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Junik Dosieraerosol 100 Mikrogramm

Document: 28.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Anlage zum Brief vom 27.04.2005 - Erfülllung der Auflagen aus dem Verlängerungsbescheid






Liebe Patientin, lieber Patient!


Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation auf­merksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arznei­mittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.




Gebrauchsinformation




Junik Dosieraerosol 100µg



Wirkstoff: Beclometasondipropionat



Zusammensetzung


Arzneilich wirksamer Bestandteil:



Ein Sprühstoß zu 50 l Lösung enthält 100 g Beclometasondipropionat



Sonstige Bestandteile: Ethanol, Norfluran


Enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 10 mg pro Sprühstoß)


Darreichungsform und Inhalt


AerosolDruckgasinhalation, Lösung


Packung zu 5 ml mit 100 Einzeldosen (N1)

Packung zu 10 ml mit 200 Einzeldosen (N1)

Doppelpackung zu 2 x 10 ml mit 2 x 200 Einzeldosen(N2)

Dreierpackung zu 3 x 10 ml mit 3 x 200 Einzeldosen (N3)



Stoff- oder Indikationsgruppe


Glukokortikoid zur Inhalation/Antiasthmatikum




Pharmazeutischer Unternehmer

Fujisawa Deutschland GmbH

Postfach 801063

81610 München

Telefon: 089-4544-01

Telefax: 089-4544-1329

Internet:www.fujisawa-deutschland.de


Zulassungsinhaber

3M Medica, Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH

Hammfelddamm 11, 41460 Neuss




Hersteller

3M Health Care Limited,

1, Morley Street, Loughborough, Großbritannien

Laboratoires 3M Santé,

Avenue du 11 Novembre, Pithiviers, Frankreich




Anwendungsgebiete


Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, wenn die Anwendung von Glukokortikoiden erforderlich ist, wie z. B. bei

- Asthma bronchiale

- chronisch obstruktiver Bronchitis


Hinweis:

Junik Dosieraerosol 100µg ist nicht zur Behandlung von plötzlich auf­tretenden Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus)geeignet.


Antientzündliche Akuttherapie nach Rauchgasexposition durch:

- Brände und Schwelbrände

- Unfälle, bei denen giftige Dämpfe und Gase freigesetzt werden, die zu einem schnell auftretenden Lungenödem führen (z.B. Zinknebel, Chlorgas, Ammoniak)oder nach einer Latenzzeit ein Lungenödem auslösen (z.B. durch nitrose Gase, Phosgen, Schwermetall-Dämpfe).



Gegenanzeigen


Wann dürfen Sie Junik Dosieraerosol 100µg nicht anwenden?


Junik Dosieraerosol 100µg darf nicht angewendet werden bei Überempfind­lichkeit gegen den Wirkstoff selbst oder einen der anderen Bestandteile.


Wann dürfen Sie Junik Dosieraerosol 100µg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?


Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Junik Dosieraerosol 100µg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.


- Lungentuberkulose

- Pilzinfektionen oder andere Infektionen im Bereich der Atemwege


Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln während Schwangerschaft und Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, und während der Stillzeit, sollte Beclometasondipropionat nur nach besonders sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt angewendet werden.

Glucocorticoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung sollte abgestillt werden.


Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berück­sichtigen?


In der Regel sollte bei Kindern unter 12 Jahren eine Tageshöchstdosis von 200 µg Beclometasondipropionat nicht überschritten werden.




Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?


Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Gluko-kortikoidtabletten. Mögliche Effekte schließen Störungen der Nebennieren-rindenfunktion, Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star-Katarakt, grüner Star-Glaukom) ein. Deshalb sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle des Asthmas möglich ist, verabreicht werden.


Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.


Bei der Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung, kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Streßsituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Streßsituationen (z.B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.


In besonderen Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), müssen Glukokortikoide u.U. als Tabletten oder als Spritze zusätzlich gegeben werden, weil möglicherweise nicht ausreichend Cortisol aus der Nebennierenrinde ausgeschüttet wird.


Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behand­lung sofort abgesetzt werden und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.


Worauf müssen Sie noch achten?


Hinweise für nicht mit Kortikoiden vorbehandelte Patienten:
Bei Patienten, die zuvor keine oder nur gelegent­lich eine kurzdauernde Kortikoidbehandlung erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von Junik Dosieraerosol 100µg nach ca. 1 Woche zu einer Verbesserung der Atmung führen. Starke Ver­schleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien soweit verstopfen, dass Beclometasondipropionat lokal nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie mit systemischen Korti­koiden (beginnend mit 40 - 60 mg Prednison­äquivalent pro Tag) ergänzt werden. Die Inhala­tionen werden auch nach schrittweisem Abbau der systemischen Kortikoidgabe fortgesetzt.


Hinweise für die Umstellung kortikoidabhängiger Patienten auf die Inhalationsbehandlung:
Patienten, die systemisch mit Kortikoiden behandelt werden, sollten zu einem Zeitpunkt auf Junik Dosieraerosol 100µg um­gestellt werden, an dem ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Bei diesen Patienten, deren Neben­nierenrindenfunktion gewöhnlich eingeschränkt ist, muss die systemische Kortikoidgabe allmählich ab­gesetzt und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte Junik Dosieraerosol 100µg für etwa 1 Woche zusätzlich verabreicht werden. Dann wird die systemische Kortikoid-Tagesdosis ent­sprechend dem jeweiligen Ansprechen im Abstand von 1 - 2 Wochen um 2,5 mg Prednisonäquivalent herab­gesetzt.

Kommt es innerhalb der ersten Monate nach Um­stellung von der systemischen Kortikoidgabe auf die Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssitua­tionen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), kann eine erneute systemische Gabe von Kortikoiden notwendig werden.


Exazerbation der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen:
Bei Verschlimmerung der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen ist die Gabe entspre­chender Antibiotika zu erwägen. Die Dosis von Junik Dosieraerosol 100µg kann ggf. angepaßt werden, u.U. ist die systemische Gabe von Glukokortikoiden indiziert.




Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Junik Dosieraerosol 100µg?


Keine bekannt.


Wie beeinflußt Junik Dosieraerosol 100µg die Wirkung von anderen Arznei­mitteln?


Junik Dosieraerosol 100µg kann die Wirksamkeit von 2-Sympathomimetika zur Inhalation verstärken.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.




Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung



Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Junik Dosieraerosol 100µg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Junik Dosieraerosol 100µg sonst nicht richtig wirken kann!


In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Junik Dosieraerosol 100µg anwenden?



Die Dosierung orientiert sich an den Erfordernissen des Einzelfalles und ihrem klinischen Ansprechen. Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) auf­geteilt werden, in besonderen Fällen (mangelnde Wirk­samkeit im Intervall), kann sie auf 3 - 4 Einzel­gaben aufgeteilt werden.


In der Regel sollte die Tageshöchstdosis bei Kindern 200 µg und bei Jugendlichen und Erwachsenen 800 µg Beclometasondipropionat nicht überschreiten.


Die folgenden Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten.



Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:


In leichten bis mittelschweren Fällen:


2 x täglich1 bis 2 Sprühstöße (entspricht 2 x täglich 100 - 200 µg Beclometasondipropionat).


In schwereren Fällen:

2 x täglichbis zu 4 Sprühstöße (entspricht 2 x täglich bis zu 400 µg Beclometasondipropionat).


Kinder ab 5 Jahren:


In schwereren Fällen 2 x täglich 1 Sprühstoß (entspricht 2 x täglich 100 µg Beclometasondipropionat.

Zur Anwendung bei leichtem Asthma steht auch Junik junior Autohaler 50 µg zur Verfügung.



Hinweis:

Junik Dosieraerosol 100µg soll angewendet werden, wenn sich niedriger dosierte Beclometasondipropionat-haltige Arzneimittel als nicht ausreichend oder praktikabel erwiesen haben.

Es sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist, verabreicht werden.


Dosierungsanleitung zur Akuttherapie nach Rauchgasexposition:


Erwachsene


Unmittelbar nach Rauchgasexposition: 4 Sprühstöße (400 µg Beclometasondipropionat).


Nach anschließender ambulanter Aufnahme: ebenfalls 4 Sprühstöße (400 µg Beclometasondipropionat).


Nach Ablauf von weiteren 2 Stunden: erneut 4 Sprühstöße (400 µg Beclometasondipropionat).


Bei weiterhin auftretenden Symptomen (Husten, Dyspnoe): Fortsetzung der Therapie mit 4 Sprühstößen (400 µg Beclometasondipropionat) alle 2 Stunden bis zum Abklingen der Beschwerden.



Wie und wann sollten Sie Junik Dosieraerosol 100µg anwenden?


Junik Dosieraerosol 100µg sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeit­abständen eingesetzt werden. Bei Stabilisierung der Krankheitssymptome sollte die tägliche Dosis von Junik Dosieraerosol 100µg bis zur niedrigst möglichen Erhaltungsdosis reduziert werden.


Junik Dosieraerosol 100µg sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden, wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhala­tion der Mund ausgespült werden.


Anleitung zur Benutzung von Junik Dosieraerosol 100µg



Dieses Arzneimittel ist nur zur inhalativen Anwendung bestimmt. Durch die neuartige Formulierung können der Geschmack von Junik Dosieraerosol 100µg und die Wahrnehmung des Sprühnebels im Vergleich zu bisher verwendeten FCKW-haltigen Dosieraerosolen unterschiedlich sein.


