Document: 16.11.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 16.11.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.08.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lacophtal sine

1 ml Augentropfen enthält 20,0 mg Povidon .

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Lacophtal sine jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. Bitte bewahren Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Verbesserung eintritt, suchen Sie bitte auf jeden Fall einen Arzt auf. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Lacophtal sineund wofür wird es angewendet?

Lacophtal sine ist ein Tränenersatzmittel.

Lacophtal sine wird angewendet

• zur symptomatischen Behandlung von Austrocknungserscheinungen der Horn- und Bindehäute („Trockenes Auge”) durch Tränensekretions- und Tränenfunktionsstörungen, infolge lokaler oder systemischer Erkrankungen

• sowie bei mangelndem oder unvollständigem Lidschluss, was sich z. B. in Augenbrennen, Fremdkörpergefühl und Lichtscheu bei Wind und Hitze sowie Müdigkeitsgefühl der Augen äußern kann.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Lacophtal sinebeachten?

Bei der Anwendung von Lacophtal sine mit anderen Arzneimitteln:

Es sind keine speziellen Wechselwirkungen bekannt.

Sollen andere Arzneimittel zur gleichen Zeit am Augeangewendet werden, sollte Lacophtal sine stets als letztes - ca. 10 - 15 min später - angewendet werden, damit die Verweildauer und somit die befeuchtende Wirkung nicht verkürzt wird.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit
Mit Lacophtal sine sind keine speziellen Untersuchungen an schwangeren Patientinnen durchgeführt worden. Die Anwendung von Lacophtal sine während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte jedoch aus grundsätzlichen Erwägungen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.

Fragen Sie vor der Anwendung von Lacophtal sine Ihren Arzt oder Apotheker.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach dem Eintropfen von Lacophtal sine in den Bindehautsack des Auges kann sich die Sehschärfe für wenige Minuten verschlechtern. Dies ist dadurch bedingt, dass sich nach dem Eintropfen eine relativ große Menge Flüssigkeit auf dem Auge befindet, die zu Verschwommensehen führen kann. Wegen der Einschränkung der Sehschärfe empfehlen wir Ihnen, nach dem Eintropfen von Lacophtal sine einige Minuten lang nicht ohne sicheren Halt zu arbeiten, keine Maschinen zu bedienen und nicht am Straßenverkehr teilzunehmen.

3. Wie ist Lacophtal sineanzuwenden?

Wenden Sie Lacophtal sine immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zur Anwendung am Auge.

Je nach Bedarf 3- bis 5-mal täglich oder öfter 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.

Bei der Anwendung von Lacophtal sine ist das Herausnehmen harter oder weicher Kontaktlinsen aus dem Auge nicht erforderlich.

Für jede Anwendung ist ein neues Einzeldosis-Behältnis zu verwenden.

Die Therapie des Trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung. Häufig ist eine Langzeitbehandlung erforderlich.

Die Zahl der Anwendungen kann je nach Ausprägung der Beschwerden individuell erhöht werden.

Was ist zu tun, wenn Lacophtal sine in zu großen Mengen angewendet wurde (versehentliche oder beabsichtigte Überdosierung)?Gesundheitliche Risiken durch Anwendungsfehler, einschließlich der versehentlichen Einnahme z. B. durch Kinder, oder durch Überdosierungen sind nicht bekannt und aufgrund der Zusammensetzung des Produktes auch nicht zu erwarten.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Lacophtal sine angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?

Dosieren Sie in diesem Fall beim nächsten Mal nicht das Doppelte, sondern holen Sie die Anwendung so schnell wie möglich nach, und dosieren Sie anschließend mit gleicher Menge und im gleichen Zeitabstand/Rhythmus wie oben angegeben bzw. wie von Ihrem Arzt verordnet weiter.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

In sehr seltenen Fällen (< 1 von 10.000 Behandelten) kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Augenbrennen, -rötungen) kommen.

Hinweis:Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

5. Wie ist Lacophtal sineaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nicht über 25 °C lagern!

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden (siehe Faltschachtel und Einzeldosis-Behältnis).

Lacophtal sine enthält keinKonservierungsmittel. Geöffnete Einzeldosis-Behältnisse dürfen nicht aufbewahrt werden. Die nach der Applikation im Behältnis verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.

6. Weitere Informationen

Was enthält Lacophtal sine?

Wirkstoff:

1 ml Lösung enthält 20,0 mg Povidon (K25).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Borsäure; Natriumchlorid; Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-Wert-Einstellung); Wasser für Injektionszwecke.

