Document: 31.07.2003   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 22.01.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 31.07.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die kombinierte Gebrauchs- und Fachinformation vorgesehenen Angaben:

Liebe Patientin!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n

Implanon

Wirkstoff: 68 mg Etonogestrel

Implantat zur subkutanen Anwendung

Zusammensetzung

Bei Implanon handelt es sich um ein kleines, halbstarres Kunststoffstäbchen mit 4 cm Länge und
2 mm Durchmesser, das 68 mg der arzneilich wirksamen Substanz Etonogestrel enthält. Eine kleine Menge Etonogestrel wird kontinuierlich in den Blutstrom abgegeben. Das Stäbchen selbst ist aus Ethylenvinylacetat hergestellt, ein Kunststoff, der sich im Körper nicht auflöst.

Darreichungsform und Inhalt

1 Packung enthält 1 Implantat. N1

Stoff- oder Indikationsgruppe bzw. Wirkungsweise

Implanon wird direkt unter die Haut eingesetzt. Eine kleine Menge eines weiblichen Hormons, das Gestagen Etonogestrel, wird kontinuierlich aus Implanon gelöst und geht in den Körper über. Es wirkt über zwei Wege:

Es verhindert die Freigabe einer Eizelle aus den Eierstöcken.

Es bewirkt eine Veränderung des Gebärmutterschleims, wodurch es für die Spermien schwierig wird, in die Gebärmutter einzudringen.

Infolgedessen schützt Sie Implanon über eine Zeitspanne von 3 Jahren vor einer Schwangerschaft. Implanon ist eine von verschiedenen Methoden der Schwangerschafts-verhütung. Eine andere, oft verwendete Methode der Empfängnisverhütung ist die Einnahme der kombinierten Pille. Im Gegensatz zur kombinierten Pille kann Implanon auch von Frauen angewendet werden, die keine Estrogene anwenden dürfen oder wollen. Bei Implanon brauchen Sie nicht jeden Tag an die Einnahme der Pille zu denken, daher ist Implanon sehr zuverlässig. Wenn Sie Implanon anwenden, kann die Monatsblutung unregelmäßig sein oder ganz ausfallen, schmerzhafte Perioden können sich bessern. Sie können die Anwendung von Implanon jederzeit beenden (siehe auch "Wenn Sie die Anwendung von Implanon beenden wollen").

Pharmazeutischer Unternehmer

Organon GmbH

85762 Oberschleißheim

Telefon: 089 31562-00

Telefax: 089 31562-218

Hersteller

N.V. Organon

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Niederlande
Telefon: 0031 412 66-1222

Telefax: 0031 412 66-2617

Anwendungsgebiet

Schwangerschaftsverhütung

Gegenanzeigen

Wann darf Implanon nicht angewendet werden?

Implanon darf nicht angewendet werden, wenn eine der unten genannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft. Sollte dies der Fall sein, so informieren Sie Ihren Arzt vor dem Einsetzen von Implanon. Ihr Arzt wird Ihnen vielleicht zur Anwendung einer nicht-hormonellen Methode der Empfängnis-verhütung raten.

Thrombose. Bei einer Thrombose handelt es sich um die Bildung eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß [z. B. in den Beinen (tiefe venöse Thrombose) oder in den Lungen (Lungenembolie)].

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) oder schwere Lebererkrankungen.

Gestagenabhängiger Tumor.

Nicht abgeklärte vaginale Blutungen.

Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Implanon.

Sollte eine der oben genannten Bedingungen während der Anwendung von Implanon erstmalig auftreten, suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt auf.

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Implanon darf bei schwangeren Frauen oder bei Frauen, die vermuten, dass sie schwanger sein könnten, nicht angewendet werden.

Implanon beeinflusst weder die Produktion noch die Qualität (Protein-, Laktose- oder Fettgehalt) Ihrer Muttermilch. Kleine Mengen des arzneilich wirksamen Bestandteils (Etonogestrel) gehen in die Muttermilch über. Ungefähr 2,2 % Ihrer täglichen gewichtsbezogenen Dosis und etwa 0,2 % Ihrer täglichen absoluten Dosis werden bei einer angenommenen Milchmenge von 150 ml je Kilogramm Körpergewicht durch das von Ihnen gestillte Kind durchschnittlich aufgenommen. Die Ausscheidung des Wirkstoffes nimmt während der Stillperiode kontinuierlich ab.

