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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Isofluran-Actavis

Flüssigkeit

Wirkstoff: Isofluran

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Isofluran-Actavis und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Isofluran-Actavis beachten?

3. Wie ist Isofluran-Actavis anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Isofluran-Actavis aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Isofluran-Actavis und wofür wird es angewendet?

Isofluran ist ein Inhalationsanästhetikum aus der Gruppe der halogenierten Kohlenwasserstoffe.

Isofluran-Actavis eignet sich zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Inhalationsnarkose.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Isofluran-Actavis beachten?

Isofluran-Actavis darf nicht angewendet werden,

Isofluran-Actavis ist nicht angezeigt, wenn aus der Vorgeschichte eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen Isofluran oder ein anderes halogeniertes Inhalationsanästhetikum bekannt geworden ist.

Bei Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie oder genetischer Disposition zu einer malignen Hyperthermie ist Isofluran-Actavis kontraindiziert (vgl. Hinweise im Abschnitt Nebenwir­kungen).

Isofluran-Actavis ist kontraindiziert bei Patienten, bei denen Leberfunktionsstörungen oder Ikterus nach Anwendung mit Isofluran oder einem anderen halogenierten Anästhetikum aufgetreten sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Isofluran-Actavis ist erforderlich

Die Anwendung von Isofluran sollte nur unter der Verantwortung eines Anästhesisten und unter Verfügbarkeit einer adäquaten apparativen Ausrüstung zur Anästhesie und Wiederbelebung erfolgen.

Vorsicht ist geboten bei Anwendung von Isofluran-Actavis an hypovolämen Patienten, da Isofluran-Actavis aufgrund seiner vasodilatierenden Wirkung besonders bei diesen Patienten eine deutliche Hypotension verursachen kann.

Vorsicht ist geboten bei Anwendung von Isofluran-Actavis an Patienten mit Myasthenia gravis, da diese eine erhöhte Empfindlichkeit auf die muskelrelaxierende Wirkung des Isofluran-Actavis aufweisen.

Die Anwendung von Isofluran-Actavis ist relativ kontraindiziert bei Patienten mit erhöhtem Hirndruck.

Bei Patienten mit schwerer koronarer Herzerkrankung sowie bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollte die Anwendung von Isofluran-Actavis mit besonderer Vorsicht geschehen.

Warnhinweise:

Von Isofluran ist bekannt, dass es im geschlossenen System mit trockenem Atemkalk reagiert und Kohlen­monoxid bildet. Die Inhalation von Kohlenmonoxid kann bei gefährdeten Patienten zur Bildung von Kohlen­monoxidhämoglobin in beträchtlicher Menge führen. Kohlenmonoxidhämoglobin ist selbst in geringen Mengen toxisch und wird durch das Standardmonitoring, wie Pulsoximetrie, nicht ohne weiteres erfasst. Sollte ein Patient während einer Isofluran-Narkose mit geschlossenem System einen Sauerstoffmangel entwickeln, der nicht auf übliche therapeutische Maßnahmen anspricht, sind direkte Messungen des Kohlenmonoxid­hämoglobins vorzunehmen. Es sind alle erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, um zu gewährleisten, dass ein Austrocknen des Atemkalks verhindert wird.

Der Einsatz von Inhalationsanästhetika wurde mit sehr seltenen Anstiegen der Kaliumwerte in Verbindung gebracht, die Herzrythmusstörungen und Kindstod während der postoperativen Zeitspanne zur Folge hatten. Der Zustand der Patienten wurde sowohl als latente als auch offenkundige neuromuskuläre Krankheit beschrieben, besonders als Muskeldystrophie vom Typ Duchenne. Der Gebrauch von Suxamethonium wurde mit den meisten, jedoch nicht mit allen Fällen dieser Art in Verbindung gebracht. Diese Patienten hatten Anzeichen von Muskelschäden mit einer erhöhten Kreatin-Kinase-Konzentration und Myoglobinurie. Diese Patienten hatten KEINE klassischen Anzeichen von bösartiger Hyperthermie wie zum Beispiel Muskelsteifheit, rascher Anstieg der Körpertemperatur oder vermehrte Sauerstoffaufnahme sowie Kohlendioxidproduktion. Eine umgehende und starke Behandlung für Hyperkalämie und Herzrhythmusstörungen wird empfohlen. Anschließend ist eine Einschätzung für eine latente neuromuskuläre Krankheit angebracht.

