Document: 20.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 09.09.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.05.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.09.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Kerlone mite, und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Kerlone mite beachten?

3. Wie ist Kerlone mite einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Kerlone mite aufzubewahren?

Kerlone® mite

Wirkstoff: Betaxololhydrochlorid

Filmtabletten mit Bruchrille

1 Filmtablette Kerlone mite enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil

10 mg Betaxololhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Natriumcarboxymethylstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400.

Kerlone mite ist in Packungen mit 30 (N1) oder 50 (N2) oder 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

1. Was ist Kerlone mite, und wofür wird es angewendet?

1.1 Der arzneilich wirksame Bestandteil von Kerlone mite gehört zur Gruppe der Betarezeptorenblocker und wird angewendet, um einen zu hohen Blutdruck zu senken.

1.2 Kerlone mite ist ein Arzneimittel der:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 22 20 10^*

Telefax: (01 80) 2 22 20 11*

Mitvertrieb:

Albert-Roussel Pharma GmbH

Rheingaustr. 190

65203 Wiesbaden

Kerlone mite wird hergestellt von:

Sanofi Winthrop Industries

82, avenue Raspail

94255 Gentilly

Frankreich

1.3 Kerlone mite wird zur Behandlung des Bluthochdrucks angewendet.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Kerlone mite beachten?

2.1 Kerlone mite darf nicht eingenommen werden

oder wenn bei Ihnen die folgenden Erkrankungen festgestellt wurden:

• nicht kontrollierte Herzmuskelschwäche;

• kardiogener Schock;

• anaphylaktische Reaktion in der Vorgeschichte;

• Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern des Herzens ohne Behandlung durch einen Herzschrittmacher (AV-Block 2. oder 3. Grades);

• Erregungsleitungsstörungen des Herzens zwischen Sinusknoten und Vorhof einschließlich eines Sinusknoten-Syndroms (sick sinus syndrome);

• Prinzmetal-Angina;

• ein Ruhepuls von unter 4550 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn;

• stark erniedrigter Blutdruck (systolisch < 90 mmHg);

• Übersäuerung des Blutes;

• schwere Formen von Asthma und chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (Neigung zu Bronchialverkrampfung; bronchiale Hyperreagibilität);

• schwere Formen von Raynaud-Symptomatik sowie periphere arterielle Durchblutungsstörungen;

• unbehandelter Hormon produzierender Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom).

Warnhinweis:

Calciumkanalblocker vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ sowie andere Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (wie Disopyramid oder Amiodaron) dürfen bei Patienten, die mit Kerlone mite behandelt werden, nicht intravenös gegeben werden. Eine Ausnahme stellt eine Behandlung unter intensivmedizinischen Bedingungen dar, da hier eine sorgfältige und kontinuierliche Überwachung des Patienten gewährleistet ist.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kerlone mite ist erforderlich, wenn Sie

Die Behandlung mit Kerlone mite darf wegen einer möglichen Verschlechterung der Erkrankung nicht plötzlich abgesetzt werden. Die Dosis soll schrittweise über einen Zeitraum von 1–2 Wochen langsam verringert werden. Falls notwendig, sollte zur selben Zeit mit einer Ersatzbehandlung begonnen werden, um eine Verschlechterung der Angina-Pectoris-Erkrankung zu vermeiden.

Kerlone mite sollte bei Ihnen nur mit äußerster Vorsicht, beginnend mit einer niedrigen Dosierung, eingesetzt werden. Vor Beginn der Behandlung sollte Ihr Arzt einen Lungenfunktionstest durchführen.

Beta-2-agonistische Bronchodilatatoren können beim Auftreten bronchospastischer Reaktionen während der Therapie mit Kerlone mite eingesetzt werden.

Wenn Sie wegen einer Herzmuskelschwäche behandelt werden, sollte Kerlone mite bei Bedarf in sehr niedrigen und nur in sich langsam erhöhenden Dosen unter strenger ärztlicher Überwachung bei Ihnen angewendet werden.

Die Ihnen verordnete Dosis muss von Ihrem behandelnden Arzt verringert werden, falls Ihr Ruhepuls unter 5055 Schläge pro Minute fällt und Sie damit in Verbindung stehende Beschwerden haben.

Sowohl die Anzahl wie auch die Dauer der Anfälle kann durch Kerlone mite bei Ihnen erhöht werden. Kerlone mite darf deshalb nur unter äußerster Vorsicht eingesetzt werden.

Die Gabe von Kerlone mite kann bei Ihnen zu einer Verschlechterung der peripheren arteriellen Gefäßerkrankung führen.

Wenn Sie an einem Hormon produzierenden Tumor des Nebennierenmarks leiden, der behandelt wird, sollte die Behandlung des Bluthochdrucks mit Kerlone mite bei Ihnen nur unter genauer Blutdrucküberwachung erfolgen.

Die Ihnen verordnete Dosis sollte von dem behandelnden Arzt Ihrem Serum-Kreatinin-Spiegel sowie der Kreatinin-Clearance angepasst werden.

Sie sollten Ihren Blutzuckerspiegel regelmäßig bestimmen, da es möglich ist, dass Sie Anzeichen eines stark erniedrigten Blutzuckerspiegels (Unterzuckerung), wie Herzklopfen, Zittern und Schwitzen, nicht rechtzeitig bemerken können.

Betarezeptorenblocker können in Einzelfällen eine Schuppenflechte auslösen, die Anzeichen dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen Hautausschlägen führen.

Deshalb sollte die Anwendung von Kerlone mite bei einer Schuppenflechte (Psoriasis) in Ihrer persönlichen oder familiären Vorgeschichte nur nach sorgfältiger Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt erfolgen.

Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere akuter allergischer Allgemeinreaktionen erhöhen.

Wenn bei Ihnen früher schwere Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind und bei Ihnen eine Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungsbehandlung; Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen!) durchgeführt wird, muss Ihr behandelnder Arzt die Anwendung von Kerlone mite deshalb streng abwägen.

Die gleichzeitige Anwendung von Kerlone mite und Betäubungsmitteln kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben.

Die muskelerschlaffende Wirkung von peripheren Muskelrelaxanzien (z. B. Suxamethoniumhalogenid, Tubocurarin) kann durch die Betarezeptoren-Hemmung von Kerlone mite verstärkt oder verlängert werden.

Im Allgemeinen sollte die Behandlung mit Betarezeptorenblockern vor Operationen nicht abgesetzt werden, auf jeden Fall ist aber ein plötzliches Absetzen zu vermeiden. Der Narkosearzt muss über die Behandlung mit Betarezeptorenblockern informiert werden.

Falls ein Absetzen der Behandlung notwendig erscheint, sollte ein Abstand von 48 Stunden zwischen der letzten Einnahme von Kerlone mite und der Allgemeinnarkose oder der Anwendung von peripheren Muskelrelaxanzien eingehalten werden.

Kerlone mite vermindert den Augeninnendruck und kann entsprechende Messungen zur Feststellung des Glaukoms beeinflussen. Bitte informieren Sie Ihren Augenarzt über Ihre Behandlung mit Kerlone mite.

• an einer Überfunktion der Schilddrüse leiden:

Betarezeptorenblocker können die Auswirkungen einer Überfunktion der Schilddrüse auf das Herz und die Gefäße verschleiern.

Kinder:

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht ausreichend untersucht wurde.

Schwangerschaft:

In der Schwangerschaft dürfen Sie Kerlone mite nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch Ihren behandelnden Arzt einnehmen.

Stillzeit:

Betaxolol, der arzneilich wirksame Bestandteil von Kerlone mite, geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund und als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie während der gesamten Behandlungszeit nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Beachten Sie bitte beim Lenken von Fahrzeugen, bei Arbeiten ohne sicheren Halt oder dem Bedienen von Maschinen, dass es durch die Einnahme von Kerlone mite gelegentlich zum Auftreten von Schwindel und Müdigkeit kommen kann.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Kerlone mite:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Kerlone mite daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Eine gleichzeitige Einnahme von Kerlone mite mit Arzneimitteln, die den Wirkstoff Amiodaron enthalten, wird nicht empfohlen, da es zu Störungen der Herzkontraktion sowie der Erregungsleitung kommen kann.

Eine gleichzeitige Anwendung von Kerlone mite mit Arzneimitteln, die Reserpin, Alpha-Methyldopa, Clonidin, Guanfacin oder Herzglykoside enthalten, wird nicht empfohlen, da es zu einer stark verlangsamten Herzschlagfolge und zu einer Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen kommen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Kerlone mite und Betäubungsmitteln kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Die herzkraftschwächende Wirkung von Kerlone mite und der Betäubungsmittel können sich gegenseitig verstärken.

Die muskelerschlaffende Wirkung von peripheren Muskelrelaxanzien (z. B. Suxamethoniumhalogenid, Tubocurarin) kann durch Kerlone mite verstärkt oder verlängert werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Kerlone mite und Calciumkanalblockern vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ ist eine sorgfältige Überwachung des Patienten angezeigt, da es zu Blutdruckabfall, Verlangsamung der Herzschlagfolge und anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Kerlone mite und Calciumkanalblockern vom Nifedipin-Typ kann es zu stärkerem Blutdruckabfall und in Einzelfällen zur Ausbildung einer Herzmuskelschwäche kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Kerlone mite mit Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika wie Propafenon und Klasse Ia: Chinidin, Hydrochinidin und Disopyramid) kann es durch Unterdrückung der sympathischen Kompensationsmechanismen zu Störungen der kardialen Kontraktilität und Erregungsleitung kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Baclofen wird die blutdrucksenkende Wirkung von Kerlone mite verstärkt. Der Blutdruck muss genau überwacht und die Dosierung von Kerlone mitegegebenenfalls angepasstwerden.

Die gleichzeitige Anwendung von Kerlone mite und Insulin oder blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen kann deren Wirkung verstärken. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers, insbesondere erhöhte Herzfrequenz, können verschleiert oder abgemildert werden. Kontrollieren Sie Ihren Blutzuckerspiegel daher regelmäßig.

