Document: 31.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 31.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.11.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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_{Dermapharm AG}

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ketofex Sirup

Wirkstoff: Ketotifenfumarat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte wei- ter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben- wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informie- ren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ketofex Sirup und wofür wird er angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ketofex Sirup beachten?

3. Wie ist Ketofex Sirup anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ketofex Sirupaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Ketofex Sirup und wofür wird er angewendet?

Ketofex Sirup ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von allergischen Beschwerden.

Ketofex Sirup wird angewendet

- zur Behandlung der Krankheitszeichen bei aller­gischem Schnupfen und allergischen Haut-­

erkrankungen, wenn eine Behandlung mit oralen nicht-sedierenden Antihistaminika (nicht

müde machenden Antihistaminika zum Einnehmen), bei allergischem Schnupfen auch

örtlich anzuwendenden Antihistaminika und Glukokortikoiden (Kortison-Präparate) nicht

angezeigt ist.

- längerfristig zur Vorbeugung von asthma­tischen Beschwerden in Kombination mit anderen

entzündungshemmenden Arzneimitteln bei Patienten mit allergischen Beschwerden die

mehrere Organe betreffen (z.B. allergisches Bronchialasthma und Heuschnupfen).

Hinweis:
Zur Behandlung des akuten Asthma-Anfalles ist Ketofex Sirup nicht geeignet.

Eine alleinige Behandlung des Bronchialasthmas mit Ketofex Sirup wird nicht empfohlen.

Bitte beachten Sie, dass die Asthmatherapie dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen sollte. Der Erfolg der Therapie sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden. Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie des Therapie- erfolges ist eine tägliche Selbstkontrolle wichtig. Diese erfolgt z.B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes.

Kommt es trotz korrekt durchgeführter Behandlung zu keiner Verbesserung oder einer Ver- schlechterung des Leidens muss das Therapiekonzept vom Arzt kritisch überdacht werden.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ketofex Sirup beachten?

Ketofex Sirup darf nicht angewendet werden,

bei bekannter Über­empfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Ketotifen, Methyl-4-hydroxy- benzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einem der sonstigen Bestandteile (siehe auch „wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ketofex Sirup“).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ketofex Sirup ist erforderlich:

Kinder

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte die Möglichkeit einer bisher nicht erkannten ererbten Unverträg­lichkeit gegenüber Sorbitol bzw. Fructose bedacht werden.

Bei Anwendung von Ketofex Sirup mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleich- zeitiger Behandlung mit Ketofex Sirupbeeinflusst werden.

Die Wirkung von Beruhigungsmitteln, Schlafmitteln, Mitteln gegen Allergien oder Erkältungs- krankheiten (z.B. sogenannte Antihistaminika) kann durch Ketofex Sirupverstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Ketofex Sirupmit bestimmten blutzuckersenkenden Arzneimitteln wurde in einigen Fällen ein vorübergehender Abfall der Anzahl der Blutplätt- chen (Thrombozyten) festgestellt. Bis zur endgültigen Klärung dieser Beobachtungen wird die Kombination von Ketofex Sirupund solchen Arzneimitteln nicht empfohlen. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutzuckersenkung einnehmen.

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen, häufig angewendeten Mitteln gegen Asthma bronchiale bekannt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Anwendung von Ketofex Sirupzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung von Alkohol kann durch Ketofex Sirupverstärkt werden. Sie sollten daher während der Behandlung mit Ketofex Sirupmöglichst keinen Alkohol zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Ketofex Sirupnur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes ein. Mit der Anwendung in der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor. Aus Tierstudien ergeben sich keine Hinweise auf eine Schädigung der Nachkommenschaft.

Ketofex Sirupgeht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Obwohl bisher keine Anhaltspunkte für eine Gefährdung des Säuglings bestehen, sollten Sie Ketofex Sirupaus allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen während der Stillzeit nicht einnehmen. Setzen Sie sich daher unbedingt mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung, um sich von ihm über eine mögliche Behandlungsumstellung beraten zu lassen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktions- vermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereig­nisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Beachten Sie besonders, dass Alkohol (siehe auch „bei Anwendung von Ketofex Sirupzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“) Ihre Verkehrs­tüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ketofex Sirup

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Ketofex Sirupdaher erst nach Rück- sprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunver- träglichkeit leiden.

Hinweis für Diabetiker: 1 Meßlöffel von Ketofex Sirupenthält 2,65g Sorbitol (eine Quelle für 0,66g Fructose) entsprechend ca. 0,23 Broteinheiten (BE). Sorbitol kann eine leicht abfüh- rende Wirkung haben.

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreak- tionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 2,4 Vol.-% Alkohol.

3. Wie ist Ketofex Sirup anzuwenden?

Wenden Sie Ketofex Sirupimmer genau nach der An­weisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ih­rem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kleinkinder von 6 Monaten bis 3 Jahren nehmen morgens und abends je 2,5 ml Ketofex Sirup(entsprechend ¹/₂mg Ketotifen) ein.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 3 Jahren nehmen während der ersten 3 - 4 Tage der Behandlung abends 5 ml Ketofex Sirup(entsprechend 1 mg Ketotifen) ein, danach je 5 ml Ketofex Sirup(entsprechend 1 mg Ketotifen) morgens und abends.

Falls notwendig, kann bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren die Dosis auf maximal je 10 ml Ketofex Sirup(entsprechend 2 mg Ketotifen) morgens und abends erhöht werden. Nehmen Sie also höchstens 20 ml Ketofex Sirup(entsprechend 4 mg Ketotifen) pro Tag ein.

Besondere Dosierungsempfehlungen für Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen können nicht gegeben werden, da über die Verstoffwechselung von Ketofex Kapselnbei diesen Patienten keine Daten vorliegen. Bitte beachten Sie, dass alkoholhaltige Medika- mente für Patienten mit Leberschaden nicht geeignet sind.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Ketofex Sirup unverdünnt oder mit etwas Flüssigkeit (z.B. Tee oder Fruchtsaft) ein.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Ketofex Sirupstets nur in Absprache und auf Anraten des Arztes ein.

Da mit einer Vollwirkung erst nach einer Behand­lungsdauer von 8 - 12 Wochen zu rechnen ist, sollte die Behandlung entsprechend lange durchgeführt werden. Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits früher besser fühlen. Eine Verringerung der Begleitmedikation sollte erst nach Ablauf dieses Zeitraums erwogen werden.

Eine besondere Begrenzung der Anwendungsdauer ist nicht vorgesehen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ketofex Sirup zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ketofex Sirup angewendet haben, als Sie sollten:

BeierheblicherÜberdosierungvon Ketofex Sirupkönnen Müdigkeit, Schläfrigkeit, Verwirrt- heitszustände, Orientierungs­schwierigkeiten, verlangsamte oder beschleunigte Herzschlag- folge, Blutdruckabfall, beschleunigte Atmung, Atemnot, bläuliche Verfärbung der Haut und der Schleimhaut durch Sauerstoffmangel im Blut, Übererregbarkeit und Krämpfe (besonders bei Kindern) sowie tiefe Bewusstlosigkeit (Koma) auftreten. Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung:

Je nach Schwere der Überdosierung sind folgende Maßnahmen zu ergreifen:

- Sofortige Magenentleerung durch herbeigeführtes Erbrechen oder Magenspülung

- Verminderung der Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt ins Blut durch medizinische

Kohle

- Beschleunigung der Ausscheidung durch Abführmittel

Eine ggf. erforderliche symptomatische oder spezifische Behandlung sollte folgende Maß- nahmen umfassen:

- Überwachung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktionen

- bei anticholinergen Effekten Physostigmin

- bei Erregung oder Krämpfen kurzwirksame Barbiturate oder Benzodiazepine.

Wenn Sie die Anwendung von Ketofex Sirup vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Anwendung von Ketofex Sirup abbrechen:

Ketofex Sirupsoll nicht abrupt abgesetzt werden, sondern allmählich über einen Zeitraum von 2 - 4 Wochen ausgeschlichen werden, da sonst die zuvor bestehenden Beschwerden wieder auftreten können.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z.B. aufgrund des Auftretens von Nebenwir- kungen - eigen­mächtig die Behandlung mit Ketofex Sirupunterbrechen oder vorzeitig beenden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kannKetofex SirupNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Häufigkeitsangaben basieren auf der Auswertung von Postmarketing-Daten von 19.252 Asthma-Patienten, die über mindestens 3 Wochen mit Ketotifen behandelt wur- den:

Allgemeine Störungen:

Sehr häufig: Müdigkeit

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel

Gelegentlich: Gewichtszunahme infolge Appetitsteigerung

Mit zunehmender Behandlungsdauer können diese Nebenwirkungen abklingen.

Gastrointestinaltrakt:

Häufig: Mundtrockenheit, Übelkeit

Mit zunehmender Behandlungsdauer können diese Nebenwirkungen abklingen.

Nervensystem:

Zentralnervöse Störungen, wie z.B. Unruhe, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Nervosität, bevorzugt bei Kindern

Haut/Unterhautzellgewebe:

Hautausschlag, Nesselsucht

In Einzelfällen: schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom)

Niere/Harnwege:

Blasenentzündung

Atemwege/Brustraum/Mediastinum:

Häufig: Verschlimmerung des Asthma bronchiale (zu Behandlungsbeginn)

Immunsystem:

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreak- tionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenneineder aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Ge- brauchsinformation angegeben sind.

Besondere Hinweise

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ketofex Sirup nicht noch- mals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

5. Wie ist Ketofex Sirup aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen dasArzneimittelnach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach verwendbar bisangegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. Weitere Informationen

Was Ketofex Sirup enthält:

Der Wirkstoff ist Ketotifenfumarat.

5 ml Sirup (entspricht 1 Meßlöffel) enthalten 1,38 mg Ketotifenfumaratentsprechend 1 mg Ketotifen.

Die sonstigen Bestandteile sind Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Etha- nol 96 %, Sorbitol-Lösung 70 %, Citronensäure, Dinatriumhydrogenphosphat 7H₂O, Himbeer-Aroma, gereinigtes Wasser.

Wie Ketofex Sirup aussieht und Inhalt der Packung:

Ketofex Sirup ist eine klare farblose Flüssigkeitund ist in Packungen zu 100 ml/N1 und 200 ml/N2 Sirup erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:

Dermapharm AG mibe GmbH Arzneimittel

Luise-Ullrich-Straße 6 Münchener Straße 15

82031 Grünwald 06796 Brehna

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2007.