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• 01.03.2012   Fachinformation (deutsch)
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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben:

FACHINFORMATION (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

l.Bezeichnung des Arzneimittels

Lacrigel^®C

1 g Augengel enthält 2 mg Carbomer

2.Qualitativeund quantitativeZusammensetzung

Wirkstoff

1 g Augengel enthält 2,0 mg Carbomer (Viskosität 40.000-60.000 mPa·s).
Sonstige Bestandteile

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.Darreichungsform

Augengel

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Ersatz der Tränenflüssigkeit bei mangelnder Tränenproduktion (Trockenes Auge).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Je nach Schwere und Ausprägung der Beschwerden, 3- bis 5-mal täglich oder häufiger und vor dem Schlafengehen 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.

Lacrigel^®C ist zur Dauertherapie geeignet.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung von Lacrigel^®C herausgenommen werden. Sie können 15 Minuten nach dem Eintropfen von Lacrigel^®C wieder eingesetzt werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Hinweis:

Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen soll zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 10 Minuten, bei zusätzlicher Behandlung mit einer Augensalbe ein Zeitraum von 15 Minuten liegen.

Lacrigel^®C kann die Verweildauer anderer Augentropfen am Auge verlängern und damit deren Wirkung verstärken. Um dies zu vermeiden sollte Lacrigel^®C stets als Letztes angewendet werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Mit Lacrigel^®C sind keine Untersuchungen an schwangeren Patientinnen durchgeführt worden, andererseits bestehen keine Verdachtsmomente, die gegen die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit sprechen.

Carbomer wird nur zu einem sehr geringen Anteil (< 2 %) resorbiert und ist somit systemisch praktisch nicht verfügbar.

Grundsätzlich sollte die Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch Schlierenbildung kurzzeitig die Sehschärfe und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, bei der Bedienung von Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beeinflussen.

4.8 Nebenwirkungen

Augenerkrankungen

Überempfindlichkeits- und Unverträglichkeitsreaktionen z.B. Schmerzen, vermehrter Tränenfluss, Fremdkörpergefühl, Bindehautrötung, Bindehaut-und Lidschwellung, Juckreiz

Immunsystem

Überempfindlichkeitsreaktionen

In Einzelfällen kann es zu einer Unverträglichkeitsreaktion gegen einen der Inhaltsstoffe kommen.

Lacrigel^®C enthält das Konservierungsmittel Cetrimid, das insbesondere bei häufigerer und längerer Anwendung Reizungen des Auges (Brennen, Rötungen, Fremdkörpergefühl) hervorrufen und das Hornhautepithel schädigen kann.

Patienten, die besonders empfindlich auf das Konservierungsmittel reagieren, wird der Wechsel zu Präparaten ohne Konservierungsmittel empfohlen.

4.9 Überdosierung

Keine bekannt bzw. keine Maßnahmen erforderlich.

5.Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:Ophthalmikum, Tränenersatzmittel

ATC-Code: S01XA

Der Wirkstoff Carbomer bildet einen auf der Augenoberfläche haftenden hydrophilen Film, der Wasser bindet und den Tränenfilm stabilisiert.

Das Gelgerüst aus Carbomer, das die Feuchtigkeit festhält, wird durch die Salze in der Tränenflüssigkeit zerstört und gibt die Feuchtigkeit ab. Das erklärt auch, warumPatienten mit sehr ausgeprägtem Sicca-Syndrom Lacrigel^®C meist nicht häufiger anwenden müssen, als Patienten mit weniger ausgeprägten Symptomen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

In pharmakokinetischen Studien bei Ratten wurde radioaktives Carbomer appliziert. Dabei wurde gezeigt, dass Carbomer nur zu einem sehr geringen Anteil resorbiert wird. So fanden sich nach Einmalapplikation 0,75 % der verabreichten Dosis als CO₂in der Ausgangsluft wieder und 0,63 % im Urin. Der Hauptteil (92 %) des Carbomers wurde in den Faeces gefunden.

Aufgrund des makromolekularen Charakters von Carbomer muss davon ausgegangen werden, dass dieser Anteil unmetabolisiert den Körper verlässt, d. h. nicht den enterohepatischen Kreislauf durchläuft.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Ein LD₅₀-Wert konnte auf Grund der Atoxizität von Carbomer nicht ermittelt werden.

Bei Untersuchungen an Ratten ist zum einen bei der Konzentration von 625 mg/kg Carbomer kein Todesfall aufgetreten. Zum anderen wurde per oseine Dosis von 0,5, 1,0 und 3,0 g/kg KGW trächtigen Ratten in dem Zeitraum des 6. - 13. Tages der Trächtigkeit verabreicht. Auch hier traten keine pathologischen Veränderungen am Embryo auf.

6.Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Cetrimid; Sorbitol (Ph. Eur.); Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.); Natriumhydroxid; Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Arzneimittel ist in unversehrter Packung 3 Jahre haltbar. Es darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

Das Augengel darf nach Anbruch nicht länger als 6 Wochen verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Plastikflasche (10 ml) mit Tropfeinsatz und Schraubdeckel.

Packungen mit 10 g oder 3x 10 g Augengel.

Klinikpackung mit 10x 10 g Augengel *).

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Dr. Robert Winzer GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: 0800 – 0909490 – 90 (gebührenfrei)

Telefax: 030 - 33093 - 305

E-Mail: service@drwinzer.de

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*) Diese Packungsgröße ist zur Zeit vorübergehend nicht im Handel

8. Zulassungsnummer

Zul.-Nr. 6525.00.00

9. Verlängerung der Zulassung

01. Februar 2001

10.Stand der Information

Februar 2012

11.Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Hinweis:

Die Angabe der Viskosität unter Punkt 2 erfolgt gemäß einer gesetzlichen Anforderung und ist lediglich eine Kenngröße für den Wirkstoff (=Carbomer) dieses Arzneimittels.

(Logo Dr. Winzer)