Document: 23.01.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 23.01.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.12.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 31.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.11.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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_{Dermapharm AG}

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ketofex^®Sirup 1,38 mg/5 ml

Ketotifenfumarat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte wei- ter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben- wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informie- ren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ketofex Sirup und wofür wird er angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ketofex Sirup beachten?

3. Wie ist Ketofex Sirup anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ketofex Sirupaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Ketofex Sirup und wofür wird er angewendet?

Ketofex Sirup ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von allergischen Beschwerden.

Ketofex Sirup wird angewendet

- zur Behandlung der Krankheitszeichen bei aller­gischem Schnupfen und allergischen Haut-

erkrankungen, wenn eine Behandlung mit oralen nicht-sedierenden Antihistaminika (nicht

müde machenden Antihistaminika zum Einnehmen), bei allergischem Schnupfen auch

örtlich anzuwendenden Antihistaminika und Glukokortikoiden (Kortison-Präparate) nicht

angezeigt ist.

- längerfristig zur Vorbeugung von asthma­tischen Beschwerden in Kombination mit anderen

entzündungshemmenden Arzneimitteln bei Patienten mit allergischen Beschwerden die

mehrere Organe betreffen (z.B. allergisches Bronchialasthma und Heuschnupfen).

Hinweis:
Zur Behandlung des akuten Asthma-Anfalles ist Ketofex Sirup nicht geeignet.

Eine alleinige Behandlung des Bronchialasthmas mit Ketofex Sirup wird nicht empfohlen.

Bitte beachten Sie, dass die Asthmatherapie dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen sollte. Der Erfolg der Therapie sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden. Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie des Therapie-erfolges ist eine tägliche Selbstkontrolle wichtig. Diese erfolgt z.B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes.

Kommt es trotz korrekt durchgeführter Behandlung zu keiner Verbesserung oder einer Ver-schlechterung des Leidens muss das Therapiekonzept vom Arzt kritisch überdacht werden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ketofex Sirup beachten?

Ketofex Sirup darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich gegen Ketotifen, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxy-

benzoat oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe auch „Wichtige Informationen über

bestimmte sonstige Bestandteile“) von Ketofex Sirup sind

- wenn Sie an Epilepsie leiden

- wenn Sie mit Tabletten gegen Diabetes (Zuckerkrankheit) behandelt werden

- wenn Sie stillen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ketofex Sirup ist erforderlich,

• weil Ketofex Sirup nicht wirksam zur Verhinderung oder Behandlung von akuten Asthma-Anfällen ist. Eine symptomatische und/oder vorbeugende Behandlung mit Antiasthma-Mitteln darf niemals abrupt beendet werden wenn eine Langzeit-Behandlung mit Ketofex Sirup begonnen wurde. Dies gilt insbesondere für eine Behandlung mit Kortison-Präparaten, wegen einer möglichen schweren Beeinträchtigung der Nebennierenrinden-Funktion.

• da bei Patienten, die Ketofex Sirup gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln gegen Diabetes (orale Antidiabetika) einnehmen, ein Mangel an Blutplättchen auftreten kann.

• da in seltenen Fällen Krampfanfälle während einer Therapie mit Ketofex Sirup berichtet wurden. Da Ketofex Sirup die Krampfschwelle senken kann, sollte Ketofex Sirup mit Vorsicht bei Patienten, die schon einmal einen epileptischen Anfall erlitten haben, eingesetzt werden.

• bei verminderter Aufmerksamkeit, die möglicherweise durch die dämpfende Wirkung von Ketofex Sirup hervorgerufen wurde, sollte die Dosis verringert werden.

Bei Diabetikern sollte der Gehalt an Kohlenhydraten des Sirups (5 ml = 2,76 g Kohlenhydra­te) berücksichtigt werden.

Kinder

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte die Möglichkeit einer bisher nicht erkannten ererbten Unverträglichkeit gegenüber Sorbitol bzw. Fructose bedacht werden.

Bei Anwendung von Ketofex Sirup mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzei­tiger Behandlung mit Ketofex Sirup beeinflusst werden.

Die Wirkung von Beruhigungsmitteln, Schlafmitteln, Mitteln gegen Allergien (Antihistaminika), blutgerinnungshemmenden Mitteln und Alkohol kann durch Ketofex Sirup verstärkt werden. DiegleichzeitigeVerabreichung von bestimmten Arzneimitteln gegen Diabetes (orale Antidia­betika) und Ketofex Sirup sollte vermieden werden (siehe: Besondere Vorsicht bei der Ein­nahme von Ketofex Sirup ist erforderlich).

Ketofex Sirup erhöht die Wirkung von die Bronchien erweiternden Arzneimitteln; deren Häu­figkeit der Verwendung sollte verringert werden, wenn sie zur gleichen Zeit wie Ketofex Sirup verabreicht werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Anwendung von Ketofex Sirupzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung von Alkohol kann durch Ketofex Sirupverstärkt werden. Sie sollten daher während der Behandlung mit Ketofex Sirupmöglichst keinen Alkohol zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

ObwohlKetotifen(Wirkstoff von Ketofex Sirup) intierexperimentellenStudienin Dosierungen, die von den Muttertieren vertragen wurden, ohne Auswirkung auf die Schwangerschaft und die Entwicklung vor und nach der Geburt blieb, ist die Sicherheit in der Schwangerschaft beim Menschen nicht bestätigt. Ketofex Sirup sollte daher während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes eingenommen werden.

Stillzeit

Ketotifen (der Wirkstoff von Ketofex Sirup) geht bei Ratten in die Muttermilch über. Es wird davon ausgegangen, dass dieses Medikament auch in die menschliche Muttermilch übergeht. Daher sollten Mütter, die Ketofex Sirup einnehmen, nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

In den ersten Tagen der Behandlung kann Ketofex Sirup Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträch­tigen. Ketofex Sirup kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermö­gen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol und Arzneimitteln, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können. Daher sollten Sie vorsichtig sein bei der Bedienung von Fahrzeugen oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert (siehe auch Abschnitt „Bei Einnahme von Ketofex Sirup zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“)!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ketofex Sirup

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Ketofex Sirupdaher erst nach Rück-sprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunver-träglichkeit leiden.

Hinweis für Diabetiker: 1 Meßlöffel von Ketofex Sirupenthält 2,65 g Sorbitol (eine Quelle für 0,66 g Fructose) entsprechend ca. 0,23 Broteinheiten (BE). Sorbitol kann eine leicht abfüh-rende Wirkung haben.

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreak-tionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 2,4 Vol.-% Alkohol.

3. Wie ist Ketofex Sirup anzuwenden?

Wenden Sie Ketofex Sirupimmer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ih­rem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kleinkinder von 6 Monaten bis 3 Jahren nehmen morgens und abends je 2,5 ml Ketofex Sirup(entsprechend ¹/₂mg Ketotifen) ein.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 3 Jahren nehmen während der ersten 3 - 4 Tage der Behandlung abends 5 ml Ketofex Sirup(entsprechend 1 mg Ketotifen) ein, danach je 5 ml Ketofex Sirup(entsprechend 1 mg Ketotifen) morgens und abends.

Falls notwendig, kann bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren die Dosis auf maximal je 10 ml Ketofex Sirup(entsprechend 2 mg Ketotifen) morgens und abends erhöht werden. Nehmen Sie also höchstens 20 ml Ketofex Sirup(entsprechend 4 mg Ketotifen) pro Tag ein.

Besondere Dosierungsempfehlungen für Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen können nicht gegeben werden, da über die Verstoffwechselung von Ketofex Kapselnbei diesen Patienten keine Daten vorliegen. Bitte beachten Sie, dass alkoholhaltige Medika-mente für Patienten mit Leberschaden nicht geeignet sind.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Ketofex Sirup unverdünnt oder mit etwas Flüssigkeit (z.B. Tee oder Fruchtsaft) ein.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Ketofex Sirupstets nur in Absprache und auf Anraten des Arztes ein.

Da mit einer Vollwirkung erst nach einer Behand­lungsdauer von 8 - 12 Wochen zu rechnen ist, sollte die Behandlung entsprechend lange durchgeführt werden. Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits früher besser fühlen. Eine Verringerung der Begleitmedikation sollte erst nach Ablauf dieses Zeitraums erwogen werden.

Eine besondere Begrenzung der Anwendungsdauer ist nicht vorgesehen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ketofex Sirup zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ketofex Sirup angewendet haben, als Sie sollten:

Bei erheblicher Überdosierung von Ketofex Sirup können Müdigkeit, Schläfrigkeit, Verwirrt­heitszustände, Orientierungsschwierigkeiten, verlangsamte oder beschleunigte Herzschlag­folge, Blutdruckabfall, beschleunigte Atmung, Atemnot, bläuliche Verfärbung der Haut und der Schleimhaut durch Sauerstoffmangel im Blut, Übererregbarkeit und Krämpfe (besonders bei Kindern) sowie tiefe Bewusstlosigkeit (Koma) auftreten. Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entschei­den kann!

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung

Je nach Schwere der Überdosierung sind folgende Maßnahmen zu ergreifen:

- sofortige Magenentleerung durch herbeigeführtes Erbrechen oder Magenspülung (insbesondere wenn das Arzneimittel erst vor kurzer Zeit eingenommen wurde)

- Verminderung der Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt ins Blut durch medizinische Kohle

- Beschleunigung der Ausscheidung durch Abführmittel

Ketofex Sirup kann nicht durch Dialyse entfernt werden.

Eine gegebenenfalls erforderliche symptomatische oder spezifische Behandlung sollte fol­gende Maßnahmen umfassen:

- Überwachung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktionen

- bei anticholinergen Effekten Physostigmin

- bei Erregung oder Krämpfen kurzwirksame Barbiturate oder Benzodiazepine.

Wenn Sie die Anwendung von Ketofex Sirup vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Anwendung von Ketofex Sirup abbrechen:

Ketofex Sirupsoll nicht abrupt abgesetzt werden, sondern allmählich über einen Zeitraum von 2 - 4 Wochen ausgeschlichen werden, da sonst die zuvor bestehenden Beschwerden wieder auftreten können.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z.B. aufgrund des Auftretens von Nebenwir­kungen - eigenmächtig die Behandlung mit Ketofex Sirupunterbrechen oder vorzeitig beenden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kannKetofex SirupNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig:

Müdigkeit (mit zunehmender Behandlungsdauer kann diese Nebenwirkung abklingen)

Häufig:

Erregung, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Verschlimmerung des Asthma bronchiale (zu Therapiebeginn), Mundtrockenheit und Übelkeit sowie Kopfschmerzen und Schwindel (mit zunehmender Behandlungsdauer können diese Nebenwirkungen abklingen)

Gelegentlich:

Gewichtszunahme infolge Appetitsteigerung, Blasenentzündung

Selten:

Sedierung

Sehr selten:

Entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut, allergisch bedingte Hauterkrankung, schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom), Krampfanfälle, Anstieg der Leberwerte, Leberentzündung (Hepatitis)

Nicht bekannt:

ZentralnervöseStörungen, wie z.B. Unruhe, Aggressivität, Verwirrtheit, Schlafstörungen, bevorzugt bei Kindern

Allergisch bedingter Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria)

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktio­nen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Aufgrund des Gehaltes an Sorbitol können bei An­wendung dieses Arzneimittels Magenbeschwerden (Magenverstimmung) und Durchfall auf­treten.

Besondere Hinweise

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ketofex Sirup nicht noch­mals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Ge­brauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Ketofex Sirup aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dasArzneimittelnach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach verwendbar bisangegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 3 Monate.

6. Weitere Informationen

Was Ketofex Sirup enthält:

Der Wirkstoff ist Ketotifenfumarat.

5 ml Sirup (entspricht 1 Meßlöffel) enthalten 1,38 mg Ketotifenfumarat entsprechend 1 mg Ketotifen.

Die sonstigen Bestandteile sind Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Etha- nol 96 %, Sorbitol-Lösung 70 %, Citronensäure, Dinatriumhydrogenphosphat, Himbeer-Aro- ma, gereinigtes Wasser.

Wie Ketofex Sirup aussieht und Inhalt der Packung:

Ketofex Sirup ist eine klare farblose Flüssigkeit und ist in Packungen zu 100 ml und 200 ml Sirup erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:

Dermapharm AG mibe GmbH Arzneimittel

Lil-Dagover-Ring 7 Münchener Straße 15

82031 Grünwald 06796 Brehna

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2013.