Document: 06.12.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 31.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.12.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Ketofex Kapseln

Wirkstoff: Ketotifenhydrogenfumarat

Zusammensetzung:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Kapsel enthält 1,38 mg Ketotifenhydrogenfumarat, entsprechend 1 mg Ketotifen.

Sonstige Bestandteile:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum, hochdisperses Silici- umdioxid, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid

Darreichungsform und Inhalt:

Packungen mit 20, 50 und 100 Kapseln.

Arzneimittel zur Vorbeugung von asthmatischen Beschwerden

Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:

Dermapharm AG mibe GmbH Arzneimittel

Luise-Ullrich-Straße 6 Münchener Straße 15

82031 Grünwald 06796 Brehna

Tel.: 089/ 64186-0

Fax: 089/ 64186-130

Anwendungsgebiete:

- Zur Behandlung der Krankheitszeichen bei allergischem Schnupfen und allergischen Haut-

erkrankungen

- Zur Vorbeugung von asthmatischen Beschwerden bei Heufieber und allergischer Bronchitis

- Längerfristige Anwendung zur Vorbeugung von asthmatischen Beschwerden und von Asth-

maanfällen.ZuBehandlungsbeginnsollteeinevorherigeBehandlungmit Bronchodilatatoren,

Theophyllin oder Corticoiden zunächst fortgeführt werden.

Hinweis:

Zur Behandlung des akuten Asthmaanfalles sind Ketofex Kapseln nicht geeignet.

Gegenanzeigen:

Wann dürfen Sie Ketofex Kapseln nicht einnehmen?

Sie dürfen Ketofex Kapseln nicht einnehmen bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ketotifen oder einen der sonstigen Bestandteile.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Obwohl aus Tierversuchen keine Hinweise auf eine Schädigung der Nachkommenschaft vor-

liegen, sollen Ketofex Kapseln während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anwei- sung des Arztes nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden. Ketotifen

geht in die Muttermilch über. Es bestehen jedoch keine Anhaltspunkte für eine Gefährdung des Säuglings. Aus allgemeinen Vorsichtsgründen sollte jedoch bei einer Anwendung wäh-

rend der Stillzeit abgestillt werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbei- ten ohne sicheren Halt beachten?

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Be- dienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Sie können

dann nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto

oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbei-

ten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Ketofex Kapseln?

DieWirkungvonBeruhigungsmitteln,Schlafmitteln,Mitteln gegen Allergien oderErkältungs-krankheiten (z.B. sogenannte Antihistaminika) kann durch Ketofex Kapseln verstärkt werden.

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen, häufig angewendeten Mitteln gegen Asthma bekannt.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Ketofex Kapseln und, zur Einnahme bestimmten, blut- zuckersenkenden Arzneimitteln wurde in einigen Fällen ein vorübergehender Abfall der An- zahl der Blutplättchen (Thrombozyten) festgestellt. Bis zur endgültigen Klärung dieser Beob-

achtungen ist die Kombination von Ketofex Kapseln und solchen Arzneimitteln zu vermei- den.

Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutzuckersenkung einnehmen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem eingenommene Arzneimittel gel- ten können.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Die Wirkung von Alkohol kann durch Ketofex Kapseln verstärkt werden. Sie sollten daher während der Behandlung mit Ketofex Kapseln möglichst keinen Alkohol zu sich nehmen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ketofex Kapseln nicht anders verordnet hat. BittehaltenSiesich an die Anwendungsvorschriften, da Ketofex Kapseln sonst nicht rich- tig wirken können.

Wieviel von Ketofex Kapseln und wie oft sollten Sie Ketofex Kapseln einnehmen?

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 3 Jahren nehmen während der ersten 3 – 4 Tage der

Behandlung abends 1 Kapsel (entsprechend 1 mg Ketotifen) ein, danach je 1 Kapsel (entspre- chend 1 mg Ketotifen) morgens und abends. Falls notwendig, kann bei Erwachsenen und Kin-

dern ab 10 Jahren die Dosis auf maximal je 2 Kapseln (entsprechend 2 mg Ketotifen) morgens und abends erhöht werden. Nehmen Sie also höchstens 4 Kapseln (entsprechend 4 mg Ketoti- fen) pro Tag ein.

