Iopamidol-Ratiopharm 300 Mg/Ml
Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen
Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam durch, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Iopamidol-ratiopharm®300
Lösung
Wirkstoff: Iopamidol
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 ml enthält in wässriger Lösung 612,4 mg Iopamidol.
Iodgehalt: 300 mg/ml
pH-Wert: 6,5-7,5
Osmolalität (37 °C): 636 mosm/kg
Osmolarität (37 °C): 478 mosm/l
Osmotischer Druck (37 °C): 1,59 MPa
Viskosität (20 °C): 6,1 mPa.s
(37 °C): 5,25 mPa.s
Sonstige Bestandteile:
Trometamol, Natriumcalciumedetat, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure zur pH-Einstellung.
Darreichungsform und Inhalt
5 Flaschen mit je 10 ml Injektions- bzw. Infusionslösung
5, 10 und 30 Flaschen mit je 20 ml Injektions- bzw. Infusionslösung
10 und 30 Flaschen mit je 50 ml Injektions- bzw. Infusionslösung
10 und 30 Flaschen mit je 75 ml Injektions- bzw. Infusionslösung
10 und 30 Flaschen mit je 100 ml Injektions- bzw. Infusionslösung
1, 10 und 20 Flasche mit 200 ml Injektions- bzw. Infusionslösung
1 Flasche mit 500 ml Injektions- bzw. Infusionslösung
Stoff- oder Indikationsgruppe
Nichtionisches iodhaltiges Röntgenkontrastmittel
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Telefon: (07 31) 4 02 02, Telefax: (07 31) 4 02 73 30
www.ratiopharm.de
Hersteller:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
www.merckle.de
Anwendungsgebiete
Röntgendarstellung der Arm- und Beinvenen und der Beckenvenen; Darstellung von Arterien, der Herzhöhlen und der Herzkranzgefäße; Darstellung von Gefäßen mit Hilfe der digitalen Subtraktionsangiographie (DSA); Kontrastverstärkung bei der Computertomographie, Darstellung der Niere und der ableitenden Harnwege (Ausscheidungsurographie).
Gegenanzeigen
Wann darf Iopamidol-ratiopharm®300 nicht angewendet werden?
Bei einer manifesten Schilddrüsenüberfunktion darf Iopamidol nicht angewendet werden.
Wann darf Iopamidol-ratiopharm®300 erst nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Iopamidol-ratiopharm®300 nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal zutrafen.
Eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung ist erforderlich bei Patienten mit:
- bekannter Überempfindlichkeit gegen iodhaltige Kontrastmittel oder Allergie
- beschwerdefrei verlaufender Schilddrüsenüberfunktion (latenter Hyperthyreose) und nicht entzündlichen Schilddrüsenknoten (blanden Strumen)
- eingeschränkter Nierenfunktion oder schwerer Leberfunktionsstörung
- schwerer Herz-Kreislauferkrankung
- Bronchialasthma
- Diabetes mellitus
- zerebralem Krampfleiden
- fortgeschrittener Hirnarteriensklerose
- akutem Schlaganfall
- akuter Hirnblutung oder Zuständen, die mit einer Schädigung der Blut-Hirnschranke und Hirnödem einhergehen
- schlechtem Allgemeinzustand, Flüssigkeitsdefizit
- Dys- oder Paraproteinämie (z. B. Plasmozytom)
- Phäochromozytom
Was muss in der Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Eine bestehende Schwangerschaft sollte unbedingt dem Arzt mitgeteilt werden!
Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Iopamidol-ratiopharm®300 während der Schwangerschaft ist bisher nicht erwiesen. Bei einer Röntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer Strahlenexposition ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen jeder Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - sorgfältig abgewogen werden. Neben der möglichen Vermeidung einer Strahlenexposition des Feten muss bei der Nutzen-Risiko Abwägung für die Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse beachtet werden.
Iodhaltige Röntgenkontrastmittel werden in geringem Umfang in der Muttermilch ausgeschieden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Vor und nach der Untersuchung muss der Patient ausreichend hydriert sein. Ein gestörter Wasser- und Elektrolythaushalt ist zu korrigieren. Bei Patienten mit Dys- und Paraproteinämien (Plasmozytom), Diabetes mellitus, Poly- oder Oligurie, Gicht, sowie bei Kleinkindern, alten Patienten und Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand darf die Flüssigkeitszufuhr in keinem Fall vor der Kontrastmittelgabe eingeschränkt werden. Bei gefährdeten Patienten, sollte der Wasser- und Elektrolythaushalt kontrolliert und auf Symptome eines Abfalls des Serum-Kalziumspiegels geachtet werden.
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung sollte bis zur vollständigen Ausscheidung des Kontrastmittels die Verabreichung potentiell nierenschädigender Arzneimittel nach Möglichkeit vermieden werden. Weitere Kontrastmitteluntersuchungen sollten solange verschoben werden, bis die Nierenfunktion zu ihren Ausgangswerten zurückgekehrt ist.
Bei Patienten mit Phäochromozytom empfiehlt sich eine vorherige Gabe von Alpharezeptorenblockern, da es bei der intravasalen Anwendung von nichtionischen Kontrastmitteln zu schweren Blutdruckkrisen kommen kann.
Bei Patienten mit bekannten Allergien oder Bronchialasthma ist ggf. eine Vorbehandlung mit Antihistaminika und/oder Kortikosteroiden in Betracht zu ziehen.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Iopamidol-ratiopharm®300 oder können in ihrer Wirkung von Iopamidol-ratiopharm®300 beeinflusst werden?
Iodhaltige Röntgenkontrastmittel können die Aufnahmefähigkeit der Schilddrüse für Radioisotope zur Diagnose und Therapie von Schilddrüsenerkrankungen für 2-6 Wochen vermindern.
Die gleichzeitige Anwendung von Antidiabetika vom Biguanid-Typ kann bei vorbestehender diabetischer Nephropathie in Einzelfällen zu einer Lactatazidose führen. Vorsorglich sollten daher Biguanide 48 Stunden vor der Kontrastmitteluntersuchung abgesetzt und danach erst wieder verabreicht werden, wenn eine ausreichende Funktionsfähigkeit der Niere durch entsprechende Kontrolle nachgewiesen wurde.
Bei Patienten die ß-Rezeptorenblocker einnehmen, können Überempfindlichkeitsreaktionen häufiger und vor allem verstärkt auftreten.
Arzneimittel, die die Krampfschwelle erniedrigen, (z. B. Phenothiazinderivate, Analeptika, trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer, Neuroleptika) können insbesondere bei Patienten mit Epilepsie oder fokalen Hirnschäden die Auslösung eines Krampfanfalls begünstigen. Soweit ärztlich vertretbar sollte bei diesen Patienten die Therapie mit solchen Arzneimittel 48 Stunden vor und bis 24 Stunden nach einer zerebralen Angiographie ausgesetzt werden.
Bei Patienten die mit Interferonen und Interleukinen behandelt wurden, können bekannte Kontrastmittelreaktionen wie z. B. Erythem, Fieber bzw. grippeartige Symptome häufiger und vor allem verzögert auftreten. Eine Ursache ist hierfür bisher nicht bekannt.
Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Wie viel von Iopamidol-ratiopharm®300 und wie oft sollte Iopamidol-ratiopharm®300 angewendet werden?
Die Dosierung ist abhängig von der Art der Untersuchung, dem Alter, dem Gewicht, der Herzfunktion und dem Allgemeinzustand des Patienten sowie von der angewandten Technik. Üblicherweise werden die gleichen Iodkonzentrationen und Volumina verwendet wie bei anderen nichtionischen iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln. Es sollte die niedrigste Dosierung, die zum Erzielen des gewünschten Untersuchungsergebnisses ausreicht, gewählt werden.
Die folgenden Dosierungsempfehlungen beruhen auf den allgemeinen Erfahrungen mit nichtionischen Röntgenkontrastmitteln sowie auf den mit Iopamidol durchgeführten klinischen Studien. Das insgesamt verabreichte Volumen darf 250 ml nicht überschreiten.
