Document: 16.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 16.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• Dokument 1
• 07.12.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Kompensan®

340 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoff: Carbaldrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzie­len, muss Kompensan jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Infor­mationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen be­merken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation an­gegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Kompensan ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört zu den Antacida (Mittel, die die Magensäure binden).

Anwendungsgebiet

Kompensan ist angezeigt zur Behandlung von Symptomen bei Sodbrennen, säurebedingten Magenbeschwerden sowie Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.

Kompensan darf nicht eingenommen werden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kompensan ist erforderlich,

• wenn bei Ihnen Nierenfunktionsstörungen vorliegen und Sie langfristig hohe Dosen einnehmen. Sie sollten dann Ihren Arzt befragen (siehe auch Nebenwirkungen).

• Länger anhaltende und wiederkehrende Magenbeschwerden können Zeichen einer ernsthaften Erkrankung sein, wie z. B. ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür. Eine Behandlung mit Kompensan sollte daher ohne ärztliche Untersuchung nicht länger als 14 Tage dauern.

• Bei Auftreten von Teerstuhl, Blutbeimengungen im Stuhl oder Erbrechen von Blut ist sofort ein Arzt aufzusuchen.

• Bei langfristigem Gebrauch von Kompensan sind regelmäßige Kontrollen der Aluminiumspiegel erforderlich. Dabei sollten 40 µg/l nicht überschritten werden.

• Bei Patienten mit chronischen Nierenfunktionsstörungen sollten auch bei kurzfristiger Einnahme von Kompensan die Aluminiumspiegel kontrolliert werden. Diese Patienten sollten auch in regelmäßigen Abständen (etwa alle halbe Jahre) ärztlich untersucht werden, um möglichst frühzeitig eine Anreicherung von Aluminium im Nervensystem und den Knochen zu erkennen

• Bei lang dauernder Einnahme hoher Dosen und phosphatarmer Diät kann es zu Phosphatverarmung mit dem Risiko einer Knochenerweichung (Osteomalazie) kommen.

• Bei Patienten mit Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür sollte eine Untersuchung auf H. pylori und – im positiven Fall – eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden.

Hinweis für Diabetiker:

Eine Kompensan Tablette enthält ca. 0,636 g Kohlenhydrate, und damit ca. 0,05 Broteinheiten (BE).

Kinder

Kompensan soll nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Bei Einnahme von Kompensan mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Magenmitteln mit anderen Medikamenten kann deren Aufnahme verändern. Klinisch bedeutsame Aufnahmeverminderungen sind für:

• Tetrazykline, Chinolone (z. B. Ciprofloxacin, Norfloxacin und Pefloxacin) und Cephalosporine beschrieben worden. Sie können bis zu 90% betragen und sind Folge der Bildung nichtresorbierbarer Verbindungen (Chelate) dieser Arzneimittel. Daher ist während einer Therapie mit diesen Antibiotika von einer Einnahme der Antacida abzuraten und im Bedarfsfall auf andere Magensäure hemmende Arzeinmittel auszuweichen.

• Geringere Aufnahmeeinschränkungen finden sich für Chloroquin, Allopurinol, nicht steroidale Antirheumatika (z. B. Diclofenac, Acetysalicylsäure, Penicillamin, Naproxen), Digoxin, Isoniazid, Captopril, Atenolol oder Propranolol, Dicumarol, Levothyroxin, Ketoconazol, Gabapentin, H2-Blocker, Diphosphonate, Eisenverbindungen und Chlorpromazin.

Im Hinblick auf eine Aufnahmebeeinträchtigung sollte generell ein Abstand von zweiStunden zwischen der Einnahme von säurebedingten Magenmitteln und anderen Medikamenten eingehalten werden.

Bei Einnahme von Kompensan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Aluminiumhaltige säurebindende Magenmittel erhöhen bei gleichzeitiger Einnahme mit säurehaltigen Getränken (Obstsäfte, Wein u.a.) die Aluminiumaufnahme aus dem Darm. Auch Brausetabletten enthalten Fruchtsäuren, die die Aluminiumaufnahme steigern können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kompensan soll während der Schwangerschaft nur kurzfristig angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden. Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Ein Risiko für das Neugeborene ist nicht anzunehmen, da nur sehr geringe Mengen aufgenommen werden. Berichte über schädliche Wirkungen von Kompensan während Schwangerschaft oder Stillzeit sind nicht bekannt geworden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Kompensan

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Kompensan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Kompensan immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene

Nehmen Sie 1 bis 2 Tabletten Kompensan (300 bis 600 mg Carbaldrat) zwischen den Mahlzeiten, vor dem Zubett­gehen oder wenn die Beschwer­den es erfordern, ein. Vorzugsweise sollten Sie Kompensan 1 bis 2 Stunden nach den Mahlzei­ten und zur Nacht einnehmen.

Eine Tablette Kompensan enthält 0,636 g Sucrose. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Anwendung bis zu 1,272 g Sucrose zugeführt.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten gelutscht und nicht geschluckt werden.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Kompensan ein, bis die gewünschte Beschwerdelinderung eintritt.

Sind die Beschwerden unter der Behandlung nicht abgeklungen, sollten Sie spätestens nach 2 Wochen Ihren Arzt zur Abklärung der möglichen Ursachen aufsuchen.

Die Einnahme anderer Arzneimittel sollte generell zweiStunden vor oder nach Einnahme von Kompensan erfolgen. Während einer Behandlung mit Antibiotika wie Tetrazyklinen und Chinolonen ist die Einnahme von Antacida nicht zu empfehlen (siehe „Bei Einnahme von Kompensan mit anderen Arzneimitteln“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Kompensan zu stark oder zu schwach ist.

Wie alle Arzneimittel kann Kompensan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Magen-Darm-Trakt:Besonders bei hoher Dosis kann es zu Verstopfung kommen. Sehr selten (in Einzelfällen) sind Darmverschlüsse beobachtet worden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist es möglich, dass es zur Alumini­umeinlagerung, vor allem in das Nerven- und Knochengewe­be, sowie zur Phos­phatver­armung kommt (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kompensan ist erforderlich“).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Entsorgung von Arzneimitteln sollte gemäß den jeweiligen regionalen Vorgaben erfolgen. Fragen Sie daher Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Kompensan enthält

Der Wirkstoff ist Carbaldrat.

1 Tablette enthält 340 mg Carbaldrat wasserhaltig, entspr. 300 mg Carbaldrat wasserfrei

Säurebindungskapazität je Einzeldosis: 7,79 mVal/Tablette

Die sonstigen Bestandteile sind

Natriumalginat

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Sucrose

Pfefferminz-Aroma, Permaseal 76175-51, Givaudan

Spearmint-Aroma, 79020, Givaudan

Gelatine

Wie Kompensan aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, runde Tabletten beidseitig mit Facette in Blisterstreifen.

Packung mit 20 Tabletten

Packung mit 50 Tabletten

Packung mit 100 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

McNeil Consumer Healthcare GmbH

Postfach 210551

41431 Neuss

Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)

Hersteller

Janssen Cilag

1 rue Camille Desmoulins

92130 Issy Les Moulineaux

Frankreich

Diese Gebrauchinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2010.

palde-v02-2010-10-kompensan-tabs