Bei Anwendung von Isofluran-Actavis mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Isofluran-Actavis ist mit allen normalerweise in der Anästhesie verwendeten Pharmaka verträglich.

Muskelrelaxanzien:

Isofluran führt eine ausreichende Muskelrelaxation für einige intraabdominale Operationen herbei. Die Wirkung von Muskelrelaxanzien, vor allem nicht-depolarisierenden, wird durch Isofluran-Actavis verstärkt, so dass ihre Dosis im Allgemeinen auf 1/3 bis ½ reduziert werden sollte. Die muskelrelaxierende Wirkung nicht-depolarisierender Muskelrelaxanzien wird durch Neostigmin aufgehoben, nicht aber die des Isoflurans.

Adrenalin:

Die Zuführung von Adrenalin kann unabhängig von der Applikationsweise während der Narkose mit Isofluran-Actavis zu Arrhythmien führen.

Im Rahmen klinischer Studien mit Isofluran ergaben sich nach subkutaner Verabreichung von 0,25 mg Adrenalin keine Hinweise auf eine Zunahme der Häufigkeit ventrikulärer Rhythmusstörungen. (0,25 mg Adrenalin entsprechen der von der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft empfohlenen Maximaldosis für lokal angewendetes Adrenalin.)

Calzium-Antagonisten:

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Calzium-Antagonisten, insbesondere aus der Klasse der Dihydropyridine behandelt werden, kann Isofluran-Actavis eine deutliche Hypotension verursachen.

Lachgas, Opioide u.a. zentraldämpfende Mittel:

Die anästhetische Wirkung von Isofluran-Actavis wird durch die gleichzeitige Gabe von N₂O, Opioiden und anderen zentraldämpfenden Mitteln verstärkt, so dass niedrigere Dosierungen ausreichend sein können.

Sonstige:

Über eine Tachykardie bei gleichzeitiger Anwendung mit nicht-selektiven MAO-Hemmern, selektiven und nicht-selektiven Sympathomimetika und indirekten Sympathomimetika wurde berichtet.

Über eine Verminderung der MAC-Werte durch Clonidin wurde berichtet.

Wichtigste Inkompatibilitäten:

Bisher sind keine Inkompatibilitäten bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es fehlen ausreichende Erfahrungen über die Anwendung von Isofluran-Actavis in der Schwanger­schaft. Isofluran-Actavis sollte nur nach eingehender Abwägung des potenziellen Nutzens gegen das potenzielle Risiko für den Fetus angewendet werden. Informationen über die Anwendung von Isofluran während der Schwangerschaft und während geburtshilflicher Narkosen sind in zunehmendem Maß verfügbar. Mit Ausnahme des Kaiserschnitts befindet sich die Einsatzmöglichkeit von Isofluran noch im Versuchsstadium.

Eine ausreichende Narkose für einen Kaiserschnitt wird mit 0,5-0,75 Vol.% Isofluran in Sauer­stoff/Lach­gas gewährleistet.

Wird Isofluran-Actavis in der Stillzeit angewendet, so ist das Stillen nach der Narkose zu unter­brechen. Nach Ausscheiden des Arzneimittels aus dem Kreislauf kann das Stillen wieder aufgenom­men werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nach einer Narkose mit Isofluran-Actavis darf der Patient nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder eine Maschine bedienen. Die Dauer ist vom Arzt individuell festzulegen. Der Patient soll sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.

3. Wie ist Isofluran-Actavis anzuwenden?

Isofluran-Actavis soll nur mit speziell für Isofluran kalibrierten Verdampfern verabreicht werden, um eine genaue Kontrolle der erzielten Konzentration des Anästhetikums zu ermöglichen.

Soweit nicht anders verordnet, gilt die folgende Dosierungsanleitung:

Prämedikation:

Prämedikationsmittel sind gemäß den Bedürfnissen des Patienten auszuwählen. Die atemdepressive Wirkung von Isofluran-Actavis sollte dabei berücksichtigt werden. Da Isofluran einen Anstieg der Herzfrequenz und nur eine schwache Sekretionsstimulation verursacht, bleibt die Anwendung anti­cholinerger Medikamente freigestellt.

Narkoseeinleitung:

Aufgrund des leicht stechenden Geruchs von Isofluran kann die Einleitung mit Isofluran-Actavis in Sauerstoff oder in Kombination mit Sauerstoff/Lachgas-Mischungen Husten, Atemanhalten oder Laryngospasmen zur Folge haben, insbesondere bei kleinen Kindern. Dies lässt sich durch die Anwen­dung einer hypnotischen Dosis eines kurzwirkenden Narkotikums (z. B. eines ultra-kurzwirkenden Barbiturates) vor der Inhalation von Isofluran-Actavis vermeiden.

Zur Einleitung wird eine Konzentration von 0,5 Vol.% Isofluran empfohlen, die schrittweise um 0,5 Vol.% gesteigert wird. Konzentrationen von 1,5-3,0 Vol.% führen in der Regel in 7-10 Minuten zu einer chirurgischen Anästhesie.

Aufrechterhaltung:

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit 70 % Lachgas und Sauerstoff beträgt die durchschnittliche Erhaltungskonzentration in Abhängigkeit von der chirurgischen Stimulation 1,0-2,5 Vol.%. Wird die Anästhesie durch intravenöse Anästhetika und/oder Opioide supplementiert, so liegen die Erhaltungs­konzentrationen niedriger. Bei alleiniger Beatmung mit Sauerstoff, einem Sauerstoff/Raumluftgemisch oder niedrigerer Lachgaskonzentration sind die inspiratorischen Konzentrationen um 0,5-1,0 Vol.% höher zu wählen.

Sollte eine zusätzliche Muskelrelaxation erforderlich sein, können - unter Berücksichtigung der verstärken­den Wirkung durch Isofluran-Actavis - Muskelrelaxanzien gegeben werden.

Ein außergewöhnlicher Blutdruckabfall kann mit einer zu großen Narkosetiefe zusammenhängen. Die inspiratorische Isofluran-Konzentration sollte dementsprechend verringert werden. Eine kontrollierte Hypotension kann durch Applikation von 2,5 - 4,0 Vol.% Isofluran inspiratorisch erzielt werden.

Beendigung der Narkose:

Nach Beendigung der Isofluran Applikation und Zufuhr von reinem Sauerstoff in einem Nicht-Rückatmungssystem erwacht der Patient in der Regel nach 10 Minuten. Eine Reduktion der Isoflurankonzentration auf 0,5 Vol.% sollte bereits gegen Ende der Operation erfolgen (z. B. bei Verschluss der Operationswunde).

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Die Anwendung sollte mit besonderer Vorsicht geschehen. In der Regel ist keine Dosisänderung erforderlich.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion:

Die Anwendung sollte mit besonderer Vorsicht geschehen. In der Regel ist keine Dosisänderung erforderlich.

Kinder und ältere Patienten:

Bei Kindern wird Isofluran-Actavis aufgrund erhöhter MAC-Werte in höherer Dosierung appliziert.

Bei älteren Patienten wird Isofluran-Actavis aufgrund verringerter MAC-Werte in reduzierter Dosierung appliziert.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Isofluran-Actavis zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Isofluran-Actavis angewendet haben als Sie sollten

Symptome der Intoxikation:

Es kommt zu Kreislauf- und Atemdepression.

Therapie der Intoxikation:

Im Falle einer Überdosierung sollte die Zufuhr von Isofluran-Actavis unterbrochen werden und assistierte oder kontrollierte Beatmung vorübergehend mit reinem Sauerstoff vorgenommen werden. Weiterhin müssen kreislaufunterstützende Maßnahmen getroffen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Isofluran-Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bei Einleitung oder im Verlauf der Narkose mit Isofluran-Actavis kann es wie bei anderen Inhalationsanästhetika dosisabhängig zu einer Blutdrucksenkung unter die Norm (Hypotension) kommen. Bei Anwendung von Isofluran-Actavis wurden Arrhythmien beobachtet. Isofluran-Actavis führt, wie andere Inhalationsanästhetika, dosisabhängig zur Atem­depression.

