Iruxol N
Fachinformation
I
ruxol
N
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Iruxol N
Wirkstoff:Aufgearbeitetes Filtrat von Clostridium histolyticum
2. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Enzympräparation/Dermatikum
3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile
1 g Salbe enthält
aufgearbeitetes Filtrat von Clostridium histolyticum 0,52-3,75 mg, enthaltend:
Clostridiopeptidase A 1,2 E (Bestimmung dieser Kollagenase nach Grassmann und Nordwig), andere Proteasen 0,24 E (Bestimmung mod. nach Kunitz).
3.3 Sonstige Bestandteile
Dickflüssiges Paraffin, weißes Vaselin
4. Anwendungsgebiete
Zur enzymatischen Reinigung kutaner Ulzera von nekrotischem Gewebe.
5. Gegenanzeigen
Absolute
Die Anwendung bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels ist kontraindiziert.
Relative
Iruxol N sollte bei Ulzera mit starken Infektionen nicht ohne eine begleitende systemische Antibiotikatherapie eingesetzt werden. Bei Verbrennungen sollten ohne Konsultation eines Verbrennungsspezialisten nicht mehr als 10 % der Körperoberfläche behandelt werden.
6. Nebenwirkungen
Iruxol N ist im allgemeinen gut verträglich. Im Wundgebiet können Schmerzen, Brennen oder Hautreizungen auftreten.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Die zusätzliche Anwendung von Antiseptika, Schwermetallen, Badezusätzen und Seifen sollte vermieden werden, da der Wirkstoff dadurch unwirksam wird.
8. Warnhinweise
Keine
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
s. Punkt 14
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Iruxol N, Salbe, wird 1mal täglich, etwa 2 mm dick, gleichmäßig aufgetragen. Gelegentlich kann eine 2malige Applikation/Tag erforderlich sein. Hierdurch kann eine Steigerung der Wirkung erzielt werden. Ein 1maliger Verbandwechsel/Tag ist in der Regel ausreichend.
11. Art und Dauer der Anwendung
Um eine erfolgreiche enzymatische Wundbehandlung mit Iruxol N, Salbe, zu gewährleisten, muß während der Therapie immer genügend Feuchtigkeit im Wundgebiet vorhanden sein. Bei trockenen Wunden ist der Wundgrund daher mit physiologischer Kochsalzlösung (0,9 % NaCl), Ringerlösung oder anderen gewebsverträglichen Lösungen (z.B. Glucose) anzufeuchten. Verhärtete und trockene Beläge sollten zunächst durch geeignete Mittel aufgeweicht werden.
Die Behandlung von Ulcus cruris venosum mit Iruxol N, Salbe, kann durch einen Kompressionsverband und bei arteriellen Durchblutungsstörungen durch eine entsprechende medikamentöse Therapie sinnvoll ergänzt werden.
Bei vorliegender Wundinfektion ist eine entsprechende Antibiotikatherapie in Erwägung zu ziehen. Chloramphenicol, Neomycin, Framycetin, Bacitracin, Gentamicin, Polymyxin B und Makrolide (z.B. Erythromycin) sind kompatibel mit Iruxol N.
Die Therapie mit Iruxol N kann so lange wie erforderlich durchgeführt werden.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
a) Symptome der Intoxikation
Vergiftungserscheinungen nach versehentlicher Einnahme sind nicht zu erwarten.
b) Therapie von Intoxikationen
Das Arzneimittel sollte aus dem Magen entfernt werden (Erbrechen, evtl. Magenspülung).
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Der Wundheilungsprozeß wird begünstigt, wenn der Wundgrund von Nekrosen und entsprechenden Belägen gereinigt ist.
Es gibt verschiedene Methoden, Wunden zu säubern. Ein schonendes Verfahren ist die lokale Anwendung von hydrolytischen Enzymen. Allerdings konnte diese enzymatische Wundreinigung bisher nicht immer erfolgreich sein, weil die Wunde neben denaturiertem Kollagen auch natives Kollagen enthält. Die bisher verwendeten Proteasen (Chymotrypsin, Fibrinolysin [= Plasmin], Papain, Streptokinase, Trypsin) sind nicht in der Lage, natives Kollagen abzubauen, vermögen jedoch denaturiertes Kollagen in unterschiedlichem Maße abzubauen.
