1H2O, Cellulosepulver, Talkum, Magnesiumstearat, Gelatine, Gereinigtes Wasser, Natriumdodecylsulfat, Farbstoffe E 141, E 171, E 172
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
36 Monate (Braunglasflasche)
24 Monate (Blister)
Haltbarkeit nach Anbruch (Glasflasche): Nach der ersten Entnahme von Hypericum 425 mg Queisser aus der Glasflasche beträgt die Dauer der Haltbarkeit 3 Monate.
(Die Beschränkung gilt nicht für die Durchdrückpackung).
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Flasche nach Entnahme wieder fest verschließen! Trocken lagern!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 30 Hartkapseln Kapseln (N1); 60 Hartkapseln (N2); 100 Hartkapseln (N3)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
Queisser Pharma GmbH & Co. KG
Schleswiger Str. 74
24941 Flensburg
Telefon: (04 61) 99 96 – 0
Fax: (04 61) 99 96 – 110
email: info@queisser.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
39570.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
17.11.1997
10. DATUM DER ÜBERARBEITUNG DER FACHINFORMATION
20.06.2008
11. VERKAUFSABGRENZUNG