Document: 11.06.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 19.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.06.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Macrogol Orifarm

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittels verabreichen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Bitte geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Kindern schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Ihr Kind.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Macrogol Orifarmund wofür wird es angewendet?

Die Bezeichnung dieses Arzneimittels lautet Macrogol Orifarm, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Es handelt sich um ein Abführmittel zur Behandlung von chronischer Verstopfung bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren und zur Behandlung einer besonders schweren Form der Verstopfung (sogenanntem Kotstau) bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren.

Es verhilft Ihrem Kind zu einem angenehmen Stuhlgang selbst wenn die Verstopfung schon länger andauerte.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Macrogol Orifarm beachten?

Macrogol Orifarm darf nicht verabreicht werden, wenn Ihr Arzt bei Ihrem Kind folgendes festgestellt hat:

• eine Allergie gegenüber einem der in Abschnitt 6 aufgeführten Bestandteile

• eine perforierte Darmwand

• eine Blockade des Darms (Darmverengung, Darmverschluss)

• eine schwere entzündliche Darmerkrankung wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder toxisches Megakolon

Wenn Ihr Kind unter Herz- oder Nierenproblemen, einem herabgesetzten Würgereflex oder einer Refluxösophagitis (Sodbrennen hervorgerufen durch den Rückfluss des Mageninhalts in die Speiseröhre) leidet, sollten Sie vor der Verabreichung vonMacrogol Orifarm Ihren Arzt befragen.

Einnahme von Macrogol Orifarm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung einiger Arzneimittel, z. B. Antiepileptika, kann durch die Einnahme von Macrogol Orifarm beeinträchtigt werden. Informieren Sie Ihren Arzt, welche anderen Arzneimittel Ihr Kind einnimmt. Falls große Mengen von Macrogol Orifarm ein­ge­nommen werden (z. B. bei Kotstau), sollte Ihr Kind keine anderen Arzneimittel innerhalb einer Stunde vor oder nach der Einnahme von Macrogol Orifarm einnehmen.

Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Dieses Arzneimittel kann jederzeit mit oder ohne Essen verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sollte Ihr Kind schwanger sein oder stillen, fragen Sie bitte Ihren Arzt vor der Verabreichung von Macrogol Orifarm.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Macrogol Orifarm hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Macrogol Orifarmanzuwenden?

Wenden Sie Macrogol Orifarmimmer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Chronische Verstopfung

Die Dosis von Macrogol Orifarm ist abhängig vom Alter des Kindes und seinem Ansprechen auf die Behandlung.

• Zu Beginn der Behandlung sollte Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren 1 Beutel pro Tag verabreicht werden.

• Kindern im Alter von 7 bis 11 Jahren sollten 2 Beutel pro Tag verabreicht werden.

• Ihr Arzt kann Ihnen raten, die Anzahl der eingenommenen Beutel solange zu erhöhen, bis Ihr Kind Stuhlgang mit weichem Stuhl hat. Dazu sind im Normalfall nicht mehr als 4 Beutel pro Tag erforderlich.

Es ist nicht notwendig, die gesamte Trinkmenge auf einmal einzunehmen; falls Ihr Kind möchte, kann die Hälfte der Trinkmenge morgens und die andere Hälfte abends eingenommen werden.

Kotstau

Bevor Ihr Kind Macrogol Orifarm zur Behandlung des Kotstaus einnimmt, sollte von einem Arzt abgeklärt werden, ob Ihr Kind tatsächlich an dieser Krankheit leidet.

Die Behandlung des Kotstaus bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren soll wie folgt durchgeführt werden:

Tag 1	4 Beutel	Tag 5	12 Beutel
Tag 2	6 Beutel	Tag 6	12 Beutel
Tag 3	8 Beutel	Tag 7	12 Beutel
Tag 4	10 Beutel

Die Tagesdosis (Anzahl der Beutel) sollte in Einzeldosen innerhalb von 12 Stunden (z. B. von 8 Uhr morgens bis 8 Uhr abends) eingenommen werden. Die Behandlung kann eingestellt werden, wenn die gewünschte Wirkung eingetreten ist. Ein Nachweis besteht im Absetzen eines großen Stuhlvolumens und/oder wässrigem Durchfall bei Ihrem Kind.

Art der Anwendung

• Nach Öffnen des Beutels den Inhalt in ein Glas geben. ¼ Glas Wasser (ca. 62,5 ml) hinzufügen. Gut rühren bis das Pulver vollständig aufgelöst ist.

• Wenn Ihr Kind Macrogol Orifarm gegen Kotstau einnimmt, kann es einfacher sein, alle 12 Beutel in 750 ml Wasser aufzulösen.

Dauer der Anwendung

• Chronische Verstopfung: Die Behandlung sollte über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden, mindestens 6 bis 12 Monate.

• Kotstau: Die Behandlung kann bis zu 7 Tage durchgeführt werden.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge Macrogol Orifarm eingenommen hat als es sollte

Bei Ihrem Kind könnte Durchfall auftreten. Unterbrechen Sie die Behandlung mit Macrogol Orifarm. Nach Abklingen des Durchfalls kann die Behandlung mit einer geringeren Dosis wieder aufgenommen werden. Sollten Sie beunruhigt sein, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Verabreichung von Macrogol Orifarm vergessen haben

Verabreichen Sie die Dosis sobald Sie sich erinnern.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Macrogol Orifarm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt und stoppen Sie die Verabreichung von Macrogol Orifarm wenn Ihr Kind:

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):

Bei Behandlung von chronischer Verstopfung können bei Ihrem Kind auftreten:

Bei Behandlung von Kotstau können bei Ihrem Kind auftreten:

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

Bei Behandlung von chronischer Verstopfung können bei Ihrem Kind auftreten:

Bei Behandlung von Kotstau können bei Ihrem Kind auftreten:

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder über mehrere Tage andauert, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. Wie ist Macrogol Orifarmaufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf.

Macrogol Orifarmdarf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Dieses finden Sie auf der Faltschachtel und dem Beutel nach „Verwendbar bis:“ Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sollte Ihr Kind nach Herstellung der Lösung von Macrogol Orifarm diese nicht sofort trinken können, kann die Lösung verschlossen im Kühlschrank (2-8°C) gelagert werden. Falls sie nicht innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht wird, sollte die Lösung entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Weitere Informationen

Was Macrogol Orifarm enthält

Die Wirkstoffe sind: Macrogol 3350 (6,563 g), Natriumchlorid (175,4 mg), Natriumhydrogencarbonat (89,3 mg) und Kaliumchlorid (23,3 mg).

Die sonstigen Bestandteile sind: Zitronenaroma und Acesulfam-Kalium (E950) als Süßungsmittel. Das Zitronenaroma enthält folgende Bestandteile: Arabisches Gummi (E414) und Aromastoffe.

Wie Macrogol Orifarm aussieht und Inhalt der Packung

Macrogol Orifarm ist ein weißes, in Beutel verpacktes Pulver. Folgende Packungsgröße ist verfügbar: 30 Beutel.

Pharmazeutischer Unternehmer

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Straße 1,

64646 Heppenheim, Deutschland.

Hersteller

Chanelle Medical

Loughrea

Co. Galway

Irland

Orifarm Generics A/S

Energivey 15

5260 Odense S

Dänemark

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich: Compound Macrogol Oral Powder, Half strength

Dänemark: Lacrogol Junior

Deutschland Macrogol Orifarm

Finnland: Lacrofarm Junior

Schweden: Lacrofarm Junior

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2012