Sehr selten kann Isofluran-Actavis eine maligne Hyperthermie auslösen. Postoperativ traten sehr selten Frösteln, Übelkeit, Erbrechen, Ileus und passagere Leukozytose auf.

Gelegentlich wurde über postoperative Leberfunktionsstörungen, wie Gelbsucht, Hepatitis oder hepatische Nekrose (teilweise mit tödlichem Ausgang), berichtet.

Isofluran-Actavis reduziert konzentrationsabhängig den Uterustonus. Eine gesteigerte uterine Blu­tungs­neigung bei geburtshilflichen Eingriffen ist bei niedrigen bis mittleren Isofluran-Konzentrationen nicht zu beobachten, kann aber bei hohen Konzentrationen nicht ausgeschlossen werden.

Ein verstärkter Blutverlust wurde bei Patientinnen, bei denen ein Schwangerschaftsabbruch durchge­führt wurde, und nach Kürettage beobachtet.

Bei Kindern wurde eine erhöhte Irritabilität der oberen Atemwege (Speichelsekretion, Husten, Ateman­halten, Laryngospasmen) durch Isofluran, insbesondere bei fehlender Prämedikation, beobachtet.

Ein vorübergehender Anstieg der Glukosekonzentration im Serum ist nach Anwendung von Isofluran-Actavis beobachtet worden. Der kausale Zusammenhang zwischen der Anwendung des Anäs­the­tikums, chirurgischen Maßnahmen und einem Anstieg der Glukosekonzentration ist ungeklärt.

Bei Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma oder großen raumfordernden Prozessen wurden bei mittleren Konzentrationen (0,7 bis 1,0 Vol.%) Hirndruckanstiege beobachtet.

Isofluran-Actavis kann das psychische Verhalten der Patienten für 2-3 Tage im Sinne einer Verlangsamung zahlreicher Reaktionen beeinträchtigen. Isofluran-Actavis kann ebenfalls geringe Änderungen der Gemütslage für eine Dauer von bis zu 6 Tagen bewirken.

Vorübergehende Anstiege von Serumkreatinin und Abnahme von Harnstoff-Stickstoff, Serumchole­sterin und alkalischer Phosphataseaktivität wurden beobachtet.

Die Sofortmaßnahmen bei Auftreten einer malignen Hyperthermie bestehen in Absetzen von Isofluran-Actavis, Verwendung eines neuen Beatmungsgerätes, Hyperventilation mit O₂100 %, der Gabe von intravenösem Dantrolen^®sowie einer symptomatischen Behandlung, die Maßnahmen zur Senkung der Körpertemperatur, zur Unterstützung der Atemfunktion und des Kreislaufs sowie die Wiederher­stellung des ausgeglichenen Elektrolyt-Flüssigkeitshaushalts und des Säure-Basen-Status ein­schließen. (Nähere Angaben sollten der Dantrolen^®Gebrauchsanweisung entnommen werden.) Als Spätkomplikation kann es zu Nierenversagen kommen. Eine kontrollierte Diurese sollte aufrechterhal­ten werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Isofluran-Actavis aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis“ (Verw. bis) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30°C lagern.

Die Flasche fest verschlossen halten.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die Haltbarkeit nach erstem Öffnen des Behälters weicht nicht von der auf der Flasche angegebenen Haltbarkeit ab, solange die Flasche wieder fest verschlossen wird.

Das Arzneimittel darf nicht in Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Isofluran-Actavis enthält:

Der Wirkstoff ist: Isofluran

100 ml Flüssigkeit enthalten 100 ml Isofluran.

Die sonstigen Bestandteile sind: keine.

Wie Isofluran-Actavis aussieht und Inhalt der Packung:

1 Flasche mit 250 ml Flüssigkeit

6x 250 ml Flüssigkeit (Klinikpackung)

Pharmazeutischer Unternehmer

Zulassungsinhaber:

Piramal Healthcare UK Limited

Whalton Road, Morpeth,

Northumberland, NE 61 3YA,

United Kingdom

Mitvertrieb:

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Hersteller

Piramal Healthcare UK Limited

Whalton Road, Morpeth,

Northumberland, NE 61 3YA,

United Kingdom

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2010.