Imazol Creme Plus
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zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 49765.00.00
BB Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Imazol® Creme plus
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 g Creme enthält 10 mg Clotrimazol und 2,5 mg Hexamidindiisetionat.
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Creme
Weiße, homogene, undurchsichtige Creme mit leichtem charakteristischem Geruch.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Dermatomykosen, die mit Clotrimazol behandelt werden können, und begleitende bakterielle Superinfektionen, bei denen Hexamidin indiziert ist (z. B. Interdigitalmykosen).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Imazol Creme plus ein- bis zweimal täglich (morgens oder morgens und abends) dünn auf die betroffenen Bereiche auftragen und einreiben. In den meisten Fällen genügt ca. ½ cm Creme für einen Bereich etwa von der Größe der Handfläche.
Imazol Creme plus wird dünn auf die Haut aufgetragen und eingerieben. Sind die akuten Symptome nach etwa 7 Tagen abgeklungen, sollte die Behandlung dennoch mindestens weitere 3 Wochen lang fortgeführt werden, um eine Reinfektion zu vermeiden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Clotrimazol, Hexamidin oder einen der sonstigen Bestandteile.
Imazol Creme plus sollte nicht angewendet werden bei bekannter Kontaktallergie gegen Hexamidin, verwandte Amidine oder Konservierungsstoffe.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Imazol Creme plus sollte nicht im Bereich der Augen angewendet werden.
Imazol Creme plus darf nicht auf die Glans penis aufgetragen werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Imazol Creme plus verringert die Wirksamkeit von Amphotericin und anderen Polyen-Antibiotika (Nystatin, Natamycin).
Werden auf den betroffenen Hautpartien Deodorants oder Kosmetika verwendet, kann eine Minderung der Wirksamkeit von Imazol Creme plus nicht ausgeschlossen werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Daten über eine große Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Clotrimazol auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. In Tierstudien zeigt Clotrimazol keine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Nach topischer Anwendung wird Clotrimazol nur in geringem Umfang resorbiert. Für Hexamidindiisetionat sind keine klinischen Daten oder Daten aus Tierstudien über die Anwendung während einer Schwangerschaft verfügbar. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist daher Vorsicht geboten.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Clotrimazol oder Hexamidindiisetionat in die Muttermilch übergehen. Jedoch ist wegen der geringen Resorption bei topischer Anwendung beim Stillen wahrscheinlich kein Risiko für das Kind zu erwarten. Imazol Creme plus kann daher während der Stillzeit verwendet werden. Stillende Mütter sollten Imazol Creme plus nicht im Bereich der Brust anwenden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
In sehr seltenen Fällen (< 1/10.000) kann es zum Auftreten von Hautreaktionen wie Rötung, Brennen, Stechen und allergischem Kontaktekzem kommen.
4.9 Überdosierung
Es wurden bei Clotrimazol oder Hexamidin keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Es gibt keine spezifischen Antidote.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung, Imidazol- und Triazolderivate, Kombinationen
ATC-Code: D01AC20
Clotrimazol:
Clotrimazol verfügt über ein breites Spektrum antimykotischer Wirkung in vitro und in vivo, das Dermatophyten, hefeähnliche Pilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst.
Unter geeigneten Prüfbedingungen liegen die MHK-Werte für diese Pilzspezies gewöhnlich im Bereich von weniger als 0,062 -4 (-8) μg/ml Substrat. Clotrimazol ist in seinem Wirkmechanismus primär fungistatisch. Die Wirkung in vitro ist begrenzt auf proliferierende Pilzelemente, Pilzsporen sind nur wenig empfindlich. Die Substanz wirkt bei Pilzen als Hemmer der Ergosterol-Synthese, wodurch es zu strukturellen und funktionellen Störungen der Zytoplasmamembran kommt.
Die Resistenzsituation für Clotrimazol kann als günstig angesehen werden: Primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten, die Entwicklung einer sekundären Resistenz bei sensiblen Pilze wurde unter therapeutischen Bedingungen bisher nur ganz vereinzelt beobachtet.
Hexamidin:
Hexamidin/Hexamidindiisetionat gehören zu einer homologen Reihe der Diamidine, die seit langem als Chemotherapeutika Anwendung finden. Innerhalb der homologen Reihe der Diamidine steigt die antimikrobielle Wirksamkeit mit der aliphatischen Kettenlänge und erreicht ihr Maximum mit 6 CH2-Gruppen, also mit Hexamidin. Diese Wirksamkeit richtet sich hauptsächlich gegen grampositive Pathogene (z.B. Streptococcus sp., Staphylococcus aureus), jedoch auch gegen einige gramnegative Bakterien und Pilze (z.B. Pseudomonas aeruginosa, Candida-Arten).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Clotrimazol:
Pharmakokinetische Studien nach dermaler oder vaginaler Anwendung zeigten, dass Clotrimazol nur gering mit < 2 bzw. 3-10% der Dosis resorbiert wird. Die daraus resultierenden Plasmaspitzenkonzentrationen des Wirkstoffes belaufen sich auf <10 ng/ml und führen nicht zu messbaren systemischen Wirkungen oder Nebenwirkungen.