Wechselwirkungen mit Lidocain wurden für Propranolol, Metoprolol und Nadolol beschrieben. In Kombination mit Betarezeptorenblockern kommt es zu einer Verminderung der Verstoffwechselung von Lidocain in der Leber sowie in der Folge zu einem Anstieg der Plasma-Lidocain-Spiegel. Ein damit verbundener Anstieg von neurologischen und kardialen Nebenwirkungen ist nicht auszuschließen. Die Dosierung von Lidocain sollte daher angepasst werden. Eine klinische und EKG-Überwachung sowie eine Kontrolle der Plasma-Lidocain-Spiegel sollte während und nach Absetzen der Behandlung mit Betarezeptorenblockern durchgeführt werden.

Im Fall von Schock oder Blutdruckabfall nach Verabreichung iodhaltiger Kontrastmittel verursachen Betarezeptorenblocker eine Reduktion kardiovaskulärer Kompensationsmechanismen. Wenn möglich, sollten Betarezeptorenblocker daher vor einer radiologischen Kontrastmitteluntersuchung abgesetzt werden. Falls die Fortführung der Betarezeptorenblockerbehandlung unumgänglich ist, ist auf die Verfügbarkeit einer Intensivüberwachung zu achten.

Diese Arzneimittel können die blutdrucksenkende Wirkung von Kerlone mite abschwächen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Kerlone mite und Neuroleptika kann es zu stärkerem Blutdruckabfall und in Einzelfällen zur Ausbildung einer Herzmuskelschwäche kommen.

3. Wie ist Kerlone mite einzunehmen?

Nehmen Sie Kerlone mite immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit wenig Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Bei Dialyse-Patienten kann die Gabe der täglichen Dosis unabhängig vom Zeitpunkt der Dialyse-Behandlung erfolgen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung:

Bei leichtem Bluthochdruck nehmen Erwachsene 1-mal täglich 1 Filmtablette (10 mg Betaxololhydrochlorid). Falls notwendig, wird diese Dosierung auf 1-mal täglich 2 Filmtabletten (20 mg Betaxololhydrochlorid) erhöht.

Bei mittelschwerem Bluthochdruck beträgt die Standarddosis 1-mal täglich 2 Filmtabletten (20 mg Betaxololhydrochlorid).

Hinweise:

Bei bestehender Leberfunktionsstörung oder im Falle einer Nierenfunktionsstörung (bis zu einer Kreatinin-Clearance von 30 ml/min) ist eine Dosisanpassung für gewöhnlich nicht erforderlich. Es empfiehlt sich jedoch eine längere klinische Überwachung dieser Patienten bei Behandlungsbeginn, bis konstante Wirkstoffkonzentrationen erreicht sind (im Allgemeinen innerhalb von 4 Tagen).

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) und bei Dialyse-Patienten sollte die Gabe von 1 Filmtablette (10 mg Betaxololhydrochlorid) nicht überschritten werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Kerlone mite zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Kerlone mite eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Kerlone mite abgebrochen werden.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: Schwäche, Schwindelgefühl, Schweißausbruch, Sehstörungen, Benommenheit bis zur Bewusstlosigkeit, Erbrechen, Abnahme der Herzfrequenz bis zum Herzstillstand, Herzleistungsschwäche, kardiogener Schock, zusätzlich Atembeschwerden, gelegentlich generalisierte Krampfanfälle.

Bei dringendem Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Kerlone mite vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Kerlone mite abgebrochen wird:

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Soll die Behandlung mit Kerlone mite nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, hat dies, da abruptes Absetzen zur Minderdurchblutung des Herzmuskels mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina Pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdrucks führen kann, grundsätzlich langsam ausschleichend zu erfolgen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Kerlone mite Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Die folgenden Nebenwirkungen treten häufigauf:

Schwindel, Kopfschmerzen, Schwäche, Schlaflosigkeit, Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, teils ausgeprägte Verminderung der Herzschlagfrequenz, Kältegefühl an den Gliedmaßen, Impotenz.

Die folgenden Nebenwirkungen treten seltenauf:

Hautreaktionen einschließlich psoriatiforme Eruptionen oder Exazerbation einer Schuppenflechte (siehe 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme), Depressionen, Herzmuskelschwäche, Blutdruckabfall, Abnahme der AV-Überleitung sowie Verstärkung einer vorbestehenden AV-Blockade, Raynaud‘sches Syndrom, Verstärkung einer Claudicatio intermittens, respiratorische Störungen, Bronchospasmus.

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr seltenauf:

Distale Parästhesien, Sehstörungen, Halluzinationen, Verwirrung, Albträume, erniedrigter Blutzuckerspiegel, erhöhter Blutzuckerspiegel.

Veränderungen von Laborparametern:

In seltenen Fällen wurde das Auftreten von antinukleären Antikörpern nachgewiesen. Nur in Ausnahmefällen, wie z. B. bei systemischem Lupus erythematodes, sind diese Antikörper auch mit klinischen Symptomen vergesellschaftet. Die Antikörper klingen ab, sobald die Therapie mit Betaxolol abgesetzt wird.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Kerlone mite aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30°C aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Lasche der Faltschachtel und auf dem Blister (Behältnis) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Stand der Information

Oktober 2005