Gereinigtes Kulturfiltrat von Clostridium histolyticum enthält als Leitenzym die Kollagenase Clostridiopeptidase A und weitere Proteasen.
Kollagenase (Clostridiopeptidase A) wird zur Wundreinigung verwendet, weil nekrotisches Gewebe durch native Kollagenstränge an der Wundoberfläche festgehalten werden kann. Nekrotisches Gewebe stellt jedoch eine wichtige lokale Ursache für das Nichtheilen einer Wunde dar. Die alleinige Anwendung von Kollagenase in der Wundheilung würde indessen nicht ausreichen, weil Kollagenase wegen ihrer strengen Substratspezifität keine Wirkung auf fibröse oder globuläre Proteine hat. Die in dem Kulturfiltrat enthaltenen weiteren Proteasen vergrößern daher das Wirkungsspektrum erheblich.
Intaktes Epithel, Granulationsgewebe, Fettgewebe und Muskulatur werden durch Iruxol N nicht angegriffen; eine Schädigung des gesunden Gewebes tritt also nicht ein.
13.2 Toxikologische Eigenschaften
Toxikologisch erweist sich das Enzym Kollagenase (Clostridiopeptidase A) als gut verträglich; die akute Toxizität ist gering, gesunde Schleimhaut bzw. Haut wird nicht gereizt. Anzeichen eines allergisierenden Potentials sowie systemische Unverträglichkeitsreaktionen nach topischer Applikation auf intakter und skarifizierter Haut sind nicht zu beobachten.
Gemäß den Ergebnissen immunologischer Untersuchungen wird das Enzym offensichtlich weder durch intakte noch durch defekte Haut resorbiert.
Aufgrund der langjährigen und umfassenden Erfahrungen mit dem Enzym in der Klinik sind zusätzliche tierexperimentelle Untersuchungen nicht erforderlich.
13.3 Pharmakokinetik
Im Blut von Patienten mit Hautdefekten (Ulcus cruris venosum etc.), die mit Iruxol N, Salbe, bis zu 9 Wochen topisch behandelt worden waren, wurden weder Kollagenaseantikörper noch zirkulierende Kollagenase (Clostridiopeptidase A) nachgewiesen. Der Literatur zufolge kamen Untersucher, die Patienten mit einer Enzympräparation aus Clostridium histolyticum (Santyl, Salbe, mit 2,08 U/g; Hexapeptidtest) therapierten, zu demselben Ergebnis. Darüber hinaus fanden sie in einem 4wöchigen Tierversuch mit standardisiertem dermalem Trauma keine Hinweise auf eine Kollagenaseresorption und keine präzipitierenden Kollagenaseantikörper in den Serumproben der verwendeten Affen (Macaca arctoides). Demnach wird Kollagenase wahrscheinlich auch von entzündlich-nekrotischer Haut nicht resorbiert; vielmehr scheint sie – wie auch die übrigen Bestandteile des Enzymgemisches – noch im Nekrosebereich inaktiviert und abgebaut zu werden. Es ist wahrscheinlich, daß die Abbauprodukte des in Iruxol N, Salbe, enthaltenen Enzymgemisches Bestandteil der endogenen Peptide und des Aminosäurenpools werden.
14. Sonstige Hinweise
Hinweise bezüglich unerwünschter Arzneimittelwirkungen während der Gravidität oder Laktation liegen nicht vor.
Die in Iruxol N enthaltenen Enzyme sind in Anwesenheit von Wasser nicht über längere Zeit stabil.
Tyrothricin, Gramicidin und Tetrazykline sollten nicht zusammen mit Iruxol N lokal angewendet werden.
15. Dauer der Haltbarkeit
Wie in den Bezugsländern angegeben.
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Keine
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Packungen mit
30 g Salbe
60 g Salbe
90 g Salbe
18. Stand der Information
Januar 2002
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH
Am Gänslehen 4 - 6
83451 Piding
Tel.: 08651/704-0
Dezember 2002