Begrenzte Langzeitdaten liegen für Kinder vor, deren Mütter 4 bis 8 Wochen nach der Geburt mit der Anwendung von Implanon begonnen haben. Die Auswertung für Wachstum, physische und psychomotorische Entwicklung zeigte keinerlei Unterschiede im Vergleich zu gestillten Kindern, deren Mütter eine Kupferspirale nutzten. Basierend auf den verfügbaren Daten können Sie Implanon in der Stillzeit anwenden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Wie alle hormonellen empfängnisverhütenden Methoden schützt auch Implanon nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen.

Vor dem Einsetzen von Implanon

Bei Vorliegen folgender Bedingungen kann eine sorgfältige Überwachung notwendig sein. Ihr Arzt kann Ihnen erklären, was zu tun ist. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt vor dem Einsetzen von Implanon, wenn eine Bedingung davon bei Ihnen zutrifft.

Behandelter oder bestehender Brustkrebs

Lebererkrankungen

Thrombose in der Vorgeschichte

Diabetes

Übergewicht

Epilepsie

Tuberkulose

Hoher Blutdruck

Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken, insbesondere im Gesicht); wenn ja, vermeiden Sie zu starke Sonneneinstrahlung oder UV-Strahlung.

Was Sie bei der Verhütung mit Implanon wissen sollten

Brustkrebs

Bei jeder Frau besteht die Gefahr, an Brustkrebs zu erkranken, ob sie nun zur Empfängnisverhütung Hormone anwendet oder nicht. Bei Frauen, die die Pille einnehmen, wurde geringfügig häufiger Brustkrebs diagnostiziert als bei Frauen gleichen Alters, die die Pille nicht einnehmen. Das Risiko nimmt nach Absetzen der Pille kontinuierlich ab und entspricht 10 Jahre nach dem Absetzen dem von Frauen, die niemals die Pille genommen haben. Brustkrebs tritt selten bei Frauen unter 40 Jahren auf, das Risiko steigt jedoch mit zunehmendem Alter. Die Zahl der zusätzlich diagnostizierten Fälle von Brustkrebs hängt von dem höheren Alter der Frauen, die die Pille einnehmen, ab. Die Dauer der Pilleneinnahme ist dabei weniger ausschlaggebend.

Pro 10.000 Frauen, die die Pille über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren eingenommen haben, aber die Anwendung im Alter von 20 Jahren beendeten, wurde 10 Jahre nach Beendigung der Einnahme weniger als ein zusätzlicher Fall, zu den 4 normalerweise in dieser Altersgruppe diagnostizierten Fällen, von Brustkrebs gefunden. Ebenso wurden bei 10.000 Frauen, die die Pille über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren eingenommen haben, aber die Einnahme im Alter von 30 Jahren beendeten, zu den 44 normalerweise diagnostizierten Fällen 5 zusätzliche Fälle diagnostiziert. Bei 10.000 Frauen, die die Pille über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren eingenommen haben, aber die Einnahme im Alter von 40 Jahren beendeten, wurden zu den 160 normalerweise diagnostizierten Fällen 20 zusätzliche Fälle festgestellt.

Die Wahrscheinlichkeit, dass der Brustkrebs weniger fortgeschritten ist, scheint bei Frauen, die die Pille einnehmen, größer zu sein als bei Frauen, die die Pille nicht einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob das unterschiedliche Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, auf die Einnahme der Pille zurückzuführen ist. Es ist möglich, dass diese Frauen häufiger untersucht werden, so dass der Brustkrebs früher festgestellt wird.

Diese Angaben betreffen Frauen, die Kombinationspräparate einnehmen, sie können aber ebenfalls Frauen betreffen, die andere hormonelle empfängnisverhütende Methoden anwenden, wie z. B. Implantate.

