Ichtholan T
1. Bezeichnung des Arzneimittels Ichtholan® T 20% Gel
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 g Ichtholan® T, Gel enthalten:
Wirkstoff: Natriumbituminosulfonat, hell 20 g
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Propylenglycol 5% Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Braunes Gel
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Lokalisierte, kleinflächige bakteriell bedingte Hauterkrankungen, bei denen Natriumbituminosulfonat angezeigt ist (z. B. Impetigo).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Anwendung von Ichtholan® T, Gel kann bei Kindern ab dem 4. Lebensmonat und Erwachsenen erfolgen.
Ichtholan® T, Gel wird zweimal täglich auf die erkrankte Haut aufgetragen und kann je nach Lage der Dermatose mit einem Verband abgedeckt werden. Die Anwendung von Ichtholan® T, Gel sollte nicht länger als 14 Tage erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
• Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber sulfonierten Schieferölen, wie z.B. Ammoniumbituminosulfonat und/oder Natriumbituminosulfonat und/oder einem der sonstigen Bestandteile.
• Neigung zu ekzematösen und allergischen Reaktionen sowie Schwangerschaft und Stillzeit.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen.
Ein Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Natriumbituminosulfonat, hell kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstärken.
Der gleichzeitige zusätzliche Gebrauch von anderen lokal anzuwendenden Präparaten kann die Wirkung von Ichtholan® T, Gel beeinträchtigen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Daten vom Menschen zur Anwendung von Ichtholan® T, Gel in der Schwangerschaft und Stillzeit vor und nur unzureichende tierexperimentelle Untersuchungen (siehe 5.3). Das mögliche Risiko der Anwendung ist unbekannt.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Ichtholan® T, Gel kontraindiziert.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ichtholan® T, Gel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten (< 0,01%) kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen der Haut kommen, die sich in heftigem Jucken, Brennen und stärkerer Rötung der Haut zeigen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei versehentlicher oraler Einnahme sind aufgrund der großen therapeutischen Breite von Natriumbituminosulfonat, hell keine toxischen Erscheinungen zu erwarten. Gegebenenfalls sollte eine symptomatische Therapie durchgeführt werden.
Bei Augenkontakt mit Wasser spülen, gegebenenfalls symptomatisch behandeln.
5. Pharmakologische Eigenschaften
In der Darreichungsform von Ichtholan® T, Gel steht bei topischer dermaler Anwendung die antibakterielle Wirksamkeit von Natriumbituminosulfonat, hell, im Vordergrund. Zudem verfügt der Wirkstoff über eine schwache antientzündliche und eine schwache sebosuppressive Wirkung. Obwohl eine antimitotische, antimyzetische und durchblutungsfördernde Wirkung im Tierversuch oder in vitro ebenfalls für sulfonierte Schieferöle in der entsprechenden Fachliteratur beschrieben wurde, liegt ein entsprechender wissenschaftlich abgesicherter Wirkungsnachweis für das Arzneimittel beim Menschen nicht vor.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Antiseptika (Bituminosulfonate)
ATC-Code: D08AX10
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bisherige Untersuchungen zur akuten, chronischen und subchronischen Toxizität von Natriumbituminosulfonat (hell) lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Reproduktionstoxikologische Untersuchungen ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten. In Studien zur Embryotoxizität an Kaninchen und Ratten wurden mit oraler Applikation keine Schädigungen der Embryonen festgestellt. Spätere Stadien der intrauterinen Entwicklung, mögliche Auswirkungen auf postnatale Parameter und der Übergang des Wirkstoffes in die Milch sind nicht untersucht worden.
In mehreren in vitro und in vivo Untersuchungen konnte kein Hinweis auf mutagene Eigenschaften von hellem sulfonierten Schieferöl festgestellt werden.
Untersuchungen zur Kanzerogenität an Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte für substanzbedingte kanzerogene Effekte.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Carbomer 980,
Natriumhydroxid,
Propylenglycol,
Parfumöl (Kräuter Natura), gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Natriumbituminosulfonat, hell kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstärken. Durch Zugabe von höher konzentrierten Säuren und Salzen kann es zu Ausfällungen kommen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 12 Monate, nicht jedoch über das Verfalldatum hinaus.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Anforderungen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen: Aluminiumtube mit 20 g (N1) Gel.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
ICHTHYOL-GESELLSCHAFT Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG Sportallee 85 22335 Hamburg
Tel: 040/50714-0
Fax: 040/50714-110
E-Mail: info@ichthyol.de
8. Zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 6183963.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 27.09.2005
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: entfällt
10. Stand der Information
Oktober 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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