Wie sieht Lacophtal sine aus und was ist der Inhalt der Packung?

10 x 0,6 ml Augentropfen (Unverkäufliches Muster)

20 x 0,6 ml Augentropfen (N1)*

30 x 0,6 ml Augentropfen (N1)

60 x 0,6 ml Augentropfen (N2)

90 x 0,6 ml Augentropfen (N2)*

60 von 120 x 0,6 ml Augentropfen (N3) - (Teil einer Bündelpackung )

Hinweis:Lacophtal sine enthält kein Konservierungsmittel.

*Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. Robert Winzer Pharma GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Tel.: 030 – 33093 - 5070

Fax: 030 - 33093 - 305

E-Mail: service@drwinzer.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2006.

Apothekenpflichtig Zul.-Nr. 50219.00.00

Dr. Winzer Pharma

(Druck-Nr.)

(EDV-Nr.)

Die richtige Handhabung der Einzeldosis-Behältnisse

Abb. 1 Abb. 2 Abb.3

Abb. 1 Trennen Sie ein Einzeldosis-Behältnis vom Riegel und fassen Sie dieses an der Etikettseite an.

Abb. 2 Drehen Sie die Verschlusskappe ab.

Abb. 3 Halten Sie das Einzeldosis-Behältnis zum Eintropfen senkrecht über das Auge. So

gewährleisten Sie ein gezieltes Eintropfen.

Patienteninformation

Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihr Augenarzt hat bei Ihnen ein Trockenes Auge festgestellt. Dieses Krankheitsbild ist eine so häufige Erkrankung, dass etwa jeder 5. Patient, der einen Augenarzt aufsucht, daran leidet. Es gibt viele Gründe dafür: nachlassende Tränenproduktion im Alter, das Arbeiten in klimatisierten Räumen, Bildschirmtätigkeit, hormonelle Veränderungen in den Wechseljahren usw. Letztlich spielen auch negative Umwelt- und Klimaeinflüsse eine Rolle bei der Entstehung des Trockenen Auges.

Was ist das Trockene Auge?

Im Verlauf eines Tages blinzeln wir durchschnittlich 14.000-mal mit den Augen. Mit jedem Lidschlag wird ein hauchdünner Tränenfilm über das Auge verteilt. Dieser hält die Augenoberfläche glatt, sauber und feucht und schützt das Auge vor Schadstoffen. Wenn die Menge oder die Zusammensetzung des Tränenfilms gestört ist, kommt es zu Austrocknungserscheinungen der Horn- und Bindehaut und damit zu den Symptomen Brennen, Trockenheit, Sandkorngefühl, Druckgefühl und Lichtempfindlichkeit.

Was können Sie tun?

Ihr Augenarzt hat Ihnen zur Linderung Ihrer Beschwerden künstliche Tränen empfohlen. Zusätzlich zur konsequenten Anwendung dieses Präparates, sollten Sie die nachstehenden Tipps befolgen:

• Lüften Sie mehrmals täglich gründlich .

• Trinken Sie ausreichend (mind. 2 Liter täglich).

• Halten Sie sich häufigt an frischer Luft auf.

• Richten Sie Gebläse, bspw. im Auto, nicht auf die Augen .

• Legen Sie Pausen bei der Bildschirmarbeit ein.

Wichtig sind aber auch regelmäßige Kontrolluntersuchungen durch Ihren Augenarzt. Denn es gilt: Falsch oder unzureichend behandelt, kann das Trockene Auge zu einer ernsthaften Erkrankung führen.

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A N F O R D E R U N G S C O U P O N Fax: 030 - 330 93 - 305

Liebe Patientin, lieber Patient,

mit diesem Anforderungscoupon können Sie sich gern kostenlos unsere mehrsprachige Patientenbroschüre zum Thema „Trockenes Auge “ bestellen.

Darin enthalten sind Informationen und Tipps in deutscher, englischer, spanischer, italienischer und türkischer, arabischer als auch russischer Sprache.

Senden Sie uns einfach Ihre Adresse per Post, Fax oder E-Mail oder rufen Sie an und Sie erhalten umgehend Ihre Broschüre.

Dr.Winzer Pharma Service „Trockenes Auge “ Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin Tel.: 030 – 33093 - 5070 Fax: 030 - 33 0 93-305 E-Mail: service@drwinzer.de

Bitte senden Sie die Broschüre an folgende Adresse: