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Jenaspiron 50mg

Document: 04.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n







Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krank­heitsbild haben wie Sie.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:



Was ist Jenaspiron® 50 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Jenaspiron® 50 mg beachten?

Wie ist Jenaspiron® 50 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Jenaspiron® 50 mg aufzubewahren?





Jenaspiron® 50 mg



Wirkstoff: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Spironolacton.



1 Tablette enthält 50 mg Spironolacton.



Die sonstigen Bestandteile sind



Maisstärke, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Povidon K 25, Natriumdodecylsulfat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesium­stearat (Ph.Eur.).



Jenaspiron® 50 mg ist in Packungen mit

20 Tabletten (N 1),

50 Tabletten (N 2),

100 Tabletten (N 3) und

4 x 50 Tabletten (Bündelpackung / Klinikspackung)

erhältlich.







1. Was ist Jenaspiron® 50 mg und wofür wird es angewendet?



1.1 Jenaspiron® 50 mg ist ein harntreibendes Arzneimittel (kalium­sparendes Diuretikum).



1.2 von:



Mibe Vertriebsgesellschaft mbH

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena



Telefon (03641) 648 0

Telefax (03641) 648 180



hergestellt von:



Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna



1.3 Jenaspiron® 50 mg wird angewendet bei


  • primären Hyperaldosteronismus, sofern nicht eine Operation angezeigt ist

  • Ödemen und/oder Aszites bei Erkrankungen, die mit einem sekun­dären Hyperaldosteronismus einhergehen.





2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Jenaspiron® 50 mg beach­ten?



Jenaspiron® 50 mg darf nicht eingenommen werden bei:



  • fehlender Harnausscheidung (Anurie)


  • akutem Nierenversagen


  • schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Niereninsuffizienz mit einer Creatinin-Clearance unter 30 ml/min pro 1,73 m2 Körperoberfläche bzw. bei einem Serum-Creatinin-Wert über 1,8 mg/dl)


  • vermehrtem Kalium-Gehalt des Blutes (Hyperkaliämie)


  • Natriummangelzuständen (Hyponatriämie)


  • Überempfindlichkeit gegen Spironolacton oder einen der sonstigen Bestandteile.





2.2 Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von Jenaspiron® 50 mg:



Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erfor­derlich bei



Nierenfunktionseinschränkung leichteren Grades (Serum-Creatinin-Werte zwischen 1,2 und 1,8 mg/dl bzw. einer Creatinin-Clearance zwischen 60 ml/min und 30 ml/min)



Patienten, die als Folge ihrer Grunderkrankung zu Azidose und/oder Hyperkaliämie neigen (z.B. Diabetes mellitus)



stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)



verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie).



Bei gleichzeitiger Anwendung von Spironolacton und kalium­sparenden Diuretika, Kaliumsubstituenten oder ACE-Hemmern kann es zu lebensgefährlichen Hyperkaliämien (zu hohe Kaliumspiegel im Blut) kommen. Die Kombination der vorgenannten Arzneimittel mit Spironolacton wird daher im Allgemeinen nicht empfohlen.



Die Behandlung mit Jenaspiron® 50 mg erfordert eine regel­mäßige Kontrolle von Serum-Natrium, Serum-Kalium, Serum-Creatinin und des Säure-Basen-Status.



Eine engmaschige Überwachung des Serum-Kaliumspiegels ist erforderlich bei eingeschränkter Nierenfunktion mit Serum-Creatinin-Werten zwischen 1,2 und 1,8 mg/dl bzw. einer Crea­tinin-Clearance unter 60 ml/min pro 1,73 m2 Körperoberfläche sowie bei Anwendung von Jenaspiron® 50 mg in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die zu einem Anstieg des Kaliumspie­gels führen können (s.a. 2.3. "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").



Einfluss auf Laboruntersuchungen



Spironolacton kann eine Störung bestimmter diagnostischer Tests (z.B. RIA-Bestimmung der Digoxin-Serumkonzentration) verursachen.



Kinder



Kindern sollte Jenaspiron® 50 mg nicht länger als 30 Tage ver­abreicht werden.





Ältere Menschen



Bei älteren Menschen ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten (s.a. 2.1 "Jenaspiron® 50 mg darf nicht eingenommen werden bei").



Schwangerschaft



Jenaspiron® 50 mg sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da es Störungen des Hormonhaushaltes bei männlichen und weiblichen Nachkommen durch den Wirkstoff Spironolacton gibt.



Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arznei­mitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.



Stillzeit



Jenaspiron® 50 mg sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden bzw. es sollte abgestillt werden, wenn eine Anwendung von Spironolacton erforderlich ist, da der Wirkstoff oder dessen Abbauprodukt in die Muttermilch übergehen.



Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arznei­mitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen



Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.



2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt, oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präpara­tegruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Jenaspiron® 50 mg beeinflusst werden.



Die Kombination von nichtsteroidalen antiphlogistisch wir­kenden Arzneimitteln (Arzneimittel mit entzündungshemmender Wirkung) mit Spironolacton kann zu Hyperkaliämien führen.



Bei Anwendung von Spironolacton in Kombination mit Kalium­salzen (z.B. Kaliumchlorid) mit Substanzen, die die Kalium­ausscheidung vermindern (kaliumsparende Diuretika wie Triamteren oder Amilorid) oder mit ACE-Hemmern kann es zu einem Anstieg des Serum-Kalium-Spiegels bis hin zu schwe­ren, unter Umständen lebensgefährlichen Hyperkaliämien (zu hohe Kaliumspiegel im Blut) kommen (s.a. 2.2 " Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von Jenaspiron® 50 mg").



Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern, Furosemid und Spironolacton kann ein akutes Nierenversagen auftreten.



Spironolacton und Carbenoxolon können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinträchtigen.



Die gleichzeitige Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika (z.B. Acetylsalicylsäure, Indometacin) kann die diuretische Wirkung von Spironolacton abschwächen.



Die gleichzeitige Anwendung von Digoxin und Spironolacton kann zu erhöhten Digoxin-Blutspiegeln führen.



Neomycin kann die Resorption von Spironolacton verzögern.



2.4 Bei Einnahme von Jenaspiron® 50 mg zusammen mit Nahrungs­mitteln



Größere Mengen von Lakritze beeinträchtigen die Wirkung von Spironolacton.



3. Wie ist Jenaspiron® 50 mg einzunehmen?



Nehmen Sie Jenaspiron® 50 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.



3.1 Art und Dauer der Anwendung



Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) ein.



Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie sollte auf einen möglichst kurzen Zeitraum begrenzt werden. Die Notwendigkeit einer Behandlung über einen längeren Zeitraum sollte regelmäßig überprüft werden.



Kindern sollte Jenaspiron® 50 mg nicht länger als 30 Tage ver­abreicht werden.



3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:



Die Dosierung sollte individuell, in Abhängigkeit vom Schwere­rad und dem Ausmaß des Hyperaldosteronismus, festgelegt werden und darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden.



Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:



Erwachsene:



Initial 1 bis 2-mal täglich 2 Tabletten Jenaspiron® 50 mg (entsprechend 100 bis 200 mg Spironolacton täglich) über 3 bis 6 Tage.

Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis auf maximal 8 Tabletten Jenaspiron® 50 mg (entsprechend 400 mg Spironolacton täglich) erhöht werden.



Als Erhaltungsdosis sind in der Regel 1 bis 2 Tabletten Jenaspiron® 50 mg (entsprechend 50 mg bis 100 mg Spirono­lacton), bis maximal 2 bis 4 Tabletten Jenaspiron® 50 mg (entsprechend 100 bis 200 mg Spironolacton) ausreichend.

Die Erhaltungsdosis kann je nach Bedarf täglich, jeden 2. oder jeden 3. Tag verabreicht werden.



Kinder:



Initial 3 mg/kg Körpergewicht (KG) täglich über 5 Tage.

Bei Bedarf kann bis 9 mg Spironolacton/kg KG bis zum Ein­tritt der klinischen Wirkung gesteigert werden.



Bei Weiterbehandlung sollte die Dosis unter Erhalt der Wirkung soweit als möglich gesenkt werden.



Wenn Sie eine größere Menge Jenaspiron® 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten:



Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Jenaspiron® 50 mg benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Im Falle von schwerwiegenden Symptomen ist sofortige ärztliche Behandlung erforderlich.



Mögliche Zeichen einer Überdosierung können Schläfrigkeit und Verwirrtheit oder Herzrhythmusstörungen infolge von Störungen im Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt sein.



Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme kann versucht werden, die weitere systemische Aufnahme des Wirkstoffs durch Maßnahmen wie Auslösung von Erbrechen, Magenspülung oder Verabreichung von Aktivkohle zu vermindern.





3.4 Wenn Sie die Einnahme von Jenaspiron®50 mg vergessen haben:



Nehmen Sie nicht die doppelte bzw. mehrfache Menge nach einer bzw. mehreren vergessenen Einzeldosen ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.



3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Jenaspiron®50 mg abgebrochen wird:



Der Behandlungserfolg wird gefährdet.



Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Jenaspiron®50 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt.





4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?



Wie alle Arzneimittel kann Jenaspiron®50 mg Nebenwir­kungen haben.



Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufig­keitsangaben zugrundegelegt:



sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

selten:

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle



4.1 Nebenwirkungen



Sehr häufig tritt bei Männern eine reversible Größenzunahme der Brust (Gynäkomastie) auf. Bei Frauen wurde das Auftreten von schmerzhaften Schwellungen der Brust (Mastodynie), von Zwischenblutungen und das Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe) beschrieben. Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist dosisabhängig.



Spironolacton kann bei Frauen zu einer vermehrten Behaarung vom männlichen Typus (Hirsutismus) und zu einer Vertiefung der Stimmlage, bei Männern zu einer Erhöhung der Stimmlage und zu Impotenz führen.



Sehr häufig treten, insbesondere bei Patienten mit einge­schränkter Nierenfunktion, bedrohliche Erhöhungen der Kaliumwerte (Hyperkaliämien) auf, die zu Herzrhythmus­störungen und Lähmungen (hyperkaliämische Paralyse) führen können.



Häufig können Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie) und Verwirrtheitszustände auf­treten.



Gelegentlich sind Verminderungen der Thrombozytenzahl (Throm­bozytopenie) durch Spironolacton induzierte Antikörper, eine Eosinophilie bei Patienten mit Leberzirrhose und eine hoch­gradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit In­fektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose) aufgetreten.



Ein Natriummangelzustand (Hyponatriämie) kann insbesondere nach ausgiebiger Wasserzufuhr unter Spironolacton auftreten.



Elektrolytveränderungen können sich als kardiale Arrhythmien, Müdigkeit, allgemeine Muskelschwäche, Muskelkrämpfe (z.B. Wadenkrämpfe) oder Schwindel bemerkbar machen.



Es kann zu einem unerwünschten Absinken des Blutdrucks kommen. Das Auftreten von Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) wurde beschrieben.



Spironolacton kann eine stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (hyperchlorämische metabolische Azidose) induzieren oder verschlechtern.



Es kann zu einem reversiblen Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Stoffe kommen. Häufig wird eine Erhöhung des Harnsäure-Spiegels beobachtet.



Unter Spironolacton können Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, gastrointestinale Krämpfe), Blutungen der Magenschleimhaut und gastrointestinale Ulzera auftreten.



Sehr selten sind Hautrötung, Nesselausschlag (Urtikaria), Erythema anulare sowie Lupus-erythematodes- und Lichen-ruber-planus-ähnliche Hautveränderungen beschrieben worden.



Sehr selten sind leberschädigende Wirkungen (Hepatotoxizi­tät) mit Ansteigen der Leberenzyme und histologisch nachge­wiesener Leberentzündung (Hepatitis) sowie Knochenerweichung (Osteomalazie) und Haarausfall (Alopezie) beschrieben worden.



4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwir­kungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufge­führt sind.





5. Wie ist Jenaspiron®50 mg aufzubewahren?



Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.



Keine besonderen Anforderungen an die Aufbewahrung





Stand der Information:



Oktober 2004