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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Isofluran DeltaSelect

Wirkstoff: Isofluran

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Isofluran DeltaSelect und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Isofluran DeltaSelect beachten?

3. Wie ist Isofluran DeltaSelect anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Isofluran DeltaSelect aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Isofluran DeltaSelect und wofür wird es angewendet?

Isofluran ist ein Inhalationsanästhetikum aus der Gruppe der halogenierten Kohlenwasserstoffe.

Isofluran DeltaSelect eignet sich zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Inhalationsnarkose.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Isofluran DeltaSelect beachten?

Isofluran DeltaSelect darf nicht angewendet werden,

Isofluran DeltaSelect ist nicht angezeigt, wenn aus der Vorgeschichte eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen Isofluran oder ein anderes halogeniertes Inhalationsanästhetikum bekannt geworden ist.

Bei Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie oder genetischer Disposition zu einer malignen Hyperthermie ist Isofluran DeltaSelect kontraindiziert (vgl. Hinweise im Abschnitt Nebenwir­kungen).

Isofluran DeltaSelect ist kontraindiziert bei Patienten, bei denen Leberfunktionsstörungen oder Ikterus nach Anwendung mit Isofluran oder einem anderen halogenierten Anästhetikum aufgetreten sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Isofluran DeltaSelect ist erforderlich

Die Anwendung von Isofluran sollte nur unter der Verantwortung eines Anästhesisten und unter Verfügbarkeit einer adäquaten apparativen Ausrüstung zur Anästhesie und Wiederbelebung erfolgen.

Vorsicht ist geboten bei Anwendung von Isofluran DeltaSelect an hypovolämen Patienten, da Isofluran DeltaSelect aufgrund seiner vasodilatierenden Wirkung besonders bei diesen Patienten eine deutliche Hypotension verursachen kann.

Vorsicht ist geboten bei Anwendung von Isofluran DeltaSelect an Patienten mit Myasthenia gravis, da diese eine erhöhte Empfindlichkeit auf die muskelrelaxierende Wirkung des Isofluran DeltaSelect aufweisen.

Die Anwendung von Isofluran DeltaSelect ist relativ kontraindiziert bei Patienten mit erhöhtem Hirndruck.

Bei Patienten mit schwerer koronarer Herzerkrankung sowie bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollte die Anwendung von Isofluran DeltaSelect mit besonderer Vorsicht geschehen.

Warnhinweise:

Von Isofluran ist bekannt, dass es im geschlossenen System mit trockenem Atemkalk reagiert und Kohlen­monoxid bildet. Die Inhalation von Kohlenmonoxid kann bei gefährdeten Patienten zur Bildung von Kohlen­monoxidhämoglobin in beträchtlicher Menge führen. Kohlenmonoxidhämoglobin ist selbst in geringen Mengen toxisch und wird durch das Standardmonitoring, wie Pulsoximetrie, nicht ohne weiteres erfasst. Sollte ein Patient während einer Isofluran-Narkose mit geschlossenem System einen Sauerstoffmangel entwickeln, der nicht auf übliche therapeutische Maßnahmen anspricht, sind direkte Messungen des Kohlenmonoxid­hämoglobins vorzunehmen. Es sind alle erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, um zu gewährleisten, dass ein Austrocknen des Atemkalks verhindert wird.

Bei Anwendung von Isofluran DeltaSelect mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Isofluran DeltaSelect ist mit allen normalerweise in der Anästhesie verwendeten Pharmaka verträglich.

Muskelrelaxanzien:

Isofluran führt eine ausreichende Muskelrelaxation für einige intraabdominale Operationen herbei. Die Wirkung von Muskelrelaxanzien, vor allem nicht-depolarisierenden, wird durch Isofluran DeltaSelect verstärkt, so dass ihre Dosis im Allgemeinen auf 1/3 bis ½ reduziert werden sollte. Die muskelrelaxierende Wirkung nicht-depolarisierender Muskelrelaxanzien wird durch Neostigmin aufgehoben, nicht aber die des Isoflurans.

Adrenalin:

Die Zuführung von Adrenalin kann unabhängig von der Applikationsweise während der Narkose mit Isofluran DeltaSelect zu Arrhythmien führen.

Im Rahmen klinischer Studien mit Isofluran ergaben sich nach subkutaner Verabreichung von 0,25 mg Adrenalin keine Hinweise auf eine Zunahme der Häufigkeit ventrikulärer Rhythmusstörungen. (0,25 mg Adrenalin entsprechen der von der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft empfohlenen Maximaldosis für lokal angewendetes Adrenalin.)

Calzium-Antagonisten:

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Calzium-Antagonisten, insbesondere aus der Klasse der Dihydropyridine behandelt werden, kann Isofluran DeltaSelect eine deutliche Hypotension verursachen.

Lachgas, Opioide u.a. zentraldämpfende Mittel:

Die anästhetische Wirkung von Isofluran DeltaSelect wird durch die gleichzeitige Gabe von N₂O, Opioiden und anderen zentraldämpfenden Mitteln verstärkt, so dass niedrigere Dosierungen ausreichend sein können.

Sonstige:

Über eine Tachykardie bei gleichzeitiger Anwendung mit nicht-selektiven MAO-Hemmern, selektiven und nicht-selektiven Sympathomimetika und indirekten Sympathomimetika wurde berichtet.

Über eine Verminderung der MAC-Werte durch Clonidin wurde berichtet.

Wichtigste Inkompatibilitäten:

Bisher sind keine Inkompatibilitäten bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es fehlen ausreichende Erfahrungen über die Anwendung von Isofluran DeltaSelect in der Schwanger­schaft. Isofluran DeltaSelect sollte nur nach eingehender Abwägung des potentiellen Nutzens gegen das potentielle Risiko für den Fetus angewendet werden. Informationen über die Anwendung von Isofluran während der Schwangerschaft und während geburtshilflicher Narkosen sind in zunehmendem Maß verfügbar. Mit Ausnahme des Kaiserschnitts befindet sich die Einsatzmöglichkeit von Isofluran noch im Versuchsstadium.

Eine ausreichende Narkose für einen Kaiserschnitt wird mit 0,5-0,75 Vol.% Isofluran in Sauer­stoff/Lach­gas gewährleistet.

Wird Isofluran DeltaSelect in der Stillzeit angewendet, so ist das Stillen nach der Narkose zu unter­brechen. Nach Ausscheiden des Arzneimittels aus dem Kreislauf kann das Stillen wieder aufgenom­men werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nach einer Narkose mit Isofluran DeltaSelect darf der Patient nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder eine Maschine bedienen. Die Dauer ist vom Arzt individuell festzulegen. Der Patient soll sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.

3. Wie ist Isofluran DeltaSelect anzuwenden?

Isofluran DeltaSelect soll nur mit speziell für Isofluran kalibrierten Verdampfern verabreicht werden, um eine genaue Kontrolle der erzielten Konzentration des Anästhetikums zu ermöglichen.

Soweit nicht anders verordnet, gilt die folgende Dosierungsanleitung:

Prämedikation:

Prämedikationsmittel sind gemäß den Bedürfnissen des Patienten auszuwählen. Die atemdepressive Wirkung von Isofluran DeltaSelect sollte dabei berücksichtigt werden. Da Isofluran einen Anstieg der Herzfrequenz und nur eine schwache Sekretionsstimulation verursacht, bleibt die Anwendung anti­cholinerger Medikamente freigestellt.

Narkoseeinleitung:

Aufgrund des leicht stechenden Geruchs von Isofluran kann die Einleitung mit Isofluran DeltaSelect in Sauerstoff oder in Kombination mit Sauerstoff/Lachgas-Mischungen Husten, Atemanhalten oder Laryngospasmen zur Folge haben, insbesondere bei kleinen Kindern. Dies lässt sich durch die Anwen­dung einer hypnotischen Dosis eines kurzwirkenden Narkotikums (z. B. eines ultra-kurzwirkenden Barbiturates) vor der Inhalation von Isofluran DeltaSelect vermeiden.

Zur Einleitung wird eine Konzentration von 0,5 Vol.% Isofluran empfohlen, die schrittweise um 0,5 Vol.% gesteigert wird. Konzentrationen von 1,5-3,0 Vol.% führen in der Regel in 7-10 Minuten zu einer chirurgischen Anästhesie.

Aufrechterhaltung:

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit 70 % Lachgas und Sauerstoff beträgt die durchschnittliche Erhaltungskonzentration in Abhängigkeit von der chirurgischen Stimulation 1,0-2,5 Vol.%. Wird die Anästhesie durch intravenöse Anästhetika und/oder Opioide supplementiert, so liegen die Erhaltungs­konzentrationen niedriger. Bei alleiniger Beatmung mit Sauerstoff, einem Sauerstoff/Raumluftgemisch oder niedrigerer Lachgaskonzentration sind die inspiratorischen Konzentrationen um 0,5-1,0 Vol.% höher zu wählen.

Sollte eine zusätzliche Muskelrelaxation erforderlich sein, können - unter Berücksichtigung der verstärken­den Wirkung durch Isofluran DeltaSelect - Muskelrelaxanzien gegeben werden.

Ein außergewöhnlicher Blutdruckabfall kann mit einer zu großen Narkosetiefe zusammenhängen. Die inspiratorische Isofluran-Konzentration sollte dementsprechend verringert werden. Eine kontrollierte Hypotension kann durch Applikation von 2,5 - 4,0 Vol.% Isofluran inspiratorisch erzielt werden.

Beendigung der Narkose:

Nach Beendigung der Isofluran Applikation und Zufuhr von reinem Sauerstoff in einem Nicht-Rückatmungssystem erwacht der Patient in der Regel nach 10 Minuten. Eine Reduktion der Isoflurankonzentration auf 0,5 Vol.% sollte bereits gegen Ende der Operation erfolgen (z. B. bei Verschluss der Operationswunde).

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Die Anwendung sollte mit besonderer Vorsicht geschehen. In der Regel ist keine Dosisänderung erforderlich.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion:

Die Anwendung sollte mit besonderer Vorsicht geschehen. In der Regel ist keine Dosisänderung erforderlich.

Kinder und ältere Patienten:

Bei Kindern wird Isofluran DeltaSelect aufgrund erhöhter MAC-Werte in höherer Dosierung appliziert.

Bei älteren Patienten wird Isofluran DeltaSelect aufgrund verringerter MAC-Werte in reduzierter Dosierung appliziert.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Isofluran DeltaSelect zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Isofluran DeltaSelect angewendet haben als Sie sollten

Symptome der Intoxikation:

Es kommt zu Kreislauf- und Atemdepression.

Therapie der Intoxikation:

Im Falle einer Überdosierung sollte die Zufuhr von Isofluran DeltaSelect unterbrochen werden und assistierte oder kontrollierte Beatmung vorübergehend mit reinem Sauerstoff vorgenommen werden. Weiterhin müssen kreislaufunterstützende Maßnahmen getroffen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Isofluran DeltaSelect Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bei Einleitung oder im Verlauf der Narkose mit Isofluran DeltaSelect kann es wie bei anderen Inhalationsanästhetika dosisabhängig zu einer Blutdrucksenkung unter die Norm (Hypotension) kommen. Bei Anwendung von Isofluran DeltaSelect wurden Arrhythmien beobachtet. Isofluran DeltaSelect führt, wie andere Inhalationsanästhetika, dosisabhängig zur Atem­depression.

Sehr selten kann Isofluran DeltaSelect eine maligne Hyperthermie auslösen. Postoperativ traten sehr selten Frösteln, Übelkeit, Erbrechen, Ileus und passagere Leukozytose auf.

Gelegentlich wurde über postoperative Leberfunktionsstörungen, wie Gelbsucht, Hepatitis oder hepatische Nekrose (teilweise mit tödlichem Ausgang), berichtet.

Isofluran DeltaSelect reduziert konzentrationsabhängig den Uterustonus. Eine gesteigerte uterine Blu­tungs­neigung bei geburtshilflichen Eingriffen ist bei niedrigen bis mittleren Isofluran-Konzentrationen nicht zu beobachten, kann aber bei hohen Konzentrationen nicht ausgeschlossen werden.

Ein verstärkter Blutverlust wurde bei Patientinnen, bei denen ein Schwangerschaftsabbruch durchge­führt wurde, und nach Kürettage beobachtet.

Bei Kindern wurde eine erhöhte Irritabilität der oberen Atemwege (Speichelsekretion, Husten, Ateman­halten, Laryngospasmen) durch Isofluran, insbesondere bei fehlender Prämedikation, beobachtet.

Ein vorübergehender Anstieg der Glukosekonzentration im Serum ist nach Anwendung von Isofluran DeltaSelect beobachtet worden. Der kausale Zusammenhang zwischen der Anwendung des Anäs­the­tikums, chirurgischen Maßnahmen und einem Anstieg der Glukosekonzentration ist ungeklärt.

Bei Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma oder großen raumfordernden Prozessen wurden bei mittleren Konzentrationen (0,7 bis 1,0 Vol.%) Hirndruckanstiege beobachtet.

Isofluran DeltaSelect kann das psychische Verhalten der Patienten für 2-3 Tage im Sinne einer Verlangsamung zahlreicher Reaktionen beeinträchtigen. Isofluran DeltaSelect kann ebenfalls geringe Änderungen der Gemütslage für eine Dauer von bis zu 6 Tagen bewirken.

Vorübergehende Anstiege von Serumkreatinin und Abnahme von Harnstoff-Stickstoff, Serumchole­sterin und alkalischer Phosphataseaktivität wurden beobachtet.

Die Sofortmaßnahmen bei Auftreten einer malignen Hyperthermie bestehen in Absetzen von Isofluran DeltaSelect, Verwendung eines neuen Beatmungsgerätes, Hyperventilation mit O₂100 %, der Gabe von intravenösem Dantrolen^®sowie einer symptomatischen Behandlung, die Maßnahmen zur Senkung der Körpertemperatur, zur Unterstützung der Atemfunktion und des Kreislaufs sowie die Wiederher­stellung des ausgeglichenen Elektrolyt-Flüssigkeitshaushalts und des Säure-Basen-Status ein­schließen. (Nähere Angaben sollten der Dantrolen^®Gebrauchsanweisung entnommen werden.) Als Spätkomplikation kann es zu Nierenversagen kommen. Eine kontrollierte Diurese sollte aufrechterhal­ten werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Isofluran DeltaSelect aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach “Verwendbar bis” (Verw. bis) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30°C lagern.

Die Flasche fest verschossen halten.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die Haltbarkeit nach erstem Öffnen des Behälters weicht nicht von der auf der Flasche angegebenen Haltbarkeit ab, solange die Flasche wieder fest verschlossen wird.

Das Arzneimittel darf nicht in Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Isofluran DeltaSelect enthält:

Der Wirkstoff ist: Isofluran

100 ml Flüssigkeit enthalten 100 ml Isofluran.

Die sonstigen Bestandteile sind: keine.

Wie Isofluran DeltaSelect aussieht und Inhalt der Packung:

1 Flasche mit 250 ml Flüssigkeit

6x 250 ml Flüssigkeit (Klinikpackung)

Pharmazeutischer Unternehmer

Zulassungsinhaber:

Nicholas Piramal (I) Limited

1st floor, Alpine House, Unit II, Honeypot Lane

London NW9 9RX, UK

Mitvertrieb:

DeltaSelect GmbH

Otto-Hahn-Straße 31-33

63303 Dreieich

Hersteller

Nicholas Piramal (I) Limited

1st floor, Alpine House, Unit II, Honeypot Lane

London NW9 9RX, UK

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am 10/2006.