Hypericum 425 Mg Queisser
Textentwurf FACHINFORMATION
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Hypericum 425 mg Queisser
Wirkstoff: Johanniskraut-Trockenextrakt
2. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Pflanzliche Arzneimittel bei depressiven Verstimmungen
3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge
1 Kapsel enthält:
425 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (3,5 - 6 : 1);
Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m / m)
3.3 Weitere wesentliche Bestandteile (Hilfsstoffe)
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose 1H2O, Cellulosepulver, Talkum, Magnesiumstearat, Gelatine, Gereinigtes Wasser, Natriumdodecylsulfat, Farbstoffe E 141, E 171, E 172
4. Anwendungsgebiete
Leichte vorübergehende depressive Störungen.
5. Gegenanzeigen
Hypericum 425 mg Queisser darf nicht angewendet werden bei Patientinnen und Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche einen der folgenden Arzneistoffe bzw. einen Arzneistoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthalten:
Immunsuppressiva
- Ciclosporin
- Tacrolimus zur innerlichen Anwendung
- Sirolimus
Anti-HIV-Arzneimittel
- Proteinase-Inhibitoren wie Indinavir
- Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren wie Nevirapin
Zytostatika wie
- Imatinib
- Irinotecan
mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern
Antikoagulanzien wie
- Phenprocoumon
- Warfarin
-
Hormonelle Kontrazeptiva
-
Andere Antidepressiva
Außerdem darf Hypericum 425 mg Queisser nicht angwendet werden
-
bei bekannter Allergie gegen einen seiner Bestandteile
-
bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut
-
bei schweren depressiven Störungen
Hypericum 425 mg Queisserdarf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit und bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch
Arzneimittel, die wie Hypericum 425 mg QueisserWirkstoffe aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten: Zum einen können Wirkstoffe aus Hypericum die Elimination anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen. Wirkstoffe aus Hypericum können aber auch die Konzentration von Serotonin in bestimmten Strukturen des Zentralnervensystems heraufsetzen, so dass dieser Neurotransmitter u. U. toxische Konzentrationen erreicht, insbesondere bei Kombination mit anderen Antidepressiva vom Typ SRI oder SSRI (s. auch Abschnitt 13).
Vor der Anwendung eines Hypericum-Präparates sind die Art der Interaktion und die Konsequenzen wie folgt zu bedenken:
I Pharmakokinetisch-antagonistische Wechselwirkung mit verminderter Wirkung von
• Theophyllin
• Digoxin
Evtl. nach Maßgabe des klinischen Effektes höher dosieren:
• Verapamil
• Simvastatin
• Midazolam
II Pharmakodynamisch-synergistische Wechselwirkung mit Wirkungsverstärkung
• Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ wie
- Paroxetin
- Sertralin
- Trazodon.
Während der Anwendung von Hypericum 425 mg Queissersoll eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.
In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis: „Falls Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist bzw. Sie erhöhte Leberwerte haben, nehmen Sie Hypericum 425 mg Queisser nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein!
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Hypericum 425 mg Queisser nicht einnehmen.
Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von Hypericum 425 mg Queisserkann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber UV-Licht (Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind. Außerdem können unter der Medikation mit Hypericum 425 mg Queisser vermehrt allergische Exantheme, gastrointestinale Beschwerden, Müdigkeit, Unruhe und Parästhesien auftreten.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Hypericum 425 mg Queisserkann mit zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinne interagieren, dass es die Plasmakonzentration dieser Stoffe senkt und dadurch deren Wirksamkeit abschwächt (s. Abschnitt 13). Zu diesen Stoffen gehören insbesondere die folgenden Arzneistoffe:
• Immunsuppressiva
- Ciclosporin
- Tacrolimus zur innerlichen Anwendung
- Sirolimus
• Anti-HIV-Arzneimittel
- Proteinase-Inhibitoren wie Indinavir
- Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren wie Nevirapin
• Zytostatika wie
- Imatinib
- Irinotecan
mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern
• Antikoagulanzien
- Phenprocoumon
- Warfarin
• Theophyllin
• Digoxin
• Verapamil
• Simvastatin
• Midazolam
• Hormonelle Kontrazeptiva,
außerdem
• Trizyklische Antidepressiva wie
- Amitriptylin und
- Nortriptylin
In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis:
„Es ist nicht ausgeschlossen, dass Johanniskraut-haltige Arzneimittel auch die Verstoffwechselung weiterer Arzneimittel beeinflussen. Daraus kann sich für die betroffenen Arzneimittel eine verminderte und/oder verkürzte Wirkung ergeben. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt, falls Sie andere Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben!“
Hypericum 425 mg Queisser interagiert mit anderen Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ und kann die Serotoninkonzentration im ZNS so weit heraufsetzen, dass es dadurch u. U. zu einem lebensbedrohlichen Serotoninsyndrom kommt. Das sind insbesondere:
• Paroxetin
• Sertralin und
• Trazodon.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich (siehe Abschnitt ‚Nebenwirkungen’).“
Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 2 mal täglich 1 Kapsel Hypericum 425 mg Queisser Die Einnahme sollte möglichst regelmäßig erfolgen. Eine Hartkapsel sollte morgens, die zweite abends eingenommen werden.
11. Art und Dauer der Anwendung
Die Hartkapseln sollen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
Hypericum 425 mg Queisser sollte im allgemeinen mindestens 4 Wochen eingenommen werden.
In der Gebrauchsinformation werden die Patienten auf folgendes hingewiesen:
Die Dauer der Anwendung ist für dieses Arzneimittel nicht prinzipiell begrenzt; wenn jedoch die Krankheitssymptome länger als 4 Wochen bestehen bleiben oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Bei Einnahme massiver Überdosen sollten die betroffenen Patienten für die Dauer von etwa 1-2 Wochen vor Sonnenlicht bzw. vor UV-Bestrahlung geschützt werden.
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind.
Pharmakologische Eigenschaften
Für wäßrig-alkoholische Auszüge aus Johanniskraut liegen Ergebnisse klinischer Prüfungen wie auch ärztlicher Erfahrungsberichte vor, die für eine antidepressive Wirkung sprechen. Der zugrundeliegende Wirkmechanismus ist bislang nicht eindeutig geklärt.
Gesamtextrakte bewirken eine Hemmung der Monoaminooxidase wie auch der COMT; die MAO-Hemmung durch selektives Hypericin erwies sich als eindeutig geringer als die durch den Gesamtextrakt. Die COMT-Hemmung wird den Flavonoiden zugeordnet.
Die in-vitro gemessenen MAO- und COMT-Hemmungen reichen jedoch nicht aus, um den antidepressiven Effekt von Johanniskrautzubereitungen allein mit diesem Modell zu erklären, da davon ausgegangen werden kann, dass pharmakologisch relevante Hemm-Konzentrationen in vivo nicht erreicht werden (THIEDE 1993, BLADT 1993).
Weitere Wirkmechanismen werden aufgrund experimenteller Untersuchungen diskutiert wie Hemmung der synaptosomalen Noradrenalin- und Serotoninaufnahme, Hemmung der synaptosomalen GABA-Aufnahme (MÜLLER 1996), neurohormonale Wirkungen (WINTERHOFF 1995) und neuroimmunologische Wirkungen (THIELE 1993).
Tierexperimentell führten Johanniskrautzubereitungen zu einer Antagonisierung der Reserpin-induzierten Hypothermie, zur Beeinflussung der Narkosedauer und zur Verkürzung der Immobilitätsphase im Porsolt-Test (WINTHERHOFF 1995).
Toxikologische Eigenschaften
Phototoxische Reaktionen nach der Aufnahme größerer Mengen von Johanniskraut sind von Weidetieren, vor allem Schafen und Rindern, bekannt. Bei Kälbern, denen 1 g, 3 g und 5 g Johanniskraut / kg KG verabreicht wurde, kam es ab 3 g / kg KG unter Sonnenexposition zu phototoxischen Erscheinungen (ARAY 1981). Bezogen auf therapeutische Dosen beim Menschen lag diese Dosis mindestens um den Faktor 30 höher.
Bei Einnahme von 1800 mg eines definierten methanolischen Johanniskrautextraktes durch gesunde Probanden beiderlei Geschlechts, entsprechend etwa 5,4 mg Hypericin/Psydohypericin, über 15 Tage war die minimale Pigmentierungsdosis am Ende des Zeitraums signifikant herabgesetzt; die UVA-Snsitivität war erhöht (ROOTS 1996).
Mit der empfohlenen Tagesdosis von 2 Hartkapseln Hypericum 425 mg Queisser werden max. 2,6 mg Gesamthypericin, ber. als Hypericin, aufgenommen.
Pharmakokinetik
Mit Hypericum 425 mg Queisser wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen einzelner Bestandteile durchgeführt.
Für einen definierten methanolischen Extrakt wurde das pharmakokinetische Verhalten von Hypericin und Psydohypericin als charakteristische Leitsubstanzen von Johanniskrautzubereitungen untersucht (KERB 1996): Nach der Einnahme von Einzeldosen von 300, 900 bzw. 1800 mg dieses Extrakts wurden die max. Plasmakonzentrationen zwischen 2 und 20 g/l für Hypericin und ca. 3 und 30 g/l für Pseudohypericin gemessen. Die Resorptionsgeschwindigkeiten sind unterschiedlich (Resorptionsbeginn für Psydohypericin nach 0,4 h; für Hypericin nach 1,9 h). Die Eliminationshalbwertszeiten lagen zwischen 24 h und 48 h für Hypericin und für Pseudohypericin zwischen 18 und 24 h.
Arzneimittel, die wie Hypericum 425 mg Queisser Wirkstoffe aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen vor allem auf zwei Arten in Wechselwirkung treten: Zum einen können Wirkstoffe aus Hypericum, welche selbst mit Hilfe des CYP3A4-Isoenzyms in der Leber metabolisiert werden, die Aktivität dieses Enzyms steigern (induzieren), so dass es die Elimination anderer Arzneistoffe, die über den gleichen Weg abgebaut werden, beschleunigt und dadurch die Plasmakonzentration und die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzt. Zum zweiten können die Wirkstoffe aus Hypericum ebenso wie andere antidepressiv wirkende Arzneistoffe vom Typ der SRIs bzw. SSRIs die Konzentration des Serotonins in bestimmten Strukturen des Zentralnervensystems heraufsetzen, so dass dieser Neurotransmitter u. U. toxische Konzentrationen erreicht, insbesondere bei Kombination von Hypericum-haltigen mit anderen Antidepressiva.
14. Sonstige Hinweise
Keine
15. Dauer der Haltbarkeit
36 Monate (Braunglasflasche)
24 Monate (Blister)
Haltbarkeit nach Anbruch (Glasflasche): Nach der ersten Entnahme von Hypericum 425 mg Queisser aus der Glasflasche beträgt die Dauer der Haltbarkeit 3 Monate.
(Die Beschränkung gilt nicht für die Durchdrückpackung).
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Das Behältnis fest verschließen, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Nicht über 25°C aufbewahren.
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Packung mit 30 Hartkapseln Kapseln (N1); 60 Hartkapseln (N2); 100 Hartkapseln (N3)
18. Stand der Information
[Monat/Jahr]
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmens
QUEISSER Pharma GmbH & Co.
Schleswiger Straße 74
24941 Flensburg
Telefon: 0461 / 9996-0
Telefax: 0461 / 9996-110