Die aus dem Mundstück abgegebene Dosis beträgt durchschnittlich 75 µg Beclometasondipropionat

Für eine optimale Lösung sollte Junik Dosieraerosol 100µg bei Temperaturen von über 5°C angewendet werden.


Vor dem erstenGebrauch und wenn das Dosieraerosol zwei Wochen oder länger nicht benutzt wurde, werden zunächst 2 Sprühstöße in die Luft abgegeben.






Gemäß Bedienungsanleitung inhalieren:


1. Nehmen Sie die Schutzkappe vom Mundstück ab (vgl. Abb. 1).



2. Atmen Sie tief aus (vgl. Abb. 2).



3. Nehmen Sie das offene Ende des Mundstücks in den Mund und umschließen Sie es mit den Lippen. Während Sie langsam und gleichmäßig tief durch den Mund einatmen, geben Sie bitte durch Druck auf den Boden der Wirkstoff-Flasche eine Dosis frei (vgl. Abb. 3).



Der Wirkstoff muss unbedingt mit dem Einatmungsstrom möglichst tief in den Bronchialbereich gebracht werden.


4. Halten Sie den Atem solange wie möglich (etwa 10 Sekunden) an, bevor Sie langsam ausatmen (vgl. Abb. 4).



Hat Ihnen Ihr Arzt mehrere Sprühstöße verordnet, wiederholen Sie bitte die Anwendung gemäß Schritt 2 bis 4.

Nach abschließender Benutzung setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.



Reinigung des Mundstücks:


Die wöchentliche Reinigung des Mundstücks mit einem trockenen Tuch ist ausreichend.

Weder Mundstück noch Wirkstoff-Flasche dürfen in Wasser gelegt werden.




Hinweis:

Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arznei­mittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.



Wie lange sollten Sie Junik Dosieraerosol 100µg anwenden?


Über die Dauer der Anwendung entscheidet der be­handelnde Arzt.




Überdosierung und andere Anwendungsfehler


Was ist zu tun, wenn Junik Dosieraerosol 100µg in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?


Es können glukokortikoidübliche Wirkungen, wie eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein. Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem behandelnden Arzt.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Junik Dosieraerosol 100µg angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?


Setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort, nehmen Sie nicht die doppelte Menge.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?


Nehmen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf, er

bespricht mit Ihnen, ob Sie die Behandlung sofort oder allmählich beenden können, und ob Sie in Notfällen möglicherweise Glukokortikoide als Tabletten einnehmen müssen.






Nebenwirkungen


Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Junik Dosieraerosol 100µg auftreten?


Gelegentlich Reizwirkungen im Rachenraum und Heiser­keit, sowie lokale Pilzinfektionen. Das Risiko kann vermindert werden, wenn wie oben erwähnt Junik Dosieraerosol 100µg vor einer Mahlzeit angewendet wird, nach der Inhalation der Mund ausgespült wird und/oder ein Spacer verwendet wird.


Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Haut­ausschlag, Rötung, Juckreiz und Schwellung von Augen, Gesicht, Lippen und Rachen sind berichtet worden.


Bei Umstellung von Kortikoidtabletten oder -injek­tionen auf die Inhalationsbehandlung mit Junik Dosieraerosol 100µg können Allergien auftreten, die durch die bisherige Behand­lung unterdrückt waren, wie z. B. allergische Rhini­tis, allergische Ekzeme, rheumatoide Beschwerden. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.


Bei Gabe von Junik Dosieraerosol 100µg kann die Hypothalamus-Hypophysen­vorderlappen-Nebennierenrinden-Achse unterdrückt werden, und es können weitere glukokortikoidübliche Wirkungen, wie z. B. eine erhöhte Infektanfälligkeit, auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein. Bei Erwachsenen konnte bis zur Tageshöchstdosis von Junik(800µg Beclometasondipropionat) bei der Mehrzahl der Patienten keine Suppression der Neben­nierenrindenfunktion gefunden werden. Bei höheren Dosen ist ein relevanter Effekt nicht auszu­schließen.


Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Mögliche Nebenwirkungen schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star-Katarakt, grüner Star-Glaukom) ein.


In Einzelfällen können paradoxe Krämpfe der Bronchien ausgelöst werden.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.




Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels


Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel aufge­druckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!



Wie ist Junik Dosieraerosol 100µg aufzubewahren?


Nicht über 25° C lagern !


Behälter steht unter Druck!

Vor Hitze, direkter Sonnenbestrahlung und Frost schützen!

Nicht gegen Flammen oder auf glühende Gegenstände sprühen!

Nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen!



Achten Sie stets darauf, dass Junik Dosieraerosol 100µg nicht unbefugt in die Hände von Kindern gerät.



Stand der Information:
Oktober 2003 April 2005


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