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• 24.11.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• Dokument 1
• 10.02.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Imipenem/Cilastatin HEXAL 500/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoffe: Imipenem und Cilastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Imipenem/CilastatinHEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Die Wirkstoffe von Imipenem/Cilastatin HEXAL sind Imipenem und Cilastatin.Imipenem gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Betalaktam-Antibiotika genannt werden.Antibiotika bekämpfen Bakterien im Körper.Bakterien sind Keime, die Infektionen in verschiedenen Körperregionen verursachen können.

Imipenem wird nach einem bestimmten Typ des chemischen Abbaus durch die Nieren inaktiviert. Cilastatin hält diesen Abbau auf und erhöht die Wirksamkeit von Imipenem durch die Erhöhung des Imipenemspiegels in Blut und Urin.Die beiden Wirkstoffe werden daher in Kombination gegeben, wie auch bei Imipenem/Cilastatin HEXAL.

Ihr Arzt hat Ihnen Imipenem/Cilastatin HEXAL möglicherweise verordnet, weil Sie eine schwere bakterielle Infektion haben.

Imipenem/Cilastatin HEXAL wird angewendet,

zur Behandlung der folgenden Infektionen:

• schwere Infektionen der unteren Atemwege oder Lunge

• komplizierte Infektionen des Bauchraums

• komplizierte Infektionen der Geschlechtsorgane

• komplizierte Infektionen der Harnwege

• komplizierte Infektionen von Haut und Weichteilgewebe

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Imipenem/CilastatinHEXAL BEACHTEN?

Imipenem/Cilastatin HEXAL darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie früher überempfindlich (allergisch) gegen Imipenem/Cilastatin oder den sonstigen Bestandteil des Arzneimittels, der am Ende dieser Gebrauchsinformation aufgeführt ist, reagiert haben (eine allergische Reaktion kann Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und des Rachens oder Atembeschwerden einschließen).

• wenn Sie früher eine allergische Reaktion auf ein ähnliches Antibiotikum hatten (Betalaktam-Antibiotika wie z. B. Penicillin, Amoxicillin, Ampicillin, Ceftriaxon, Cefotaxim).

Wenn Ihr Kind jünger als 3 Jahre ist oder Nierenprobleme hat, sollte Imipenem/Cilastatin HEXAL nicht bei ihm angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Imipenem/Cilastatin HEXAL ist erforderlich

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

• wenn Sie früher eine allergische Reaktion auf ein ähnliches Antibiotikum hatten (Betalaktam-Antibiotika wie z. B. Penicillin, Amoxicillin, Ampicillin, Ceftriaxon, Cefotaxim)

• wenn Sie unter einer Magen- oder Darmerkrankung leiden (wie eine Entzündung des Dünn- oder Dickdarms, die als Enterokolitis bezeichnet wird)

• wenn Sie unter einer Erkrankung des zentralen Nervensystems leiden (z. B. Verletzungen im Gehirn)

• wenn Sie zuvor Krampfanfälle hatten

• wenn Sie Nierenprobleme haben

• wenn Sie schwanger sind

• wenn Sie zur Zeit stillen

• wenn Sie an Myasthenia gravis leiden (die Muskeln werden während der Betätigung zunehmend schwächer und erholen sich nach einer Pause wieder)

Imipenem/Cilastatin HEXAL kann zu positiven Ergebnissen im so genannten Coombs-Test (ein Labortest) führen.

Informieren Sie bitte auch Ihren Arzt, wenn einer der genannten Punkte jemals in der Vergangenheit auf Sie zutraf.

Bei Anwendung von Imipenem/Cilastatin HEXAL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Ganciclovir, Valganciclovir (zur Behandlung von Virus-Infektionen): Sie sollten Imipenem/Cilastatin HEXAL nicht erhalten, wenn Sie gerade Ganciclovir oder Valganciclovir anwenden. Bei gemeinsamer Anwendung besteht eine erhöhte Gefahr für das Auftreten von Krampfanfällen.

