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Immunobion

Document: 13.04.2010   Fachinformation (deutsch) change



1.3.1

Summery of Product Characteristics


Echinacea Dragees 250 mg

(ENR 2177506)

Nachlieferung vom 24.03.2010

S. 0




Fachinformation


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Immunobion 175 mg überzogene Tablette



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Wirkstoff: Purpursonnenhutkraut-Presssaft, getrocknet


Eine überzogene Tablette enthält 175 mg getrockneter Presssaft aus frischem, blühendem Purpursonnenhutkraut (DEV: 38-56:1)


Sonstige Bestandteile: u.a. Lactose


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1



Darreichungsform


Überzogene Tablette



Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Zur unterstützenden Behandlung bei rezidivierenden Infekten der Atemwege und der ableitenden Harnwege.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahren nehmen 2- bis 3-mal täglich eine überzogene Tablette ein.

Die Einzeldosis entspricht 3 ml Presssaft aus frischem, blühendem Purpursonnenhut-kraut.

Die überzogene Tablette wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Wasser) eingenommen.

Das Arzneimittel soll ohne Unterbrechung nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen


Immunobion darf nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit gegenüber Echinaceae purpureae herba (Purpursonnenhutkraut), Gelborange S, Ponceau 4R, gegen Lactose, gegen andere Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels


Aus grundsätzlichen Erwägungen nicht anzuwenden bei progredienten Systemerkrankungen wie Tuberkulose, Leukämie bzw. Leukämie-ähnlichen Erkrankungen, Kollagenosen, multipler Sklerose, AIDS-Erkrankungen, HIV-Infektionen, chronischen Viruserkrankungen und Autoimmunerkrankungen.


Vorsorglich sollte Immunobionnicht eingenommen werden bei Asthma oder allergischem Schnupfen (Rhinitis) oder bei Lebererkrankungen.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:


Zur Anwendung bei Atemwegsinfekten

Bei länger anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.


Zur Anwendung bei Harnwegsinfekten

Bei Blut im Urin, bei Fieber, bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage sollte ein Arzt aufgesucht werden.


Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

Es soll deshalb bei Kindern und Heranwachsenden unter 12 Jahren nicht angewendet werden.


Patienten mit der seltenen heriditären Galaktose-Intoleranz, Lactase-Mangel, oder Glucose-Galactose-Malabsorption solltenImmobion nicht einnehmen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Für Zubereitungen aus Purpursonnenhutwurzel wurde eine Beeinflussung der Aktivität der Cytochrom-P450-Isoformen CYP3A oder CYP1A2 festgestellt (J. Gorski et al, Clin Pharmacol Ther 1004; 75: 89-100). Das vorliegende Arzneimittel ist dahingehend nicht ausreichend geprüft. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, deren Eliminierung abhängig von der Aktivität der Cytochrom-P450-Isoformen CYP3A oder CYP1A2 ist deshalb Vorsicht geboten.


Vorsorglich sollten Zubereitungen aus dem Purpursonnenhutkraut nicht mit hepatotoxischen Arzneimitteln wie anabolen Steroiden, Amiodaron, Methotrexat oder Ketoconazol eingenommen werden.



4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Zur Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Die Studie „Pregnancy outcome following gestational exposure to Echinacea“ (M. Gallo et al, Arch intern med 2000, 160:3141-3143) lässt keine Aussagen über mögliche Risiken zu, da Angaben über Wirkstoff und Dosierung fehlen.

Immunobionsoll deshalb während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.“


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.


Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig: (≥ 1/10)

Häufig: (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten: (< 1/10.000)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.


Für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten Gesichtsschwellungen, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet.


Gelborange S und Ponceau 4Rkönnen Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.



4.9 Überdosierung


Für Zubereitungen aus Echinaceae purpureae herba (Purpursonnenhutkraut) sind bisher keine Intoxikationen bekannt.





Pharmakologische Eigenschaften


Beim Menschen und/oder im Tierversuch haben Echinacea-Zubereitungen bei oraler Gabe eine immunbiologische Wirkung. Sie steigern u. a. die Zahl der weißen Blutkörperchen und der Milzzellen, aktivieren die Phagozytoseleistung menschlicher Granulozyten und wirkenfiebererzeugend.


Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Echinacea-Purpurea-Presssaft

ATC-Code: L03AP01


Pharmakokinetische Eigenschaften


Bisher sind keine pharmakokinetischen Daten zur Resorption, Metabolisierung und Elimination sowie Bioverfügbarkeit verfügbar. Bei Trockenpresssaft aus Purpursonnenhutkraut handelt es sich um einen pflanzlichen Wirkstoff, dessen wirksamkeitsmitbestimmende Inhaltsstoffe noch nicht bekannt sind.


Präklinische Daten zur Sicherheit


Nach einmaliger peroraler Gabe in der maximal applizierbaren Dosis von 15000 mg/kg KG Echinacea-purpurea-Presssaft an Ratten bzw. 30000 mg/kg KG an Mäusen ergaben sich keine abweichenden Befunde. Nach einer täglichen Gabe von 800, 2400 bzw. 8000 mg/kg KG Echinacea-purpurea-Presssaft über 4 Wochen wurden bei den Versuchstieren keine Abweichungen gegenüber der Kontrollgruppe festgestellt.



6. Pharmazeutische Angaben


Liste der sonstigen Bestandteile


Hochdisperses Siliciumdioxid methyliert, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Lactose, Magnesiumstearat, Maltodextrin, Sucrose, Talkum, Titandioxid (E 171), Povidon K 25, Macrogol 6000, Basisches Butylmethacrylat-Copolymer, hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Gelborange S (E 110), Ponceau 4R (E 124), Montanglycolwachs


Hinweis: Eine überzogene Tablette entspricht ca. 0,02 Broteinheiten (BE).


Inkompatibilitäten


Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Mitteln bekannt.




Dauer der Haltbarkeit


Das Fertigarzneimittel ist 4 Jahre haltbar.

Nach Ablauf des Verfalldatums soll es nicht mehr verwendet werden.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 30 °C aufbewahren.


Art und Inhalt des Behältnisses


PVC/PVDC/Aluminium-Blister im Umkarton

Originalpackungen mit 10, 20, 50 und 100 überzogenen Tabletten


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen



Inhaber der Zulassung


Rodisma-Med Pharma GmbH

Kölner Strasse 48

51149 Köln



8. Zulassungsnummer




9. Datum der Erteilung der Zulassung




10. Stand der Information


März 2010


11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig