Document: 25.11.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 25.11.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Ketofex Sirup

Wirkstoff: Ketotifenhydrogenfumarat

Zusammensetzung:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

5 ml Sirup (entspricht 1 Meßlöffel) enthalten 1,38 mg Ketotifenhydrogenfumarat, entspre- chend 1 mg Ketotifen.

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Ethanol, Sorbitol 70 %, Citronensäure, Natriummonohydrogenphosphat, Himbeeraroma, gereinigtes Wasser

Darreichungsform und Inhalt:

OP mit 100 ml und 200 ml Sirup

Arzneimittel zur Vorbeugung von asthmatischen Beschwerden

Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:

Dermapharm AG mibe GmbH Arzneimittel

Luise-Ullrich-Straße 6 Münchener Straße 15

82031 Grünwald 06796 Brehna

Tel.: 089/ 64186-0

Fax: 089/ 64186-130

Anwendungsgebiete:

- Zur Behandlung der Krankheitszeichen bei allergischem Schnupfen und allergischen Haut-

erkrankungen

- Zur Vorbeugung von asthmatischen Beschwerden bei Heufieber und allergischer Bronchitis

- Längerfristige Anwendung zur Vorbeugung von asthmatischen Beschwerden und von Asth-

maanfällen.ZuBehandlungsbeginnsollteeinevorherigeBehandlungmit Bronchodilatatoren,

Theophyllin oder Corticoiden zunächst fortgeführt werden.

Hinweis:

Zur Behandlung des akuten Asthmaanfalles ist Ketofex Sirup nicht geeignet.

Gegenanzeigen:

Wann dürfen Sie Ketofex Sirup nicht einnehmen?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Ketofex Sirup nur unter bestimmten Bedingungen

und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

SiedürfenKetofexSirupnicht einnehmen bei bekannterÜberempfindlichkeit gegen den Wirk- stoff Ketotifen oder einen der sonstigen Bestandteile.

Bei einer Unverträglichkeit gegenüber Sorbitol bzw. Fructose (Sorbitol- bzw. Fructoseintole- ranz) darf Ketofex Sirup nicht angewendet werden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Obwohl aus Tierversuchen keine Hinweise auf eine Schädigung der Nachkommenschaft vor-

liegen, soll Ketofex Sirup während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden. Ketotifen geht in die Muttermilch über. Es bestehen jedoch keine Anhaltspunkte für eine Gefährdung des Säug- lings. Aus allgemeinen Vorsichtsgründen sollte jedoch bei einer Anwendung während der Stillzeit abgestillt werden.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte die Möglichkeit einer bisher nicht erkannten ererbten

Unverträglichkeit gegenüber Sorbitol bzw. Fructose bedacht werden (siehe oben).

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbei- ten ohne sicheren Halt beachten?

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Be- dienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Sie können

dann nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto

oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbei-

ten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.

Worauf müssen Sie noch achten?

Ketofex Sirup enthält 2,4 Vol.-% Alkohol.

Wenn Sie Diabetiker sind, müssen Sie beachten, dass 5 ml Ketofex Sirup 4 g Sorbitol 70 %entspr. 0,23 BE enthalten.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Ketofex Sirup?

DieWirkungvonBeruhigungsmitteln,Schlafmitteln,Mitteln gegen Allergien oderErkältungs-krankheiten (z.B. sogenannte Antihistaminika) kann durch Ketofex Sirup verstärkt werden.

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen, häufig angewendeten Mitteln gegen Asthma bekannt.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Ketofex Sirup und, zur Einnahme bestimmten, blut- zuckersenkenden Arzneimitteln wurde in einigen Fällen ein vorübergehender Abfall der An- zahl der Blutplättchen (Thrombozyten) festgestellt. Bis zur endgültigen Klärung dieser Beob-

achtungen ist die Kombination von Ketofex Sirup und solchen Arzneimitteln zu vermeiden.

Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutzuckersenkung einnehmen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem eingenommene Arzneimittel gel- ten können.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Die Wirkung von Alkohol kann durch Ketofex Sirup verstärkt werden. Sie sollten daher wäh- rend der Behandlung mit Ketofex Sirup möglichst keinen Alkohol zu sich nehmen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ketofex Sirup nicht anders verordnet hat. BittehaltenSiesich an die Anwendungsvorschriften, da Ketofex Sirup sonst nicht richtig wirken kann.

Wieviel von Ketofex Sirup und wie oft sollten Sie Ketofex Sirup einnehmen?

Kleinkindervon6Monaten bis 3 Jahren nehmen morgens und abends je 2,5 ml Sirup (entspre-

chend 0,5 mg Ketotifen) ein.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 3 Jahren nehmen während der ersten 3 – 4 Tage der

Behandlung abends 5 ml Sirup (entsprechend 1 mg Ketotifen) ein, danach je 5 ml Sirup (ent- sprechend 1 mg Ketotifen) morgens und abends. Falls notwendig, kann bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren die Dosis auf maximal je 10 ml Sirup (entsprechend 2 mg Ketotifen) morgens und abends erhöht werden. Nehmen Sie also höchstens 20 ml Sirup (entsprechend 4 mg Ketotifen) pro Tag ein.

Wie sollten Sie Ketofex Sirup einnehmen?

Nehmen Sie Ketofex Sirup unverdünnt oder mit etwas Flüssigkeit (z.B. Tee oder Fruchtsaft) ein.

Wie lange sollten Sie Ketofex Sirup einnehmen?

Da mit einer Vollwirkung erst nach einer Behandlungsdauer von 8 – 12 Wochen zu rechnen ist, sollte die Behandlung entsprechend lange durchgeführt werden. Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits früher besser fühlen. Eine Verringerung der Begleitmedi- kation sollte erst nach Ablauf dieses Zeitraums erwogen werden.

Eine besondere Begrenzung der Anwendungsdauer ist nicht vorgesehen.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler:

Wasistzu tun, wenn Ketofex Sirup in zu großen Mengeneingenommenwurden (beab- sichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei erheblicher Überdosierung von Ketofex Sirup können Müdigkeit, Schläfrigkeit, Verwirrt-

heitszustände, Orientierungsschwierigkeiten, verlangsamte oder beschleunigte Herzschlag- folge, Blutdruckabfall, beschleunigte Atmung, Atemnot, bläuliche Verfärbung der Haut und der Schleimhaut durch Sauerstoffmangel im Blut, Übererregbarkeit und Krämpfe (besonders bei Kindern) sowie tiefe Bewusstlosigkeit (Koma) auftreten.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung:

Je nach Schwere der Überdosierung sind folgende Maßnahmen zu ergreifen:

- Sofortige Magenentleerung durch herbeigeführtes Erbrechen oder Magenspülung

- VerminderungderAufnahmeausdemMagen-Darm-TraktinsBlutdurchmedizinische Kohle

- Beschleunigung der Ausscheidung durch salinische Laxantien

Eine ggf. erforderliche symptomatische oder spezifische Behandlung sollte folgende Maßnah- men umfassen:

- Überwachung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktionen

- bei anticholinergen Effekten Physostigmin

- bei Erregung oder Krämpfen kurzwirksame Barbiturate oder Benzodiazepine

WasmüssenSiebeachten, wenn Sie zu wenig Ketofex Sirup eingenommen oder eine Ein- nahme vergessen haben?

NehmenSiebeim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Be- handlung mit der verordneten Dosis fort.

WasmüssenSiebeachten,wennSiedieBehandlungunterbrechenodervorzeitigbeenden?

KetofexSirupsollnichtabruptabgesetzt werden, sondern allmählich über einen Zeitraum von

2 – 4 Wochen, da dabei die zuvor bestehenden Beschwerden verstärkt wieder auftreten kön- nen.

SprechenSiebittemitIhremArzt, bevor Sie – z.B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkun- gen – eigenmächtigdieBehandlungmitKetofexSirup unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Nebenwirkungen:

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Ketofex Sirup auftreten?

UnterderBehandlungmitKetofexSirupkanneszu Müdigkeit, Mundtrockenheit, Schwindel,

Übelkeit und Kopfschmerzen kommen. Mit zunehmender Behandlungsdauer können diese Nebenwirkungen weitgehend abklingen.

Weiterhin ist eine Gewichtszunahme infolge einer Appetitsteigerung möglich.

In seltenen Fällen können, bevorzugt bei Kindern, zentralnervöse Störungen wie z.B. Unruhe,

Verwirrtheit, Schlafstörungen und Nervosität auftreten.

Vereinzeltwurdenach der Anwendung von Ketofex Sirup ein allergisch bedingter Hautaus-

schlag (Exanthem) und sogenannte Nesselsucht (Urtikaria) beobachtet.

In seltenen Fällen wurde über eine Blasenentzündung (Cystitis) im Zusammenhang mit der Gabe von Ketotifen berichtet.

Über schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom) wurde in Einzelfällen berichtet.

Aufgrund des Gehaltes an Methyl- und Propylhydroxybenzoaten (Parabene) können bei ent-

sprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufge- führt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels:

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Etikett und dem Umkarton aufgedruckt. Verwenden Sie die Packung nicht mehr nach diesem Datum.

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Wochen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information:

November 2005