Iopamidol-Ratiopharm 300 Mg/Ml

Document: 14.01.2008 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Iopamidol-ratiopharm® 300 mg/ml

Injektionslösung bzw. Infusionslösung Wirkstoff: Iopamidol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Iopamidol-ratiopharm® 300 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Iopamidol-ratiopharm® 300 mg/ml beachten?

3. Wie ist Iopamidol-ratiopharm® 300 mg/ml anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Iopamidol-ratiopharm® 300 mg/ml aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Iopamidol-ratiopharm® 300 mg/ml UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Iopamidol-ratiopharm® 300 mg/ml ist ein nichtionisches iodhaltiges Röntgenkontrastmittel.

Iopamidol-ratiopharm® 300 mg/ml wird angewendet bei

Röntgendarstellung der Arm- und Beinvenen und der Beckenvenen; Darstellung von Arterien, der Herzhöhlen und der Herzkranzgefäße; Darstellung von Gefäßen mit Hilfe der digitalen Subtraktionsangiographie (DSA); Kontrastverstärkung bei der Computertomographie, Darstellung der Niere und der ableitenden Harnwege (Ausscheidungsurographie).

2. WAS MUSS VOR DER ANWENDUNG VON Iopamidol-ratiopharm® 300 mg/ml BEACHTET WERDEN?

Iopamidol-ratiopharm® 300 mg/ml darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Iopamidol oder einen der sonstigen Bestandteile von Iopamidol-ratiopharm® 300 mg/ml sind.

- wenn Sie unter einer manifesten Schilddrüsenüberfunktion leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Iopamidol-ratiopharm® 300 mg/ml ist erforderlich bei

- beschwerdefrei verlaufender Schilddrüsenüberfunktion (latenter Hyperthyreose) und nicht entzündlichen Schilddrüsenknoten (blanden Strumen)

- eingeschränkter Nierenfunktion oder schwerer Leberfunktionsstörung

- schwerer Herz-Kreislauferkrankung

- Bronchialasthma

- Diabetes mellitus

- zerebralem Krampfleiden

- fortgeschrittener Hirnarteriensklerose

- akutem Schlaganfall

- akuter Hirnblutung oder Zuständen, die mit einer Schädigung der Blut-Hirnschranke und Hirnödem einhergehen

- schlechtem Allgemeinzustand, Flüssigkeitsdefizit

- Dys- oder Paraproteinämie (z. B. Plasmozytom)

- Phäochromozytom.

Vor und nach der Untersuchung muss der Patient ausreichend hydriert sein. Ein gestörter Wasser- und Elektrolythaushalt ist zu korrigieren. Bei Patienten mit Dys- und Paraproteinämien (Plasmozytom), Diabetes mellitus, Poly- oder Oligurie, Gicht, sowie bei Kleinkindern, alten Patienten und Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand darf die Flüssigkeitszufuhr in keinem Fall vor der Kontrastmittelgabe eingeschränkt werden. Bei gefährdeten Patienten, sollte der Wasser- und Elektrolythaushalt kontrolliert und auf Symptome eines Abfalls des Serum-Kalziumspiegels geachtet werden.

Bei Patienten mit Phäochromozytom empfiehlt sich eine vorherige Gabe von a-Rezeptorenblockern, da es bei der intravasalen Anwendung von nichtionischen Kontrastmitteln zu schweren Blutdruckkrisen kommen kann.

Bei Patienten mit bekannten Allergien oder Bronchialasthma ist ggf. eine Vorbehandlung mit Antihistaminika und/oder Kortikosteroiden in Betracht zu ziehen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung sollte bis zur vollständigen Ausscheidung des Kontrastmittels die Verabreichung potenziell nierenschädigender Arzneimittel nach Möglichkeit vermieden werden. Weitere Kontrastmitteluntersuchungen sollten solange verschoben werden, bis die Nierenfunktion zu ihren Ausgangswerten zurückgekehrt ist.

Bei Anwendung von Iopamidol-ratiopharm® 300 mg/ml mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Iodhaltige Röntgenkontrastmittel können die Aufnahmefähigkeit der Schilddrüse für Radioisotope zur Diagnose und Therapie von Schilddrüsenerkrankungen für 2-6 Wochen vermindern.

Die gleichzeitige Anwendung von Antidiabetika vom Biguanid-Typ kann bei vorbestehender diabetischer Nephropathie in Einzelfällen zu einer Lactatazidose führen. Vorsorglich sollten daher Biguanide 48 Stunden vor der Kontrastmitteluntersuchung abgesetzt und danach erst wieder verabreicht werden, wenn eine ausreichende Funktionsfähigkeit der Niere durch entsprechende Kontrolle nachgewiesen wurde.

Bei Patienten die ß-Rezeptorenblocker einnehmen, können Überempfindlichkeitsreaktionen häufiger und vor allem verstärkt auftreten.

Arzneimittel, die die Krampfschwelle erniedrigen (z. B. Phenothiazinderivate, Analeptika, trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer, Neuroleptika), können insbesondere bei Patienten mit Epilepsie oder fokalen Hirnschäden die Auslösung eines Krampfanfalls begünstigen. Soweit ärztlich vertretbar sollte bei diesen Patienten die Therapie mit solchen Arzneimitteln 48 Stunden vor und bis 24 Stunden nach einer zerebralen Angiographie ausgesetzt werden.

Bei Patienten die mit Interferonen und Interleukinen behandelt wurden, können bekannte Kontrastmittelreaktionen wie z. B. Erythem, Fieber bzw. grippeartige Symptome häufiger und vor allem verzögert auftreten. Eine Ursache ist hierfür bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Eine bestehende Schwangerschaft sollte unbedingt dem Arzt mitgeteilt werden!

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Iopamidol-ratiopharm® 300 mg/ml während der Schwangerschaft ist bisher nicht erwiesen. Bei einer Röntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer Strahlenexposition ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen jeder Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - sorgfältig abgewogen werden. Neben der möglichen Vermeidung einer Strahlenexposition des Feten muss bei der Nutzen-Risiko Abwägung für die Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse beachtet werden.

Iodhaltige Röntgenkontrastmittel werden in geringem Umfang in der Muttermilch ausgeschieden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Iopamidol-ratiopharm® 300 mg/ml Iopamidol-ratiopharm® 300 mg/ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Injektion, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST Iopamidol-ratiopharm® 300 mg/ml ANZUWENDEN?

Die Dosierung ist abhängig von der Art der Untersuchung, dem Alter, dem Gewicht, der Herzfunktion und dem Allgemeinzustand des Patienten sowie von der angewandten Technik. Üblicherweise werden die gleichen Iodkonzentrationen und Volumina verwendet wie bei anderen nichtionischen iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln. Es sollte die niedrigste Dosierung, die zum Erzielen des gewünschten Untersuchungsergebnisses ausreicht, gewählt werden.

Die folgenden Dosierungsempfehlungen beruhen auf den allgemeinen Erfahrungen mit nichtionischen Röntgenkontrastmitteln sowie auf den mit Iopamidol durchgeführten klinischen Studien. Das insgesamt verabreichte Volumen darf 250 ml nicht überschreiten.

Anwendungsgebiet	Volumen (ml)
	Blattfilm angiographie	Digitale Subtraktions angiographie
Arteriographie
zerebral, vom Aortenbogen	40-60 ml	20-30 ml
zerebral, selektiv	4-12 ml	3-8 ml
Aorta	40-70 ml	25-35 ml
Bein-Becken Arteriographie	70-150 ml	40-80 ml
obere oder untere Extremität	20-30 ml	10-15 ml
A. pulmonalis	25 ml (max.170 ml)	10 ml

A. renalis	8-15 ml		5-8 ml
andere, selektiv	15-40 ml		8-20 ml
Das Volumen der Einzelinjektion hängt jeweils	von der zu untersuchend		en Gefäßregion ab.
Angiokardiographie
Ventrikulographie	Erw.: 40-60 ml		20-30 ml
	Kinder: 3-5 ml/kg
Koronarangiographie	4-10 ml/Arterie		4-5 ml/Arterie
Phlebographie
	20-30 ml
obere Extremität, einschließlich V. cava superior
aszendierende Bein-Becken Phlebographie	50-100 ml
Intravenöse digitale
Subtraktionsangiographie (i. v. DSA)
		Flussrate
allgemein	30-50 ml	cubital 8-12 ml/sec
		V. cava 10-20 ml/sec
Ausscheidungsurographie	Erwachsene:	50-75 ml (bis max.100 ml)
	Kinder:
	0-1. Monat	4-5-(6) ml/kg
	1.-3. Monat	4 ml/kg
	3.-6. Monat	3,5-4 ml/kg
	6.-12. Monat	3-3,5 ml/kg
	1-2 Jahre	2,5-3 ml/kg
	2-5 Jahre	2,5 ml/kg
	5-7 Jahre	2-2,5 ml/kg
	7-12 Jahre	1,5-2 ml/kg
Computertomographie (CT)
Kopf	100 ml
Ganzkörper	100-150 ml
Die maximale Dosierung für 300 mg Ioc	/ml beträgt 2 ml/kg Körpergewicht

