Document: 23.01.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 23.01.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 31.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.12.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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_{Dermapharm AG}

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ketofex^®Kapseln 1,38 mg

Ketotifenfumarat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte wei- ter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben- wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informie- ren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Ketofex Kapseln und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ketofex Kapseln beachten?

3. Wie sind Ketofex Kapseln anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Ketofex Kapselnaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was sind Ketofex Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Ketofex Kapseln sind ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von allergischen Beschwerden.

Ketofex Kapseln werden angewendet

- zur Behandlung der Krankheitszeichen bei aller­gischem Schnupfen und allergischen Haut-

erkrankungen, wenn eine Behandlung mit oralen nicht-sedierenden Antihistaminika (nicht

müde machenden Antihistaminika zum Einnehmen), bei allergischem Schnupfen auch

örtlich anzuwendenden Antihistaminika und Glukokortikoiden (Kortison-Präparate) nicht

angezeigt ist.

- längerfristig zur Vorbeugung von asthma­tischen Beschwerden in Kombination mit anderen

entzündungshemmenden Arzneimitteln bei Patienten mit allergischen Beschwerden die

mehrere Organe betreffen (z.B. allergisches Bronchialasthma und Heuschnupfen).

Hinweis:
Zur Behandlung des akuten Asthma-Anfalles sind Ketofex Kapseln nicht geeignet.

Eine alleinige Behandlung des Bronchialasthmas mit Ketofex Kapseln wird nicht empfohlen.

Bitte beachten Sie, dass die Asthmatherapie dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen sollte. Der Erfolg der Therapie sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden. Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie des Therapie-erfolges ist eine tägliche Selbstkontrolle wichtig. Diese erfolgt z.B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes.

Kommt es trotz korrekt durchgeführter Behandlung zu keiner Verbesserung oder einer Verschlechterung des Leidens muss das Therapiekonzept vom Arzt kritisch überdacht werden.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ketofex Kapseln beachten?

Ketofex Kapseln dürfen nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich gegen Ketotifen oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe

auch „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile“) von Ketofex Kapseln

sind

- wenn Sie an Epilepsie leiden

- wenn Sie mit Tabletten gegen Diabetes (Zuckerkrankheit) behandelt werden

- wenn Sie stillen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ketofex Kapseln ist erforderlich,

• weil Ketofex Kapseln nicht wirksam zur Verhinderung oder Behandlung von akuten Asthma-Anfällen sind. Eine symptomatische und/oder vorbeugende Behandlung mit Antiasthma-Mitteln darf niemals abrupt beendet werden wenn eine Langzeit-Behandlung mit Ketofex Kapseln begonnen wurde. Dies gilt insbesondere für eine Behandlung mit Kortison-Präparaten, wegen einer möglichen schweren Beeinträchti­gung der Nebennierenrinden-Funktion.

• da bei Patienten, die Ketofex Kapseln gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln gegen Diabetes (orale Antidiabetika) einnehmen, ein Mangel an Blutplättchen auftreten kann.

• da in seltenen Fällen Krampfanfälle während einer Therapie mit Ketofex Kapseln berichtet wurden. Da Ketofex Kapseln die Krampfschwelle senken können, sollten Ketofex Kapseln mit Vorsicht bei Patienten, die schon einmal einen epileptischen Anfall erlitten haben, eingesetzt werden.

• bei verminderter Aufmerksamkeit, die möglicherweise durch die dämpfende Wirkung von Ketofex Kapseln hervorgerufen wurde, sollte die Dosis verringert werden.

Bei Anwendung von Ketofex Kapseln mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzei­tiger Behandlung mit Ketofex Kapseln beeinflusst werden.

Die Wirkung von Beruhigungsmitteln, Schlafmitteln, Mitteln gegen Allergien (Antihistaminika), blutgerinnungshemmenden Mitteln und Alkohol kann durch Ketofex Kapseln verstärkt wer­den. DiegleichzeitigeVerabreichung von bestimmten Arzneimitteln gegen Diabetes (orale Antidiabetika) und Ketofex Kapseln sollte vermieden werden (siehe: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ketofex Kapseln ist erforderlich).

Ketofex Kapseln erhöhen die Wirkung von die Bronchien erweiternden Arzneimitteln; deren Häufigkeit der Verwendung sollte verringert werden, wenn sie zur gleichen Zeit wie Ketofex Kapseln verabreicht werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Anwendung von Ketofex Kapselnzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung von Alkohol kann durch Ketofex Kapselnverstärkt werden. Sie sollten daher während der Behandlung mit Ketofex Kapselnmöglichst keinen Alkohol zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

ObwohlKetotifen(Wirkstoff von Ketofex Kapseln) intierexperimentellenStudienin Dosierun­gen, die von den Muttertieren vertragen wurden, ohne Auswirkung auf die Schwangerschaft und die Entwicklung vor und nach der Geburt blieb, ist die Sicherheit in der Schwangerschaft beim Menschen nicht bestätigt. Ketofex Kapseln sollten daher während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes eingenommen werden.

Stillzeit

Ketotifen (der Wirkstoff von Ketofex Kapseln) geht bei Ratten in die Muttermilch über. Es wird davon ausgegangen, dass dieses Medikament auch in die menschliche Muttermilch übergeht. Daher sollten Mütter, die Ketofex Kapseln einnehmen, nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

In den ersten Tagen der Behandlung können Ketofex Kapseln Ihre Reaktionsfähigkeit beein­trächtigen. Ketofex Kapseln können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reak­tionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenver­kehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträch­tigt wird. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol und Arzneimitteln, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können. Daher sollten Sie vorsichtig sein bei der Bedienung von Fahrzeugen oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert (siehe auch Abschnitt „Bei Einnahme von Ketofex Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“)!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ketofex Kapseln

Dieses Arzneimittel enthält Lactose.Bittenehmen Sie Ketofex Kapseln daher erst nach Rück­sprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie sind Ketofex Kapseln anzuwenden?