Hexamidin:
Zur Pharmakokinetik sind nur tierexperimentelle Daten verfügbar. Auf Grundlage der vorliegenden experimentellen Daten kann eine kutane Resorption von Hexamidin nicht sicher ausgeschlossen werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Lokale Verträglichkeit
Clotrimazol
Bei subakuter Anwendung auf der Haut bei Kaninchen und vaginaler Anwendung von Wirkstoffdosen bis zu 500 mg bei Hunden über 3 Wochen wurde eine gute lokale dermale und vaginale Verträglichkeit beobachtet, und der Wirkstoff zeigte keine primär reizende Wirkung auf Haut oder Schleimhäute. Die Prüfung mit einer Clotrimazol-Lösung auf etwaige Reizwirkungen am Auge erbrachte bei Kaninchen ebenfalls keine Anzeichen für eine Schädigung.
Hexamidin
Für Hexamidindiisetionat wurde keine primäre reizende Wirkung auf die Schleimhaut der Konjunktiva von Kaninchen beobachtet.
Chronische Toxizität
Clotrimazol
Basierend auf Langzeitstudien hinsichtlich oraler Toxizität bei Ratten, Hunden und Affen ist keine klinisch relevante Toxizität bei der niedrigen systemischen Exposition zu erwarten, die nach einer Anwendung auf der Haut eintritt.
Mutagenes Potential
Verfügbare Daten von Prüfungen zur Gentoxizität mit Clotrimazol und Hexamidin erbrachten keine Hinweise auf ein biologisch relevantes mutagenes Potenzial für die dermale Anwendung von Imazol Creme plus.
Reproduktionstoxizität
Clotrimazol
Studien zur Reproduktionstoxizität wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Dosen von Clotrimazol von bis zu 200 mg/kg Körpergewicht sowie bei Ratten mit vaginaler Applikation von 100 mg/kg Körpergewicht durchgeführt. Bei hohen oralen Dosen von Clotrimazol (≥ 100 mg/kg) wurden bei den Muttertieren Toxizität und Letalität beobachtet, die zu sekundären embryotoxischen Wirkungen führten. Anderweitige Embryotoxizität oder Teratogenität traten nicht auf. Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit durch eine Behandlung mit Clotrimazol wurden nicht beobachtet.
Hexamidin
Für Hexamidindiisetionat liegen keine tierexperimentellen Daten zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Gentoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Octyldodecanol
Dimeticon 350 CTS
Mono- und Diglyceride der Palmitin- und Stearinsäure
PEG-5-stearylstearat
Macrogolstearylether 20
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Imazol Creme plus sollte nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nach Anbruch sollte die Creme nicht länger als 1 Monat verwendet werden.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtuben mit Schraubdeckel
Tuben mit 25 g und 30 g Creme
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur Handhabung>
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Spirig Pharma Europe GmbH
Teichstraße 66
D-79539 Lörrach
Tel: +49 (0) 7621 5700167
Fax: +49 (0) 7621 5700168
e-mail: info@spirigpharma.eu
Mitvertrieb:
Spirig Pharma GmbH
Schertlinstraße 27
D-86159 Augsburg
Tel: +49 (0) 0821 710030
Fax: +49 (0) 0821 71003399
e-mail: info@spirig-pharma.de
8. Zulassungsnummer(n)
49765.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
09.07.2003
10. Stand der Information
01/2009
FA Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 49765.00.00
FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
[Hinweis: Bei der Erstellung der Zulassungsmaske werden nur die für die nationale Zulassung spezifischen Angaben angegeben, die von der Zusammenfassung der Merkmale abweichen. Die übrigen Abschnitte werden erst zum Abschluss der Bearbeitung aus der Zusammenfassung der Merkmale in die Fachinformation übernommen.]
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
4.3 Gegenanzeigen
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.8 Nebenwirkungen
4.9 Überdosierung
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
6.2 Inkompatibilitäten
6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Tuben mit 25 g und 30 g Creme
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
7. Inhaber der Zulassung
8. Zulassungsnummer(n)
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
10. Stand der Information
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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