Indocolir
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Vorgesehener Meldetermin (BfArM): |
bisherige Packmittel: aufbrauchen / sperren
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Nicht genehmigungspfl. [ ] genehmigungspfl. [ ] ÄAnz. |
Bestände/Reichweite: AFW: ......................... freie PM: bestellte PM: |
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Text genehmigt: Datum + Kürzel |
Text genehmigt: Datum + Kürzel |
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Wiss. Mitarbeiter med.-wiss. Abt. (sachl. Richtigkeit d. medizin. Aussage) |
Vertriebsleiter (Kenntnisnahme u. Zustimmung zu Formulierung) |
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Leiter med.-wiss. Abt. (sachl. Richtigkeit d. medizin. Aussage) |
Zulassungsreferent(in) (Übereinstimmung mit Zulassung) |
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Herstellungsleiter Kontrollleiter: (entfällt gem. SOP G 209) (entfällt gem. SOP G 209) |
Leiter Zulassung (Übereinstimmung mit Zulassung) |
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient !
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Indocolir
Wirkstoff: Indometacin
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 ml Lösung enthält Indometacin 1,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Methyl-4-hydroxybenzoat 0,5 mg (als Konservierungsmittel); Natriumtetraborat . 10 H2O ;
Natriumedetat (Ph. Eur.); Borsäure; Dextran MMG 70; Macrogol 400; Gereinigtes Wasser
Darreichungsform und Inhalt
Augentropfen (Trockensubstanz + Lösungsmittel)
Packungsgrößen: 1 x 5 ml
2 x 5 ml
3 x 5 ml
Indocolir ist ein entzündungshemmendes Augenarzneimittel (nichtsteroidales Antiphlogistikum, Ophthalmikum.
Pharmazeutischer Unternehmer
und Hersteller:
Chauvin ankerpharm GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon: (030) 330 93 300
Telefax: (030) 330 93 350
e-mail: ankerpharm@bausch.com
Hersteller alternativ auch:
Laboratoire CHAUVIN S.A.
Zone industrielle Ripotier Haut
07200 Aubenas
Frankreich
Telefon: (0033) 475 35 6600
Telefax: (0033) 475 35 6601
Anwendungsgebiete
Entzündung des vorderen Augenabschnittes nach Augenoperationen.
Zur Vermeidung einer Miosis (Pupillenverengung) während operativer Eingriffe.
Gegenanzeigen
Wann dürfen SieIndocolirnicht anwenden?
Das Präparat soll nicht angewendet werden bei Patienten, bei denen nach Acetylsalicylsäure oder ähnlichen entzündungshemmenden Medikamenten ein Asthmaanfall aufgetreten ist. Bei einer Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen der Augentropfen soll das Präparat nicht angewendet werden.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Wird während einer längeren Anwendung von Indocolir®eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollte Indocolir®nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf Indocolir®wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind bei der Geburt nicht angewendet werden.
Der Wirkstoff Indometacin und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. die Anwendung höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden ?
Bei Patienten, die auf Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Entzündungshemmer überempfindlich reagieren, ist eine Überempfindlichkeitsreaktion auch auf Indometacin nicht auszuschließen. Durch die lokale Anwendung von nichtsteroidalen Entzündungshemmern können die Anzeichen für eine akute Infektion überdeckt werden.
Nichtsteroidale Entzündungshemmer besitzen keine antimikrobiellen Eigenschaften. Auf diese Tatsache ist bei einer infektiösen Ursache der Entzündung zu achten.
Durch nichtsteroidale Entzündungshemmer kann die Blutungsneigung der Augengewebe bei Augenoperationen erhöht werden. Bei Patienten mit bekannter erhöhter Blutungsneigung sowie bei Patienten die Medikamente einnehmen, welche die Blutungszeit verlängern können, sollte Indocolirmit Vorsicht angewendet werden.
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Indocolirbei Kindern wurde bisher nicht untersucht.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten
ohne sicheren Halt beachten?
Durch das Eintropfen kann es zu einer vorübergehenden Beeinträchtigung des Sehvermögens (Schleiersehen) kommen.
Eine Teilnahme am Straßenverkehr bzw. Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt sollte erst erfolgen, wenn die Sicht nicht mehr beeinträchtigt ist. Befragen Sie bitte hierzu Ihren Arzt.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Indocolirbeeinflusst?
Bei örtlicher Anwendung von Indocoliram Auge sind bisher keine Wechselwirkungen mit anderen örtlich anzuwendenden Mitteln bekannt. Eine gleichzeitige Einnahme von systemischen nichtsteroidalen Entzündungshemmern kann die Wirkung von Indocoliram Auge erhöhen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Warnhinweise
Entfällt.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Indocolir nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Indocolirsonst nicht richtig wirken kann!
Wie viel von Indocolirund wie oft sollten Sie Indocoliranwenden?
Wie und wann sollten Sie Indocoliranwenden?
Zur Vermeidung einer Miosis (Pupillenverengung) während operativer Eingriffe:
1 Tropfen alle 30 Minuten in den letzten 2 Stunden vor der Operation in den unteren Bindehautsack eintropfen.
Zur Vorbeugung von Entzündungen des vorderen Augenabschnittes nach Augenoperationen:
1 Tropfen 4- bis 6-mal am Tag vor der Operation, 1 Tropfen alle 30 Minuten, während der letzten 2 Stunden vor dem Eingriff und danach 4-mal täglich 1 Tropfen während eines Monats in den unteren Bindehautsack eintropfen.
Zubereitung der Augentropfen:
Die Zubereitung der Lösung sollte an einem sauberen Platz mit sauberen Händen durchgeführt werden.
Trennen Sie vorab an der linken oberen Ecke des Tropfaufsatzbeutels (4) die Folie vom Papier, um den Beutel später sofort öffnen zu können !
Entfernen Sie von der Glasflasche (A) die Kappe und den Stopfen. Stopfen auf
der Öffnung noch liegen lassen !
2. Öffnen Sie die Plastikflasche (B) indem Sie den Verschluss abdrehen.
Heben Sie den Stopfen von der Glasflasche ab und füllen Sie den Inhalt aus
der Plastikflasche (B) in die Glasflasche (A). Bitte nicht schütteln.
Entfernen Sie jetzt die Folie des Beutels (4) ganz, entnehmen den
Tropfaufsatz (C),ohne ihn an der Unterseite zu berühren und
5. setzen ihn fest auf die Glasflasche (A).
6. Schütteln Sie nun bitte die Glasflasche, um den Inhalt ganz aufzulösen.
(Abb.)
Die Lösung ist jetzt gebrauchsfertig. Ziehen Sie jeweils vor dem Gebrauch das Käppchen vom Tropfaufsatz. Zum Tropfen drückt man leicht auf den mittleren Teil des Tropfaufsatzes. Bitte verschließen Sie den Tropfaufsatz wieder mit dem Käppchen.
Wie lange sollten Sie Indocoliranwenden?
Die Dauer der Anwendung sollte 1 Monat nicht überschreiten.
Was sollten Kontaktlinsenträger bei der Anwendung von Indocolirbeachten?
Weiche Kontaktlinsen sollten während der Behandlung mit Indocolirnicht getragen werden.
Wenn die Erkrankung des Auges das Tragen von Kontaktlinsen nicht grundsätzlich verbietet, ist ein Tragen von harten Kontaktlinsen möglich, wenn Sie diese vor dem Eintropfen entfernen und frühestens nach 15 Minuten wieder einsetzen.
Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Indocolirin zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder
versehentliche Überdosierung)?
Eine Überdosierung hat keine akuten Schäden zur Folge.
Bei versehentlicher oraler Einnahme sind aufgrund der geringen Dosierung Vergiftungserscheinungen nicht zu erwarten.
Es ist die Aufnahme von Flüssigkeit zur Konzentrationsverminderung zu empfehlen.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Indocolir angewendet oder eine Anwendung
vergessen haben?
Wenden Sie danach nicht die doppelte Arzneimenge an, sondern führen Sie die Anwendung wie vorgesehen fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Unterbrechen Sie die Behandlung mit Indocolirauch bei Nebenwirkungen möglichst nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Indocolirauftreten?
Gelegentlich kann leichtes bis mäßiges vorübergehendes Augenbrennen nach der Anwendung der Augentropfen auftreten.
Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen mit Juckreiz und Rötung, eine mögliche Photosensibilisierung oder eine Keratitis punctata (Hornhautentzündung mit punktförmigen Ablagerungen) auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bei Beschwerden sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Die Haltbarkeit nach Öffnen der Behältnisse oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung beträgt höchstens 4 Wochen.
Wie ist Indocoliraufzubewahren?
Die Augentropfen nicht über 25 °C aufbewahren.
Fläschchen nach Gebrauch sofort schließen!
Stand der Information
Oktober 2004
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Verschreibungspflichtig
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
GUTE BESSERUNGwünscht Ihnen
Chauvin ankerpharm (als Logo)
Zul.-Nr. 19016.00.00
(Druck-Nr.)
(EDV-Nr.)
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Indocolir AT/Prod.-Nr.: 540/ENR: 2119016/ Alternativer Hersteller CA Berlin
28.10.2004 Seite 13 von 13
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