Kci-Retard Zyma 600 Mg Retardtabletten
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September 2005 |
Seite 0 |
ENR: 0336852 |
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
Gebrauchsinformation
KCl-retard Zyma®
Wirkstoff: Kaliumchlorid
Zusammensetzung
1 Retardtablette enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
600 mg Kaliumchlorid, entsprechend 8 mval (315 mg) K+fein verteilt in einer wachsähnlichen Grundlage
Sonstige Bestandteile:
Arabisches Gummi, Carnaubawachs, Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Talkum, Gelatine, Sucrose, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172, gelb), Eisen(III)-oxid (E172, rot)
Darreichungsform und Inhalt
Packungen mit 50 Retardtabletten (N2) und 100 Retardtabletten (N3)
Stoff- oder Indikationsgruppe
KCl-retard Zyma gehört zur Substanzklasse der Mineralstoffpräparate.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Novartis Pharma GmbH
90327 Nürnberg
Telefon: (09 11) 273-0
Telefax: (09 11) 273-12 653
Internet/E-Mail: www.novartispharma.de
Anwendungsgebiete
KCl-retard Zyma ist indiziert zur Korrektur bzw. Verhütung einer Hypokaliämie (Kaliummangel) bei Patienten, die Kaliumchlorid in Form einer Lösung oder einer Brausetablette nicht vertragen oder nicht einnehmen wollen, oder wenn Schwierigkeiten mit der Compliance (Einnahmezuverlässigkeit) bestehen.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie KCl-retard Zymanicht anwenden?
KCl-retard Zyma darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegenüber Kalium oder einem der sonstigen Bestandteile
- Krankheiten, die häufig mit einer Hyperkaliämie verbunden sind, wie z. B. Dehydratation, eingeschränkte exkretorische Nierenfunktion, Morbus Addison, Adynamia episodica hereditaria (Gamstorp-Syndrom), Sichelzellanämie, ausgedehnter Zellzerfall, hyporeninämischer Hypoaldosteronismus, dekompensierte metabolische Azidose, weil eine weitere Kaliumzufuhr zu Rhythmusstörungen und sogar zu Herzstillstand führen kann
- Nierenversagen, auch bei noch nicht manifestierter Hyperkaliämie
- gleichzeitiger Anwendung von kaliumsparenden Diuretika (Spironolacton, Triamteren, Amilorid).
- Kindern
KCl-retard Zyma soll, wie alle Kaliumpräparate mit verzögerter Wirkstoff-Freigabe, nicht bei Zuständen verlangsamter oder behinderter Passage im Verdauungstrakt angewendet werden (partieller oder totaler Ösophagusverschlußss, z. B. infolge von Karzinomen, Aortenaneurysma, Vergrößerung des linken Vorhofs, Entzündungen der Speiseröhre; Ösophagus-Verschiebungen nach herzchirurgischen Eingriffen; Stenosen oder Atonien im gesamten Magen-Darm-Trakt).
Wann dürfen Sie KCl-retard Zyma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie KCl-retard Zyma nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
KCl-retard Zyma sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei gleichzeitiger Therapie mit kaliumsparenden Diuretika, Aldosteron-Antagonisten, ACE-Hemmern, Anticholinergika oder potenziell nephrotoxischen Medikamenten (nichtsteroidale Antiphlogistika u. a.).
Durch Interaktion mit diesen Arzneimitteln sowie durch plötzlich autretende Azidose, akute Einschränkung der Nierenfunktion oder andere Zustände kann es zu akzidentell auftretender Hyperkaliämie kommen.