• Probenecid (zur Behandlung der Gicht)

• Valproinsäure (zur Behandlung von Krampfanfällen): Imipenem/Cilastatin HEXAL kann die Valproinsäure-Menge im Blut verringern. Dies könnte zu Krampfanfällen führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Imipenem/Cilastatin HEXAL sollte Ihnen in der Schwangerschaft nur gegeben werden, wenn dies zwingend erforderlich ist oder der Nutzen mögliche Risiken für den Fetus überwiegt. Ihr Arzt wird dies entscheiden. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Wenn Ihnen Imipenem/Cilastatin HEXAL gegeben wird, sollten Sie Ihren Säugling nicht stillen. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Imipenem/Cilastatin HEXAL kann Schwindel, Verwirrtheit, psychische Störungen und Anfälle hervorrufen und kann somit die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Stellen Sie daher sicher, dass Sie wissen, wie Sie auf Imipenem/Cilastatin HEXAL reagieren, ehe Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausüben, die gefährlich sein können, wenn Sie nicht die volle Aufmerksamkeit haben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Imipenem/Cilastatin HEXAL

Eine Durchstechflasche enthält 1,63 mmol (37,5 mg) Natrium. Wenn Sie eine natriumarme/kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST Imipenem/CilastatinHEXAL ANZUWENDEN?

Dosierung

Imipenem/Cilastatin HEXAL wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Diese Infusionslösung sollte Ihnen ausschließlich in eine Vene gegeben werden (intravenöse Infusion).

Imipenem/Cilastatin HEXAL soll nichtin den Muskel gespritzt werden (intramuskuläre Injektion) und soll nichteingenommen werden.

Die Anzahl der Infusionen, die Sie benötigen, hängt von der Art und der Schwere der Infektion ab. Die unten genannten Dosen gelten nur für Imipenem.Das Arzneimittel enthält zudem die gleiche Menge an Cilastatin.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Imipenem/Cilastatin HEXALzu stark oder zu schwach ist.

Erwachsene

Für die Behandlung von Infektionen:

Wenn Sie mehr als 70 kgwiegen, ist Ihre übliche Dosis 500 mg Imipenem alle 6 oder 8 Stunden, gegeben über einen Zeitraum von 20-30 Minuten.

Im Falle einer schweren Infektion, werden Ihnen möglicherweise 1.000 mg (1 g) Imipenem alle 6 oder 8 Stunden über einen Zeitraum von 40-60 Minuten gegeben.

Es sollte Ihnen täglich nicht mehr als eine Gesamtmenge von 4 g Imipenem gegeben werden.

Bei einem Gewicht von weniger als 70 kgwird die Dosis entsprechend verringert.

Nierenprobleme und Dialyse-Patienten

• Wenn Sie Nierenprobleme haben, sollte Ihre Dosis herabgesetzt werden.

• Wenn Sie eine Art von Dialyse erhalten, die Hämodialyse genannt wird, ist die übliche Dosis für Erwachsene 250 mg bis 500 mg Imipenem. Diese wird direkt nach der Dialyse gegeben und danach in 12-Stunden-Intervallen.

• Wenn Sie eine Dialyse erhalten, sollten Sie von Ihrem Arzt oder medizinischen Fachpersonal sorgfältig überwacht werden.

Kinder

Imipenem/Cilastatin HEXAL sollte bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.

• Wenn das Kind weniger als 40 kg wiegt, wird die Dosis nach dem Gewicht berechnet. Die übliche Dosis für Kinder ist 15 mg Imipenem/kg Körpergewicht alle 6 Stunden, entsprechend einer täglichen Gesamtdosis von 60 mg Imipenem/kg Körpergewicht.

• Wenn das Kind mehr als 40 kg wiegt, erhält es Dosen entsprechend einem Erwachsenen.

