Junik Dosieraerosol 100 Mikrogramm
Anlage zur Änderungsanzeige vom Oktober 2006
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Junik Dosieraerosol 100µg
Wirkstoff: Beclometasondipropionat
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Ein Sprühstoß zu 50 l Lösung enthält 100 g Beclometasondipropionat
Sonstige Bestandteile: Ethanol, Norfluran
Enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 10 mg pro Sprühstoß)
Darreichungsform und Inhalt
Druckgasinhalation, Lösung
Packung zu 5 ml mit 100 Einzeldosen (N1)
Packung zu 10 ml mit 200 Einzeldosen (N1)
Doppelpackung zu 2 x 10 ml mit 2 x 200 Einzeldosen(N2)
Dreierpackung zu 3 x 10 ml mit 3 x 200 Einzeldosen (N3)
Stoff- oder Indikationsgruppe
Glukokortikoid zur
Inhalation/Antiasthmatikum
Pharmazeutischer Unternehmer
Astellas
Pharma GmbH
Postfach 80 06 28
81606 München
Telefon: 089-4544-01
Telefax: 089-4544-1329
Internet: www.astellas.com/de
Zulassungsinhaber
3M Medica, Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH
Hammfelddamm 11, 41460 Neuss
Hersteller
3M Health Care Limited,
1, Morley Street, Loughborough, Großbritannien
Laboratoires 3M Santé,
Avenue du 11 Novembre, Pithiviers, Frankreich
Astellas Deutschland GmbH
Weihenstephaner Str. 28
81673 München
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, wenn die Anwendung von Glukokortikoiden erforderlich ist, wie z. B. bei
- Asthma bronchiale
- chronisch obstruktiver Bronchitis
Hinweis:
Junik Dosieraerosol 100µg ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus)geeignet.
Antientzündliche Akuttherapie nach Rauchgasexposition durch:
- Brände und Schwelbrände
- Unfälle, bei denen giftige Dämpfe und Gase freigesetzt werden, die zu einem schnell auftretenden Lungenödem führen (z.B. Zinknebel, Chlorgas, Ammoniak)oder nach einer Latenzzeit ein Lungenödem auslösen (z.B. durch nitrose Gase, Phosgen, Schwermetall-Dämpfe).
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Junik Dosieraerosol 100µg nicht anwenden?
Junik Dosieraerosol 100µg darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff selbst oder einen der anderen Bestandteile.
Wann dürfen Sie Junik Dosieraerosol 100µg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Junik Dosieraerosol 100µg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
- Lungentuberkulose
- Pilzinfektionen oder andere Infektionen im Bereich der Atemwege
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln während Schwangerschaft und Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, und während der Stillzeit, sollte Beclometasondipropionat nur nach besonders sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt angewendet werden.
Glucocorticoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch
über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung
sollte abgestillt werden.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
In der Regel sollte bei Kindern unter 12 Jahren eine Tageshöchstdosis von 200 µg Beclometasondipropionat nicht überschritten werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Gluko-kortikoidtabletten. Mögliche Effekte schließen Störungen der Nebennieren-rindenfunktion, Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star-Katarakt, grüner Star-Glaukom) ein. Deshalb sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle des Asthmas möglich ist, verabreicht werden.
Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.
Bei der Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung, kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Streßsituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Streßsituationen (z.B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.
In besonderen Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), müssen Glukokortikoide u.U. als Tabletten oder als Spritze zusätzlich gegeben werden, weil möglicherweise nicht ausreichend Cortisol aus der Nebennierenrinde ausgeschüttet wird.
Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt werden und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.
Worauf müssen Sie noch achten?
Hinweise für nicht mit Kortikoiden vorbehandelte
Patienten:
Bei Patienten, die zuvor keine oder nur
gelegentlich eine kurzdauernde Kortikoidbehandlung erhalten haben,
sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von Junik
Dosieraerosol 100µg nach ca. 1 Woche zu einer Verbesserung der
Atmung führen. Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen
können allerdings die Bronchien soweit verstopfen, dass
Beclometasondipropionat lokal nicht voll wirksam werden kann. In
diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie mit systemischen
Kortikoiden (beginnend mit 40 - 60 mg
Prednisonäquivalent pro Tag) ergänzt werden. Die Inhalationen
werden auch nach schrittweisem Abbau der systemischen Kortikoidgabe
fortgesetzt.
Hinweise für die Umstellung kortikoidabhängiger Patienten auf
die Inhalationsbehandlung:
Patienten, die systemisch mit Kortikoiden
behandelt werden, sollten zu einem Zeitpunkt auf Junik
Dosieraerosol 100µg umgestellt werden, an dem ihre Beschwerden
unter Kontrolle sind. Bei diesen Patienten, deren
Nebennierenrindenfunktion gewöhnlich eingeschränkt ist, muss die
systemische Kortikoidgabe allmählich abgesetzt und darf nicht
plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte
Junik Dosieraerosol 100µg für etwa 1 Woche zusätzlich verabreicht
werden. Dann wird die systemische Kortikoid-Tagesdosis
entsprechend dem jeweiligen Ansprechen im Abstand von
1 - 2 Wochen um 2,5 mg Prednisonäquivalent
herabgesetzt.
Kommt es innerhalb der ersten Monate nach
Umstellung von der systemischen Kortikoidgabe auf die
Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssituationen oder
Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen,
Operationen), kann eine erneute systemische Gabe von Kortikoiden
notwendig werden.
Exazerbation der Krankheitssymptome durch akute
Atemwegsinfektionen:
Bei Verschlimmerung der Krankheitssymptome durch
akute Atemwegsinfektionen ist die Gabe entsprechender Antibiotika
zu erwägen. Die Dosis von Junik Dosieraerosol 100µg kann ggf.
angepaßt werden, u.U. ist die systemische Gabe von Glukokortikoiden
indiziert.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Junik Dosieraerosol 100µg?
Keine bekannt.
Wie beeinflußt Junik Dosieraerosol 100µg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Junik Dosieraerosol 100µg kann die Wirksamkeit von 2-Sympathomimetika zur Inhalation verstärken.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Junik Dosieraerosol 100µg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Junik Dosieraerosol 100µg sonst nicht richtig wirken kann!
In
welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Junik Dosieraerosol 100µg
anwenden?
Die Dosierung orientiert sich an den Erfordernissen des Einzelfalles und ihrem klinischen Ansprechen. Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden, in besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall), kann sie auf 3 - 4 Einzelgaben aufgeteilt werden.
In der
Regel sollte die Tageshöchstdosis bei Kindern 200 µg und bei
Jugendlichen und Erwachsenen 800 µg Beclometasondipropionat nicht
überschreiten.
Die folgenden Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten.
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
In leichten bis mittelschweren Fällen:
2 x täglich1 bis 2 Sprühstöße (entspricht 2 x täglich 100 - 200 µg Beclometasondipropionat).
In schwereren Fällen:
2 x täglichbis zu 4 Sprühstöße (entspricht 2 x täglich bis zu 400 µg Beclometasondipropionat).
Kinder ab 5 Jahren:
In
schwereren Fällen 2 x täglich 1 Sprühstoß (entspricht 2 x täglich
100 µg Beclometasondipropionat.
Zur Anwendung bei leichtem Asthma steht auch Junik
junior Autohaler 50 µg zur Verfügung.
Hinweis:
Junik Dosieraerosol 100µg soll angewendet werden, wenn sich niedriger dosierte Beclometasondipropionat-haltige Arzneimittel als nicht ausreichend oder praktikabel erwiesen haben.
Es sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist, verabreicht werden.
Dosierungsanleitung zur Akuttherapie nach Rauchgasexposition:
Erwachsene
Unmittelbar nach Rauchgasexposition: 4 Sprühstöße (400 µg Beclometasondipropionat).
Nach anschließender ambulanter Aufnahme: ebenfalls 4 Sprühstöße (400 µg Beclometasondipropionat).
Nach Ablauf von weiteren 2 Stunden: erneut 4 Sprühstöße (400 µg Beclometasondipropionat).
Bei
weiterhin auftretenden Symptomen (Husten, Dyspnoe): Fortsetzung der
Therapie mit 4 Sprühstößen (400 µg Beclometasondipropionat) alle 2
Stunden bis zum Abklingen der Beschwerden.
Wie und wann sollten Sie Junik Dosieraerosol 100µg anwenden?
Junik Dosieraerosol 100µg sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden. Bei Stabilisierung der Krankheitssymptome sollte die tägliche Dosis von Junik Dosieraerosol 100µg bis zur niedrigst möglichen Erhaltungsdosis reduziert werden.
Junik Dosieraerosol 100µg sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden, wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült werden.
Anleitung zur Benutzung von Junik Dosieraerosol 100µg
Dieses
Arzneimittel ist nur zur inhalativen Anwendung bestimmt. Durch die
neuartige Formulierung können der Geschmack von Junik Dosieraerosol
100µg und die Wahrnehmung des Sprühnebels im Vergleich zu bisher
verwendeten FCKW-haltigen Dosieraerosolen unterschiedlich
sein.
Die aus dem Mundstück abgegebene Dosis beträgt durchschnittlich 75 µg Beclometasondipropionat
Für eine optimale Lösung sollte Junik Dosieraerosol 100µg bei Temperaturen von über 5°C angewendet werden.
Vor dem erstenGebrauch und wenn das Dosieraerosol zwei Wochen oder länger nicht benutzt wurde, werden zunächst 2 Sprühstöße in die Luft abgegeben.
Gemäß Bedienungsanleitung inhalieren:
1. Nehmen Sie die Schutzkappe vom Mundstück ab (vgl. Abb. 1).
2. Atmen Sie tief aus (vgl. Abb. 2).
3. Nehmen Sie das offene Ende des Mundstücks in den Mund und umschließen Sie es mit den Lippen. Während Sie langsam und gleichmäßig tief durch den Mund einatmen, geben Sie bitte durch Druck auf den Boden der Wirkstoff-Flasche eine Dosis frei (vgl. Abb. 3).
Der Wirkstoff muss unbedingt mit dem Einatmungsstrom möglichst tief in den Bronchialbereich gebracht werden.
4. Halten Sie den Atem solange wie möglich (etwa 10 Sekunden) an, bevor Sie langsam ausatmen (vgl. Abb. 4).
Hat Ihnen Ihr Arzt mehrere Sprühstöße verordnet, wiederholen Sie bitte die Anwendung gemäß Schritt 2 bis 4.
Nach abschließender Benutzung setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.
Reinigung des Mundstücks:
Die wöchentliche Reinigung des Mundstücks mit einem trockenen Tuch ist ausreichend.
Weder Mundstück noch Wirkstoff-Flasche dürfen in Wasser gelegt werden.
Hinweis:
Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.
Wie lange sollten Sie Junik Dosieraerosol 100µg anwenden?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Junik Dosieraerosol 100µg in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Es können glukokortikoidübliche Wirkungen, wie eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein. Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem behandelnden Arzt.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Junik Dosieraerosol 100µg angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?
Setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort, nehmen Sie nicht die doppelte Menge.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Nehmen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf, er
bespricht mit Ihnen, ob Sie die Behandlung sofort oder allmählich beenden können, und ob Sie in Notfällen möglicherweise Glukokortikoide als Tabletten einnehmen müssen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Junik Dosieraerosol 100µg auftreten?
Gelegentlich Reizwirkungen im Rachenraum und Heiserkeit, sowie lokale Pilzinfektionen. Das Risiko kann vermindert werden, wenn wie oben erwähnt Junik Dosieraerosol 100µg vor einer Mahlzeit angewendet wird, nach der Inhalation der Mund ausgespült wird und/oder ein Spacer verwendet wird.
Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Rötung, Juckreiz und Schwellung von Augen, Gesicht, Lippen und Rachen sind berichtet worden.
Bei Umstellung von Kortikoidtabletten oder -injektionen auf die Inhalationsbehandlung mit Junik Dosieraerosol 100µg können Allergien auftreten, die durch die bisherige Behandlung unterdrückt waren, wie z. B. allergische Rhinitis, allergische Ekzeme, rheumatoide Beschwerden. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.
Bei Gabe von Junik Dosieraerosol 100µg kann die Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse unterdrückt werden, und es können weitere glukokortikoidübliche Wirkungen, wie z. B. eine erhöhte Infektanfälligkeit, auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein. Bei Erwachsenen konnte bis zur Tageshöchstdosis von Junik(800µg Beclometasondipropionat) bei der Mehrzahl der Patienten keine Suppression der Nebennierenrindenfunktion gefunden werden. Bei höheren Dosen ist ein relevanter Effekt nicht auszuschließen.
Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Mögliche Nebenwirkungen schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star-Katarakt, grüner Star-Glaukom) ein.
In Einzelfällen können paradoxe Krämpfe der Bronchien ausgelöst werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist Junik Dosieraerosol 100µg aufzubewahren?
Nicht über 25° C lagern !
Behälter steht unter Druck!
Vor Hitze, direkter Sonnenbestrahlung und Frost
schützen!
Nicht gegen Flammen oder auf glühende Gegenstände
sprühen!
Nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen!
Achten Sie stets darauf, dass Junik Dosieraerosol 100µg nicht unbefugt in die Hände von Kindern gerät.
Stand der
Information:
Oktober 2006
15