Lamisil Dermgel
Fachinformation
(!) NOVARTIS Consumer Health Lamisil® DermGel®
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Lamisil DermGel 1% Gel
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: 1 g Gel enthält 10 mg Terbinafin (1% w/w).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Butylhydroxytoluol (E 321) (0,2 mg/g). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Gel
Weißes bis eierschalenfarbenes glänzendes Gel.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Pilzinfektionen der Haut, verursacht durch Dermatophyten. Pityriasis versicolor (Tinea versicolor).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Anwendung auf der Haut.
Dosierung
Erwachsene:
Lamisil DermGel wird bei allen Indikationen einmal täglich appliziert.
Dauer und Häufigkeit der Behandlung:
Tinea pedis interdigitalis: einmal täglich für 1 Woche
Tinea corporis, Tinea cruris: einmal täglich für 1 Woche Pityriasis versicolor: einmal täglich für 1 Woche
Die klinischen Symptome klingen gewöhnlich innerhalb einiger Tage ab. Eine unregelmäßige Anwendung oder ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung bergen die Gefahr eines Rezidivs in sich.
Art der Anwendung
Vor der ersten Anwendung ist die Membranversiegelung der Tube mit dem in der Schraubkappe enthaltenen Dorn durchzustechen. Vor der Anwendung von Lamisil DermGel sind die erkrankten Hautstellen gründlich zu reinigen und abzutrocknen. Die zu behandelde Stelle sowie die umgebenden Hautpartien solten leicht mit Gel eingerieben werden.
Bei intertriginösen Pilzinfektionen (submammär, interdigital, intergluteal, inguinal) sollte das aufgetragene Gel insbesondere nachts mit einem Gazestreifen abgedeckt werden.
Anwendung bei speziellen Patientengruppen
Kinder und Jugendliche
Aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit wird die Anwendung von Lamisil DermGel bei Kindern nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist oder Nebenwirkungen auftreten, die bei jüngeren Patienten nicht festzustellen sind.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Lamisil DermGel soll mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Läsionen. Nicht im Gesicht anwenden.
Lamisil DermGel ist ausschließlich zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Es kann eine Reizung der Augen verursachen. Bei versehentlichem Augenkontakt sind die Augen unter fließendem Wasser gründlich auszuwaschen.
Lamisil DermGel ist unzugänglich für Kinder aufzubewahren.
Informationen über sonstige Bestandteile
Lamisil Dermgel enthält Butylhydroxytoluol, das örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen von Lamisil DermGel mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Für Terbinafin liegen keine klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf schädliche Auswirkungen auf den Fetus schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Lamisil DermGel sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Terbinafin geht in die Muttermilch über. Deshalb sollten stillende Mütter Lamisil Derm-Gel nicht anwenden.
Außerdem dürfen Säuglinge nicht in Kontakt mit behandelter Haut einschließlich der Brust kommen.
Fertilität
Tierexperimentelle Studien haben keine Hinweise für Auswirkungen von Terbinafin auf die Fertilität ergeben (siehe Abschnitt 5.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lamisil DermGel hat keinen Einfluß auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Lokale Symptome wie Pruritus, Hautabschuppung, Schmerzen oder Reizung, Pigmentierungsstörungen, Brennen, Erythem, Schorf, usw. können an der Applikationsstelle auftreten. Solche harmlosen Symptome sind von Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag) abzugrenzen, die zwar sehr selten auftreten, aber den Abbruch der Behandlung erforderlich machen. Bei versehentlichem Augenkontakt kann Terbinafin Augenreizungen hervorrufen. In seltenen Fällen kann eine zugrunde liegende Pilzinfektion verschlimmert werden.
Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen sind nach dem Organklassensystem und ihrer Häufigkeit angegeben. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt
(> 1/10)
(>1/100 bis < 1/10)
(>1/1.000 bis < 1/100)
(> 1/10.000 bis < 1/1.000)
(< 1/10.000)
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
|
Organklasse (SOC) Häufigkeit |
Unerwünschte Arzneimittelwirkung |
|
Störungen des Immunsystems | |
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Nicht bekannt |
Überempfindlichkeit* |
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Augenerkrankungen | |
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Selten |
Augenreizungen |
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Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | |
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Häufig |
Hautabschuppung, Pruritus |
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Gelegentlich |
Hautläsion, Schorf, Hautveränderung, Pigmentierungsstörung, Erythem, Brennen der Haut |
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Selten |
Hauttrockenheit, Kontaktdermatitis, Ekzem |
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Unbekannt |
Hautausschlag* |
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Applikationsstelle | |
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Gelegentlich |
Schmerzen oder Reizung an der Applikationsstelle |
Selten
Verschlimmerung der Grunderkrankung
*: Die Angaben basieren auf Erfahrungen nach Markteinführung.
4.9 Überdosierung
Die geringe systemische Resorption von topischen Terbinafin macht eine Überdosierung äußerst unwahrscheinlich. Versehentliche Einnahme des Inhalts einer 30 g Tube von Lamisil DermGel, welche 300 mg Terbinafin enthält, ist vergleichbar mit der Einnahme einer 250 mg Lamisil Tablette (orale Einzeldosis für Erwachsene).
Sollte eine größere Menge Lamisil DermGel versehentlich eingenommen werden, sind solche Nebenwirkungen zu erwarten, wie sie bei einer Überdosierung mit Lamisil Tabletten auftreten können. Diese beinhalten Kopfschmerzen, Übelkeit, epigastrischer Schmerz und Schwindel).