Wie sollten Sie Ketofex Kapseln einnehmen?

Nehmen Sie Ketofex Kapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. Tee oder Fruchtsaft) ein.

Wie lange sollten Sie Ketofex Kapseln einnehmen?

Da mit einer Vollwirkung erst nach einer Behandlungsdauer von 8 – 12 Wochen zu rechnen ist, sollte die Behandlung entsprechend lange durchgeführt werden. Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits früher besser fühlen. Eine Verringerung der Begleitmedi- kation sollte erst nach Ablauf dieses Zeitraums erwogen werden.

Eine besondere Begrenzung der Anwendungsdauer ist nicht vorgesehen.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler:

Wasistzu tun, wenn Ketofex Kapseln in zu großen Mengeneingenommenwurden (beab- sichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei erheblicher Überdosierung von Ketofex Kapseln können Müdigkeit, Schläfrigkeit, Ver-

wirrtheitszustände, Orientierungsschwierigkeiten, verlangsamte oder beschleunigte Herz- schlagfolge, Blutdruckabfall, beschleunigte Atmung, Atemnot, bläuliche Verfärbung der Haut und der Schleimhaut durch Sauerstoffmangel im Blut, Übererregbarkeit und Krämpfe (beson-

ders bei Kindern) sowie tiefe Bewusstlosigkeit (Koma) auftreten.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung:

Je nach Schwere der Überdosierung sind folgende Maßnahmen zu ergreifen:

- Sofortige Magenentleerung durch herbeigeführtes Erbrechen oder Magenspülung

- VerminderungderAufnahmeausdemMagen-Darm-TraktinsBlutdurchmedizinische Kohle

- Beschleunigung der Ausscheidung durch salinische Laxantien

Eine ggf. erforderliche symptomatische oder spezifische Behandlung sollte folgende Maßnah- men umfassen:

- Überwachung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktionen

- bei anticholinergen Effekten Physostigmin

- bei Erregung oder Krämpfen kurzwirksame Barbiturate oder Benzodiazepine

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Ketofex Kapseln eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

NehmenSiebeim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Be- handlung mit der verordneten Dosis fort.

WasmüssenSiebeachten,wennSiedieBehandlungunterbrechenodervorzeitigbeenden?

KetofexKapselnsollennichtabruptabgesetzt werden, sondern allmählich über einen Zeitraum

von 2 – 4 Wochen, da dabei die zuvor bestehenden Beschwerden verstärkt wieder auftreten können.

SprechenSiebittemitIhremArzt, bevor Sie – z.B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkun- gen – eigenmächtigdieBehandlungmitKetofexKapseln unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Nebenwirkungen:

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Ketofex Kapseln auftreten?

UnterderBehandlungmitKetofexKapselnkanneszuMüdigkeit,Mundtrockenheit, Schwindel, Übelkeit und Kopfschmerzen kommen. Mit zunehmender Behandlungsdauer können diese Nebenwirkungen weitgehend abklingen.

Weiterhin ist eine Gewichtszunahme infolge einer Appetitsteigerung möglich.

In seltenen Fällen können, bevorzugt bei Kindern, zentralnervöse Störungen wie z.B. Unruhe,

Verwirrtheit, Schlafstörungen und Nervosität auftreten.

Vereinzeltwurdenach der Anwendung von Ketofex Kapseln ein allergisch bedingter Hautaus-

schlag (Exanthem) und sogenannte Nesselsucht (Urtikaria) beobachtet.

In seltenen Fällen wurde über eine Blasenentzündung (Cystitis) im Zusammenhang mit der Ketotifen-Gabe berichtet.

Über schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom) wurde in Einzelfällen berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufge- führt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels:

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Blister und dem Umkarton aufgedruckt. Verwenden Sie die Packung nicht mehr nach diesem Datum.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information:

Dezember 2005