Jenaspiron 50mg

Document: 07.01.2009 Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Jenaspiron^®50 mg

Tablette

Wirkstoff: Spironolacton

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Jenaspiron 50 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Jenaspiron 50 mg beachten?

Wie ist Jenaspiron 50 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Jenaspiron 50 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

WAS IST Jenaspiron 50 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Jenaspiron 50 mg ist ein harntreibendes Arzneimittel (kaliumsparendes Diuretikum).

Jenaspiron 50 mg wird angewendet bei

primärem Hyperaldosteronismus (vermehrte Bildung des Mineralokortikoids Aldosteron), sofern nicht eine Operation angezeigt ist

Gewebs- und/oder Bauchwassersucht (Ödemen und/oder Aszites) bei Erkrankungen, die mit einem sekundären Hyperaldosteronismus einhergehen.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Jenaspiron 50 mg BEACHTEN?

Jenaspiron 50 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Spironolacton oder einem der sonstigen Bestandteile von Jenaspiron 50 mg sind.

bei fehlender Harnausscheidung (Anurie)
bei akutem Nierenversagen
bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Niereninsuffizienz mit einer Creatinin-Clearance unter 30 ml/min pro 1,73 m² Körperoberfläche bzw. bei einem Serum-Creatinin-Wert über 1,8 mg/dl)
bei vermehrtem Kalium-Gehalt des Blutes (Hyperkaliämie)
bei Natriummangelzuständen (Hyponatriämie).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Jenaspiron 50 mg ist erforderlich

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

Nierenfunktionseinschränkung leichteren Grades (Serum-Creatinin-Werte zwischen 1,2 und 1,8 mg/dl bzw. einer Creatinin-Clearance zwischen 60 ml/min und 30 ml/min)

Patienten, die als Folge ihrer Grunderkrankung zu Azidose und/oder Hyperkaliämie neigen (z. B. Diabetes mellitus)

stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)

verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Spironolacton und kaliumsparenden Diuretika, Kaliumsubstituenten oder ACE-Hemmern kann es zu lebensgefährlichen Hyperkaliämien (zu hohe Kaliumspiegel im Blut) kommen. Die Kombination der vorgenannten Arzneimittel mit Spironolacton wird daher im Allgemeinen nicht empfohlen.

Die Behandlung mit Jenaspiron 50 mg erfordert eine regelmäßige Kontrolle von Serum-Natrium, Serum-Kalium, Serum-Creatinin und des Säure-Basen-Status.

Eine engmaschige Überwachung des Serum-Kaliumspiegels ist erforderlich bei eingeschränkter Nierenfunktion mit Serum-Creatinin-Werten zwischen 1,2 und 1,8 mg/dl bzw. einer Creatinin-Clearance unter 60 ml/min pro 1,73 m²Körperoberfläche sowie bei Anwendung von Jenaspiron 50 mg in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die zu einem Anstieg des Kaliumspiegels führen können (siehe Abschnitt 2. "Bei Einnahme von Jenaspiron 50 mg mit anderen Arzneimitteln").

Kinder

Kinder sollten Jenaspiron 50 mg nicht länger als 30 Tage einnehmen.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten (siehe Abschnitt 2. "Jenaspiron 50 mg darf nicht eingenommen werden").

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Jenaspiron 50 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Jenaspiron 50 mg als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen

Bei Einnahme von Jenaspiron 50 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Jenaspiron 50 mg wird wie folgt beeinflusst

Die gleichzeitige Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika (z. B. Acetylsalicylsäure, Indometacin) kann die diuretische Wirkung von Spironolacton abschwächen.

Neomycin kann die Resorption von Spironolacton verzögern.

Jenaspiron 50 mg beeinflusst die Wirkung folgender Arzneimittel:

Die gleichzeitige Anwendung von Digoxin und Spironolacton kann zu erhöhten Digoxin-Blutspiegeln führen.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

Die Kombination von nichtsteroidalen antiphlogistisch wirkenden Arzneimitteln (Arzneimittel mit entzündungshemmender Wirkung) mit Spironolacton kann zu Hyperkaliämien führen.

Bei Anwendung von Spironolacton in Kombination mit Kaliumsalzen (z. B. Kaliumchlorid), mit Substanzen, die die Kaliumausscheidung vermindern (kaliumsparende Diuretika wie Triamteren oder Amilorid) oder mit ACE-Hemmern kann es zu einem Anstieg des Serum-Kalium-Spiegels bis hin zu schweren, unter Umständen lebensgefährlichen Hyperkaliämien (zu hohe Kaliumspiegel im Blut) kommen (siehe Abschnitt 2. "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Jenaspiron 50 mg ist erforderlich").

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern, Furosemid und Spironolacton kann ein akutes Nierenversagen auftreten.

Spironolacton und Carbenoxolon können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinträchtigen. Größere Mengen von Lakritze wirken in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Spironolacton kann eine Störung bestimmter diagnostischer Tests (z. B. RIA-Bestimmung der Digoxin-Serumkonzentration) verursachen.

Bei Einnahme von Jenaspiron 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Größere Mengen von Lakritze beeinträchtigen die Wirkung von Spironolacton.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Jenaspiron 50 mg sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da es Hinweise auf Störungen des Hormonhaushaltes bei männlichen und weiblichen Nachkommen durch den Wirkstoff Spironolacton gibt.

Stillzeit

Jenaspiron 50 mg sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden bzw. es sollte abgestillt werden, wenn eine Anwendung von Spironolacton erforderlich ist, da der Wirkstoff oder dessen Abbauprodukt in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. WIE IST Jenaspiron 50 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Jenaspiron 50 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung sollte individuell, in Abhängigkeit vom Schwererad und dem Ausmaß des Hyperaldosteronismus, festgelegt werden und darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

Initial 1 bis 2-mal täglich 2 Tabletten Jenaspiron 50 mg (entsprechend 100 bis 200 mg Spironolacton täglich) über 3 bis 6 Tage.
Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis auf maximal 8 Tabletten Jenaspiron 50 mg (entsprechend 400 mg Spironolacton täglich) erhöht werden.

Als Erhaltungsdosis sind in der Regel 1 bis 2 Tabletten Jenaspiron 50 mg (entsprechend 50 mg bis 100 mg Spironolacton), bis maximal 2 bis 4 Tabletten Jenaspiron 50 mg (entsprechend 100 bis 200 mg Spironolacton) ausreichend.
Die Erhaltungsdosis kann je nach Bedarf täglich, jeden 2. oder jeden 3. Tag verabreicht werden.

Kinder:

Initial 3 mg Spironolacton/kg Körpergewicht (KG) täglich über 5 Tage.
Bei Bedarf kann bis 9 mg Spironolacton/kg KG bis zum Eintritt der klinischen Wirkung gesteigert werden.

Bei Weiterbehandlung sollte die Dosis unter Erhalt der Wirkung soweit als möglich gesenkt werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]) ein.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie sollte auf einen möglichst kurzen Zeitraum begrenzt werden. Die Notwendigkeit einer Behandlung über einen längeren Zeitraum sollte regelmäßig überprüft werden.

Kinder sollten Jenaspiron 50 mg nicht länger als 30 Tage einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Jenaspiron 50 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Jenaspiron 50 mg eingenommen haben als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Jenaspiron 50 mg benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Im Falle von schwerwiegenden Symptomen ist sofortigeärztliche Behandlung erforderlich.

Anzeichen einer Überdosierung

Mögliche Zeichen einer Überdosierung können Schläfrigkeit und Verwirrtheit oder Herzrhythmusstörungen infolge von Störungen im Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt sein.

Behandlung einer Überdosierung

Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme kann versucht werden, die weitere systemische Aufnahme des Wirkstoffs durch Maßnahmen wie Auslösung von Erbrechen, Magenspülung oder Verabreichung von Aktivkohle zu vermindern.

Wenn Sie die Einnahme von Jenaspiron 50 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte bzw. mehrfache Menge nach einer bzw. mehreren vergessenen Einzeldosen ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Jenaspiron 50 mgabbrechen

wird der Behandlungserfolg gefährdet.

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Jenaspiron 50 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Jenaspiron 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig tritt bei Männern eine reversible Größenzunahme der Brust (Gynäkomastie) auf. Bei Frauen wurden das Auftreten von schmerzhaften Schwellungen der Brust (Mastodynie), von Zwischenblutungen und das Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe) beschrieben. Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist dosisabhängig.

Spironolacton kann bei Frauen zu einer vermehrten Behaarung vom männlichen Typus (Hirsutismus) und zu einer Vertiefung der Stimmlage, bei Männern zu einer Erhöhung der Stimmlage und zu Impotenz führen.

Sehr häufig treten, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bedrohliche Erhöhungen der Kaliumwerte (Hyperkaliämien) auf, die zu Herzrhythmusstörungen und Lähmungen (hyperkaliämische Paralyse) führen können.

Häufig können Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie) und Verwirrtheitszustände auftreten.

Gelegentlich sind Verminderungen der Thrombozytenzahl (Thrombozytopenie) durch Spironolacton induzierte Antikörper, eine Eosinophilie bei Patienten mit Leberzirrhose und eine hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose) aufgetreten.

Ein Natriummangelzustand (Hyponatriämie) kann insbesondere nach ausgiebiger Wasserzufuhr unter Spironolacton auftreten.

Elektrolytveränderungen können sich als kardiale Arrhythmien, Müdigkeit, allgemeine Muskelschwäche, Muskelkrämpfe (z. B. Wadenkrämpfe) oder Schwindel bemerkbar machen.

Es kann zu einem unerwünschten Absinken des Blutdrucks kommen. Das Auftreten von Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) wurde beschrieben.

Spironolacton kann eine stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (hyperchlorämische metabolische Azidose) induzieren oder verschlechtern.

Es kann zu einem reversiblen Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Stoffe kommen. Häufig wird eine Erhöhung des Harnsäure-Spiegels beobachtet.

Unter Spironolacton können Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, gastrointestinale Krämpfe), Blutungen der Magenschleimhaut und gastrointestinale Ulzera auftreten.

Sehr selten sind Hautrötung, Nesselausschlag (Urtikaria), Erythema anulare sowie Lupus-erythematodes- und Lichen-ruber-planus-ähnliche Hautveränderungen beschrieben worden.

Sehr selten sind leberschädigende Wirkungen (Hepatotoxizität) mit Ansteigen der Leberenzyme und histologisch nachgewiesener Leberentzündung (Hepatitis) sowie Knochenerweichung (Osteomalazie) und Haarausfall (Alopezie) beschrieben worden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Jenaspiron 50 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Jenaspiron 50 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Spironolacton

1 Tablette enthält 50 mg Spironolacton.

1/2 Tablette enthält 25 mg Spironolacton.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Povidon K 25, Natriumdodecylsulfat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Jenaspiron 50 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, runde, biplane Tablette mit einseitiger Bruchkerbe, mit Facette.

Jenaspiron 50 mg ist in Packungen mit

20 Tabletten (N1),

50 Tabletten (N2),

100 Tabletten (N3) und

200 Tabletten (Bündelpackung/Klinikpackung) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Telefon 034954/247-0

Telefax 034954/247-100

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2009.