Document: 31.07.2003   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 22.01.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 31.07.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Wortlaut der für die kombinierte Gebrauchs- und Fachinformation vorgesehenen Angaben:

Liebe Patientin!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n

Implanon

Wirkstoff: 68 mg Etonogestrel

Implantat zur subkutanen Anwendung

Zusammensetzung

Bei Implanon handelt es sich um ein kleines, halbstarres Kunststoffstäbchen mit 4 cm Länge und
2 mm Durchmesser, das 68 mg der arzneilich wirksamen Substanz Etonogestrel enthält. Eine kleine Menge Etonogestrel wird kontinuierlich in den Blutstrom abgegeben. Das Stäbchen selbst ist aus Ethylenvinylacetat hergestellt, ein Kunststoff, der sich im Körper nicht auflöst.

Darreichungsform und Inhalt

1 Packung enthält 1 Implantat. N1

Stoff- oder Indikationsgruppe bzw. Wirkungsweise

Implanon wird direkt unter die Haut eingesetzt. Eine kleine Menge eines weiblichen Hormons, das Gestagen Etonogestrel, wird kontinuierlich aus Implanon gelöst und geht in den Körper über. Es wirkt über zwei Wege:

Es verhindert die Freigabe einer Eizelle aus den Eierstöcken.

Es bewirkt eine Veränderung des Gebärmutterschleims, wodurch es für die Spermien schwierig wird, in die Gebärmutter einzudringen.

Infolgedessen schützt Sie Implanon über eine Zeitspanne von 3 Jahren vor einer Schwangerschaft. Implanon ist eine von verschiedenen Methoden der Schwangerschafts-verhütung. Eine andere, oft verwendete Methode der Empfängnisverhütung ist die Einnahme der kombinierten Pille. Im Gegensatz zur kombinierten Pille kann Implanon auch von Frauen angewendet werden, die keine Estrogene anwenden dürfen oder wollen. Bei Implanon brauchen Sie nicht jeden Tag an die Einnahme der Pille zu denken, daher ist Implanon sehr zuverlässig. Wenn Sie Implanon anwenden, kann die Monatsblutung unregelmäßig sein oder ganz ausfallen, schmerzhafte Perioden können sich bessern. Sie können die Anwendung von Implanon jederzeit beenden (siehe auch "Wenn Sie die Anwendung von Implanon beenden wollen").

Pharmazeutischer Unternehmer

Organon GmbH

85762 Oberschleißheim

Telefon: 089 31562-00

Telefax: 089 31562-218

Hersteller

N.V. Organon

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Niederlande
Telefon: 0031 412 66-1222

Telefax: 0031 412 66-2617

Anwendungsgebiet

Schwangerschaftsverhütung

Gegenanzeigen

Wann darf Implanon nicht angewendet werden?

Implanon darf nicht angewendet werden, wenn eine der unten genannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft. Sollte dies der Fall sein, so informieren Sie Ihren Arzt vor dem Einsetzen von Implanon. Ihr Arzt wird Ihnen vielleicht zur Anwendung einer nicht-hormonellen Methode der Empfängnis-verhütung raten.

Thrombose. Bei einer Thrombose handelt es sich um die Bildung eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß [z. B. in den Beinen (tiefe venöse Thrombose) oder in den Lungen (Lungenembolie)].

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) oder schwere Lebererkrankungen.

Gestagenabhängiger Tumor.

Nicht abgeklärte vaginale Blutungen.

Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Implanon.

Sollte eine der oben genannten Bedingungen während der Anwendung von Implanon erstmalig auftreten, suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt auf.

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Implanon darf bei schwangeren Frauen oder bei Frauen, die vermuten, dass sie schwanger sein könnten, nicht angewendet werden.

Implanon beeinflusst weder die Produktion noch die Qualität (Protein-, Laktose- oder Fettgehalt) Ihrer Muttermilch. Kleine Mengen des arzneilich wirksamen Bestandteils (Etonogestrel) gehen in die Muttermilch über. Ungefähr 2,2 % Ihrer täglichen gewichtsbezogenen Dosis und etwa 0,2 % Ihrer täglichen absoluten Dosis werden bei einer angenommenen Milchmenge von 150 ml je Kilogramm Körpergewicht durch das von Ihnen gestillte Kind durchschnittlich aufgenommen. Die Ausscheidung des Wirkstoffes nimmt während der Stillperiode kontinuierlich ab.

Begrenzte Langzeitdaten liegen für Kinder vor, deren Mütter 4 bis 8 Wochen nach der Geburt mit der Anwendung von Implanon begonnen haben. Die Auswertung für Wachstum, physische und psychomotorische Entwicklung zeigte keinerlei Unterschiede im Vergleich zu gestillten Kindern, deren Mütter eine Kupferspirale nutzten. Basierend auf den verfügbaren Daten können Sie Implanon in der Stillzeit anwenden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Wie alle hormonellen empfängnisverhütenden Methoden schützt auch Implanon nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen.

Vor dem Einsetzen von Implanon

Bei Vorliegen folgender Bedingungen kann eine sorgfältige Überwachung notwendig sein. Ihr Arzt kann Ihnen erklären, was zu tun ist. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt vor dem Einsetzen von Implanon, wenn eine Bedingung davon bei Ihnen zutrifft.

Behandelter oder bestehender Brustkrebs

Lebererkrankungen

Thrombose in der Vorgeschichte

Diabetes

Übergewicht

Epilepsie

Tuberkulose

Hoher Blutdruck

Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken, insbesondere im Gesicht); wenn ja, vermeiden Sie zu starke Sonneneinstrahlung oder UV-Strahlung.

Was Sie bei der Verhütung mit Implanon wissen sollten

Brustkrebs

Bei jeder Frau besteht die Gefahr, an Brustkrebs zu erkranken, ob sie nun zur Empfängnisverhütung Hormone anwendet oder nicht. Bei Frauen, die die Pille einnehmen, wurde geringfügig häufiger Brustkrebs diagnostiziert als bei Frauen gleichen Alters, die die Pille nicht einnehmen. Das Risiko nimmt nach Absetzen der Pille kontinuierlich ab und entspricht 10 Jahre nach dem Absetzen dem von Frauen, die niemals die Pille genommen haben. Brustkrebs tritt selten bei Frauen unter 40 Jahren auf, das Risiko steigt jedoch mit zunehmendem Alter. Die Zahl der zusätzlich diagnostizierten Fälle von Brustkrebs hängt von dem höheren Alter der Frauen, die die Pille einnehmen, ab. Die Dauer der Pilleneinnahme ist dabei weniger ausschlaggebend.

Pro 10.000 Frauen, die die Pille über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren eingenommen haben, aber die Anwendung im Alter von 20 Jahren beendeten, wurde 10 Jahre nach Beendigung der Einnahme weniger als ein zusätzlicher Fall, zu den 4 normalerweise in dieser Altersgruppe diagnostizierten Fällen, von Brustkrebs gefunden. Ebenso wurden bei 10.000 Frauen, die die Pille über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren eingenommen haben, aber die Einnahme im Alter von 30 Jahren beendeten, zu den 44 normalerweise diagnostizierten Fällen 5 zusätzliche Fälle diagnostiziert. Bei 10.000 Frauen, die die Pille über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren eingenommen haben, aber die Einnahme im Alter von 40 Jahren beendeten, wurden zu den 160 normalerweise diagnostizierten Fällen 20 zusätzliche Fälle festgestellt.

Die Wahrscheinlichkeit, dass der Brustkrebs weniger fortgeschritten ist, scheint bei Frauen, die die Pille einnehmen, größer zu sein als bei Frauen, die die Pille nicht einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob das unterschiedliche Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, auf die Einnahme der Pille zurückzuführen ist. Es ist möglich, dass diese Frauen häufiger untersucht werden, so dass der Brustkrebs früher festgestellt wird.

Diese Angaben betreffen Frauen, die Kombinationspräparate einnehmen, sie können aber ebenfalls Frauen betreffen, die andere hormonelle empfängnisverhütende Methoden anwenden, wie z. B. Implantate.

Thrombose

Bei einer Thrombose handelt es sich um die Bildung eines Blutgerinnsels, das zum Verschluss eines Blutgefäßes führen kann. Eine Thrombose tritt manchmal in den tiefen Beinvenen auf (tiefe venöse Thrombose). Löst sich das Gerinnsel von der Stelle, an der es entstanden ist, kann es die Arterien der Lunge erreichen, diese blockieren und eine sogenannte "Lungenembolie" verursachen. Daraus können lebensbedrohliche Situationen entstehen. Tiefe venöse Thrombosen kommen selten vor. Sie können auftreten, unabhängig davon, ob Frauen die Pille einnehmen oder nicht. Dies kann ebenso während der Schwangerschaft geschehen. Das Risiko ist bei Pillen-Anwenderinnen größer als bei Nicht-Anwenderinnen. Es ist nicht bekannt, ob dies ebenfalls bei Frauen der Fall ist, die reine Gestagen-Präparate wie z. B. Implanon zur Empfängnisverhütung anwenden. In jedem Fall ist das Risiko geringer als während der Schwangerschaft. Wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose bemerken, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen (siehe auch "Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen?").

Vaginalblutungen

Während der Anwendung von Implanon kann es in unregelmäßigen Abständen zu Blutungen kommen. Es kann sich um leichte Verfärbungen handeln, oder um eine stärkere, sogenannte "Durchbruchblutung", ähnlich einer Monatsblutung. Es kann auch sein, dass die Blutungen ganz ausbleiben. Dies bedeutet nicht, dass Implanon für Sie nicht geeignet ist, oder Sie nicht vor einer Schwangerschaft schützt. Im Allgemeinen müssen Sie nichts unternehmen. Bei sehr starker oder langanhaltender Blutung sollten Sie jedoch Ihren Arzt aufsuchen.

Eierstockzysten

Während der Anwendung von niedrigdosierten hormonellen Methoden der Empfängnisverhütung kann es in den Eierstöcken zur Entwicklung von kleinen, mit Flüssigkeit gefüllten Bläschen (Eierstockzysten) kommen. Sie bilden sich meist von selbst zurück, manchmal verursachen sie leichte Bauchschmerzen. Nur selten können sie zu ernsteren Beschwerden führen.

Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen?

Regelmäßige Untersuchungen

Wenn Sie sich für Implanon entschieden haben, wird Ihnen Ihr Arzt raten, regelmäßig Kontrolluntersuchungen durchführen zu lassen. Die Häufigkeit und Art dieser Kontrolluntersuchungen hängt von Ihnen ab.

Suchen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich auf, wenn

Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose feststellen (z. B. starke Schmerzen in einem Bein oder starke Beinschwellung, ungeklärte Schmerzen im Brustraum, Atemlosigkeit, ungewöhnlicher Husten, insbesondere wenn Sie Blut husten).

Ihre Haut eine Gelbfärbung aufweist oder Sie plötzlich starke Magenschmerzen haben (Anzeichen möglicher Lebererkrankungen).

Sie ein Engegefühl in der Brust haben.

Sie einen plötzlichen starken Schmerz im unteren Teil des Bauches oder des Magens spüren (mögliche Anzeichen einer ektopischen Schwangerschaft; hierbei handelt es sich um eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter).

Sie ungewöhnliche, starke vaginale Blutungen haben.

Sie ruhiggestellt sind (z. B. Bettruhe) oder operiert werden sollen; suchen Sie Ihren Arzt mindestens 4 Wochen im voraus auf.

Sie vermuten, dass Sie schwanger sind.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Es liegen keine Hinweise dafür vor, dass Implanon die Wachsamkeit und die Konzentrationsfähigkeit beeinflusst.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Implanon, wie beeinflusst Implanon die Wirkung von anderen Arzneimitteln, und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt immer darüber, welche Arzneimittel Sie anwenden. Die Wirksamkeit von Implanon kann durch bestimmte (sogenannte leberenzyminduzierende) Arzneimittel verringert werden. Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (u. a. . Primidon, Hydantoine, Barbiturate, Carbamazepin, möglicherweise Oxcarbamazepin, Felbamat, Topiramat) oder Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin), die Virustatika Ritonavir und Nelfinavir, das Antibiotikum Griseofulvin und das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut, das vorwiegend zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt wird. Setzen Sie auch bei vorübergehender Behandlung und bis zu 28 Tage nach Beendigung einer Therapie mit den genannten Arzneimitteln zusätzlich zu Implanon mechanische (z. B. Kondome) und/oder chemische Verhütungsmethoden ein.

Bei einer Behandlung über einen längeren Zeitraum mit den angegebenen Arzneimitteln sollten Sie mit Ihrem Arzt eine Entfernung von Implanon in Erwägung ziehen und anschließend nicht-hormonelle Methoden zur Verhütung einsetzen.

Es besteht die Möglichkeit, dass hormonelle Verhütungsmittel, so auch Implanon, die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beinflussen können.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Wie und wann sollte Implanon angewendet werden?

Bevor Implanon eingesetzt wird, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über eine bestehende oder vermutete Schwangerschaft.

Ein Implantat wird subkutan, d. h. unter die Haut eingesetzt.

Implanon darf nur durch einen Arzt eingesetzt und wieder entfernt werden. Der Arzt wird nach Rücksprache mit Ihnen den geeignetsten Zeitpunkt für das Einsetzen festlegen. Dies hängt von Ihrer persönlichen Situation ab (z. B. von der Methode der Empfängnisverhütung, die Sie zur Zeit anwenden). Vor dem Einsetzen oder dem Entfernen von Implanon wird Ihr Arzt eine lokale Betäubung vornehmen. Implanon wird direkt unter die Haut eingesetzt, an der Innenseite Ihres Oberarms (der Arm, mit dem Sie nicht schreiben, siehe auch "Mehr über Implanon"). Das Verfahren ist ähnlich einer Blutabnahme. Die Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden, ist bei richtiger Anwendung sehr gering.

Es wurden einige Fälle berichtet, in denen Implanon trotz Verwendung des Applikators nicht (korrekt) eingelegt wurde. Der dann fehlende Empfängnisschutz führte gelegentlich zu einer ungewollten Schwangerschaft. Daher sollten Sie Ihren Arzt daran erinnern, dass er nach erfolgter Einlage des Implantats, das Vorhandensein von Implanon in Ihrem Arm sicher bestätigt. Eine einfache Art der Überprüfung ist das Tasten. Sollte dies zu keinem sicheren Nachweis führen, muss Ihr Arzt andere Methoden der Darstellung, wie unter “Mehr über Implanon” am Ende dieser Gebrauchsinformation beschrieben, einsetzen.

Wie lange sollte Implanon angewendet werden?

Implanon sollte spätestens 3 Jahre nach dem Einsetzen entfernt oder ersetzt werden. Gelegentlich ist das Entfernen etwas schwierig, wenn sich das Implantat von der ursprünglichen Stelle entfernt hat.

Wenn Sie die Anwendung von Implanon beenden wollen

Sie können die Anwendung von Implanon, wann immer Sie wollen, beenden. Bitten Sie Ihren Arzt, Implanon zu entfernen (siehe auch "Mehr über Implanon"). Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen zuverlässigen Methoden der Empfängnisverhütung.

Wenn Sie die Anwendung von Implanon beenden, weil Sie eine Schwangerschaft wünschen, sollten Sie im Allgemeinen solange warten, bis Sie eine natürliche Monatsblutung hatten, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Die Errechnung des Geburtstermins wird dadurch erleichtert.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was müssen Sie bezüglich einer möglichen Überdosierung beachten?

Das vorhandene Implantat ist vor dem Einsetzen eines neuen Implantats stets zu entfernen. Es sind keine Daten hinsichtlich Überdosierung mit Etonogestrel verfügbar.

Generell ist über schwerwiegende unerwünschte Wirkungen im Falle einer Überdosierung von empfängnisverhütenden Methoden noch nicht berichtet worden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?

Siehe unter "Wenn Sie die Anwendung von Implanon beenden wollen".

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Implanon auftreten und welche Gegenmaßnahmen sind zu ergreifen?

Die am häufigsten unter der Anwendung von Implanon berichteten Nebenwirkungen waren: Kopfschmerzen, Akne, Scheidenentzündung, Zunahme des Körpergewichts und Brustspannen sowie –schmerzen. In Zusammenhang mit der Implanon-Anwendung stehen möglicherweise folgende Nebenwirkungen:

Organsystem	Häufigkeit der Nebenwirkungen Häufig ≥ 1/100) Gelegentlich < 1/100, ≥ 1/1000
Haut- und Hautanhangssysteme	Akne, Haarausfall	Juckreiz, Juckreiz im Genitalbereich, Hautausschlag, vermehrte Körperbehaarung
Zentrales und peripheres Nervensystem	Kopfschmerzen, Schwindel	Migräne
Psychische Störungen	Depressive Zustände, Emotionale Labilität, Nervosität, Libidoveränderungen, verminderter Appetit	Angstzustände, Schlafstörungen, Schläfrigkeit
Magen- und Darmsystem	Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen	Durchfallerkrankungen, Erbrechen, Verstopfung
Stoffwechsel- und Ernährungssystem	Gewichtsveränderungen
Harn- und Genitaltrakt		Beschwerden beim Wasserlassen, Infektionen des Harn- und Genitaltraktes
Fortpflanzungssystem	Brustschmerzen, Scheidenentzündung, schmerzhafte Monatsblutung, unregelmäßige Blutungen	Übermäßiger Ausfluss, Beschwerden der Scheide, Brustvergrößerungen, Milchsekretion ohne vorangegangene Schwangerschaft, Unterbauchkrämpfe
Allgemeine körperliche Reaktionen	Grippesymptome, Schmerzen, Müdigkeit, Hitzewallungen	Rückenschmerzen, Fieber, Wassereinlagerungen, Allergische Reaktionen
Atmungssystem		Entzündung im Rachenbereich, Schnupfen
Injektionsstelle	Schmerzen oder Reizung an der Injektionsstelle
Muskelskelettsystem		Gelenk- und Muskelschmerzen, Knochenschmerzen

Das Einsetzen oder Entfernen von Implanon kann zu Blutergüssen, Reizungen, Schmerzen oder Jucken führen. Gelegentlich können an der Injektionsstelle Bindegewebsvermehrung (Fibrosen) oder Narbenbildung vorkommen.

Unabhängig von diesen Nebenwirkungen können gelegentlich venöse und arterielle Blutgerinnsel (Thrombosen), Blutdruckanstieg, hormoninduzierte Tumoren (einige Lebertumoren, Brustmalignome) oder UV(Sonnenlicht)-empfindliche Pigmentflecken (Chloasma) durch Implanon ausgelöst werden. Siehe hierzu auch “Was Sie bei der Verhütung mit Implanon wissen sollten?” unter “Brustkrebs” und “Thrombose”. Bitte lesen Sie den beschriebenen Abschnitt zur ergänzenden Information.

Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen als störend empfinden, oder diese fortbesteht.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Blisterpackung und auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Implanon aufzubewahren?

Implanon ist bei 2 °C bis 30 °C, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt, aufzubewahren.

Arzneimittel sorgfältig und für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information

Juli 2003

Mehr über Implanon

Bei dem Einsetzen und Entfernen von Implanon handelt es sich um einfache, nur minimal invasive Verfahren, die rasch durchgeführt werden können. Vor dem Einsetzen oder Entfernen sollte eine lokale Betäubung erfolgen.

Wie soll Implanon eingesetzt werden?

Implanon darf nur durch einen Arzt eingesetzt werden. Um Ihrem Arzt das Einsetzen von Implanon zu erleichtern, sollten Sie auf dem Rücken liegen und Ihren weniger beanspruchten Arm (der Arm, mit dem Sie nicht schreiben) leicht abgewinkelt und auswärts gedreht halten. Ihr Arzt wird Implanon an der Innenseite Ihres Oberarms (der Arm, mit dem Sie nicht schreiben) mit Hilfe eines speziellen Applikators einsetzen. Vor dem Einsetzen des Implantats kontrolliert Ihr Arzt, ob das Implantat sich tatsächlich in der Nadel befindet. Die Implantationsstelle wird auf der Haut markiert, desinfiziert und betäubt.

Die Haut wird gespannt (Abb.1) und die Nadel in ihrer gesamten Länge direkt unter die Haut eingeführt. Dabei bleibt der Arzt mit der Kanüle parallel zur Hautoberfläche (Abb. 2 – 4).

Ihr Arzt wird die Versiegelung des Applikators brechen, den Kolbensupport des Applikators drehen (Abb. 5/6) und die Nadel aus der Einstichstelle langsam zurückziehen (Abb. 7). Das Implantat verbleibt in Ihrem Arm. Ihr Arzt wird durch Tasten überprüfen, ob er das Implantat tatsächlich eingesetzt hat. Sollte Ihr Arzt zunächst kein Implantat tasten können, sollten Sie bis zur endgültigen Klärung (z. B. Einsatz anderer Techniken zum Nachweis des Implantats, wie Ultraschall oder Kernspintomographie) zusätzlich zu Implanon mechanische und/oder chemische Verhütungsmethoden (z. B. Kondome) anwenden. Sie bekommen einen Druckverband aus steriler Gaze, um das Auftreten eines Blutergusses zu verhindern. Ihr Arzt füllt für Sie die Besitzerkarte aus, die genau das Datum der Einlage und das der Entfernung des Implantats angibt. Anschließend wird Ihr Arzt Ihnen diese Karte aushändigen. Die Karte gibt somit an, wann Sie sich zur Entfernung von Implanon bei Ihrem Arzt vorstellen müssen.

Wie soll Implanon entfernt werden?

	Implanon darf nur durch einen Arzt entfernt werden. Ihr Arzt wird das Ende des Implantats durch Tasten lokalisieren (Abb. a). Sollte sich Implanon nicht durch Abtasten feststellen lassen, sollte Ihr Arzt vor dem Eingriff andere Methoden zur sicheren Identifikation der Lage des Implantats einsetzen (z. B. Ultraschall oder Kernspintomographie) Ihr Oberarm wird desinfiziert und lokal betäubt (Abb. b).
	Genau unterhalb des Endes des Implantats wird ein kleiner Einschnitt in Längsrichtung des Arms vorgenommen (Abb. c).
Das Implantat wird vorsichtig zur Schnittstelle geschoben und mit einer Klemme entfernt (Abb. d - f). Gelegentlich kann das Implantat verkapselt sein. In diesem Fall muss ein Schnitt in das Gewebe der Kapsel gemacht werden, bevor das Implantat entfernt werden kann. Der Einschnitt wird mit einem "Butterfly”-Pflaster verschlossen. Sie bekommen einen Druckverband aus steriler Gaze, um das Auftreten eines Blutergusses zu verhindern.

Bei Schriftwechsel bitte die hinter Ch.-B. (Chargenbezeichnung) aufgeführte Zahlenreihe angeben.

F a c h i n f o r m a t i o n

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Implanon

Wirkstoff: 68 mg Etonogestrel
Implantat zur subkutanen Anwendung

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Ein Implantat enthält 68 mg Etonogestrel; die Freisetzungsrate beträgt
60 - 70 Mikrogramm/Tag in den Wochen 5 - 6 und ist am Ende des ersten Jahres auf ungefähr 35 - 45 Mikrogramm/Tag, am Ende des zweiten Jahres auf ca. 30 - 40 Mikrogramm/Tag und am Ende des dritten Jahres auf ca. 25 - 30 Mikrogramm/Tag abgesunken.

Hilfsstoffe siehe 6.1

3. Darreichungsform

Implantat zur subkutanen Anwendung (biologisch nicht abbaubares weißes bis weißliches flexibles Stäbchen).

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Kontrazeption
Verträglichkeit und Wirksamkeit wurden an Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren nachgewiesen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

4.2.1 Anwendung von Implanon

Vor der Einlage von Implanonsollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Vor der Einlage von Implanon sollten Sie die Anwendungshinweise zum Einsetzen (siehe Abschnitt 4.2.2 Einsetzen von Implanon) und zur Entfernung des Implantats (siehe Abschnitt 4.2.4 Entfernung von Implanon) sorgfältig lesen.

Implanonist ein langwirkendes Kontrazeptivum. Ein Implantat wird subkutan eingesetzt. Die Anwenderin sollte darüber informiert werden, dass das Implantat jederzeit auf ihren Wunsch hin wieder entfernt werden kann, das Implantat aber nicht länger als 3 Jahre liegen sollte. Die Entfernung - auf Wunsch oder am Ende der 3-jährigen Anwendungsdauer - sollte von einem Arzt, der mit der entsprechenden Technik vertraut ist, vorgenommen werden. Der kontrazeptive Schutz bleibt erhalten, wenn das Implantat entfernt und sofort durch ein neues ersetzt wird.
Um ein komplikationsloses Entfernen zu gewährleisten, ist es wichtig, Implanonrichtig,
d. h. direkt unter die Haut, einzulegen. Bei Befolgung der Anweisungen dieser Produktinformation ist das Risiko einer Komplikation gering. Es wurden einige Fälle berichtet, in denen das Implantat nicht korrekt oder überhaupt nicht eingelegt wurde. Gelegentlich führte die inkorrekte Einlage zu einer ungewollten Schwangerschaft. Solche Zwischenfälle können vermindert werden, wenn die Anweisungen unter “4.2.2 . Einsetzen von Implanon” dieser Produktinformation genau befolgt werden. Das Vorhandensein des Implantats sollte durch Palpation direkt nach der Applikation überprüft werden. Wenn das Implantat nicht getastet werden kann oder das Vorhandensein zweifelhaft erscheint, müssen andere Methoden zur Bestätigung des Vorhandenseins des Implantats gewählt werden (siehe 4.2.2. Einsetzen von Implanon). Bis zur sicheren Darstellung des Implantats müssen andere kontrazeptive Methoden genutzt werden.

Ärzten, die wenig Erfahrung mit der subkutanen Implantation haben, wird empfohlen, sich die korrekte Technik unter Aufsicht eines erfahreneren Kollegen anzueignen. Zusätzliche Informationen und detailliertere Anweisungen zum Einsetzen und Entfernen von Implanonkönnen auf Wunsch kostenlos von Organon GmbH zur Verfügung gestellt werden.

Eine Implanon Packung enthält die Besitzerkarte für die Implanon-Anwenderin und ein Klebeetikett für die Patientinnenkartei des Arztes. Die Besitzerkarte gibt die Chargenbezeichnung des Implantats, das Datum der Einlage, den Arm der Einlage, die Arztpraxis und den Tag der Entfernung an. Das Klebeetikett gibt Chargenbezeichnung und das Datum der Einlage an.

4.2.2 Einsetzen von Implanon

• Das Einsetzen von Implanon soll unter aseptischen Bedingungen und ausschließlich von einem mit dieser Technik vertrauten Arzt durchgeführt werden.

• Das Einsetzen erfolgt mit einem Applikator, der speziell für diese Anwendung entwickelt wurde. Die Handhabung unterscheidet sich grundsätzlich von derjenigen klassischer Injektionsspritzen. Die korrekte Anwendung des Applikators inkl. seiner Einzelkomponenten (Kanüle, Kolben (Obturator) und der Nadel mit doppelt angewinkelter Schräge) ist in dieser Produktinformation dargestellt, um deren spezifische Funktionen zu verdeutlichen.

• Die Vorgehensweise zum Einsetzen des Implantats steht im Gegensatz zu einer klassischen Injektion. Wenn Implanon eingelegt wird, muss der Obturator fixiert bleiben, während die Nadel der Kanüle aus dem Arm zurückgezogen wird. Für gewöhnliche Injektionen wird der Stempel der Injektionsspritze vorgestoßen und der Spritzenzylinder wird fixiert.

• Die Patientin sollte auf dem Rücken liegen und den weniger beanspruchten Arm (der nicht der Schreibhand entspricht) nach außen gedreht und mit durchgestreckten Ellenbogen halten.

• Implanon sollte auf der Innenseite des Oberarms (weniger beanspruchter Arm) etwa 6 – 8 cm oberhalb des Ellenbogens in der flachen Senke zwischen Bizeps und Trizeps (Sulcus bicipitalis medialis) implantiert werden.

• Markieren Sie die Insertionsstelle.

• Reinigen Sie die Insertionsstelle mit Desinfektionsmittel.

• Anästhesieren Sie die Einstichstelle mit einem lokalanästhetischen Spray oder mit 2 ml Lidocain (1 %) direkt unter der Haut entlang des vorgesehenen Insertionskanals.

• Entnehmen Sie den sterilen Einwegapplikator mit dem Implantat der Blisterpackung und entfernen Sie die Schutzkappe der Nadel.

• Halten Sie den Applikator bis zur Einlage des Implantats stets aufrecht (d.h. mit der Nadel nach oben). Dies verhindert das Herausfallen des Implantats.

• Verifizieren Sie visuell das Vorhandensein des Implantats in der Nadel. Das Implantat ist als weiße Spitze wahrzunehmen. Falls das Implantat aus der Kanüle (Nadel) herausragt, bringen Sie es in seine Ausgangsposition zurück, indem Sie an den Plastikteil der Kanüle (Applikator) klopfen. Nadel und Implantat müssen dabei steril bleiben. Bei einer Kontamination muss ein neuer steriler, originalverpackter Applikator eingesetzt werden.

• Spannen Sie die Haut um die Insertionsstelle mit Daumen und Zeigefinger (Abb. 1).

• Führen Sie nur die Spitze der Nadel leicht angewinkelt ein (etwa 20°; Abb. 2).

• Entspannen Sie die Haut.

• Bringen Sie die Kanüle in eine horizontale Stellung und bleiben Sie anschließend mit der Kanüle so oberflächlich wie möglich parallel zur Hautoberfläche (Abb.3).

• Heben Sie die Haut mit der Spitze der Nadel an, wobei Sie mit der Nadel in subdermalem Bindegewebe (Abb. 4) bleiben.

• Während Sie die Haut gefühlvoll mit der Nadel anheben, führen Sie sie in voller Länge und ohne Kraftanwendung ein.

• Bleiben Sie mit dem Applikator während der Einlage parallel zur Hautoberfläche.

• W enn das Implantat zu tief gesetzt wird, kann das Entfernen später Schwierigkeiten bereiten.

• Brechen Sie die Versiegelung des Applikators (Abb. 5).

• Drehen Sie den Obturator um 90° (Abb. 6).

• Fixieren Sie den Obturator mit einer Hand am Arm und ziehen Sie mit der anderen Hand langsam die Nadel aus der Insertionsstelle des Armes zurück (Abb. 7).

• Schieben Sie niemals den Obturator.

• Kontrollieren Sie die Kanüle auf die Abwesenheit des Implantats in der Nadel. Nach dem Zurückziehen der Kanüle sollte die gerillte Spitze des Obturators sichtbar sein (Abb. 8).

• Prüfen Sie deshalb immer das Vorhandensein des Implantats unter der Haut durch Palpation.

• Kann das Implantat nicht palpiert werden oder ist dessen Vorhandensein zweifelhaft, müssen andere Methoden zur Bestätigung der Einlage eingesetzt werden. Geeignete Methoden zur Lokalisierung des Implantats ist erstens die Darstellung im Ultraschall und zweitens die Kernspintomographie. Vor der Anwendung von Ultraschall- oder Kernspintomographie-Methoden, sollte die Organon GmbH für eine entsprechende Unterweisung über Besonderheiten der Darstellung des Implantats konsultiert werden. Falls die bildgebenden Methoden kein eindeutiges Ergebnis liefern, wird das Vorhandensein des Implantats über die Messung der Etonogestrelspiegel in einer Blutprobe empfohlen. In diesem Fall wird Sie die Organon GmbH über das geeignete Testverfahren informieren.

• Es müssen bis zur sicheren Bestätigung des Vorhandenseins des Implantats andere kontrazeptive Barrieremethoden genutzt werden.

• Legen Sie sterile Tupfer mit einem Druckverband an, um Blutergüsse zu vermeiden.

• Füllen Sie die Besitzerkarte vollständig aus und händigen Sie diese der Anwenderin von Implanon aus, damit das Datum der zukünftigen Entfernung des Implantats sicher bestimmt werden kann.

• Der Applikator ist zur einmaligen Anwendung bestimmt und muss entsprechend der gesetzlichen Vorschriften zur Beseitigung von biologisch bedenklichem Abfall entsorgt werden.

4.2.3 Zeitpunkt der Implantation von Implanon

Keine vorangegangene Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva
Implanonsollte an den Tagen 1 – 5, jedoch spätestens am Tag 5,des natürlichen Zyklus (Tag 1 ist der erste Tag der Menstruationsblutung) eingesetzt werden.

Wechsel von einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (KOK)
Implanonsollte vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten (Wirkstoff-haltigen) Tablette des KOK eingesetzt werden, spätestens jedoch am Tag nach dem tablettenfreien Intervall oder der letzten Placebotablette des bisher eingesetzten KOK.

Wechsel von einer reinen Gestagen-Methode (Minipille, Injektion, anderes Implantat)
Implanonkann an jedem beliebigen Tag eingesetzt werden, wenn von einer Minipille umgestellt wird (am Tag der Entfernung eines anderen Implantats bzw. wenn die nächste Injektion fällig wäre).

Nach einem Abort im ersten Trimenon
Implanonsollte sofort eingesetzt werden. In diesem Fall sind keine zusätzlichen kontrazeptiven Maßnahmen erforderlich.

Nach einer Geburt oder einem Abort im zweiten Trimenon
Für stillende Frauen siehe Abschnitt “Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit”.

Implanonsollte an den Tagen 21 - 28 nach einer Geburt oder einem Abort im zweiten Trimenon eingesetzt werden. Wenn das Implantat später eingesetzt wird, sollte der Frau geraten werden, während der ersten 7 Tage nach dem Einsetzen zusätzlich ein mechanisches Verhütungsmittel zu verwenden. Wenn bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste natürliche Menstruation vor Einsetzen des Implantats abgewartet werden.

4.2.4 Entfernung von Implanon

• Das Entfernen von Implanon sollte nur von einem mit der Technik vertrauten Arzt durchgeführt werden.

• Die genaue Lage des Implantats ist auf der Benutzerkarte der Patientin angegeben.

• Lokalisieren Sie das Implantat durch Ertasten und markieren Sie das distale Ende. Für den Fall, dass Implanon nicht getastet werden kann, wird unbedingt die Darstellung im Ultraschall oder mit Kernspintomographie empfohlen. Vor Einsatz von Ultraschall oder Kernspintomographie sollten Sie die Organon GmbH zu sachgerechten Hinweisen kontaktieren (Abb. a).

• Ein nicht tastbares Implantat muss zunächst durch Ultraschall (oder Kernspintomographie) lokalisiert werden und anschließend mit Unterstützung von Ultraschall entfernt werden.

• W aschen und desinfizieren Sie die Implantationsstelle.

• W enn die Spitze des Implantats nicht sichtbar ist, schieben Sie vorsichtig eine Pinzette in die Inzision und fassen Sie das Implantat (Abb. g und h). Mobilisieren Sie mit einer zweiten Pinzette sorgfältig das Gewebe um das Implantat und entfernen Sie nun das Implantat (Abb. i).
  
  

• Schließen Sie die Inzisionsstelle mit einem “Butterfly”-Pflaster.

• Legen Sie einen Druckverband aus steriler Gaze an, um einen Bluterguss zu verhindern.

• Es gibt Einzelfallberichte über eine Verlagerung des Implantats; üblicherweise handelt es sich dabei um eine geringfügige Verschiebung gegenüber der ursprünglichen Position. Das Entfernen kann dadurch jedoch etwas erschwert sein.

4.3 Gegenanzeigen

• Aktive venöse thromboembolische Erkrankungen.

• Gestagenabhängige Tumoren.

• Bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankungen, solange die Leberfunktionswerte noch nicht auf normale Werte zurückgegangen sind.

• Nicht abgeklärte vaginale Blutungen.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Bestandteile von Implanon.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

4.4.1 Warnhinweise

Bei Vorliegen eines im folgenden erwähnten Zustandes/Risikofaktors sollte eine individuelle Abwägung der Vorteile einer Gestagenbehandlung gegenüber den möglichen Risiken vorgenommen und mit der Frau besprochen werden, bevor sie sich für die Anwendung von Implanonentscheidet. Die Anwenderin sollte darauf hingewiesen werden, sich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, sobald sie eine Verschlechterung oder ein erstmaliges Auftreten eines der beschriebenen Zustandsbilder beobachtet. Der Arzt hat dann darüber zu entscheiden, ob Implanonentfernt werden sollte.

• Das Brustkrebsrisiko steigt allgemein mit zunehmendem Alter. Während der Einnahme von oralen Kontrazeptiva ist das Risiko der Diagnosestellung eines Mammakarzinoms geringfügig erhöht. Dieses erhöhte Risiko verringert sich innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen oraler Kontrazeptiva kontinuierlich und ist unabhängig von der Dauer der Anwendung, jedoch abhängig vom Alter der Frau während der Einnahme des oralen Kontrazeptivums . Die erwartete Zahl diagnostizierter Fälle pro 10.000 Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva (KOKs) anwenden (bis zu 10 Jahren nach dem Absetzen) im Vergleich zu Nicht-Anwenderinnen im gleichen Zeitraum, wurde für die jeweiligen Altersgruppen folgendermaßen errechnet: 4,5/4 (16 - 19 Jahre), 17,5/16 (20 - 24 Jahre), 48,7/44 (25 - 29 Jahre), 110/100 (30 - 34 Jahre), 180/160 (35 - 39 Jahre) und 260/230 (40 - 44 Jahre). Möglicherweise liegt das Risiko bei Verwendung eines reinen Gestagen-Kontrazeptivums in einer ähnlichen Größenordnung wie bei kombinierten Kontrazeptiva. Jedoch ist für diese Methoden der Beweis weniger schlüssig. Verglichen mit dem generellen Risiko, im Laufe des Lebens an Brustkrebs zu erkranken, ist die Risikoerhöhung durch die Anwendung oraler Kontrazeptiva gering. Mammakarzinome bei Frauen, die ein orales Kontrazeptivum eingenommen haben, waren zum Zeitpunkt der Diagnosestellung tendenziell weniger weit fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein orales Kontrazeptivum eingenommen haben. Die beobachtete Risikoerhöhung kann sowohl auf eine frühzeitigere Diagnosestellung als auch auf biologische Wirkungen von oralen Kontrazeptiva oder auf beide Faktoren gemeinsam zurückzuführen sein. Da ein biologischer Einfluss von Hormonen nicht ausgeschlossen werden kann, muss bei Frauen mit Mammakarzinom in der Anamnese oder bei Frauen, bei denen im Laufe der Anwendung von Implanon ein Mammakarzinom diagnostiziert wird, eine individuelle Nutzen/Risiko-Bewertung vorgenommen werden.

• Epidemiologische Studien lassen vermuten, dass die Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOKs) mit einem vermehrten Auftreten von venösen Thromboembolien (VTE, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie) verbunden ist. Obwohl die klinische Relevanz dieser Ergebnisse für die Verwendung von Etonogestrel (dem biologisch aktiven Metaboliten von Desogestrel) als Kontrazeptivum ohne Estrogen-Komponente nicht bekannt ist, sollte Implanon bei Auftreten einer Thrombose entfernt werden. Das Entfernen von Implanon sollte ebenso bei längerfristiger Immobilisation aufgrund einer Operation oder Erkrankung in Erwägung gezogen werden. Frauen mit thromboembolischen Erkrankungen in der Anamnese sollten auf ein mögliches Wiederauftreten aufmerksam gemacht werden.

• Wenn sich während der Anwendung von Implanon eine anhaltende Hypertonie entwickelt oder ein signifikanter Anstieg des Blutdrucks durch Antihypertensiva nicht ausreichend zu behandeln ist, sollte Implanon entfernt werden.

• Bei akuten oder chronischen Störungen der Leberfunktion ist die Frau zur Untersuchung und Beratung an einen Spezialisten zu verweisen.

• Die Anwendung von gestagenhaltigen Kontrazeptiva kann die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz beeinflussen. Diabetikerinnen sollten daher in den ersten Monaten der Implanon-Anwendung sorgfältig überwacht werden.

• Insbesondere bei Frauen mit anamnestisch bekanntem Chloasma gravidarum kann es gelegentlich zu einem Chloasma kommen. Bei erhöhter Chloasmaneigung soll während der Anwendung von Implanon direkte Sonneneinstrahlung oder UV-Strahlung vermieden werden.

• Die kontrazeptive Wirkung von Implanon hängt von den Plasmaspiegeln des Etonogestrels ab, welche umgekehrt proportional zum Körpergewicht sind und mit der Zeit nach der Implantation abnehmen.
  Die klinische Erfahrung mit Implanon bei Frauen mit erhöhtem Körpergewicht im
  3. Jahr der Anwendung ist begrenzt. Es kann daher nicht ausgeschlossen werden, dass die kontrazeptive Wirkung bei diesen Frauen im 3. Jahr der Anwendung geringer ist als bei normalgewichtigen Frauen. Aus klinischer Sicht könnte daher erwogen werden, bei Frauen mit einem erhöhten Körpergewicht das Implantat vorzeitig zu entfernen.

• Das Implantat kann ausgestoßen werden, falls es nicht richtig eingelegt wurde.

• Wie bei allen niedrigdosierten hormonellen Kontrazeptiva kommt es zu einer Follikelentwicklung und gelegentlich kann ein Follikel über die Größe, die er in einem normalen Zyklus erreichen würde, hinauswachsen. Im Allgemeinen verschwinden diese vergrößerten Follikel spontan wieder. Meist sind sie asymptomatisch; in einigen Fällen sind sie mit leichten Abdominalschmerzen verbunden. In seltenen Fällen ist eine chirurgische Intervention erforderlich.

• Bei traditionellen Gestagen-Monopräparaten ist der Schutz vor ektopischen Schwangerschaften nicht so gut wie bei kombinierten oralen Kontrazeptiva, was mit dem Auftreten häufiger Ovulationen in Verbindung gebracht wird. Obwohl Implanon die Ovulation hemmt, sollte bei Amenorrhoe oder Bauchschmerzen eine ektopische Schwangerschaft bei der Differentialdiagnose in Betracht gezogen werden.

• Folgende Zustände wurden sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Einnahme von Sexualhormonen beobachtet, ein Zusammenhang mit der Anwendung von Gestagenen konnte jedoch bislang nicht hergestellt werden: Gelbsucht und/oder Pruritus aufgrund einer Cholestase; Bildung von Gallensteinen; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisches urämisches Syndrom; Sydenham´sche Chorea; Herpes gestationis; Otosklerose-bedingter Hörverlust.

4.4.2 Untersuchungen

Vor (Wieder-)Einsetzen von Implanonsollte eine komplette medizinische Anamnese (einschließlich Familienanamnese) erhoben werden. Eine Schwangerschaft sollte ausgeschlossen werden. Der Blutdruck sollte gemessen und eine allgemeinmedizinische Untersuchung, unter Berücksichtigung der Kontraindikationen (Abschnitt 4.3) und Warnhinweise (Abschnitt 4.4.1), vorgenommen werden. Es wird empfohlen, dass die Patientin 3 Monate nach Einsetzen von Implanonzu einer Nachuntersuchung erscheint. Bei dieser Untersuchung sollte der Blutdruck gemessen und die Patientin über mögliche Fragen, das Auftreten von Nebenwirkungen oder Beschwerden befragt werden. Die Häufigkeit und Art der Folgeuntersuchungen sollten für jede Frau individuell und der medizinischen Beurteilung entsprechend festgelegt werden.
Die Frauen sollten darauf hingewiesen werden, dass Implanonkeinen Schutz vor HIV (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen bietet.

4.4.3 Verminderte Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Implanonkann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel beeinträchtigt sein (siehe Wechselwirkungen 4.5).

4.4.4 Verändertes Blutungsverhalten

Wie bei anderen Gestagen-Monopräparaten können während der Anwendung von Implanonbei einigen Frauen häufigere oder länger andauernde Blutungen auftreten. Bei anderen Frauen können die Blutungen seltener werden oder ganz ausbleiben (etwa 1 von 5 Frauen). Information, Beratung und die Benutzung eines Blutungskalenders kann die Akzeptanz des Blutungsverhaltens der Frauen erhöhen. Eine Beurteilung der vaginalen Blutungen sollte ad hoc erfolgen und kann eine Untersuchung zum Ausschluss gynäkologischer Erkrankungen oder einer Schwangerschaft umfassen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Frauen, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, sollten vorübergehend eine Barrieremethode zusätzlich zu Implanon nutzen. Die zusätzliche Verhütungsmethode sollte während der gesamten Dauer und 28 Tage nach Ende der Behandlung mit enzyminduzierenden Arzneimitteln eingesetzt werden.

Bei einer Langzeitbehandlung mit leberenzyminduzierenden Arzneimitteln werden die Entfernung von Implanon und der weitere Einsatz von nicht-hormonellen Verhütungsmethoden empfohlen.

Es besteht die Möglichkeit, dass hormonale Kontrazeptiva den Metabolismus anderer Stoffe beeinträchtigen. Die Plasma- und Gewebskonzentrationen könnten entsprechend beeinflusst sein (z. B. Cyclosporin).

Anmerkung: Die Beschreibungen eventueller Begleitmedikationen sollten zu Rate gezogen werden um mögliche Wechselwirkungen zu ermitteln.

4.5.2 Labortests

Daten von kombinierten oralen Kontrazeptiva haben gezeigt, dass Steroide die Ergebnisse bestimmter Labortests, einschließlich biochemischer Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von (Träger-)Proteinen (z. B. kortikosteroidbindendes Globulin und Lipid-/Lipoproteinfraktionen), Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels sowie der Blutgerinnung und Fibrinolyse beeinflussen können. Die Werte bleiben jedoch im Regelfall im Normbereich. In welchem Ausmaß dies auch auf Gestagen-Monopräparate zutrifft, ist nicht bekannt.

Implanon beeinflusst weder die Produktion noch die Qualität (Protein-, Laktose- oder Fettgehalt) der Muttermilch. Kleine Mengen Etonogestrel gehen in die Muttermilch über. Ausgehend von einer täglichen Milchmenge von 150 ml je Kilogramm Körpergewicht ist die durchschnittlich vom Kind aufgenommene Etonogestrel-Dosis ungefähr 27 Nanogramm pro Kilogramm Körpergewicht und Tag und wurde kalkuliert nach der Freisetzung im ersten Anwendungsmonat. Dies entspricht ungefähr 2,2 % der täglichen gewichtsbezogenen Dosis der Mutter und etwa 0,2 % der täglichen absoluten Dosis der Mutter. Danach vermindert sich die Etonogestrel-Konzentration innerhalb der Stillperiode.

Limitierte Langzeitdaten liegen für 38 Kinder vor, deren Mütter 4 bis 8 Wochen nach der Geburt mit der Anwendung von Implanonbegonnen haben. Sie wurden für eine durchschnittliche Dauer von 14 Monaten gestillt und bis zu einem Alter von 36 Monaten nachuntersucht. Die Auswertung für Wachstum, physische und psychomotorische Entwicklung zeigte keinerlei Unterschiede im Vergleich zu gestillten Kindern, deren Mütter ein IUP (n = 33) nutzten. Dennoch sollten Wachstum und Entwicklung des Kindes sorgfältig verfolgt werden. Basierend auf den verfügbaren Daten kann Implanonin der Stillzeit verwendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Am häufigsten traten folgende Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Implanon auf: Kopfschmerzen, Akne, Vaginitis, Zunahme des Körpergewichts, Brustspannen und –schmerzen. Möglicherweise mit der Anwendung von Implanon in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet:

Organsystem	Häufigkeit der Nebenwirkungen Häufig ≥ 1/100 Gelegentlich <1/100, ≥1/1000
Haut- und Hautanhangssysteme	Akne, Alopezie	Pruritus, genitaler Pruritus, Hautausschlag, Hypertrichosis
Zentrales und peripheres Nervensystem	Kopfschmerzen, Schwindel	Migräne
Psychische Störungen	Depressive Zustände, Emotionale Labilität, Nervosität, Libidoveränderungen, verminderter Appetit	Angstzustände, Schlafstörungen, Schläfrigkeit
Gastrointestinales System	Abdominale Schmerzen, Nausea, Flatulenz	Diarrhoe, Erbrechen, Obstipation
Stoffwechsel und Nahrungsaufnahme	Gewichtsveränderungen
Urogenital System		Dysurie, Infektionen des Urogenitalsystems
Reproduktionssystem	Brustschmerzen, Vaginitis, Dysmenorrhoe, irreguläre Blutungen	Leukorrhoe, vaginale Beschwerden, Brustvergrößerungen, non-puerperale Laktation, Beckenbodenkrämpfe
Allgemeine körperliche Reaktionen	Grippesymptome, Schmerzen, Müdigkeit, Hitzewallungen	Rückenschmerzen, Fieber, Ödeme, Allergische Reaktionen
Respirationssystem		Pharyngitis, Rhinitis
Injektionsstelle	Schmerzen oder Reizung an der Injektionsstelle
Muskelskelettsystem		Arthralgien, Myalgien, Knochenschmerzen

Die Einlage oder das Entfernen von Implanon kann Hämatome, leichte lokale Irritationen, Schmerzen oder Jucken verursachen. Gelegentlich können Fibrosen oder Narbenbildung an der Injektionsstelle vorkommen.

Einige Nebenwirkungen unter der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva wurden berichtet, die detailliert unter “4.4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung” diskutiert werden. Dies schließt ein: Venöse und arterielle Thromboembolien, Hypertonie, Hormon-induzierte Tumoren (einige Lebertumoren, Brustmalignome) und Chloasma.

4.9 Überdosierung

Das vorhandene Implantat ist vor dem Einsetzen eines neuen stets zu entfernen. Es sind keine Daten hinsichtlich Überdosierung mit Etonogestrel verfügbar.
Generell ist über schwerwiegende unerwünschte Wirkungen im Falle einer Überdosis von Kontrazeptiva noch nicht berichtet worden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Gestagene / ATC-Code: G03A C08

Implanonist ein biologisch nicht abbaubares Implantat zur subkutanen Applikation, das Etonogestrel enthält. Etonogestrel ist der biologisch aktive Metabolit von Desogestrel, einem in oralen Kontrazeptiva häufig eingesetzten Gestagen. Es ist strukturell vom 19-Nortestosteron abgeleitet und weist eine hohe Bindungsaffinität zu den Gestagenrezeptoren der Zielorgane auf.
Die kontrazeptive Wirkung von Implanonberuht primär auf einer Hemmung der Ovulation. Ovulationen wurden in den ersten zwei Jahren der Anwendung nie, im dritten Jahr nur selten beobachtet.
Neben der Hemmung der Ovulation bewirkt Implanonauch eine Veränderung des Zervikalschleimes, wodurch die Passage der Spermien verhindert wird. Klinische Studien wurden mit Frauen zwischen 18 und 40 Jahren durchgeführt. In diesen Studien konnte gezeigt werden, dass in der untersuchten Population der Implanon-Anwenderinnen mit einer Gesamtexposition von 59.800 Zyklen keine Schwangerschaften auftraten. Der Pearl-Index in diesen Studien war Null (95 % Vertrauensintervall 0,00 - 0,08), aber wie bei jeder anderen kontrazeptiven Methode wird die Zuverlässigkeit niemals 100 % betragen. Dieser hohe Schutz vor Schwangerschaft wird vor allem deshalb erreicht, weil, im Gegensatz zu oralen Kontrazeptiva, die kontrazeptive Wirkung von Implanonnicht von einer regelmäßigen Tabletteneinnahme abhängig ist.
Die kontrazeptive Wirkung von Implanonist reversibel, was sich durch eine rasche Normalisierung des Menstruationszyklus nach der Entfernung des Implantats zeigt. Obwohl die Ovulation durch Implanongehemmt wird, wird die ovarielle Aktivität nicht vollständig unterdrückt. Die mittleren Estradiolkonzentrationen bleiben oberhalb der Werte der frühen Follikelphase. In einer Zweijahresstudie an 44 Implanon-Anwenderinnen wurde die Knochendichte mit einer Kontrollgruppe von 29 IUP-Anwenderinnen verglichen und keine unerwünschten Einflüsse auf die Knochenmasse beobachtet.
Während der Anwendung von Implanonsind keine klinisch relevanten Wirkungen auf den Lipidmetabolismus beobachtet worden. Die Anwendung von gestagenhaltigen Kontrazeptiva kann einen Einfluss auf die Insulinresistenz und Glukosetoleranz haben.
In klinischen Studien konnte außerdem gezeigt werden, dass bei Implanon-Anwenderinnen die Menstruationsblutungen oft weniger schmerzhaft waren.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In toxikologischen Studien wurden, unabhängig von der Art der Anwendung, keine Effekte außer jenen, die durch die hormonellen Eigenschaften von Etonogestrel erklärt werden können, beobachtet.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Hilfsstoffe

Implantat
Innen: Poly(ethylen-co-vinylacetat) 28 % Vinylacetat
Außen: Poly(ethylen-co-vinylacetat) 14 % Vinylacetat

6.2 Inkompatibilitäten

keine

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre
Implanondarf nach Ablauf des auf dem Behältnis angegebenen Verfallsdatums nicht mehr eingesetzt werden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die Packung enthält 1 Implantat (4 cm Länge und 2 mm Durchmesser) in der Kanüle eines sterilen Einweg-Applikators. Der Applikator besteht aus einem Acrylnitril-butadien-styrol-Körper mit einer rostfreien Stahlnadel und einem Polypropylen-Schutz. Der Applikator, der das Implantat enthält, ist in eine Blisterpackung aus transparentem Polyethylenterephtalatglycol, verschlossen mit beschichtetem Papier, eingesiegelt.

N 1

6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Siehe 4.2 (Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).
Der Applikator ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.

7. Name/Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Organon GmbH
85762 Oberschleißheim
Telefon: 089 31562-00
Telefax: 089 31562-218

8. Zulassungsnummer

44868.00.00

9. Datum der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

28. August 2003

10. Stand der Information

Juli 2003

11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel enthält einen Stoff, dessen Wirkungen in der medizinischen Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt sind. Der pharmazeutische Unternehmer hat deshalb der zuständigen Bundesoberbehörde einen Erfahrungsbericht nach § 49 Abs. 6 AMG vorzulegen.

Der Implanon Applikator und seine Bestandteile