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• 24.11.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
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• 10.02.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{Gebrauchsinformation: Information f}ür den Anwender

Imipenem/Cilastatin HEXAL 500/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoffe: Imipenem und Cilastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Imipenem/Cilastatin HEXALgehört zur Arzneimittelklasse der Carbapenem-Antibiotika. Es tötet ein breites Spektrum von Keimen (Bakterien) ab, die bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr Infektionen an verschiedenen Stellen im Körper verursachen.

Behandlung

Ihr Arzt hat Ihnen Imipenem/Cilastatin HEXALverschrieben, weil bei Ihnen mindestens eine der folgenden Infektionen festgestellt worden ist:

• komplizierte Infektionen im Bauchraum

• Infektionen der Lunge (Lungenentzündung)

• Infektion während oder nach einer Geburt

• komplizierte Infektionen der Harnwege

• komplizierte Infektionen der Haut und Weichteilgewebe

Imipenem/Cilastatin HEXAL kann im Rahmen einer Behandlung von Patienten mit einer verminderten Anzahl weißer Blutzellen (Neutropenie) und Fieber eingesetzt werden, wenn eine bakterielle Infektion als Ursache vermutet wird.

Imipenem/Cilastatin HEXAL kann zur Behandlung bei bakterieller Blutvergiftung eingesetzt werden, wenn diese mit einer der obigen Infektionen zusammenhängen könnte.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Imipenem/Cilastatin HEXAL BEACHTEN?

Imipenem/Cilastatin HEXAL darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Imipenem/Cilastatin HEXAL oder einen der sonstigen Bestandteile von Imipenem/Cilastatin HEXAL sind.

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder Carbapeneme sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Imipenem/Cilastatin HEXAL ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt über die Krankheiten, die Sie schon einmal hatten oder gegenwärtig haben, darunter:

• jegliche Arzneimittelallergien, einschließlich Allergien gegen Antibiotika (bei plötzlich auftretenden, lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen ist umgehend ärztliche Behandlung erforderlich).

• Dickdarmentzündung (Kolitis) oder andere Magen-Darm-Erkrankungen. Störungen des zentralen Nervensystems, wie stellenweises Zittern (lokalisierter Tremor) oder epileptische Anfälle

• Leber-, Nieren- oder Harnwegserkrankungen.

Es kann bei Ihnen zu positiven Ergebnissen bei einer Laboruntersuchung (Coombs-Test) kommen. Dieser Test weist Antikörper im Blut nach, die rote Blutkörperchen zerstören können. Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Valproinsäure oder Valproat-Seminatrium behandelt werden (siehe „Anwendung mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten).

Kinder

Imipenem/Cilastatin HEXAL wird nicht für die Behandlung von Kindern, die jünger als 1 Jahr sind, oder Kindern mit Nierenerkrankungen empfohlen.

Anwendung mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Ganciclovir behandelt werden, das zur Behandlung von einigen Virusinfektionen eingesetzt wird.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie mit Valproinsäure oder Valproat-Seminatrium (zur Behandlung von Epilepsie, bipolaren Störungen [manisch-depressive Erkrankung], Migräne oder Schizophrenie) oder Arzneimittel zur Blutverdünnung wie z.B. Warfarin behandelt werden.

Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Imipenem/Cilastatin HEXAL in Kombination mit diesen Arzneimitteln angewendet werden darf.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, müssen Sie Ihren Arzt auf jeden Fall vor der Anwendung von Imipenem/Cilastatin HEXALdarüber in Kenntnis setzen. Es liegen keine Daten zu Imipenem/Cilastatin HEXAL bei Schwangeren vor. Während der Schwangerschaft sollte Imipenem/Cilastatin HEXAL nur gegeben werden, wenn der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.

Stillzeit

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Imipenem/Cilastatin HEXALinformieren, ob Sie stillen oder nicht stillen möchten. Geringe Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übergehen und könnten Ihr Kind beeinträchtigen. Daher sollte Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Imipenem/Cilastatin HEXAL in der Stillzeit erhalten können.

Lassen Sie sich vor der Anwendung/ Einnahme von Arzneimitteln von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Mit diesem Arzneimittel stehen einige Nebenwirkungen in Zusammenhang (z.B. verschiedene Sinnestäuschungen, Schwindel, Schläfrigkeit und DrehschwindeI), welche die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bei manchen Patienten beeinträchtigen könnten (siehe Abschnitt 4).

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Imipenem/Cilastatin HEXAL

Dieses Arzneimittel enthält ca. 37,5 mg Natrium (ca.1,6 mmol) pro 500-mg-Dosis.. Wenn Sie eine natriumarme/kochsalzarme Diät einhalten, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST Imipenem/Cilastatin HEXAL ANZUWENDEN?

Dosierung

Imipenem/Cilastatin HEXALwird von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal zubereitet und verabreicht. Ihr Arzt legt die für Sie benötigte Dosis von Imipenem/Cilastatin HEXAL fest.

Erwachsene und Jugendliche

Die übliche Dosierung von Imipenem/Cilastatin HEXAL für Erwachsene und Jugendliche beträgt zwischen 500 mg / 500 mg alle 6 Stunden und 1.000 mg/ 1.000 mg alle 6 oder 8 Stunden. Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder weniger als 70 kg wiegen, kann der Arzt Ihre Dosis verringern.

Kinder

Die übliche Dosis für Kinder im Alter von mindestens 1 Jahr liegt bei 15 mg/15 mg oder 25 mg/25 mg pro kg Körpergewicht alle 6 Stunden. Die Anwendung von Imipenem/Cilastatin HEXAL wird für Kinder unter 1 Jahr oder für Kinder mit Nierenerkrankungen nicht empfohlen.

Art und Dauer der Anwendung

Imipenem/Cilastatin HEXAL wird in einer Dosis von ≤ 500 mg/500 mg über 20-30 Minuten oder in einer Dosis von > 500 mg/500 mg über 40-60 Minuten in eine Vene (intravenös) verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge Imipenem/Cilastatin HEXAL erhalten haben, als Sie sollten

Krampfanfälle, Verwirrung, Zittern, Übelkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck und verlangsamter Herzschlag können Anzeichen einer Überdosierung sein. Wenn Sie vermuten, dass Sie möglicherweise zuviel Imipenem/Cilastatin HEXAL erhalten haben, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft in Verbindung setzen.

Wenn die Anwendung von Imipenem/Cilastatin HEXAL vergessen wurde

Wenn Sie sich Sorgen darüber machen, dass die Anwendung von Imipenem/Cilastatin HEXAL eventuell versäumt wurde, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft in Verbindung setzen.

Keinesfalls dürfen Sie die vergessene Dosis durch die Anwendung der doppelten Menge ausgleichen.

Wenn Sie die Behandlung mit Imipenem/Cilastatin HEXAL abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung mit Imipenem/Cilastatin HEXAL nur auf Anweisung Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Imipenem/Cilastatin HEXALNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten

Häufig: bei 1 bis 10 von 100 behandelten Patienten

Gelegentlich: bei 1 bis 10 von 1.000 behandelten Patienten

Selten: bei 1 bis 10 von 10.000 behandelten Patienten

Sehr selten: bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig

• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Übelkeit und Erbrechen treten bei Patienten mit einer niedrigen Anzahl an weißen Blutkörperchen offenbar häufiger auf.

• Schwellungen und Rötungen entlang einer Vene, die besonders berührungsempfindlich ist.

• Ausschlag

• In Blutuntersuchungen nachgewiesene abnorme Leberwerte.

• Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen

• Gelegentlich Lokale Hautrötungen

• Lokale Schmerzen und Verhärtung an der Einstichstelle

• Hautjucken

• Nesselsucht

• Fieber

• Abweichungen im Blutbild, die sich auf Zellen im Blut auswirken und in der Regel in Blutuntersuchungen nachgewiesen werden (mögliche Beschwerden: Müdigkeit, blasse Haut und verlängerte Hautblutung nach einer Verletzung)

• Abnorme Nieren- und Leberwerte sowie abnorme Blutwerte in Blutuntersuchungen

• Zittern und unkontrollierte Muskelzuckungen

• Krampfanfälle

• Psychische Störungen (z.B. Stimmungsschwankungen und Beeinträchtigung des Urteilsvermögens)

• Sinnestäuschungen (Halluzinationen)

• Verwirrtheit

• Schwindel, Schläfrigkeit

• Niedriger Blutdruck

Selten

• Allergische Reaktionen, u.a. Hautausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder in der Kehle (zusammen mit Atem- und Schluckbeschwerden) und/oder niedriger Blutdruck. Sollten Sie eine oder mehrere der genannten Nebenwirkungen während oder nach einer Behandlung mit Imipenem/Cilastatin HEXAL bei sich feststellen, muss die Behandlung abgebrochen werden und Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren.

• Abschälen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)

• Schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme)

• Schwerer Hautausschlag mit Haut- und Haarverlust (exfoliative Dermatitis)

• Pilzinfektion (Candidiasis)

• Verfärbungen der Zähne und/oder Zunge

• Entzündungen des Dickdarms mit schwerem Durchfall

• veränderte Geschmackswahrnehmung

• Störungen der Leberfunktion

• Entzündung der Leber

• Störungen der Nierenfunktion

• Veränderungen der Urinmenge und/oder Urinfarbe

• Erkrankung des Gehirns, Kribbeln, stellenweises Zittern (lokalisierter Tremor)

• Hörverlust

Sehr selten

• Schweres Leberversagen aufgrund einer Entzündung (fulminante Hepatitis)

• Magen-Darm-Entzündung (Gastroenteritis)

• Darmentzündung mit blutigem Durchfall (hämorrhagische Kolitis)

• Rote geschwollene Zunge, vergrößerte Erhebungen auf der Zunge mit haarigem Aussehen der Zunge („Haarzunge“), Sodbrennen, Halsschmerzen, erhöhte Speichelproduktion

• Magenschmerzen

• Schwindelgefühl (Vertigo), Kopfschmerzen

• Ohrgeräusche (Tinnitus)

• Schmerzen in mehreren Gelenken, Schwächegefühl

• Herzrhythmusstörungen, starker oder schneller Herzschlag

• Beschwerden im Brustkorb, Atembeschwerden, ungewöhnlich schnelle und flache Atmung, Schmerzen in der Brustwirbelsäule

• Hitzewallung (Flush), bläuliche Verfärbung des Gesichts und der Lippen, Veränderungen der Hautstruktur, übermäßiges Schwitzen

• Juckreiz im Schambereich bei Frauen

• Veränderungen in der Anzahl der Blutkörperchen

• Verschlechterung einer seltenen Erkrankung, die mit Muskelschwäche einhergeht (Myasthenia gravis)

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Auflösung des Pulvers: Verdünnte Lösungen sollten sofort verwendet werden. Die Zeit zwischen Beginn der Auflösung des Pulvers und dem Ende der Gabe in die Vene sollte 2 Stunden nicht überschreiten.

Hergestellte Lösungen nicht einfrieren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Imipenem/Cilastatin HEXAL enthält

Die Wirkstoffe sind: Imipenem und Cilastatin-Natrium

Eine Durchstechflasche enthält Imipenem, entsprechend 500 mg wasserfreiem Imipenem, und Cilastatin-Natrium, entsprechend 500 mg Cilastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydrogencarbonat und Stickstoff (Schutzgas).

Imipenem/Cilastatin HEXAL enthält 37,5 mg (1,6 mmol) Natrium pro Durchstechflasche.

Wie Imipenem/Cilastatin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Imipenem/Cilastatin HEXAList erhältlich in Packungen mit 1, 5 und 10 x 22 ml Durchstechflaschen mit Transferset bzw. 100 ml Durchstechflaschen, die steriles weißes bis blassgelbes Pulver enthalten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Tel.: 0214-40399-0

Fax: 0214-40399-199

E-Mail: info@ranbaxy.de

Internet: www.basics.de

Hersteller

Terapia S.A

Str. Fabricii Nr. 124

Cluj-Napoca 400632

Rumänien

oder

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

oder

Cemelog BRS Kft.

Pharma Park-1, 2040 Budaörs, Vasút u.2.

Ungarn

oder

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2013.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Auflösung des Pulvers

Herstellung der Lösung zur intravenösen Infusion

Mit 22 ml Durchstechflasche und Transferset:

Die Schritte 4 und 5 wiederholen, bis die Durchstechflasche vollständig entleert ist.

Die Durchstechflasche kann vom Injektionsport des Infusionsbeutels entfernt oder dort belassen werden.

Mit 100 ml Durchstechflaschen

Die folgende Tabelle soll als Hilfestellung bei der Zubereitung von Imipenem/Cilastatin HEXALfür die intravenöse Infusion dienen. 0,9 %-ige Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion ist das empfohlene Lösungsmittel.

Stärke	Volumen des zuzugebenden Lösungsmittels (Natriumchlorid 0,9 %)	ungefähre Imipenem-Konzentration
Imipenem/Cilastatin HEXAL 500/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung	100 ml	5 mg/ml

Die zubereitete Lösung muss vor der Gabe visuell auf Ausfällungen und Verfärbungen hin geprüft werden. Die zubereitete Lösung muss klar und farblos sein.

Inkompatibilität

Dieses Arzneimittel ist chemisch mit Laktat nicht kompatibel und sollte deshalb nicht mit laktathaltigen Lösungsmitteln versetzt werden. Es kann jedoch in ein Infusionssystem gegeben werden, durch das Laktat infundiert wird.

Dieses Arzneimittel darf nur mit den unter Auflösung des Pulvers aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.

Nach Auflösung

Verdünnte Lösungen sollten sofort verwendet werden.

Nicht verwendete Arzneimittel und Abfallmaterialien sind gemäß lokaler Richtlinien zu

entsorgen.