Thrombose

Bei einer Thrombose handelt es sich um die Bildung eines Blutgerinnsels, das zum Verschluss eines Blutgefäßes führen kann. Eine Thrombose tritt manchmal in den tiefen Beinvenen auf (tiefe venöse Thrombose). Löst sich das Gerinnsel von der Stelle, an der es entstanden ist, kann es die Arterien der Lunge erreichen, diese blockieren und eine sogenannte "Lungenembolie" verursachen. Daraus können lebensbedrohliche Situationen entstehen. Tiefe venöse Thrombosen kommen selten vor. Sie können auftreten, unabhängig davon, ob Frauen die Pille einnehmen oder nicht. Dies kann ebenso während der Schwangerschaft geschehen. Das Risiko ist bei Pillen-Anwenderinnen größer als bei Nicht-Anwenderinnen. Es ist nicht bekannt, ob dies ebenfalls bei Frauen der Fall ist, die reine Gestagen-Präparate wie z. B. Implanon zur Empfängnisverhütung anwenden. In jedem Fall ist das Risiko geringer als während der Schwangerschaft. Wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose bemerken, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen (siehe auch "Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen?").

Vaginalblutungen

Während der Anwendung von Implanon kann es in unregelmäßigen Abständen zu Blutungen kommen. Es kann sich um leichte Verfärbungen handeln, oder um eine stärkere, sogenannte "Durchbruchblutung", ähnlich einer Monatsblutung. Es kann auch sein, dass die Blutungen ganz ausbleiben. Dies bedeutet nicht, dass Implanon für Sie nicht geeignet ist, oder Sie nicht vor einer Schwangerschaft schützt. Im Allgemeinen müssen Sie nichts unternehmen. Bei sehr starker oder langanhaltender Blutung sollten Sie jedoch Ihren Arzt aufsuchen.

Eierstockzysten

Während der Anwendung von niedrigdosierten hormonellen Methoden der Empfängnisverhütung kann es in den Eierstöcken zur Entwicklung von kleinen, mit Flüssigkeit gefüllten Bläschen (Eierstockzysten) kommen. Sie bilden sich meist von selbst zurück, manchmal verursachen sie leichte Bauchschmerzen. Nur selten können sie zu ernsteren Beschwerden führen.

Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen?

Regelmäßige Untersuchungen

Wenn Sie sich für Implanon entschieden haben, wird Ihnen Ihr Arzt raten, regelmäßig Kontrolluntersuchungen durchführen zu lassen. Die Häufigkeit und Art dieser Kontrolluntersuchungen hängt von Ihnen ab.

Suchen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich auf, wenn

Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose feststellen (z. B. starke Schmerzen in einem Bein oder starke Beinschwellung, ungeklärte Schmerzen im Brustraum, Atemlosigkeit, ungewöhnlicher Husten, insbesondere wenn Sie Blut husten).

Ihre Haut eine Gelbfärbung aufweist oder Sie plötzlich starke Magenschmerzen haben (Anzeichen möglicher Lebererkrankungen).

Sie ein Engegefühl in der Brust haben.

Sie einen plötzlichen starken Schmerz im unteren Teil des Bauches oder des Magens spüren (mögliche Anzeichen einer ektopischen Schwangerschaft; hierbei handelt es sich um eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter).

Sie ungewöhnliche, starke vaginale Blutungen haben.

Sie ruhiggestellt sind (z. B. Bettruhe) oder operiert werden sollen; suchen Sie Ihren Arzt mindestens 4 Wochen im voraus auf.

Sie vermuten, dass Sie schwanger sind.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Es liegen keine Hinweise dafür vor, dass Implanon die Wachsamkeit und die Konzentrationsfähigkeit beeinflusst.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Implanon, wie beeinflusst Implanon die Wirkung von anderen Arzneimitteln, und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt immer darüber, welche Arzneimittel Sie anwenden. Die Wirksamkeit von Implanon kann durch bestimmte (sogenannte leberenzyminduzierende) Arzneimittel verringert werden. Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (u. a. . Primidon, Hydantoine, Barbiturate, Carbamazepin, möglicherweise Oxcarbamazepin, Felbamat, Topiramat) oder Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin), die Virustatika Ritonavir und Nelfinavir, das Antibiotikum Griseofulvin und das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut, das vorwiegend zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt wird. Setzen Sie auch bei vorübergehender Behandlung und bis zu 28 Tage nach Beendigung einer Therapie mit den genannten Arzneimitteln zusätzlich zu Implanon mechanische (z. B. Kondome) und/oder chemische Verhütungsmethoden ein.

Bei einer Behandlung über einen längeren Zeitraum mit den angegebenen Arzneimitteln sollten Sie mit Ihrem Arzt eine Entfernung von Implanon in Erwägung ziehen und anschließend nicht-hormonelle Methoden zur Verhütung einsetzen.

Es besteht die Möglichkeit, dass hormonelle Verhütungsmittel, so auch Implanon, die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beinflussen können.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Wie und wann sollte Implanon angewendet werden?

Bevor Implanon eingesetzt wird, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über eine bestehende oder vermutete Schwangerschaft.

Ein Implantat wird subkutan, d. h. unter die Haut eingesetzt.

Implanon darf nur durch einen Arzt eingesetzt und wieder entfernt werden. Der Arzt wird nach Rücksprache mit Ihnen den geeignetsten Zeitpunkt für das Einsetzen festlegen. Dies hängt von Ihrer persönlichen Situation ab (z. B. von der Methode der Empfängnisverhütung, die Sie zur Zeit anwenden). Vor dem Einsetzen oder dem Entfernen von Implanon wird Ihr Arzt eine lokale Betäubung vornehmen. Implanon wird direkt unter die Haut eingesetzt, an der Innenseite Ihres Oberarms (der Arm, mit dem Sie nicht schreiben, siehe auch "Mehr über Implanon"). Das Verfahren ist ähnlich einer Blutabnahme. Die Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden, ist bei richtiger Anwendung sehr gering.

Es wurden einige Fälle berichtet, in denen Implanon trotz Verwendung des Applikators nicht (korrekt) eingelegt wurde. Der dann fehlende Empfängnisschutz führte gelegentlich zu einer ungewollten Schwangerschaft. Daher sollten Sie Ihren Arzt daran erinnern, dass er nach erfolgter Einlage des Implantats, das Vorhandensein von Implanon in Ihrem Arm sicher bestätigt. Eine einfache Art der Überprüfung ist das Tasten. Sollte dies zu keinem sicheren Nachweis führen, muss Ihr Arzt andere Methoden der Darstellung, wie unter “Mehr über Implanon” am Ende dieser Gebrauchsinformation beschrieben, einsetzen.

Wie lange sollte Implanon angewendet werden?

Implanon sollte spätestens 3 Jahre nach dem Einsetzen entfernt oder ersetzt werden. Gelegentlich ist das Entfernen etwas schwierig, wenn sich das Implantat von der ursprünglichen Stelle entfernt hat.

Wenn Sie die Anwendung von Implanon beenden wollen

Sie können die Anwendung von Implanon, wann immer Sie wollen, beenden. Bitten Sie Ihren Arzt, Implanon zu entfernen (siehe auch "Mehr über Implanon"). Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen zuverlässigen Methoden der Empfängnisverhütung.

Wenn Sie die Anwendung von Implanon beenden, weil Sie eine Schwangerschaft wünschen, sollten Sie im Allgemeinen solange warten, bis Sie eine natürliche Monatsblutung hatten, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Die Errechnung des Geburtstermins wird dadurch erleichtert.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was müssen Sie bezüglich einer möglichen Überdosierung beachten?

Das vorhandene Implantat ist vor dem Einsetzen eines neuen Implantats stets zu entfernen. Es sind keine Daten hinsichtlich Überdosierung mit Etonogestrel verfügbar.

Generell ist über schwerwiegende unerwünschte Wirkungen im Falle einer Überdosierung von empfängnisverhütenden Methoden noch nicht berichtet worden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?

Siehe unter "Wenn Sie die Anwendung von Implanon beenden wollen".

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Implanon auftreten und welche Gegenmaßnahmen sind zu ergreifen?