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Anwendungsgebiet |
Volumen (ml) |
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Blattfilm- |
Digitale |
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Arteriographie
Zerebral, selektiv Aorta Bein-Becken Arteriographie obere oder untere Extremität A. pulmonalis A. renalis andere, selektiv |
40-60 ml 4-12 ml 40-70 ml 70-150 ml 20-30 ml 25 ml (max.170 ml) 8-15 ml 15-40 ml |
20-30 ml 3-8 ml 25-35 ml 40-80 ml 10-15 ml 10 ml 5-8 ml 8-20 ml |
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Das Volumen der Einzelinjektion hängt jeweils von der zu untersuchenden Gefäßregion ab. |
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Angiokardiographie Ventrikulographie Koronarangiographie |
Erw.: 40-60 ml Kinder: 3-5 ml/kg 4-10 ml/Arterie |
20-30 ml 4-5 ml/Arterie |
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Anwendungsgebiet |
Volumen (ml) |
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Phlebographie Obere Extremität, einschließlich v. cava superior aszendierende Bein-Becken |
20-30 ml 50-100 ml |
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Intravenöse digitale Subtraktionsangiographie (i.v. DSA) Allgemein |
Flußrate 30-50 ml cubital 8-12 ml/sec v. cava 10-20 ml/sec |
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Ausscheidungsurographie |
Erwachsene: 50-75 ml (bis max.100 ml) Kinder: 0-1. Monat 4-5-(6) ml/kg 1.-3. Monat 4 ml/kg 3.-6. Monat 3,5-4 ml/kg 6.-12. Monat 3-3,5 ml/kg 1-2 Jahre 2,5-3 ml/kg 2-5 Jahre 2,5 ml/kg 5-7 Jahre 2-2,5 ml/kg 7-12 Jahre 1,5-2 ml/kg |
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Computertomographie (CT) Kopf Ganzkörper |
100 ml 100-150 ml |
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Die maximale Dosierung für 300 mg Iod/ml beträgt 2 ml/kg Körpergewicht |
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Die Dosierung für Kinder, soweit nicht anders angegeben, richtet sich nach dem Alter und dem Körpergewicht und wird vom behandelnden Arzt bestimmt. Bei der Ausscheidungsurographie halten manche Untersucher geringere Dosen von Iopamidol-ratiopharm®300 für ausreichend: 3 ml/kg KG (1. Lebensjahr), 2 ml/kg KG (2. Lebensjahr) und 1,5 ml/kg KG (3. Lebensjahr) bzw. im allgemeinen 10-25 ml Iopamidol-ratiopharm®300.
Iopamidol-ratiopharm®300 ist ein Diagnostikum, das bei den vorgesehenen Anwendungsgebieten einmalig verwendet wird. Mehrfachinjektionen oder Wiederholungsuntersuchungen sind möglich.
Wie sollte Iopamidol-ratiopharm®300 angewendet werden?
Zur intravenösen und intraarteriellen Injektion und Infusion.
Das Kontrastmittel sollte vor der Anwendung auf Körpertemperatur erwärmt werden, da erfahrungsgemäß erwärmte Kontrastmittel besser vertragen werden.
Grundsätzlich soll ein Kontrastmittel erst unmittelbar vor der Anwendung aufgezogen werden. Um das mit der Untersuchung verbundene Thrombembolierisiko so gering wie möglich zu halten, ist die Kontaktzeit zwischen Blut und Kontrastmittel in Spritzen und Kathetern so gering wie möglich zu halten. Ebenso ist auf eine sorgfältige angiographische Technik sowie das häufige Spülen der verwendeten Katheter mit physiologischer Kochsalzlösung (ggf. mit Heparinzusatz) zu achten. Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.
Die Kontrastmittelgabe sollte möglichst am liegenden Patienten erfolgen. Eine sofortige Umlagerung muss möglich sein. Für eine eventuelle Notfallbehandlung sollte der Patient vor Untersuchungsbeginn einen gesicherten venösen Zugang erhalten. Wie für alle iodhaltigen Röntgenkontrastmittel gilt auch für Iopamidol-ratiopharm®300, dass es bei allen diagnostischen Verfahren nur dort eingesetzt werden darf, wo Geräte zur Wiederbelebung und Medikamente zur Notfallbehandlung verfügbar sind.
Nach Untersuchungsende muss der Patient noch mindestens 30 Minuten unter Beobachtung bleiben, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftreten. Alle Ärzte sowie das Pflegepersonal müssen über Nebenwirkungen sowie allgemeine und medikamentöse Sofortmaßnahmen unterrichtet sein.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Iopamidol-ratiopharm®300 in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Bei versehentlicher Überdosierung oder bei erheblich eingeschränkter Nierenfunktion lässt sich Iopamidol-ratiopharm®300 durch Dialyse aus dem Organismus entfernen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Iopamidol-ratiopharm®300 auftreten?
Die Anwendung iodhaltiger Röntgenkontrastmittel kann unerwünschte Wirkungen auslösen, die in Abhängigkeit von der Indikation variieren können und die häufig leicht bis mittelschwer und vorübergehend sind. Es wurden aber auch schwere und lebensbedrohliche Reaktionen bis hin zu Todesfällen beobachtet.