Wenden Sie Ketofex Kapselnimmer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 3 Jahren nehmen während der ersten 3 - 4 Tage der Behandlung abends 1 Kapsel (entsprechend 1 mg Ketotifen) ein, danach je 1 Kapsel (entsprechend 1 mg Ketotifen) morgens und abends.

Falls notwendig, kann bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren die Dosis auf maximal je 2 Kapseln (entsprechend 2 mg Ketotifen) morgens und abends erhöht werden. Nehmen Sie also höchstens 4 Kapseln (entsprechend 4 mg Ketotifen) pro Tag ein.

Besondere Dosierungsempfehlungen für Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen können nicht gegeben werden, da über die Verstoffwechselung von Ketofex Kapselnbei diesen Patienten keine Daten vorliegen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Ketofex Kapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. Tee oder Fruchtsaft) ein.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Ketofex Kapseln stets nur in Absprache und auf Anraten des Arztes ein.

Da mit einer Vollwirkung erst nach einer Behandlungsdauer von 8 - 12 Wochen zu rechnen ist, sollte die Behandlung entsprechend lange durchgeführt werden. Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits früher besser fühlen. Eine Verringerung der Begleitmedikation sollte erst nach Ablauf dieses Zeitraums erwogen werden.

Eine besondere Begrenzung der Anwendungsdauer ist nicht vorgesehen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ketofex Kapseln zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ketofex Kapseln angewendet haben, als Sie sollten:

Bei erheblicher Überdosierung von Ketofex Kapseln können Müdigkeit, Schläfrigkeit, Ver­wirrtheitszustände, Orientierungsschwierigkeiten, verlangsamte oder beschleunigte Herz­schlagfolge, Blutdruckabfall, beschleunigte Atmung, Atemnot, bläuliche Verfärbung der Haut und der Schleimhaut durch Sauerstoffmangel im Blut, Übererregbarkeit und Krämpfe (beson­ders bei Kindern) sowie tiefe Bewusstlosigkeit (Koma) auftreten. Verständigen Sie bei Ver­dacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung

Je nach Schwere der Überdosierung sind folgende Maßnahmen zu ergreifen:

- sofortige Magenentleerung durch herbeigeführtes Erbrechen oder Magenspülung (insbesondere wenn das Arzneimittel erst vor kurzer Zeit eingenommen wurde)

- Verminderung der Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt ins Blut durch medizinische Kohle

- Beschleunigung der Ausscheidung durch Abführmittel

Ketofex Kapseln können nicht durch Dialyse entfernt werden.

Eine gegebenenfalls erforderliche symptomatische oder spezifische Behandlung sollte fol­gende Maßnahmen umfassen:

- Überwachung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktionen

- bei anticholinergen Effekten Physostigmin

- bei Erregung oder Krämpfen kurzwirksame Barbiturate oder Benzodiazepine.

Wenn Sie die Anwendung von Ketofex Kapseln vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Anwendung von Ketofex Kapseln abbrechen:

Ketofex Kapseln sollen nicht abrupt abgesetzt werden, sondern allmählich über einen Zeitraum von 2 - 4 Wochen ausgeschlichen werden, da sonst die zuvor bestehenden Beschwerden wieder auftreten können.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z.B. aufgrund des Auftretens von Nebenwir-kungen - eigenmächtig die Behandlung mit Ketofex Kapseln unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel könnenKetofex KapselnNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig:

Müdigkeit (mit zunehmender Behandlungsdauer kann diese Nebenwirkung abklingen)

Häufig:

Erregung, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Verschlimmerung des Asthma bronchiale (zu Therapiebeginn), Mundtrockenheit und Übelkeit sowie Kopfschmerzen und Schwindel (mit zunehmender Behandlungsdauer können diese Nebenwirkungen abklingen)

Gelegentlich:

Gewichtszunahme infolge Appetitsteigerung, Blasenentzündung

Selten:

Sedierung

Sehr selten:

Entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut, allergisch bedingte Hauterkrankung, schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom), Krampfanfälle, Anstieg der Leberwerte, Leberentzündung (Hepatitis)

Nicht bekannt:

Zentralnervöse Störungen, wie z.B. Unruhe, Aggressivität, Verwirrtheit, Schlafstörungen, bevorzugt bei Kindern

Allergisch bedingter Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria)

Besondere Hinweise

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Ketofex Kapseln nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenneineder aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Ge-brauchsinformation angegeben sind.

5. Wie sind Ketofex Kapseln aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen dasArzneimittelnach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach verwendbar bisangegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. Weitere Informationen

Was Ketofex Kapseln enthalten:

Der Wirkstoff ist Ketotifenfumarat.

1 Hartkapsel enthält 1,38 mg Ketotifenfumarat entsprechend 1 mg Ketotifen.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid.

Wie Ketofex Kapseln aussehen und Inhalt der Packung:

Ketofex Kapseln sind weiße Hartkapseln und sind in Packungen zu 20, 50 und 100 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:

Dermapharm AG mibe GmbH Arzneimittel

Lil-Dagover-Ring 7 Münchener Straße 15

82031 Grünwald 06796 Brehna

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2013.