Document: 16.05.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 13.02.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.05.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Anlage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Wirkstoff: Kaliumiodid, Filmtabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Jodgamma^® 200 µg jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Jodgamma^®200 µgist ein Jodpräparat zur Schilddrüsentherapie.

Anwendungsgebiet

Jodgamma^®200 µgwird angewendet zur:

• Prophylaxe eines Iodmangels (z. B. zur Prophylaxe der endemischen Struma und nach Resektion von Iod­mangelstrumen)

• Behandlung der diffusen euthyreoten Struma bei Kindern, Jugendlichen und jüngeren Erwachsenen.

Jodgamma^® 200 µg darf nicht eingenommen/angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Kaliumiodid oder einen der sonstigen Bestandteile von Jodgamma^® 200 µg sind.

• bei manifester Schilddrüsenüberfunktion

• bei latenter Schilddrüsenüberfunktion in einer Dosierung über 150 µg Iod/Tag

• bei gutartiger, hormonbildender Geschwulst oder un­kontrolliert hormonbildenden Bezirken der Schild­drüse in einer Dosierung von 300 - 1000 µg/Tag (außer bei präoperativer Behandlung).

Bei Einnahme/Anwendung von Jodgamma^® 200 µg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Iodmangel erhöht, Iodüberschuß vermindert das An­sprechen auf eine medikamentöse Therapie der Schild­drüsenüberfunktion. Daher sollte jede vermeidbare Iodgabe vor und während der Behandlung der Schild­drüsenüberfunktion unterbleiben.

Substanzen, die über den gleichen Mechanismus wie Iodid in die Schilddrüse eingeschleust werden (wie z. B. Perchlorat), aber auch Substanzen, die selbst nicht transportiert werden (wie Thiocyanat bei Konzen­trationen über 5 mg/dl), hemmen die Iodaufnahme der Schilddrüse.

Iodaufnahme und Iodumsatz der Schilddrüse werden durch körpereigenes und von außen zugeführtes TSH (die Schilddrüse stimulierendes Hormon) stimuliert.

Gleichzeitige Behandlung mit hohen Ioddosen, die die Hormonbildung der Schilddrüse hemmen, und Lithium­salzen (Arzneimittel vorwiegend zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen) kann die Entstehung eines Kropfes und einer Schilddrüsenunterfunktion begünstigen.

Höhere Dosen Kaliumiodid in Verbindung mit kaliumsparenden, harntreibenden Mitteln können zu einem erhöhten Kaliumspiegel führen.

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In Schwangerschaft und Stillzeit besteht ein erhöhter Iodbedarf, so dass eine ausreichende Iodzufuhr besonders wichtig ist.

Die Einnahme von Iod und iodhaltigen Präparaten sollte jedoch nur unter Nutzen-Risiko-Abwägung auf ausdrückliche Verordnung des Arztes erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Jodgamma^®200 µgdie Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zu Arbeiten mit Maschinen und Arbeiten ohne sicheren Halt einschränkt.

Nehmen/Wenden Sie Jodgamma^®200 µg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein/an, da Jodgamma^®200 µg sonst nicht richtig wirken kann!

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1. Kropfvorbeugung bei Iodmangel:

Jugendliche und Erwachsene:

1/2 - 1 Filmtablette Jodgamma^®200 µg(entsprechend 100 - 200 µg Iod) 1mal täglich.

Schwangerschaft und Stillzeit:

1 Filmtablette Jodgamma^®200 µg(entsprechend 200 µg Iod) 1mal täglich.

2. Vorbeugung erneuten Kropfwachstums nach Abschluß einer medikamentösen Behandlung oder Operation eines Iodmangelkropfes:

1/2 - 1 Filmtablette Jodgamma^®200 µg(entsprechend 100 - 200 µg Iod) 1mal täglich.

3. Behandlung des Iodmangelkropfes:

Kinder und Jugendliche:

1/2 - 1 Filmtablette Jodgamma^®200 µg (entsprechend 100 - 200 µg Iod) 1mal täglich.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Jodgamma^® 200 µg nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung

Die vorbeugende Gabe von Jodgamma^®200 µgmuss im allge­meinen über Jahre, nicht selten lebenslang, erfolgen.

Zur Behandlung des Kropfes bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen sind meist 6 - 12 Monate oder mehr erforderlich.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Jodgamma^®200 µg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Jodgamma^® 200 µg eingenommen / angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, er wird über evtl. erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme / Anwendung von Jodgamma^® 200 µg vergessen haben

Wenn Sie zu wenig Jodgamma^®200 µg eingenommen oder die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie am nächsten Tag die gewohnte verordnete Menge ein.

Wenn Sie die Einnahme / Anwendung von Jodgamma^® 200 µg abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Jodgamma^®200 µg unterbrechen oder vorzeitig beenden, z. B. aufgrund einer Nebenwirkung, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann Jodgamma^®200 µg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie Jodgamma^®200 µgnicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Bei vorbeugender Anwendung von Iodid in jeder Alters­stufe sowie bei therapeutischer Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist mit Neben­wirkungen nicht zu rechnen. Es kann allerdings nicht völlig ausgeschlossen werden, daß beim Vorliegen größerer unkontrolliert hormonbildender Bezirke in der Schilddrüse und täglichen Iodgaben von mehr als 150 µg eine Schilddrüsenüberfunktion manifest werden kann.

Bei Verwendung zur Therapie eines Kropfes beim Erwachsenen (Dosierung von über 300 bis höchstens 1000 µg Iodid) kann es in Einzelfällen zu einer iodbedingten Schilddrüsenüberfunktion kommen. Voraussetzung dazu sind in den meisten Fällen unkontrolliert hormonbildende Bezirke in der Schild­drüse. Gefährdet sind vor allem ältere Patienten mit lange bestehendem Kropf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel bitte sorgfältig und für Kinder unzugänglich auf.

Das Verfalldatum ist auf dieser Packung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Aufbewahrungsbedingungen :

Vor Licht geschützt in der äußeren Verpackung aufbewahren.

Was Jodgamma^® 200 µg enthält:

Der Wirkstoff ist: Kaliumiodid.

1 Tablette enthält 262 µg Kaliumiodid (entsprechend 200 µg Iod).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Povidon K25, Croscarmellose, Talkum, Glycerinmonostearat 40-55, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Farbstoffe: Titandioxid (E 171), Eisenoxidhydrat x H₂O (E 172), Hypromellose

Wie Jodgamma^®200 µg aussieht und Inhalt der Packung:

50 Filmtabletten (N2) und 100 Filmtabletten (N3) zum Einnehmen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Tel. 07031/6204-0

Fax 07031/6204-31

e-mail: info@woerwagpharma.de

Hersteller

Mauermann OHG

Heinrich-Knote-Str.2

82343 Pöcking

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstr. 1

29439 Lüchow

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet Mai 2006.

Zur Information unserer Patienten

Jodgamma^®200 µg enthält als wirksamen Bestandteil Iod in Form von Kaliumiodid. Iod ist als Baustein für die Synthese der Schilddrüsenhormone ein essentieller Nahrungsbestandteil. Deshalb muß Iod täglich in ausreichenden Mengen zugeführt werden. Diese Mindestzufuhr (100-300 µgpro Tag) wird unter den heutigen Ernährungsbedingungen in Deutschland häufig nicht erreicht. Es kommt zu einem Iodmangel im Körper.

Durch die Einnahme von Jodgamma^®200 µg kann ein Ausgleich des Iodmangels erreicht werden.