Bei versehentlichem Verschlucken ist der Alkoholgehalt (9,4 % w/w/ von Lamisil DermGel zu berücksichtigen.
Behandlung einer Überdosierung
Bei versehentlichem Verschucken, besteht die empfohlene Therapie einer Überdosierung in der Elimination des Wirkstoffs, zunächst durch Gabe von Aktivkohle. Falls erforderlich wird eine symptomatische Behandlung durchgeführt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: topisches Antimykotikum ATC Code: D01A E15
Terbinafin ist ein Allylamin mit einem breiten antimykotischen Wirkungsspektrum bei Pilzinfektionen der Haut, verursacht durch Dermatophyten wie Trichophyton (z. B. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis und Epidermophyton floccosum. In niedrigen Konzentrationen wirkt Terbinafin fungizid gegen Dermatophyten und Schimmelpilze. Gegen Hefen entfaltet Terbinafin je nach Spezies (z. B. Pityrosporum orbiculare oder Malassezia furfur) fungizide oder fungistatische Wirkung.
Terbinafin greift in einer frühen Stufe hoch spezifisch in die Sterolbiosynthese der Pilze ein. Dies führt zu einem Ergosterolmangel und einer intrazellulären Ansammlung von Squalen, was den Tod der Pilzzelle zur Folge hat. Terbinafin entfaltet seine Wirkung durch Hemmung des Enzyms Squalenepoxidase in der Zellmembran des Pilzes.
Die Squalenepoxidase gehört nicht zum Cytochrom-P-450-Enzymsystem. Terbinafin beeinflusst daher nicht den Metabolismus von Hormonen oder anderen Arzneistoffen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Beim Menschen werden weniger als 5 % der kutan verabreichten Dosis resorbiert. Die systemische Exposition des Organismus ist deshalb sehr gering.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In Langzeitstudien (bis zu 1 Jahr) bei Ratten und Hunden wurden in keiner der Spezies auffällige toxische Effekte bei einer oralen Dosis bis zu 100 mg/kg pro Tag beobachtet. Bei hohen oralen Dosen wurden die Leber und möglicherweise auch die Niere als potentielle Zielorgane identifiziert.
In einer 4-wöchigen dermalen Toxizitätsstudie an Kaninchen wurde Lamisil DermGel gut vertragen und zeigte keine systemische Toxizität. Zeichen von leichten Hautirritationen, die durch die Gelgrundlage erzeugt werden, sind reversibel nach Absetzen der Behandlung.
In einer 2-jährigen oralen Kanzerogenitätsstudie an Mäusen wurden keine neoplastischen oder andere abnorme Befunde bei der Behandlung mit Dosierungen bis zu 130 mg/kg (männliche Tiere) und 156 mg/kg (weibliche Tiere) pro Tag beobachtet. In einer 2-jährigen oralen Kanzerogenitätsstudie an Ratten mit der höchsten Dosierung von 69 mg/kg pro Tag wurde eine gesteigerte Inzidenz von Lebertumoren bei männlichen Tieren beobachtet. Diese Änderungen, die mit der Proliferation der Peroxisomen assoziiert sein können, sind als speziesspezifisch anzusehen, da sie weder in der Kanzerogenitätsstudie an Mäusen noch in anderen Studien an Mäusen, Hunden und Affen beobachtet wurden.
Während der Studien an Affen, denen hohe orale Terbinafindosen verabreicht wurden, konnten refraktile Irregularitäten in der Retina beobachtet werden (nicht toxische Dosis bei 50 mg/kg). Diese Irregularitäten standen im Zusammenhang mit dem Auftreten von Terbinafinmetaboliten im okularen Gewebe und verschwanden wieder mit dem Absetzen des Wirkstoffes. Sie waren nicht assoziiert mit histologischen Veränderungen.
Aus der durchgeführten Standardbatterie von in vitro und in vivo Genotoxizitätsprüfun-gen ergaben sich keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potenzial des Arzneimittels.
Es wurden keine unerwünschten Effekte bezüglich der Fertilität oder anderer Reproduktionsparameter in Studien an Ratten oder Kaninchen beobachtet.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gereinigtes Wasser Ethanol 96 %
Isopropylmyristat
Polysorbat 20
Carbomer
Sorbitanlaurat
Benzylalkohol
Natriumhydroxid
Butylhydroxytoluol (E 321)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre 16 Wochen nach Anbruch
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Lamisil DermGel ist erhältlich in Aluminiumtuben, die innen mit einem Lack aus Epoxy-phenolharz beschichtet und an der Öffnung mit einer Membran versiegelt sind. Die Tuben sind mit einer Schraubkappe aus Polypropylen verschlossen, versehen mit einem Dorn zum Durchstechen der Membranversiegelung vor der ersten Anwendung.
Es stehen Tuben mit 5 g, 15 g Gel und 30 g Gel zur Verfügung.
Ggf. werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.
6.6 Besondere Warnhinweise für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Novartis Consumer Health GmbH H 81366 München □ Zielstattstr. 40, 81379 München Telefon (089) 78 77-0 Telefax (089) 78 77-444 Email: medical.contactcenter@novartis.com
8. Zulassungsnummer
44315.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
Zulassungsdatum: 22. Februar 1999
Verlängerungsdatum: 09. Mai 2008
10. Stand der Information
Januar 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig