Document: 14.02.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 30.10.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.02.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.12.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Hypnomidate, 2 mg/ml Injektionslösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern

Wirkstoff: Etomidat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwir­kungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. WAS IST HYPNOMIDATE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Hypnomidate ist ein i.v. Kurzhypnotikum, das besonders zur Einleitung von Neuroleptanalgesien und Inhalationsnarkosen indiziert ist.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HYPNOMIDATE BEACHTEN?

Hypnomidate darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Etomidat oder einen der sonstigen Bestandteile von Hypnomidate sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Hypnomidate ist erforderlich

Etomidat darf nur von einem Arzt angewendet werden, der die Durchführung einer künstlichen Beat­mung beherrscht, und wenn die Möglichkeit zur künstlichen Beatmung besteht. Der Patient muss nach dem Erwachen aus der Narkose unter Aufsicht bleiben.

Hypnomidate darf nur intravenös verabreicht werden. Eine langdauernde Infusion oder eine wieder­holte Anwendung sollte vermieden werden.

Vorsicht ist geboten bei

• geschwächten Patienten, bei denen ein niedriger Blutdruck schwerwiegende Folgen haben kann

• älteren Patienten

• Patienten mit Unterfunktion der Nebennierenrinde (einer Hormondrüse), z. B. bei einer Blutver­giftung (Sepsis)

Bei Patienten mit Leberzirrhose oder wenn Sie mit Arzneimitteln zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika), starken Schmerzmitteln (Opioiden) oder Beruhigungsmitteln (Sedativa) behandelt werden, muss die Dosis von Etomidat verringert werden.

Da Hypnomidate keine schmerzstillende Wirkung besitzt, sollten während chirurgischen Eingriffen geeignete Schmerzmittel verwendet werden.

Weitere Angaben siehe „Informationen für Ärzte und medizinisches Fachpersonal“ im Anschluss an Abschnitt 6.

Bei Anwendung von Hypnomidate mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel han­delt.

Starke Schmerzmittel (Opioide), Beruhigungsmittel (einschließlich Alkohol) und Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika) können die schlaf­fördernde Wirkung von Etomidat verstärken. Gelegentlich kann es zu kurz­fristigen Atemstillständen kommen.

Die Narkoseeinleitung mit Etomidat kann von einem leichten und vorübergehenden Blutdruckabfall begleitet sein, was die Wirkung anderer potentiell blutdrucksenkender Arzneimittel verstärken kann.

Vorsicht ist geboten, wenn Etomidat zusammen mit Alfentanil oder intravenösem Fentanyl verabreicht wird.

Hypnomidate darf nicht mit anderen Produkten gemischt werden.

Weitere Angaben siehe „Informationen für Ärzte und medizinisches Fachpersonal“ im Anschluss an Abschnitt 6.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wegen möglicher embryotoxischer Wirkungen des Lösungsvermittlers Propylenglycol sollte Hypno­midate während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen die Risiken für den Feten überwiegt.

Bei einer geburtshilflichen Anästhesie tritt Etomidat in die Plazenta über.

Weitere Angaben siehe „Informationen für Ärzte und medizinisches Fachpersonal“ im Anschluss an Abschnitt 6.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Etomidat in die Muttermilch übertritt. Da viele Arzneimittel in die Mutter­milch übertreten, ist Vorsicht geboten, wenn Hypnomidate einer stillenden Mutter verabreicht wird. Wenn eine Anwendung von Hypnomidate während der Stillzeit erforderlich ist, sollten Sie das Stillen erst nach 24 Stunden wieder aufnehmen und die Milch in der Zwischenzeit verwerfen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Etomidat hat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nach einer Narkose mit diesem Arzneimittel dürfen Sie mindestens 24 Stunden nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder eine Maschine bedienen. Die Rückkehr zum normalen Wachzu­stand kann aufgrund der Operationslänge, der verabreichten Gesamtdosis von Etomidat und der Be­gleitmedikation variieren. Daher liegt die Entscheidung über eine Erlaubnis zum Autofahren oder Be­dienen von Maschinen im Ermessen des betreuenden Ärzteteams. Sie sollten Sie sich gegebenenfalls nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.

3. WIE IST HYPNOMIDATE ANZUWENDEN?

Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich über die Anwendung informieren möchten.

Etomidat darf nur von einem Arzt angewendet werden, der die endotracheale Intubation beherrscht, und wenn die Möglichkeit zur künstlichen Beatmung besteht.

Die effektive hypnotische Dosis von Hypnomidate liegt zwischen 0,15 mg/kg KG und 0,30 mg/kg KG.

Hypnomidate sollte langsam und ausschließlich i.v. injiziert werden (Einzeldosis in etwa 30 Sekun­den), gegebenenfalls in fraktionierten Gaben. Die Gesamtdosis von 60 mg (3 Ampullen) sollte nicht überschritten werden. Die Dosis sollte für jeden Patienten nach individuellem Ansprechen und den klinischen Effekten angepasst werden.

Es ist darauf zu achten, dass Hypnomidate nicht intraarteriell gespritzt wird.

Beim Erwachsenen führt die Verabreichung von 1 Ampulle in der Regel zu einer Schlafdauer von 4‑5 Minuten. Die Dosis kann an das Körpergewicht angepasst und die Schlafdauer kann durch zusätz­liche Gaben verlängert werden.

Da Hypnomidate keine schmerzstillende Wirkung besitzt, wird empfohlen, 1‑2 Minuten vor einer Hypnomidate-Injektion ein geeignetes Schmerzmittel (Opioid) zu ver­abreichen.

Besondere Patientengruppen:

Patienten mit Epilepsie

Bei Patienten mit manifestem Anfallsleiden oder erhöhter Krampfbereitschaft ist Etomidat rasch, d. h. in wenigen Sekunden, zu injizieren, um einen langsamen Übertritt ins Gehirn zu vermeiden. Die gute biologische Verfügbarkeit und die rasche Verteilung im Gehirn verhindern eine Aktivierung der Anfälle.

Zur Unterbrechung eines Status epilepticus oder einer Serie epileptischer Anfälle sollte eine ausrei­chend hohe Dosis Etomidat (0,3 mg/kg KG) schnell innerhalb von 10 Sekunden injiziert werden. Diese Dosis kann gegebenenfalls wiederholt werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte eine Dosis von 0,15‑0,2 mg/kg Körpergewicht gegeben werden; je nach Wirkung kann die Dosis entsprechend angepasst werden. Hypnomidate sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da die Möglichkeit einer Abnahme des Herzminutenvolumens besteht, die unter einer höheren als der empfohlenen Dosierung berichtet wurde (siehe Abschnitt 2. "Was müs­sen Sie vor der Anwendung von Hypnomidate beachten?").

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern unter 15 Jahren kann eine Dosiserhöhung notwendig sein: eine zusätzliche Gabe von bis zu 30% der Normaldosis für Erwachsene ist manchmal notwendig, um die gleiche Schlaftiefe und –dauer wie bei Erwachsenen zu erreichen.

Sonstige

Bei Patienten mit Leberzirrhose oder vorangegangener Prämedikation mit Neuroleptika, Opioiden oder Sedativa, muss die Dosis von Etomidat verringert werden.

Wenn eine größere Menge Hypnomidate angewendet wurde, als angedacht war

Bei Patienten, die zu viel Etomidat erhalten haben, können folgende Symptome auftreten: vertiefter Schlaf, Abflachung der Atmung, Atemstillstand und erniedrigter Blutdruck. Es kann zu einer vorüber­gehenden Unterfunktion der Nebennierenrinde kommen, was mit Desorientiertheit und verzögertem Aufwachen verbunden ist.

Behandlung:
Zusätzlich zu Maßnahmen wie Beatmung könnte die Gabe von 50‑100 mg Hydrokortison (nicht ACTH) erforderlich sein.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Hypnomidate Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nachstehend findet sich eine Auflistung der in klinischen Studien und nach Markteinführung berichte­ten Nebenwirkungen.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

• rasche unwillkürliche Muskelzuckungen (Myoklonus)

• Venenschmerz, erniedrigter Blutdruck

• Atemstillstand, verstärkte Atmung (Hyperventilation), verstärkte Atemgeräusche (Stridor)

• Erbrechen, Übelkeit

• Hautausschlag

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• gesteigerte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Augenzittern (Nystagmus)

• verlangsamter Herzschlag, zusätzlicher Schlag einer Herzkammer (Extrasystole)

• Venenentzündung, erhöhter Blutdruck

• Minderbelüftung der Lunge (Hypoventilation), Schluckauf, Husten

• vermehrter Speichelfluss

• Hautrötung (Erythem)

• Muskelsteifigkeit

• Schmerzen an der Injektionsstelle

• Komplikation bei der Narkose, verzögerte Erholung von der Narkose, ungenügende Schmerz­linderung, verfahrensbedingte Übelkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Überempfindlichkeit des Immunsystems

• Unterfunktion der Nebenniere (einer Hormondrüse)

• Krämpfe (einschließlich Grand-Mal-Anfall)

• Herzstillstand, Erregungsleitungsstörung zwischen Vorhöfen und Kammern des Herzens (kompletter AV-Block)

• Schock, Blutgerinnsel und Entzündung in den Venen (einschließlich oberflächlicher Venen und Thrombosen tiefer Venen)

• Abflachung der Atmung (Atemdepression), Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus, ein­schließlich tödlich verlaufender Fälle)

• ausgedehnter schwerer Hautausschlag mit sich ablösender Haut, eventuell begleitet von Fieber, grippeähnlichen Symptomen und Blasenbildung der Mundschleimhaut, der Augen und/oder der Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom), Nesselsucht

• Krampf der Kaumuskulatur (Trismus)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheb­lich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation an­gegeben sind.

5. WIE IST HYPNOMIDATE AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern.

Nach Anbruch der Ampulle Rest verwerfen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nach "Verwendbar bis" nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Hypnomidate enthält

Der Wirkstoff ist: Etomidat

Jede 10 ml Ampulle enthält 20 mg Etomidat (2 mg/ml).

Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycol, Wasser für Injektionszwecke

Wie Hypnomidate aussieht und Inhalt der Packung

Hypnomidate ist eine durchsichtige, farblose, wässrige Injektionslösung.

Originalpackung:

5 Ampullen zu 10 ml Injektionslösung (N1)

Klinikpackung: 50 Ampullen zu 10 ml Injektionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer

JANSSEN-CILAG GmbH

41457 Neuss

Tel.: (02137) 955-955

Internet: www.janssen-cilag.de

Hersteller

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc. San Polo)

43056 Torrile (PR)

ITALIEN

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2012.

Die folgenden zusätzlichen Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal be­stimmt:

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

DieNarkoseeinleitung mit Hypnomidate kann von einem leichten und vorübergehenden Blutdruckab­fall infolge einer Abnahme des peripheren Gefäßwiderstandes begleitet sein (besonders nach vorheri­ger Anwendung von Droperidol). Bei geschwächten Patienten, bei denen eine Hypotonie gefährlich sein kann, sind die folgenden Maßnahmen zu ergreifen:

1. Vor der Narkoseeinleitung sollte zur Steuerung des zirkulierenden Blutvolumens ein intravenöser Zugang geschaffen werden.

2. Andere Mittel zur Narkoseeinleitung sollten so weit wie möglich vermieden werden.

3. Die Narkoseeinleitung sollte am liegenden Patienten durchgeführt werden.

4. Das Arzneimittel sollte langsam injiziert werden (z. B. 10 ml in 1 Min.).

Bei der Anwendung von Hypnomidate müssen, wie bei jeder anderen intravenösen Narkose, die notwendigen apparativen und medikamentösen Maßnahmen für eventuelle Narkosezwischenfälle (Atemdepression, mögliche Apnoe) einsatzbereit zur Verfügung stehen.

Unter Hypnomidate können die Plasma-Glucocorticoid- und Mineralocorticoid-Spiegel absinken und deren stressbedingte und ACTH-induzierte Erhöhung ausbleiben. Bei Patienten mit bekannter relativer (Stresssituation) und absoluter Nebennierenrindeninsuffizienz und bei sehr langen chirurgischen Ein­griffen sollte daher eine einmalige prophylaktische Corticoidsubstitution erwogen werden. Auf mögli­che Nebenwirkungen einer einmaligen Corticoidsubstitution wird hingewiesen. In derartigen Situatio­nen ist eine Stimulation der Nebennieren mit ACTH nicht sinnvoll.

Wenn Etomidat als kontinuierliche Infusion oder wiederholt verabreicht wird, kann als direkte Folge eine prolongierte Suppression des endogenen Kortisols und Aldosterons auftreten, und daher sollte diese Art der Applikation vermieden werden. In derartigen Situationen ist eine Stimulation der Neben­nieren mit ACTH nicht sinnvoll.

In einer oder mehreren Muskelgruppen kann es insbesondere bei nicht prämedizierten Patienten zu Myoklonien kommen. Diese Bewegungen sind als Enthemmung physiologischer dienzephaler Erre­gungsabläufe zu erklären. Sie lassen sich durch die intravenöse Gabe kleiner Dosen von Fentanyl mit Diazepam 1‑2 Minuten vor der Narkoseeinleitung mit Hypnomidate weitgehend vermeiden.

Während der Applikation von Hypnomidate werden insbesondere bei Injektion in eine kleine Vene Myoklonus und Schmerzen, einschließlich Venenschmerzen, bei der Injektion beobachtet. Häufig kommt es zu einer Thrombophlebitis. Venenschmerzen können durch Prämedikation mittels intra­venöser Gabe einer geringen Dosis geeigneter Opioide wie z. B. Fentanyl 1‑2 Minuten vor der Narko­seeinleitung weitgehend vermieden werden.

Hypnomidate sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da die Möglichkeit einer Abnahme des Herzminutenvolumens besteht, die unter einer höheren als der empfohlenen Dosierung berichtet wurde.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Wirkung anderer Arzneimittel auf Etomidat

Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Gabe von Etomidat und Alfentanil die terminale Halbwerts­zeit von Etomidat auf etwa 29 Minuten verkürzt. Wenn beide Arzneimittel zusammen verabreicht werden, ist Vorsicht geboten, da die Konzentrationen von Etomidat unter die hypnotische Schwelle fallen können.

Die totale Plasmaclearance und das Verteilungsvolumen von Etomidat sind um einen Faktor von 2 bis 3 vermindert, ohne Änderung der Halbwertszeit, wenn es mit Fentanyl i.v. verabreicht wird. Wenn Etomidat zusammen mit Fentanyl i.v. verabreicht wird, kann es nötig sein, die Dosis zu reduzieren.

Wirkung von Etomidat auf andere Arzneimittel

Die gleichzeitige Gabe von Etomidat und Ketamin scheint keinen signifikanten Einfluss auf die Plas­makonzentrationen oder die pharmakokinetischen Parameter von Ketamin oder seinen Hauptmetaboli­ten Norketamin zu haben.

Schwangerschaft

Die Apgar-Werte der Neugeborenen sind vergleichbar mit denen nach Anwendung anderer Hypnoti­ka. Ein vorübergehender, etwa sechs Stunden anhaltender Abfall der Plasma-Kortisolspiegel beim Neugeborenen wurde beobachtet, nachdem die Mutter zur Anästhesie Hypnomidate erhalten hatte, wobei die erniedrigten Plasmaspiegel im unteren Normbereich waren.