Übelkeit, Erbrechen, Hautrötung, allgemeines Hitzegefühl, Schmerzempfindungen, Geschmacksstörungen und Parästhesien (Empfindungsstörungen) sind die am häufigsten auftretenden Reaktionen.
Weiterhin können folgende Symptome vorkommen: Frösteln, Fieber, Kopfschmerz, Schwindel, Blässe, Schwäche, Würgen oder Erstickungsgefühl, Husten, Niesreiz, Tränenfluss, Anstieg oder Abfall des Blutdrucks, erhöhte Herzfrequenz, Angina pectoris, Juckreiz, Hautreaktionen (Urtikaria und Hautausschläge anderer Art), Ödeme (Wasseransammlungen), Muskelzittern und Krämpfe. Diese Reaktionen können erste Anzeichen einer schweren Kontrastmittelreaktion im Sinne eines anaphylaktischen Schocks sein.
Bei Patienten mit Allergien kommt es erfahrungsgemäß häufiger zu Überempfindlichkeitsreaktionen.
Weiterhin kann es zur vorübergehenden Beeinträchtigung der Nierenfunktion, in Einzelfällen bei entsprechender Veranlagung zum Nierenversagen kommen. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung kann die Kontrastmittelausscheidung verzögert sein. Mit einer höheren Nebenwirkungsrate muss gerechnet werden.
Schilddrüsenüberfunktion, nicht entzündliche Schilddrüsenknoten (blande Struma): Der sehr geringe Anteil freien anorganischen Iods in den Kontrastmittellösungen kann die Schilddrüsenfunktion beeinflussen; dies tritt besonders bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion oder Struma auf.
Es ist bekannt, dass bei angiographischen Untersuchungen, bei denen das Kontrastmittel über das arterielle Blut ins Gehirn gelangt, neurologische Komplikationen auftreten können wie vorübergehende Verwirrtheit und Schläfrigkeit, Ohnmachtsanfälle, Bewusstlosigkeit, vorübergehende Lähmungen, Sehstörungen oder Schwäche der Gesichtsnerven und Krampfanfälle. Bei Patienten mit fokalen Hirnschäden oder Epilepsie können neurologische Komplikationen erfahrungsgemäß häufiger auftreten.
Kontrastmittelbedingte Unverträglichkeitsreaktionen können auch bei nichtionischen, monomeren Kontrastmitteln mit zeitlicher Verzögerung nach mehreren Stunden bis einigen Tagen auftreten. Sehr selten wurde über verspätete Symptome wie Hautreaktionen verschiedenen Schweregrades, Schmerzen an der Injektionsstelle, vorübergehende Schwellung der Speicheldrüsen oder Benommenheit berichtet.
Wird das Kontrastmittel neben ein Blutgefäß (paravasal) gespritzt, kann es in Einzelfällen zu stärkeren Gewebsreaktionen kommen, deren Ausmaß von der Menge und der Konzentration der in das Gewebe gelangten Kontrastmittellösung abhängt.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Tritt eine unerwünschte Reaktion auf, ist die Applikation des Kontrastmittels sofort zu beenden. Die Therapie richtet sich nach dem klinischen Bild. Neben den allgemeinen Maßnahmen einer Reanimation (Wiederbelebung) kann der Einsatz von Medikamenten angezeigt sein. Hierbei ist zu beachten, dass bei Patienten die gleichzeitig ß-Rezeptorenblocker erhalten, Adrenalin und Volumensubstitution bekanntlich eine geringere Wirkung haben.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und dem Ampullen- bzw. Flaschenetikett aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum.
Dem Verfallsdatum liegt eine Haltbarkeitsdauer von 2 Jahren zugrunde.
Wie ist Iopamidol-ratiopharm® 300 aufzubewahren?
Vor Licht und Röntgenstrahlen geschützt, nicht über 25 °C aufbewahren.
Vor der Anwendung auf Körpertemperatur erwärmen.
Nur klare Lösungen anwenden und nicht verbrauchter Inhalt ist zu verwerfen.
Stand der Information
Juli 2002
Achten Sie stets darauf, Iopamidol-ratiopharm®300 so aufzubewahren, dass dieses Arzneimittel für Kinder nicht zu erreichen ist!
Versionscode: Z02