In Hinsicht auf gastrointestinale Reizerscheinungen ist bei Patienten mit Ulkusanamnese die Indikation zur Verabreichung oraler Kaliumpräparate besonders kritisch abzuwägen. Besteht gleichzeitig eine metabolische Azidose, sollten anstelle von Kaliumchlorid alkalisierende Kaliumsalze (wie z. B. Kaliumhydrogencarbonat, Kaliumcitrat, Kaliumacetat) gegeben werden. Bei Patienten mit Stoma sind wegen der eventuell veränderten Darmpassagezeit andere Darreichungsformen von Kaliumsalzen vorzuziehen. Bei Patienten, die neben einer Hypokaliämie ein Diuretika-induziertes Magnesiumdefizit aufweisen, ist der Ausgleich des intrazellulären Kaliumdefizites erschwert. Deshalb sollte gleichzeitig auch der Magnesiummangel korrigiert werden.
Bei der Blutentnahme zur Bestimmung der K+-Plasmakonzentration ist daran zu denken, dass nach unsachgemäßer Venenpunktion oder als Ergebnis einer In-vitro-Hämolyse des abgenommenen Blutes artifizielle Erhöhungen des Kaliumspiegels vorkommen können.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Wegen der schwangerschaftsbedingten Herabsetzung der gastrointestinalen Motilität sollten feste Darreichungsformen oraler Kaliumpräparate schwangeren Frauen nur bei zwingender Indikation verordnet werden. Der normale Kaliumgehalt der Muttermilch beträgt etwa 13 mmol/l. Aufgrund der raschen Verteilung von zugeführtem Kaliumchlorid im gesamten Organismus ist bei Gabe von KCl-retard Zyma nur ein geringer oder kein Einfluss auf den Kaliumgehalt der Muttermilch zu erwarten.
Hinweise auf schädliche Wirkungen während der Schwangerschaft und in der Stillzeit sind nicht bekannt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Vor der Anwendung von KCl-retard Zyma sind der Elektrolyt- und Säure-Basen-Status, der Herzrhythmus und besonders bei älteren Patienten die Nierenfunktion zu kontrollieren. Diese Parameter sind während der Therapie zunächst in kürzeren, später in längeren Intervallen zu überwachen.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei Arbeiten mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Es kann sein, dass Sie dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren können. Fahren Sie deshalb zu Beginn der Behandlung nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von KCl-retard Zyma?
Eine Erhöhung der extrazellulären Kaliumkonzentration vermindert die Wirkung von Herzglykosiden, eine Erniedrigung verstärkt die arrhythmogene Wirkung von Herzglykosiden. Aldosteron-Antagonisten, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, nichtsteroidale Antiphlogistika, periphere Analgetika, β-Rezeptoren-Blocker, Heparin sowie Digoxin vermindern die renale Kaliumausscheidung.
Anticholinergika hemmen die Darmmotilität und erhöhen daher bei gleichzeitiger Anwendung das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung mit Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt KCl-retard Zyma nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da KCl-retard Zyma sonst nicht richtig wirken kann.
Wie viel von KCl-retard Zyma und wie oft sollten Sie KCl-retard Zyma einnehmen?
Erwachsene:
Soweit nicht anders verordnet, sollten bei bestehendem Kaliummangel täglich 6 Retardtabletten KCl-retard Zyma, verteilt auf mehrere Gaben, 8 bis 10 Tage lang zu den Mahlzeiten unzerkaut mit genügend Flüssigkeit eingenommen werden; dann werden die Kaliumbestände des Körpers im Allgemeinen wieder aufgefüllt sein.
Wird ein kaliumausscheidendes Medikament (z. B. Saluretikum, Antihypertonikum, Laxans u. a.) verordnet, dann sollten für die Dauer dieser Behandlung täglich 3 Retardtabletten KCl-retard Zyma parallel genommen werden, um einem zu erwartenden Kaliummangel vorzubeugen.
Kinder:
KCl-retard Zyma darf bei Kindern nicht angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern sind nicht erwiesen.
Wie und wann sollten Sie KCl-retard Zyma einnehmen?
Erwachsene:
Die Retardtabletten sind, verteilt auf mehrere Gaben (maximal jedoch2 Retardtabletten pro Einzelgabe), 8 bis 10 Tage lang zu den Mahlzeiten unzerkaut und in aufrecht sitzender Körperposition mit genügend Flüssigkeit einzunehmen. Werden Diuretika intermittierend angewendet, sollte KCl-retard Zyma an den Diuretika-freien Intervalltagen verabreicht werden.
