Document: 31.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 23.01.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 31.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.12.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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_{Dermapharm AG}

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ketofex Kapseln

Wirkstoff: Ketotifenfumarat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte wei- ter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben- wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informie- ren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Ketofex Kapseln und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ketofex Kapseln beachten?

3. Wie sind Ketofex Kapseln anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Ketofex Kapselnaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was sind Ketofex Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Ketofex Kapseln sind ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von allergischen Beschwerden.

Ketofex Kapseln werden angewendet

- zur Behandlung der Krankheitszeichen bei aller­gischem Schnupfen und allergischen Haut-­

erkrankungen, wenn eine Behandlung mit oralen nicht-sedierenden Antihistaminika (nicht

müde machenden Antihistaminika zum Einnehmen), bei allergischem Schnupfen auch

örtlich anzuwendenden Antihistaminika und Glukokortikoiden (Kortison-Präparate) nicht

angezeigt ist.

- längerfristig zur Vorbeugung von asthma­tischen Beschwerden in Kombination mit anderen

entzündungshemmenden Arzneimitteln bei Patienten mit allergischen Beschwerden die

mehrere Organe betreffen (z.B. allergisches Bronchialasthma und Heuschnupfen).

Hinweis:
Zur Behandlung des akuten Asthma-Anfalles sind Ketofex Kapseln nicht geeignet.

Eine alleinige Behandlung des Bronchialasthmas mit Ketofex Kapseln wird nicht empfohlen.

Bitte beachten Sie, dass die Asthmatherapie dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen sollte. Der Erfolg der Therapie sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden. Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie des Therapie- erfolges ist eine tägliche Selbstkontrolle wichtig. Diese erfolgt z.B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes.

Kommt es trotz korrekt durchgeführter Behandlung zu keiner Verbesserung oder einer Verschlechterung des Leidens muss das Therapiekonzept vom Arzt kritisch überdacht werden.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ketofex Kapseln beachten?

Ketofex Kapseln dürfen nicht angewendet werden,

bei bekannter Über­empfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ketotifen oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe auch „wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ketofex Kapseln“).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ketofex Kapseln ist erforderlich:

Bei Anwendung von Ketofex Kapseln mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleich- zeitiger Behandlung mit Ketofex Kapselnbeeinflusst werden.

Die Wirkung von Beruhigungsmitteln, Schlafmitteln, Mitteln gegen Allergien oder Erkältungs- krankheiten (z.B. sogenannte Antihistaminika) kann durch Ketofex Kapselnverstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Ketofex Kapselnmit bestimmten blutzuckersenkenden Arzneimitteln wurde in einigen Fällen ein vorübergehender Abfall der Anzahl der Blutplätt- chen (Thrombozyten) festgestellt. Bis zur endgültigen Klärung dieser Beobachtungen wird die Kombination von Ketofex Kapselnund solchen Arzneimitteln nicht empfohlen. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutzuckersenkung einnehmen.

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen, häufig angewendeten Mitteln gegen Asthma bronchiale bekannt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Anwendung von Ketofex Kapselnzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung von Alkohol kann durch Ketofex Kapselnverstärkt werden. Sie sollten daher während der Behandlung mit Ketofex Kapselnmöglichst keinen Alkohol zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Ketofex Kapseln nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes ein. Mit der Anwendung in der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor. Aus Tierstudien ergeben sich keine Hinweise auf eine Schädigung der Nachkommenschaft.

Ketotifen geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Obwohl bisher keine Anhaltspunkte für eine Gefährdung des Säuglings bestehen, sollten Sie Ketofex Kapseln aus allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen während der Stillzeit nicht einnehmen. Setzen Sie sich daher unbedingt mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung, um sich von ihm über eine mögliche Behandlungsumstellung beraten zu lassen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktions- vermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereig­nisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Beachten Sie besonders, dass Alkohol (siehe auch „bei Anwendung von Ketofex Kapselnzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“) Ihre Verkehrs­tüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ketofex Kapseln

Dieses Arzneimittel enthält Lactose.Bittenehmen Sie Ketofex Kapseln daher erst nach Rück-sprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie sind Ketofex Kapseln anzuwenden?

Wenden Sie Ketofex Kapselnimmer genau nach der An­weisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ih­rem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 3 Jahren nehmen während der ersten 3 - 4 Tage der Behandlung abends 1 Kapsel (entsprechend 1 mg Ketotifen) ein, danach je 1 Kapsel (entsprechend 1 mg Ketotifen) morgens und abends.

Falls notwendig, kann bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren die Dosis auf maximal je 2 Kapseln (entsprechend 2 mg Ketotifen) morgens und abends erhöht werden. Nehmen Sie also höchstens 4 Kapseln (entsprechend 4 mg Ketotifen) pro Tag ein.