Die am häufigsten unter der Anwendung von Implanon berichteten Nebenwirkungen waren: Kopfschmerzen, Akne, Scheidenentzündung, Zunahme des Körpergewichts und Brustspannen sowie –schmerzen. In Zusammenhang mit der Implanon-Anwendung stehen möglicherweise folgende Nebenwirkungen:

Organsystem	Häufigkeit der Nebenwirkungen Häufig ≥ 1/100) Gelegentlich < 1/100, ≥ 1/1000
Haut- und Hautanhangssysteme	Akne, Haarausfall	Juckreiz, Juckreiz im Genitalbereich, Hautausschlag, vermehrte Körperbehaarung
Zentrales und peripheres Nervensystem	Kopfschmerzen, Schwindel	Migräne
Psychische Störungen	Depressive Zustände, Emotionale Labilität, Nervosität, Libidoveränderungen, verminderter Appetit	Angstzustände, Schlafstörungen, Schläfrigkeit
Magen- und Darmsystem	Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen	Durchfallerkrankungen, Erbrechen, Verstopfung
Stoffwechsel- und Ernährungssystem	Gewichtsveränderungen
Harn- und Genitaltrakt		Beschwerden beim Wasserlassen, Infektionen des Harn- und Genitaltraktes
Fortpflanzungssystem	Brustschmerzen, Scheidenentzündung, schmerzhafte Monatsblutung, unregelmäßige Blutungen	Übermäßiger Ausfluss, Beschwerden der Scheide, Brustvergrößerungen, Milchsekretion ohne vorangegangene Schwangerschaft, Unterbauchkrämpfe
Allgemeine körperliche Reaktionen	Grippesymptome, Schmerzen, Müdigkeit, Hitzewallungen	Rückenschmerzen, Fieber, Wassereinlagerungen, Allergische Reaktionen
Atmungssystem		Entzündung im Rachenbereich, Schnupfen
Injektionsstelle	Schmerzen oder Reizung an der Injektionsstelle
Muskelskelettsystem		Gelenk- und Muskelschmerzen, Knochenschmerzen

Das Einsetzen oder Entfernen von Implanon kann zu Blutergüssen, Reizungen, Schmerzen oder Jucken führen. Gelegentlich können an der Injektionsstelle Bindegewebsvermehrung (Fibrosen) oder Narbenbildung vorkommen.

Unabhängig von diesen Nebenwirkungen können gelegentlich venöse und arterielle Blutgerinnsel (Thrombosen), Blutdruckanstieg, hormoninduzierte Tumoren (einige Lebertumoren, Brustmalignome) oder UV(Sonnenlicht)-empfindliche Pigmentflecken (Chloasma) durch Implanon ausgelöst werden. Siehe hierzu auch “Was Sie bei der Verhütung mit Implanon wissen sollten?” unter “Brustkrebs” und “Thrombose”. Bitte lesen Sie den beschriebenen Abschnitt zur ergänzenden Information.

Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen als störend empfinden, oder diese fortbesteht.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Blisterpackung und auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Implanon aufzubewahren?

Implanon ist bei 2 °C bis 30 °C, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt, aufzubewahren.

Arzneimittel sorgfältig und für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information

Juli 2003

Mehr über Implanon

Bei dem Einsetzen und Entfernen von Implanon handelt es sich um einfache, nur minimal invasive Verfahren, die rasch durchgeführt werden können. Vor dem Einsetzen oder Entfernen sollte eine lokale Betäubung erfolgen.

Wie soll Implanon eingesetzt werden?

Implanon darf nur durch einen Arzt eingesetzt werden. Um Ihrem Arzt das Einsetzen von Implanon zu erleichtern, sollten Sie auf dem Rücken liegen und Ihren weniger beanspruchten Arm (der Arm, mit dem Sie nicht schreiben) leicht abgewinkelt und auswärts gedreht halten. Ihr Arzt wird Implanon an der Innenseite Ihres Oberarms (der Arm, mit dem Sie nicht schreiben) mit Hilfe eines speziellen Applikators einsetzen. Vor dem Einsetzen des Implantats kontrolliert Ihr Arzt, ob das Implantat sich tatsächlich in der Nadel befindet. Die Implantationsstelle wird auf der Haut markiert, desinfiziert und betäubt.

Die Haut wird gespannt (Abb.1) und die Nadel in ihrer gesamten Länge direkt unter die Haut eingeführt. Dabei bleibt der Arzt mit der Kanüle parallel zur Hautoberfläche (Abb. 2 – 4).