• Kinder sollten nicht mehr als eine maximale tägliche Dosis von 2 g Imipenem erhalten.

• Imipenem/Cilastatin HEXAL sollte bei Kindern mit Nierenproblemen nicht angewendet werden.

Wenn vergessen wurde, Ihnen eine Dosis von Imipenem/Cilastatin HEXAL zu geben oder wenn die gegebene Dosis zu hoch war

Es ist sehr unwahrscheinlich, dass dies geschieht, da Ihnen die Infusionen von Ihrem medizinischen Fachpersonal gegeben werden. Dennoch sollten Sie Ihrem medizinischen Fachpersonal umgehend mitteilen, wenn Sie glauben, dass eine Dosis vergessen wurde oder Ihnen zu viel von dem Arzneimittel gegeben wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Imipenem/Cilastatin HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr schwer wiegende Nebenwirkungen:

Imipenem/Cilastatin HEXALsollte Ihnen nicht mehr gegeben werden, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt und Sie sollten sofort Ihren Arzt informieren oder zur Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses gehen:

• Ausschläge, Nesselsucht, Juckreiz, Engegefühle in der Brust, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Hände/der Füße oder Kurzatmigkeit, Ohnmacht, hohe Temperatur

• Schwere Hautreaktionen mit Blasen, Wunden oder Geschwürbildung

Die oben genannten sind sehr schwer wiegende Nebenwirkungen. Sollten diese bei Ihnen auftreten, kann das bedeuten, dass eine schwere allergische Reaktion oder eine andere Art der Reaktion gegen Imipenem/Cilastatin HEXAL vorliegt. Möglicherweise müssen Sie dringend ärztlich behandelt oder in ein Krankenhaus eingewiesen werden.

Schwer wiegende Nebenwirkungen:

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie Folgendes bemerken:

• Stark riechender Durchfall mit Fieber und Bauchschmerzen mit oder ohne Blut und Schleim im Stuhl (Pseudomembranöse Kolitis)

• ungewöhnliche Blutungen oder erhöhte Neigung zu Blutungen, andauernde Halsschmerzen und häufige Infektionen, Blässe und Müdigkeit (dies kann infolge der Abnahme der Anzahl von Blutkörperchen auftreten)

• Anschwellen des Gesichts, der Knöchel oder anderer Körperteile mit plötzlicher Zu- oder Abnahme der Harnmenge (dies können Anzeichen für Nierenprobleme sein)

• Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes mit vermindertem Appetit und Bauchschmerzen (dies können Anzeichen für Leberprobleme sein)

• fulminante Entzündung der Leber

• Enzephalopathie (Verlust der kognitiven Fähigkeiten; schleichende Persönlichkeitsveränderung; Unvermögen, sich zu konzentrieren; Teilnahmslosigkeit und Bewusstseinstrübung)

• Anfälle oder Krampfanfälle

• Erythema multiforme (schwach juckende, rosarote Flecken, die zuerst an den Gliedmaßen auftreten)

Weitere Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:

Häufig (bei 1 bis 10 Behandelten von 100)

• Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht

• Empfindlichkeit und Schmerzen mit Rötung und/oder Schwellung an der Einstichstelle

Gelegentlich (bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000

• Kopfschmerzen, Schwindel, übermäßige Schläfrigkeit

• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Sodbrennen, vermehrter Speichelfluss, Halsschmerzen, Bauchschmerzen

• Verfärbung der Zähne und/oder der Zunge

Selten (bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000)

• Veränderung des Geschmacksempfindens

• Hörverlust, Drehschwindel

• seelisch-geistige Beschwerden einschließlich Halluzinationen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind), Verwirrtheit

• Stechen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen/Beinen

• Klingeln im Ohr

• unwillkürliche Muskelzuckungen

• vermehrte Harnausscheidung

Sehr selten (bei weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• Zungenschwellung und -schmerzen