Besondere Dosierungsempfehlungen für Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen können nicht gegeben werden, da über die Verstoffwechselung von Ketofex Kapselnbei diesen Patienten keine Daten vorliegen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Ketofex Kapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. Tee oder Fruchtsaft) ein.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Ketofex Kapseln stets nur in Absprache und auf Anraten des Arztes ein.

Da mit einer Vollwirkung erst nach einer Behand­lungsdauer von 8 - 12 Wochen zu rechnen ist, sollte die Behandlung entsprechend lange durchgeführt werden. Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits früher besser fühlen. Eine Verringerung der Begleitmedikation sollte erst nach Ablauf dieses Zeitraums erwogen werden.

Eine besondere Begrenzung der Anwendungsdauer ist nicht vorgesehen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ketofex Kapseln zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ketofex Kapseln angewendet haben, als Sie sollten:

BeierheblicherÜberdosierungvon Ketofex Kapseln können Müdigkeit, Schläfrigkeit, Verwirrt- heitszustände, Orientierungs­schwierigkeiten, verlangsamte oder beschleunigte Herzschlag- folge, Blutdruckabfall, beschleunigte Atmung, Atemnot, bläuliche Verfärbung der Haut und der Schleimhaut durch Sauerstoffmangel im Blut, Übererregbarkeit und Krämpfe (besonders bei Kindern) sowie tiefe Bewusstlosigkeit (Koma) auftreten. Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung:

Je nach Schwere der Überdosierung sind folgende Maßnahmen zu ergreifen:

- Sofortige Magenentleerung durch herbeigeführtes Erbrechen oder Magenspülung

- Verminderung der Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt ins Blut durch medizinische

Kohle

- Beschleunigung der Ausscheidung durch Abführmittel

Eine ggf. erforderliche symptomatische oder spezifische Behandlung sollte folgende Maß- nahmen umfassen:

- Überwachung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktionen

- bei anticholinergen Effekten Physostigmin

- bei Erregung oder Krämpfen kurzwirksame Barbiturate oder Benzodiazepine.

Wenn Sie die Anwendung von Ketofex Kapseln vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Anwendung von Ketofex Kapseln abbrechen:

Ketofex Kapseln sollen nicht abrupt abgesetzt werden, sondern allmählich über einen Zeitraum von 2 - 4 Wochen ausgeschlichen werden, da sonst die zuvor bestehenden Beschwerden wieder auftreten können.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z.B. aufgrund des Auftretens von Nebenwir- kungen - eigen­mächtig die Behandlung mit Ketofex Kapseln unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel könnenKetofex KapselnNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Häufigkeitsangaben basieren auf der Auswertung von Postmarketing-Daten von 19.252 Asthma-Patienten, die über mindestens 3 Wochen mit Ketotifen behandelt wur- den:

Allgemeine Störungen:

Sehr häufig: Müdigkeit

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel

Gelegentlich: Gewichtszunahme infolge Appetitsteigerung

Mit zunehmender Behandlungsdauer können diese Nebenwirkungen abklingen.

Gastrointestinaltrakt:

Häufig: Mundtrockenheit, Übelkeit

Mit zunehmender Behandlungsdauer können diese Nebenwirkungen abklingen.

Nervensystem:

Zentralnervöse Störungen, wie z.B. Unruhe, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Nervosität, bevorzugt bei Kindern

Haut/Unterhautzellgewebe:

Hautausschlag, Nesselsucht

In Einzelfällen: schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom)

Niere/Harnwege:

Blasenentzündung

Atemwege/Brustraum/Mediastinum:

Häufig: Verschlimmerung des Asthma bronchiale (zu Behandlungsbeginn)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenneineder aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Ge- brauchsinformation angegeben sind.

Besondere Hinweise

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Ketofex Kapseln nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

5. Wie sind Ketofex Kapseln aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen dasArzneimittelnach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach verwendbar bisangegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. Weitere Informationen

Was Ketofex Kapseln enthalten:

Der Wirkstoff ist Ketotifenfumarat.

1 Hartkapsel enthält 1,38 mg Ketotifenfumaratentsprechend 1 mg Ketotifen.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid.

Wie Ketofex Kapseln aussehen und Inhalt der Packung:

Ketofex Kapseln sind weiße Hartkapseln und sind in Packungen zu 20/N1, 50/N2 und 100/N3 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:

Dermapharm AG mibe GmbH Arzneimittel

Luise-Ullrich-Straße 6 Münchener Straße 15

82031 Grünwald 06796 Brehna

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2007.