Hypnomidate
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Hypnomidate.
Hypnomidate ist als Injektionslösung in 10 ml Ampullen erhältlich. Jede 10 ml Ampulle enthält 20 mg Etomidat (2 mg/ml).
Etomidat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Hypnomidate und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Hypnomidate beachten?
3. Wie ist Hypnomidate anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Hypnomidate aufzubewahren?
6. Weitere Angaben
1. WAS IST HYPNOMIDATE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Hypnomidate ist ein i.v. Kurzhypnotikum, das besonders zur Einleitung von Neuroleptanalgesien und Inhalationsnarkosen indiziert ist.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HYPNOMIDATE BEACHTEN?
Hypnomidate darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Etomidat oder einen der sonstigen Bestandteile von Hypnomidate sind,
- bei Kindern unter 6 Jahren, da dies aufgrund lokaler Unverträglichkeit infolge der noch kleinen Blutgefäße nicht empfohlen wird.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Hypnomidate ist erforderlich,
da Etomidat nur von einem Arzt angewendet werden darf, der die endotracheale Intubation beherrscht, und wenn die Möglichkeit zur künstlichen Beatmung besteht.
Hypnomidate darf nur intravenös verabreicht werden.
Die Narkoseeinleitung mit Hypnomidate kann von einem leichten und vorübergehenden Blutdruckabfall infolge einer Abnahme des peripheren Gefäßwiderstandes begleitet sein. Bei geschwächten Patienten, bei denen eine Hypotonie gefährlich sein kann, sind die folgenden Maßnahmen zu ergreifen:
1. Vor der Narkoseeinleitung sollte zur Steuerung des zirkulierenden Blutvolumens ein intravenöser Zugang geschaffen werden.
2. Andere Mittel zur Narkoseeinleitung sollten so weit wie möglich vermieden werden.
3. Die Narkoseeinleitung sollte am liegenden Patienten durchgeführt werden.
4. Das Arzneimittel sollte langsam injiziert werden (z. B. 10 ml in 1 Min.).
Bei der Anwendung von Hypnomidate müssen, wie bei jeder anderen intravenösen Narkose, die notwendigen apparativen und medikamentösen Maßnahmen für eventuelle Narkosezwischenfälle (Atemdepression, mögliche Apnoe) einsatzbereit zur Verfügung stehen.
Der Patient muss nach dem Erwachen aus der Narkose unter Aufsicht bleiben.
Unter Hypnomidate können die Plasma‑Glucocorticoid‑ und Mineralocorticoid‑Spiegel absinken und deren stressbedingte und ACTH-induzierte Erhöhung ausbleiben. Diese gingen nicht mit Veränderungen der Vitalfunktionen oder Anzeichen einer erhöhten Mortalität einher. Bei Patienten mit bekannter relativer (Stresssituation) und absoluter Nebennierenrindeninsuffizienz und bei sehr langen chirurgischen Eingriffen sollte daher eine einmalige prophylaktische Corticoidsubstitution erwogen werden. Auf mögliche Nebenwirkungen einer einmaligen Corticoidsubstitution wird hingewiesen.
In derartigen Situationen ist eine Stimulation der Nebennieren mit ACTH nicht sinnvoll.
Wenn Etomidat als kontinuierliche Infusion oder wiederholt verabreicht wird, kann als direkte Folge eine prolongierte Suppression des endogenen Kortisols und Aldosterons auftreten, und daher sollte diese Art der Applikation vermieden werden.
In derartigen Situationen ist eine Stimulation der Nebennieren mit ACTH nicht sinnvoll.
Bei Patienten mit Leberzirrhose oder vorangegangener Prämedikation mit Neuroleptika, Opioiden oder Sedativa, muss die Dosis von Etomidat verringert werden.
In einer oder mehreren Muskelgruppen kann es insbesondere bei nicht prämedizierten Patienten zu Myoklonien kommen. Diese Bewegungen sind als Enthemmung physiologischer dienzephaler Erregungsabläufe zu erklären. Sie lassen sich durch die intravenöse Gabe kleiner Dosen von Fentanyl mit Diazepam 1-2 Minuten vor der Narkoseeinleitung mit Hypnomidate weitgehend vermeiden.
Während der Applikation von Hypnomidate werden insbesondere bei Injektion in eine kleine Vene Myoklonus und Schmerzen, einschließlich Venenschmerzen, bei der Injektion beobachtet. Häufig kommt es zu einer Thrombophlebitis. Venenschmerzen können durch Prämedikation mittels intravenöser Gabe einer geringen Dosis geeigneter Opioide wie z. B. Fentanyl 1-2 Minuten vor der Narkoseeinleitung weitgehend vermieden werden.
Hypnomidate sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da die Möglichkeit einer Abnahme des Herzminutenvolumens besteht, die unter einer höheren als der empfohlenen Dosierung berichtet wurde (siehe Abschnitt "Wie ist Hypnomidate anzuwenden?").
Da Hypnomidate keine analgetische Wirkung besitzt, sollten während chirurgischen Eingriffen geeignete Analgetika verwendet werden.
Bei Anwendung von Hypnomidate mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Opioide, Sedativa (einschließlich Alkohol) und Neuroleptika verstärken die hypnotische Wirkung von Hypnomidate. Gelegentlich kann es zu kurzfristigen Apnoen kommen.
Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Gabe von Etomidat und Alfentanil die terminale Halbwertszeit von Etomidat auf etwa 29 Minuten verkürzt. Wenn beide Arzneimittel zusammen verabreicht werden, ist Vorsicht geboten, da die Konzentrationen von Etomidat unter die hypnotische Schwelle fallen können.
Bei Kombination von Hypnomidate mit Pharmaka, die den Blutdruck beeinflussen können, ist zu beachten, dass Hypnomidate zu einer geringen Verminderung des peripheren Gefäßwiderstandes führt.
Die gleichzeitige Gabe von Etomidat und Ketamin scheint keinen signifikanten Einfluss auf die Plasmakonzentrationen oder die pharmakokinetischen Parameter von Ketamin oder seinen Hauptmetaboliten Norketamin zu haben.
Hypnomidate darf nicht mit anderen Produkten gemischt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wegen möglicher embryotoxischer Wirkungen des Lösungsvermittlers Propylenglycol sollte Hypnomidate während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen die Risiken für den Feten überwiegt.
Bei einer geburtshilflichen Anästhesie tritt Etomidat in die Plazenta über.
Die Apgar-Werte der Neugeborenen sind vergleichbar mit denen nach Anwendung anderer Hypnotika. Ein vorübergehender, etwa sechs Stunden anhaltender Abfall der Plasma-Kortisolspiegel beim Neugeborenen wurde beobachtet, nachdem die Mutter zur Anästhesie Hypnomidate erhalten hatte, wobei die erniedrigten Plasmaspiegel im unteren Normbereich waren.
Stillzeit
Etomidat tritt in die Muttermilch über. Wenn eine Anwendung von Hypnomidate während der Stillzeit erforderlich ist, sollten Sie das Stillen erst nach 24 Stunden wieder aufnehmen und die Milch in der Zwischenzeit verwerfen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie dürfen sich mindestens 24h nach einer Narkose mit diesem Arzneimittel nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder eine Maschine bedienen. Danach hat der Arzt individuell zu entscheiden. Sie sollten Sie sich gegebenenfalls nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.
3. WIE IST HYPNOMIDATE ANZUWENDEN?
Etomidat darf nur von einem Arzt angewendet werden, der die endotracheale Intubation beherrscht, und wenn die Möglichkeit zur künstlichen Beatmung besteht.
Die effektive hypnotische Dosis von Hypnomidate liegt zwischen 0,15 mg/kg KG und 0,30 mg/kg KG.
Hypnomidate sollte langsam und ausschließlich i.v. injiziert werden (Einzeldosis in etwa 30 Sekunden), gegebenenfalls in fraktionierten Gaben. Die Gesamtdosis von 60 mg (3 Ampullen) sollte nicht überschritten werden.
Es ist darauf zu achten, dass Hypnomidate nicht intraarteriell gespritzt wird.
Beim Erwachsenen führt die Verabreichung von 1 Ampulle in der Regel zu einer Schlafdauer von 4-5 Minuten. Bei Kindern zwischen 6 und 15 Jahren und bei älteren Patienten sollte eine Dosis von 0,15-0,2 mg/kg KG gegeben werden; je nach Wirkung kann die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 2. "Was müssen Sie vor der Anwendung von Hypnomidate beachten?").
Hinweise:
Bei Patienten mit manifestem Anfallsleiden oder erhöhter Krampfbereitschaft ist Etomidat rasch, d. h. in wenigen Sekunden, zu injizieren, um einen langsamen Übertritt ins Gehirn zu vermeiden. Die gute biologische Verfügbarkeit und die rasche Verteilung im Gehirn verhindern eine Aktivierung der Anfälle.
Zur Unterbrechung eines Status epilepticus oder einer Serie epileptischer Anfälle sollte eine ausreichend hohe Dosis Etomidat (0,3 mg/kg KG) schnell innerhalb von 10 Sekunden injiziert werden. Diese Dosis kann gegebenenfalls wiederholt werden.
Hypnomidate sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da die Möglichkeit einer Abnahme des Herzminutenvolumens besteht, die unter einer höheren als der empfohlenen Dosierung berichtet wurde (siehe Abschnitt 2. "Was müssen Sie vor der Anwendung von Hypnomidate beachten?").
Bei Patienten mit Leberzirrhose oder vorangegangener Prämedikation mit Neuroleptika, Opioiden oder Sedativa, muss die Dosis von Etomidat verringert werden.
Da Hypnomidate keine analgetische Wirkung besitzt, wird empfohlen, 1-2 Minuten vor einer Hypnomidate Injektion ein geeignetes Opioid, wie z. B. 1-2 ml Fentanyl i.v., zu verabreichen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Hypnomidate Nebenwirkungen haben.
Daten aus klinischen Studien
Die unerwünschten Ereignisse wurden entsprechend ihrer aufgetretenen Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Vereinbarung klassifiziert:
Sehr häufig: 1/10
Häufig: 1/100 bis < 1/10
Unerwünschte Ereignisse unabhängig vom Kausalzusammenhang, die in einer randomisierten, kontrollierten Studie mit Etomidat versus einer aktiven Vergleichssubstanz bei 1 % der Patienten in beiden Therapiegruppen berichtet wurden:
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Dyskinesie, Myoklonus (leicht und schwer), tonisch-klonische Bewegungen
Häufig: Störungen der Augenbewegungen, Kopfschmerzen
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Agitation
Herzerkrankungen
Sehr häufig: Arrhythmie
Häufig: EKG-Veränderungen, Bradykardie, Tachykardie, Arrhythmie
Gefäßerkrankungen
Sehr häufig: Hypertonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Schluckauf
Häufig: Apnoe, Husten, Hyperventilation, Hypoventilation, Laryngospasmus
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (kurz und lang andauernd), Hypersalivation, Erbrechen (gelegentlich)
Häufig: Erbrechen (häufig)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Hyperhidrose, Schüttelfrost
Daten nach Markteinführung
Unerwünschte Arzneimittelreaktionen aus Spontanmeldungen wurden entsprechend ihrer aufgetretenen Häufigkeit wie folgt klassifiziert:
Sehr häufig: 1/10
Häufig: 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich: 1/1.000 bis < 1/100
Selten: 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten: < 1/10.000, einschließlich Einzelfälle
Die angegebenen Häufigkeiten beziehen sich auf unerwünschte Arzneimittelreaktionen aus Spontanberichten und stellen keine genaueren Berechnungen der Häufigkeit dar, wie sie in klinischen oder epidemiologischen Studien gewonnen werden könnten.
Berichte unerwünschter Arzneimittelreaktionen nach Markteinführung:
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Allergische Zustände (einschließlich anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktionen und anaphylaktoide Reaktionen)
Endokrine Erkrankungen
Sehr selten: Nebenniereninsuffizienz
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Konvulsion (einschließlich Grand-mal-Anfall), Myoklonus und Dyskinesie
Herzerkrankungen
Sehr selten: Herzstillstand
Gefäßerkrankungen
Sehr selten: Schock, Hypotonie, Hypertonie, Thrombophlebitis (tiefe und oberflächliche) und Phlebitis (tiefe und oberflächliche)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Atemdepression
Sehr selten: Apnoe, Bronchospasmus (einschließlich tödlich verlaufender Fälle)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, Urtikaria und Exanthem
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Trismus
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: Schmerzen an der Injektionsstelle
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.
5. WIE IST HYPNOMIDATE AUFZUBEWAHREN?
Nicht über 25°C aufbewahren.
Nach Anbruch Rest verwerfen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
6. WEITERE ANGABEN
Was Hypnomidate enthält:
-
Der Wirkstoff ist: Etomidat
-
Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycol, Wasser für Injektionszwecke
Wie Hypnomidate aussieht und Inhalt der Packung
Hypnomidate ist eine durchsichtige, farblose, wässrige Injektionslösung.
Originalpackung:
5 Ampullen zu 10 ml Injektionslösung (N1)
Klinikpackung: 50 Ampullen zu 10 ml Injektionslösung
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
JANSSEN-CILAG GmbH
41457 Neuss
Tel.: (02137) 955-0
Hersteller:
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Belgien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am 29.11.2005.
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