• Schmerzen in unterschiedlichen Gelenken

• Verschlechterung einer Myasthenia gravis (die Muskeln werden während der Betätigung zunehmend schwächer und erholen sich nach einer Pause wieder), Schwäche

• Beschwerden im Brustkorb, beschleunigte Atmung, Atemlosigkeit, Zyanose (bläuliche Verfärbung der Nägel und der Haut)

• harmlose Verfärbung des Harns

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Fieber

• vermehrtes Schwitzen, raue Haut

• Niedriger Blutdruck, Herzklopfen oder beschleunigter Herzschlag

• Reizung oder Juckreiz im Bereich der äußeren Geschlechtsorgane der Frau (Vulva)

Labortests

Die Ergebnisse bestimmter Labortests können verändert sein:

• Veränderung des Blutbildes (Eosinophilie, Thrombozytose, Leukopenie, erniedrigte Hämoglobinwerte, Neutropenie einschließlich Agranulozytose, Panzytopenie, hämolytische Anämie, Knochenmarksdepression)

• verlängerte Prothrombinzeit, positiver direkter Coombs-Test

• Veränderungen in Nierenfunktionstests

• Veränderungen in Leberfunktionstests

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach verwendbar bis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Durchstechflaschen mit Trockensubstanz nicht über 25 °C lagern.

Das Behältnis soll bis unmittelbar vor Anwendung im Umkarton aufbewahrt werden.

Nach Zubereitung ist Imipenem/Cilastatin HEXAL sofort zu verwenden.

Ihr Arzt oder Apotheker weiß, wie Imipenem/Cilastatin HEXAL aufzubewahren ist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Imipenem/Cilastatin HEXAL enthält

Die Wirkstoffe sind: Imipenem und Cilastatin

Eine Durchstechflasche enthält 530,1 mg Imipenem entsprechend 500 mg wasserfreiem Imipenem und 530,7 mg Cilastatin-Natrium entsprechend 500 mg Cilastatin.

Der sonstige Bestandteil ist Natriumhydrogencarbonat.

Imipenem/Cilastatin HEXAL enthält 37,5 mg (1,63 mmol) Natrium pro Durchstechflasche.

Wie Imipenem/Cilastatin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Imipenem/Cilastatin HEXAL ist ein weißes bis blassgelbes Pulver.

Imipenem/Cilastatin HEXAL Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist erhältlich in Packungen mit

• 1 x 30 ml-Durchstechflasche oder mit 10 x 30 ml-Durchstechflasche

• 1 x 100 ml-Durchstechflasche oder mit 10 x 100 ml-Durchstechflasche

• 1 Mono-Durchstechflasche mit einer Transfer-Nadel, mit deren Hilfe Imipenem/Cilastatin HEXAL direkt in den Infusionsbeutel überführt werden kann

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Hersteller

Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road

Cashel, Country Tipperary

Irland

oder

Terapia S.A

124 Fabricii Street

400632 Cluj Napoca

Rumänien

oder

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich: Imipenem/Cilastatin Sandoz 500 mg/500 mg – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgien: Imipenem/Cilastatin Medreg 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion

Bulgarien: Imipenem/Cilastatin Tokuda 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion

Tschechische Republik: Imipenem/Cilastatin Medreg 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion

Deutschland: Imipenem/Cilastatin HEXAL 500/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Griechenland: Imipenem/Cilastatin Medreg 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion

Italien: Imipenem e Cilastatina Ranbaxy

Litauen: Imipenem/Cilastatin Ranbaxy 500 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui

Lettland: Imipenem/Cilastatin Ranbaxy 500 mg/500 mg pulveris infūziju šķīduma

Pagatavošanai

Niederlande: Imipenem/Cilastatine 500 mg/500 mg Ranbaxy Powder for Solution for Infusion

Norwegen: Imipenem/Cilastatin Medreg 500 mg/500 mg pulver til infusjonsvæske,

oppløsning

Polen: Imipenem+CilastatinPolpharma

Portugal: Imipenem+Cilastatina Generis 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusão

Schweden: Imipenem/Cilastatin Medreg 500 mg/500 mg Pulver till infusionsvätska,

lösning

Vereinigtes

Königreich: Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2011

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Intravenöse Gabe

Dieses Arzneimittel ist nicht zur intramuskulären Gabe bestimmt.

Hinweis: Alle Dosierungsempfehlungen beziehen sich auf den Imipenem-Anteil in Imipenem/Cilastatin HEXAL.

Erwachsene (bezogen auf ein Körpergewicht von 70 kg):

Die übliche Tagesdosis für Erwachsene beträgt 1,5 – 2 g, aufgeteilt auf 3 – 4 gleich große Einzeldosen (siehe unten stehende Tabelle). Bei Infektionen durch weniger empfindliche Erreger kann die Tagesdosis bis zur Maximaldosis von 50 mg/kg/Tag erhöht werden (dabei sollten 4 g/Tag nicht überschritten werden).

Übliche intravenöse Dosierung bei Erwachsenen

Jede Einzeldosis zu 250 mg oder 500 mg sollte über einen Zeitraum von 20 bis 30 Minuten als intravenöse Infusion verabreicht werden. Einzeldosen zu 1.000 mg sollten über 40 bis 60 Minuten infundiert werden. Bei Patienten, die während der Infusion über Übelkeit klagen, kann die Infusionsgeschwindigkeit weiter gesenkt werden.

Intravenöse Gabe
Schweregrad der Infektion	Einzeldosis	Dosierungs­intervall	tägliche Gesamtdosis
mittelschwer	500 mg	6-8 Stunden	1,5- 2,0 g
schwer – empfindliche Erreger	500 mg	6 Stunden	2,0 g
schwere und/oder lebensbedrohliche Infektionen durch mäßig empfindliche Erreger (vor allem einige Stämme von P. aeruginosa)	1.000 mg 1.000 mg	8 Stunden 6 Stunden	3,0 g 4,0 g

Anwendung bei älteren Patienten

Ein höheres Lebensalter hat in der Regel keinen Einfluss auf die Verträglichkeit und die Wirksamkeit von Imipenem/Cilastatin HEXAL.

Dosierung bei Kindern

Alter	Einzeldosis	Dosierungs­intervall	tägliche Gesamtdosis
3 Jahre oder älter (Körpergewicht unter 40 kg)	15 mg/kg	6 Stunden	60 mg/kg

Die maximale Tagesdosis von 2 g sollte nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg erhalten die gleichen Dosierungen wie Erwachsene.

Die verfügbaren klinischen Daten sind nicht ausreichend, um eine optimale Dosierung für Kinder unter 3 Monaten oder für Säuglinge und Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin > 177 μmol/l) empfehlen zu können.

Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz

Wie auch bei Patienten mit normaler Nierenfunktion basiert die Dosierung auf dem Schweregrad der Infektion. In der folgenden Tabelle werden die maximalen Dosierungen für Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Nierenfunktionseinschränkung dargestellt. Die angegebenen Dosierungen beziehen sich auf ein Körpergewicht von 70 kg. Bei Patienten mit geringerem Körpergewicht ist eine proportionale Dosisreduktion vorzunehmen.

Maximale Dosierung in Abhängigkeit von der Nierenfunktion

Nierenfunktion	Kreatinin- Clearance	Einzeldosis	Dosierungs-intervall	maximale Tagesdosis*
mäßige Einschränkung	21-30 ml/min	500 mg	8 – 12 Stunden	1 - 1,5 g
schwere ** Einschränkung	0-20 ml/min	250-500 mg	12 Stunden	0,5 - 1,0 g

* Die höhere Dosis sollte jeweils Infektionen durch mäßig empfindliche Erreger vorbehalten bleiben.

** Bei den meisten Erregerarten sollten Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 6-20 ml/min alle 12 Stunden 250 mg (bzw. 3,5 mg/kg Körpergewicht, die jeweils niedrigere Dosis ist zu wählen) behandelt werden. Wird bei diesen Patienten die 500 mg–Dosis angewendet, kann das Risiko für Krampfanfälle erhöht sein.

Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von ≤ 5 ml/min sollten Imipenem/Cilastatinnur erhalten, wenn innerhalb von 48 Stunden eine Hämodialyse durchgeführt wird.

Imipenem/Cilastatinkann durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden. Der Patient sollte Imipenem/Cilastatinunmittelbar im Anschluss an die Hämodialyse und danach in 12-stündigen Intervallen erhalten. Dialysepatienten sind, insbesondere wenn bei ihnen zugleich eine Erkrankung des zentralen Nervensystems vorliegt, besonders sorgfältig zu überwachen. Dialysepatienten sollten Imipenem/CilastatinHEXALnur erhalten, wenn der therapeutische Nutzen das potentielle Risiko für Krampfanfälle überwiegt.

Zur Anwendung von Imipenem/Cilastatinbei Patienten unter einer Peritonealdialyse liegen derzeit keine ausreichenden Daten vor.

Herstellung der Lösung zur intravenösen Infusion

Die folgende Tabelle soll als Hilfestellung bei der Zubereitung von Imipenem/Cilastatin HEXAL für die intravenöse Infusion dienen.

Stärke	Volumen des zuzugebenden Lösungsmittels (Natriumchlorid 0,9 %)	ungefähre Imipenem-Konzentration
Imipenem/Cilastatin 500mg/500mg	100 ml	5 mg/ml

Herstellung der Lösung zur intravenösen Infusion (30 ml Durchstechflasche)

Die folgende Tabelle soll als Hilfestellung bei der Zubereitung von Imipenem/Cilastatin HEXAL für die intravenöse Infusion dienen.

Stärke	Volumen des zuzugebenden Lösungsmittels (Natriumchlorid 0,9 %)	ungefähre Imipenem-Konzentration
Imipenem/Cilastatin 500mg/500mg	100 ml	5 mg/ml

Die Herstellung der Lösung zur intravenösen Infusion muss in einer dafür geeigneten Umgebung und unter geeigneten Bedingungen erfolgen.

Der Inhalt der Durchstechflaschen muss suspendiert und in 100 ml einer geeigneten Infusionslösung überführt werden (siehe Abschnitt „Kompatibilität und Stabilität“). Die empfohlene Vorgehensweise ist wie folgt:

Achtung: Die Suspension ist nicht zur intravenösen Gabe bestimmt.

Die zubereitete Lösung muss vor der Gabe visuell auf Ausfällungen und Verfärbungen hin geprüft werden. Die zubereitete Lösung muss klar und farblos sein.

Nicht verbrauchte Lösung und die Durchstechflaschen sind gemäß den örtlich geltenden Bestimmungen zu entsorgen.

Nach der Zubereitung: Das Arzneimittel sollte sofort verwendet werden.

Kompatibilität und Stabilität

Imipenem/Cilastatin HEXAList unmittelbar nach der Zubereitung zu verwenden.

Für die Zubereitung des Pulvers wird als Lösungsmittel 0,9 %ige Natriumchlorid-Infusionslösung verwendet.

Imipenem/Cilastatin HEXAList chemisch inkompatibel mit Laktat und darf daher nicht mit laktathaltigen Lösungsmitteln zubereitet werden. Imipenem/Cilastatin HEXALkann jedoch zusammen mit Laktatlösungen über ein gemeinsames Infusionssystem gegeben werden.

Imipenem/Cilastatin HEXALdarf nicht mit anderen Antibiotika gemischt oder diesen Antibiotika hinzugefügt werden.