Die Dosierung für Kinder, soweit nicht anders angegeben, richtet sich nach dem Alter und dem Körpergewicht und wird vom behandelnden Arzt bestimmt. Bei der Ausscheidungsurographie halten manche Untersucher geringere Dosen von Iopamidol-ratiopharm® 300 mg/ml für ausreichend: 3 ml/kg KG (1. Lebensjahr), 2 ml/kg KG (2. Lebensjahr) und 1,5 ml/kg KG (3. Lebensjahr) bzw. im Allgemeinen 10-25 ml Iopamidol-ratiopharm® 300 mg/ml.

Iopamidol-ratiopharm® 300 mg/ml ist ein Diagnostikum, das bei den vorgesehenen Anwendungsgebieten einmalig verwendet wird. Mehrfachinjektionen oder Wiederholungsuntersuchungen sind möglich.

Art der Anwendung

Zur intravenösen und intraarteriellen Injektion und Infusion.

Das Kontrastmittel sollte vor der Anwendung auf Körpertemperatur erwärmt werden, da erfahrungsgemäß erwärmte Kontrastmittel besser vertragen werden.

Grundsätzlich soll ein Kontrastmittel erst unmittelbar vor der Anwendung aufgezogen werden. Um das mit der Untersuchung verbundene Thromboembolierisiko so gering wie möglich zu halten, ist die Kontaktzeit zwischen Blut und Kontrastmittel in Spritzen und Kathetern so gering wie möglich zu halten. Ebenso ist auf eine sorgfältige angiographische Technik sowie das häufige Spülen der verwendeten Katheter mit physiologischer Kochsalzlösung (ggf. mit Heparinzusatz) zu achten. Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.

Die Kontrastmittelgabe sollte möglichst am liegenden Patienten erfolgen. Eine sofortige Umlagerung muss möglich sein. Für eine eventuelle Notfallbehandlung sollte der Patient vor Untersuchungsbeginn einen gesicherten venösen Zugang erhalten. Wie für alle iodhaltigen Röntgenkontrastmittel gilt auch für Iopamidol-ratiopharm® 300 mg/ml, dass es bei allen diagnostischen Verfahren nur dort eingesetzt werden darf, wo Geräte zur Wiederbelebung und Medikamente zur Notfallbehandlung verfügbar sind.

Nach Untersuchungsende muss der Patient noch mindestens 30 Minuten unter Beobachtung bleiben, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftreten. Alle Ärzte sowie das Pflegepersonal müssen über Nebenwirkungen sowie allgemeine und medikamentöse Sofortmaßnahmen unterrichtet sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Iopamidol-ratiopharm® 300 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine größere Menge von Iopamidol-ratiopharm® 300 mg/ml angewendet wurde, als beabsichtigt

Bei versehentlicher Überdosierung oder bei erheblich eingeschränkter Nierenfunktion lässt sich Iopamidol-ratiopharm® 300 mg/ml durch Dialyse aus dem Organismus entfernen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Iopamidol-ratiopharm® 300 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die Anwendung iodhaltiger Röntgenkontrastmittel kann unerwünschte Wirkungen auslösen, die in Abhängigkeit von der Indikation variieren können und die häufig leicht bis mittelschwer und vorübergehend sind. Es wurden aber auch schwere und lebensbedrohliche Reaktionen bis hin zu Todesfällen beobachtet.

Übelkeit, Erbrechen, Hautrötung, allgemeines Hitzegefühl, Schmerzempfindungen, Geschmacksstörungen und Parästhesien (Empfindungsstörungen) sind die am häufigsten auftretenden Reaktionen.

Weiterhin können folgende Symptome Vorkommen: Frösteln, Fieber, Kopfschmerz, Schwindel,

Blässe, Schwäche, Würgen oder Erstickungsgefühl, Husten, Niesreiz, Tränenfluss, Anstieg oder Abfall des Blutdrucks, erhöhte Herzfrequenz, Angina pectoris, Juckreiz, Hautreaktionen (Urtikaria und Hautausschläge anderer Art), Ödeme (Wasseransammlungen), Muskelzittern und Krämpfe. Diese Reaktionen können erste Anzeichen einer schweren Kontrastmittelreaktion im Sinne eines anaphylaktischen Schocks sein.

Bei Patienten mit Allergien kommt es erfahrungsgemäß häufiger zu Überempfindlichkeitsreaktionen.

Weiterhin kann es zur Vorübergehenden Beeinträchtigung der Nierenfunktion, in Einzelfällen bei entsprechender Veranlagung zum Nierenversagen kommen. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung kann die Kontrastmittelausscheidung Verzögert sein. Mit einer höheren Nebenwirkungsrate muss gerechnet werden.

Schilddrüsenüberfunktion, nicht entzündliche Schilddrüsenknoten (blande Struma): Der sehr geringe Anteil freien anorganischen Iods in den Kontrastmittellösungen kann die Schilddrüsenfunktion beeinflussen; dies tritt besonders bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion oder Struma auf.

Es ist bekannt, dass bei angiographischen Untersuchungen, bei denen das Kontrastmittel über das arterielle Blut ins Gehirn gelangt, neurologische Komplikationen auftreten können wie vorübergehende Verwirrtheit und Schläfrigkeit, Ohnmachtsanfälle, Bewusstlosigkeit, vorübergehende Lähmungen, Sehstörungen oder Schwäche der Gesichtsnerven und Krampfanfälle. Bei Patienten mit fokalen Hirnschäden oder Epilepsie können neurologische Komplikationen erfahrungsgemäß häufiger auftreten.

Kontrastmittelbedingte Unverträglichkeitsreaktionen können auch bei nichtionischen, monomeren Kontrastmitteln mit zeitlicher Verzögerung nach mehreren Stunden bis einigen Tagen auftreten. Sehr selten wurde über verspätete Symptome wie Hautreaktionen verschiedenen Schweregrades,

Schmerzen an der Injektionsstelle, vorübergehende Schwellung der Speicheldrüsen oder Benommenheit berichtet.

Wird das Kontrastmittel neben ein Blutgefäß (paravasal) gespritzt, kann es in Einzelfällen zu stärkeren Gewebsreaktionen kommen, deren Ausmaß von der Menge und der Konzentration der in das Gewebe gelangten Kontrastmittellösung abhängt.

Gegenmaßnahmen

Tritt eine unerwünschte Reaktion auf, ist die Applikation des Kontrastmittels sofort zu beenden. Die Therapie richtet sich nach dem klinischen Bild. Neben den allgemeinen Maßnahmen einer Reanimation (Wiederbelebung) kann der Einsatz von Medikamenten angezeigt sein. Hierbei ist zu beachten, dass bei Patienten die gleichzeitig ß-Rezeptorenblocker erhalten, Adrenalin und Volumensubstitution bekanntlich eine geringere Wirkung haben.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Iopamidol-ratiopharm® 300 mg/ml AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Vor Röntgenstrahlen geschützt aufbewahren.

Nur klare Lösungen anwenden. Nicht verbrauchter Inhalt ist zu verwerfen.

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6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Iopamidol-ratiopharm® 300 mg/ml enthält Der Wirkstoff ist Iopamidol.

Jeder ml enthält in wässriger Lösung 612,4 mg Iopamidol. Iodgehalt: 300 mg/ml

pH-Wert:		6,5-7,5
Osmolalität	(37 °C):	636 mosm/kg
Osmolarität	(37 °C):	478 mosm/l
Osmotischer Druck	(37 °C):	1,59 MPa
Viskosität	(20 °C):	6,1 mPa.s
	(37 °C):	5,25 mPa.s

Die sonstigen Bestandteile sind:

Trometamol, Natriumcalciumedetat, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure zur pH-Einstellung.

Wie Iopamidol-ratiopharm® 300 mg/ml aussieht, und. Inhalt der Packung Klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

Iopamidol-ratiopharm® 300 mg/ml ist in Packungen mit 5 Flaschen mit je 10 ml Injektions- bzw. Infusionslösung 5 und 10 Flaschen mit je 20 ml Injektions- bzw. Infusionslösung 10 Flaschen mit je 50 ml Injektions- bzw. Infusionslösung 10 Flaschen mit je 75 ml Injektions- bzw. Infusionslösung 10 Flaschen mit je 100 ml Injektions- bzw. Infusionslösung 1, 5 und 10 Flaschen mit 200 ml Injektions- bzw. Infusionslösung 1, 5 und 10 Flasche mit 500 ml Injektions- bzw. Infusionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm www.ratiopharm.de

Hersteller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Juli 2007

Versionscode: Z04

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