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Ky-Cor Novo

Document: 22.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Anlage 4

Zul.-Nr. 6669217.00.00

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben



F a c h i n f o r m a t i o n


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Ky-Cor novo


Wirkstoff:

Weißdornblätter-mit-Blüten-Trockenextrakt



2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht


Apothekenpflichtig



3. Zusammensetzung des Arzneimittels



3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe


Pflanzliches Arzneimittel bei Herzerkrankungen


3.2 Arzneilich wirksame/r Bestandteil/e


1 Filmtablette enthält:

300 mg Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (4-7:1)
Auszugsmittel: Ethanol 45 Vol.-%


3.3 Sonstige/r Bestandteil/e


Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, hochdisperses Siliciumdioxid, Copovidon, höherkettige Partialglyceride, Povidon 30, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Schellack, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Macrogol 6000, Simeticon, α-Hydro-ω-octadecyloxypoly(oxyethylen)-4, α-Hydro-ω-octadecyl-oxy-poly(oxyethylen)-20, Sorbinsäure (Ph.Eur.).


Hinweis: Eine Tablette enthält 293,8 mg verwertbare Kohlenhydrate entsprechend 0,025 BE / Tablette.



4. Anwendungsgebiete


Nachlassende Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend Stadium II nach NYHA


In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:


Bei unverändertem Fortbestehen der Krankheits­symptome über 6 Wochen oder bei Ansammlung von Wasser in den Beinen ist eine Rücksprache mit dem Arzt zu empfehlen.
Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine sofortige ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.



5. Gegenanzeigen


Keine bekannt.


Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.


Aus der verbreiteten Anwendung von Weißdorn als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse tierexperimenteller Untersuchungen liegen nicht vor. Daher sollte Ky-Cor novo in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.



6. Nebenwirkungen


Keine bekannt.



7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Keine bekannt.



8. Warnhinweise


Keine bekannt.



9. Wichtigste Inkompatibilitäten


Keine bekannt.



10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben


2 bis 3mal täglich 1 Filmtablette



11. Art und Dauer der Anwendung


Zum Einnehmen, mindestens 6 Wochen.




12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel


Entfällt.



13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Anga­ben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind


13.1 Pharmakologische Eigenschaften


Mit Zubereitungen aus Weißdornblättern mit Blüten (wässrig-alkoholische Extrakte) und mit Einzelfraktionen (oligomere Procyanidine, biogene Amine) wurden an isolierten Organen oder im Tierversuch folgende pharmakodynamischen Wirkungen festgestellt:
Positiv inotrope Wirkung, positiv dromotrope Wirkung, negativ bathmotrope Wirkung, Zunahme der Myokarddurchblutung, Senkung des peripheren Gefäßwiderstandes.


In humanpharmakologischen Studien wurden nach der Gabe von 160 bis 900 mg/Tag wässrig-alkoholischer Extrakte über einen Zeitraum bis zu 56 Tagen bei Herzinsuffizienz Stadium II nach NYHA eine Besserung subjektiver Beschwerden sowie Steigerung der Arbeitstoleranz, Senkung des Druckfrequenzprodukts, Steigerung der Ejektionsfraktion und Erhöhung der anaeroben Schwelle festgestellt.


13.2 Toxikologische Eigenschaften


Zur akuten Toxizität liegen Untersuchungen mit einem wässrig-ethanolischen Trockenextrakt (Droge-Extraktverhältnis 5:1) vor. Danach traten bei Mäusen und Ratten bei Gaben bis zu 3000 mg/kg KG nach oraler und intraperitonealer Applikation keine Todesfälle auf. Zu den Vergiftungssymptomen nach i.p. Gabe von 3000 mg/kg KG zählten Sedierung, Piloarreaktion, Dispnoe und Tremor.

Die Gabe von Drogenpulver in Einzeldosen von 3 g/kg KG p.o. an Ratten sowie 5 g/kg KG p.o. an Mäuse führte zu keinen Todesfällen.

Nach Verabreichung von 30, 90 und 300 mg/kg KG des wässrig-alkoholischen Trockenextraktes an Ratten und Hunde über 26 Wochen p.o. wurden keine toxischen Effekte beobachtet. Die "No-effect"-Dosis betrug bei Ratten und Hunden über 26 Wochen für diesen Extrakt 300 mg/kg KG. Nach Gabe von 300 und 600 mg/kg KG Drogenpulver an Ratten p.o. über 4 Wochen wurden keine Todesfälle und keine toxischen Effekte beobachtet.

Zur embryonalen und fötalen Toxizität, zur Fertilität und Postnatalentwicklung liegt kein Erkenntnismaterial vor.

Zur Prüfung der Mutagenität von Crataegus-Zubereitungen liegen neuere Erkenntnisse vor, die jedoch unterschiedliche Erkenntnisse erbrachten. Es wird davon ausgegangen, dass die an Salmonellen nachgewiesene mutagene Aktivität auf den Gehalt an Quercetin beruht und die Induktion von SCE vor allem auf dem Vorhandensein von Flavon-C-Glykosiden, auch der Flavon-Aglyka. Im Vergleich zu der mit der Nahrung aufgenommenen Quercetinmenge ist der Gehalt der Droge an Quercetin jedoch so gering, dass eine Risiko für den Menschen praktisch ausgeschlossen werden kann.

Zur Kanzerogenität liegt kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial vor. Die Befunde zur Gentoxizität und zur Mutagenität ergeben keine Hinweise auf ein für den Menschen relevantes kanzerogenes Risiko der Droge.


13.3 Pharmakokinetik


Die Pharmakokinetik wurde nur tierexperimentell untersucht, zur Humanpharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.


13.4 Bioverfügbarkeit


Entfällt.



14. Sonstige Hinweise


Keine



15. Dauer der Haltbarkeit


Ky-Cor novo ist 36 Monate haltbar. Nach Ablauf des Verfalldatums sollen die Filmtabletten nicht mehr angewendet werden.



16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise


Nicht über 25 °C lagern.



17. Darreichungsformen und Packungsgrößen


Originalpackung 30 Filmtabletten N1

Originalpackung 50 Filmtabletten N2

Originalpackung 100 Filmtabletten N3


18. Stand der Information


März 2007



19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers


Mauermann - Arzneimittel
Franz Mauermann oHG,
Heinrich-Knote-Str. 2,
82343 Pöcking
Telefon 08157/1002
Fax 08157/4208


Mitvertreiber:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Bahnhofstraße 1 a, 17498 Mesekenhagen

Tel.: 03 83 51 / 53 69 - 0

Fax: 03 83 51 / 53 69 - 25

www.cheplapharm.de

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