Allgemeine Regeln:
Die übliche Kaliumzufuhr mit der Nahrung beträgt bei Erwachsenen durchschnittlich
50-100 mmol/Tag. Im Allgemeinen tritt ein Kaliumverlust, der zu Hypokaliämie führt, nicht auf, bis mindestens 200 mmol Kalium vom gesamten Kaliumgehalt im Körper verloren sind.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn KCl-retard Zyma in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Eine Überdosierung mit KCl-retard Zyma kann lebensbedrohlichsein. Besteht der Verdacht auf eine Überdosierung, sollte daher schnellstmöglich ein Arzt aufgesucht werden.
Symptome:
Bei Überdosierung kann es zu Hyperkaliämie kommen, insbesondere bei gleichzeitiger Azidose oder Niereninsuffizienz.
Symptome der Hyperkaliämie sind vor allem kardiovaskuläre Störungen. Es kann zu Bradykardie, AV-Blockierung und u. U. zu Kammerflimmern und diastolischem Herzstillstand kommen; im EKG kommt es zu hohen, spitzen, symmetrischen T-Wellen und bei sehr hohem Kalium zur Verbreiterung des QRS-Komplexes. Die Folgen für den Kreislauf sind Hypotonie und Zentralisation. Die neuromuskulären Symptome umfassen Parästhesien, aufsteigende Paralyse und Verwirrtheitszustände.
Plasmakaliumkonzentrationen ab 6,5 mmol/l sind lebensbedrohlich, über 8 mmol/l oft tödlich.
Therapie:
Eine Hyperkaliämie kann durch parenterale Gabe von 10%igem Kalziumglukonat, durch Infusion von Glukose mit Insulin oder durch orale Zufuhr bzw. Einläufe mit Ionenaustauschern behandelt werden.
Unter Umständen ist eine rasche Hämodialyse lebensrettend.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben?
Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme von KCl-retard Zyma in der verordneten Dosierung zum nächsten Anwendungszeitpunkt fort. Verwenden Sie auch in diesem Fall keine größere Menge als die verordnete Einzeldosis.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Halten Sie unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Behandlung mit KCl-retard Zyma auftreten?
Orale Kaliumpräparate können in seltenen Fällen zu Übelkeit, Blähungen, Erbrechen, Aufstoßen, Sodbrennen, Bauchschmerzen und Durchfällen führen. Ursache dafür sind Schleimhautreizungen - insbesondere bei enteraler Passagebehinderung - des Magen-Darm-Traktes, denen man am besten begegnet durch vermehrte Flüssigkeitszufuhr, soweit möglich, und durch gleichzeitige Einnahme des Präparates während der Mahlzeiten oder durch Dosisreduktion. In Einzelfällen sind Verschluss, gastrointestinale Blutung und Schleimhautulzeration, mit oder ohne Perforation des oberen oder unteren Verdauungstraktes, nach der Einnahme von KCl-retard Zyma berichtet worden. In seltenen Fällen sind Juckreiz, Hautausschläge und Urtikaria aufgetreten. Bei Patienten mit gestörter Kaliumausscheidung oder -verteilung können Hyperkaliämien auftreten.
Sollten bei der Behandlung mit KCl-retard Zyma ausgeprägte Übelkeit, schweres Erbrechen, starke Bauchschmerzen oder Blähungen, Durchfälle sowie Magen-Darm-Blutungen auftreten, ist das Präparat sofort abzusetzen, da diese Symptome auf eine Ulzeration oder Perforation im Verdauungstrakt hinweisen können.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit dieses Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und dem Blister aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.
Wie ist KCl-retard Zyma aufzubewahren?
Vor Feuchtigkeit schützen.
Nicht über 25 °C lagern!
Stand der Information
September 2005
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Novartis Pharma GmbH, 90327 Nürnberg