Immunobion
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Beschriftungsentwurf |
Änderungsanzeige vom 21.12.2005 |
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ENR: 2154819 |
Fachinformation |
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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Immunobion
Wirkstoff: Purpursonnenhutkraut-Presssaft, getrocknet
2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig.
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff oder Indikationsgruppe
Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten.
3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil
Eine überzogene Tablette enthält:
175 mg getrockneter Presssaft aus frischem, blühenden Purpursonnenhutkraut, (DEV: 38-56:1)
3.3 Sonstige Bestandteile:
hochdisperses Siliciumdioxid methyliert, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Lactose, Magnesiumstearat, Maltodextrin, Sucrose, Talkum, Titandioxid (E 171), Povidon K 25, Macrogol 6000, basisches Butylmethacrylat-Copolymer, hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Montanglycolwachs
Hinweis: Eine überzogene Tablette entspricht ca. 0,02 Broteinheiten (BE).
4. Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung bei rezidivierenden Infekten der Atemwege und der ableitenden Harnwege.
5. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Echinaceae purpureae herba (Purpursonnenhutkraut) oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder gegen andere Korbblütler. Aus grundsätzlichen Erwägungen nicht anzuwenden bei progredienten Systemerkrankungen wie Tuberkulose, Leukämie bzw. Leukämie-ähnlichen Erkrankungen, Kollagenosen, multipler Sklerose, AIDS-Erkrankungen, HIV-Infektionen, chronischen Viruserkrankungen und Autoimmunerkrankungen.
Nicht anzuwenden bei bekannter Lactose-Unverträglichkeit (hereditäre Galaktose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Galactose-Malabsorption).
Vorsorglich sollte Immunobionnicht eingenommen werden bei Asthma oder allergischem Schnupfen (Rhinitis) oder bei Lebererkrankungen.
6. Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
häufig weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr selten weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle.
Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten Gesichtsschwellungen, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Für Zubereitungen aus Purpursonnenhutwurzel wurde eine Beeinflussung der Aktivität der Cytochrom-P450-Isoformen CYP3A oder CYP1A2 festgestellt (Gorski J. et al, Clin pharmacol Ther 2004; 75:89-100). Das vorliegende Arzneimittel ist dahingehend nicht ausreichend geprüft. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, deren Eliminierung abhängig von der Aktivität der Cytochrom-P450-Isoformen CYP3A oder CYP1A2 ist deshalb Vorsicht geboten.
Vorsorglich sollten Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut nicht mit hepatotoxischen Arzneimitteln wie anabolen Steroiden, Amiodaron, Methotrexat oder Ketoconazol eingenommen werden.
Warnhinweise
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Zur Anwendung bei Atemwegsinfekten
Bei länger anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Zur Anwendung bei Harnwegsinfekten
Bei Blut im Urin, bei Fieber, bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.
Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Die Studie „Pregnancy outcome following gestational exposure to Echinacea“ (M. Gallo et al, Arch intern med 2000, 160:3141-3143) lässt keine Aussagen über mögliche Risiken zu, da Angaben über Wirkstoff und Dosierung fehlen.
Immunobionsoll deshalb während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Mitteln bekannt.
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahren nehmen 2 – 3 mal täglich eine überzogene Tablette ein.
Die Einzeldosis entspricht 3 ml Presssaft aus frischem, blühenden Purpursonnenhutkraut.
11. Art und Dauer der Anwendung
Die überzogene Tablette wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Wasser) eingenommen.
Das Arzneimittel soll ohne Unterbrechung nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Für Zubereitungen aus Echinaceae purpureae herba (Purpursonnenhutkraut) sind bisher keine Intoxikationen bekannt.
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Beim Menschen und/oder im Tierversuch haben Echinacea-Zubereitungen bei oraler Gabe eine immunbiologische Wirkung. Sie steigern u. a. die Zahl der weißen Blutkörperchen und der Milzzellen, aktivieren die Phagozytoseleistung menschlicher Granulozyten und wirkenfiebererzeugend.
Toxikologische Eigenschaften
Nach einmaliger peroraler Gabe in der maximal applizierbaren Dosis von 15000 mg/kg KG Echinacea-purpurea- Presssaft an Ratten bzw. 30000 mg/kg KG an Mäusen ergaben sich keine abweichenden Befunde. Nach einer täglichen Gabe von 800, 2400 bzw. 8000 mg/kg KG Echinacea-purpurea-Presssaft über 4 Wochen wurden bei den Versuchstieren keine Abweichungen gegenüber der Kontrollgruppe festgestellt.
13.3 Pharmakokinetik
Bisher sind keine pharmakokinetischen Daten zur Resorption, Metabolisierung und Elimination verfügbar. Bei Trockenpresssaft aus Purpursonnenhutkraut handelt es sich um einen pflanzlichen Wirkstoff, dessen wirksamkeitsmitbestimmende Inhaltsstoffe noch nicht bekannt sind.
Bioverfügbarkeit
Keine Daten verfügbar (siehe auch unter „Pharmakokinetik“)
14. Sonstige Hinweise
Keine
15. Dauer der Haltbarkeit
Das Fertigarzneimittel ist 4 Jahre haltbar.
Nach Ablauf des Verfalldatums soll es nicht mehr verwendet werden.
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungsbedingungen
Arzneimittel nicht über 30 °C aufbewahren.
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Originalpackungen mit 10, 20, 50 und 100 überzogenen Tabletten
Unverkäufliches Muster: Packungen mit 5 überzogenen Tabletten
18. Stand der Information
Dezember 2005
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Rodisma-Med Pharma GmbH
Kölner Str. 48
51149 Köln
Telefon: 0 22 03 / 91 20 0
Fax: 0 22 03 / 91 20 300
Immunobion