Document: 04.12.2008   Fachinformation (deutsch) change

• 24.09.2013   Fachinformation (deutsch)
• 04.12.2008   Fachinformation (deutsch)

---

Fachinformation

Novartis Consumer Health

Lamisil DermGel

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Lamisil DermGel

1% Gel

Terbinafin

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: 1 g Gel enthält 10 mg Terbinafin (1% w/w).

Sonstige Bestandteile: Butylhydroxytoluol (E 321) (0,2 mg/g).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Gel

Weißes bis eierschalenfarbenes glänzendes Gel.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Pilzinfektionen der Haut, verursacht durch Dermatophyten.

Pityriasis versicolor (Tinea versicolor).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Anwendung auf der Haut.

Erwachsene:

Lamisil DermGel wird bei allen Indikationen einmal täglich appliziert. Vor der Applika­tion von Lamisil DermGel sind die erkrankten Hautstellen gründlich zu reinigen und ab­zutrocknen. Das Gel sollte auf die zu behandelnde(n) Stelle(n) und die umgebenden Hautpartien leicht eingerieben werden. Im Falle von intertriginösen Infektionen (sub­mammär, interdigital, intergluteal, inguinal) sollte die Applikationsstelle mit Gaze abge­deckt werden, besonders in der Nacht.

Vor der ersten Anwendung ist die Membranversiegelung der Tube mit dem in der Schraubkappe enthaltenen Dorn durchzustechen.

Dauer und Häufigkeit der Behandlung:

Tinea pedis interdigitalis: einmal täglich für 1 Woche

Tinea corporis, Tinea cruris: einmal täglich für 1 Woche

Pityriasis versicolor: einmal täglich für 1 Woche

Die klinischen Symptome klingen gewöhnlich innerhalb einiger Tage ab. Eine unregel­mäßige Anwendung oder ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung bergen die Gefahr eines Rezidivs in sich.

Anwendung von Lamisil DermGel bei älteren Patienten

Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erfor­derlich ist oder Nebenwirkungen auftreten, die bei jüngeren Patienten nicht festzustel­len sind.

Anwendung von Lamisil DermGel bei Kindern

Aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit wird die Anwendung von Lamisil DermGel bei Kindern nicht empfohlen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Lamisil DermGel soll mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Läsionen, z. B. solchen, die deutlich entzündet sind oder sich an empfindlichen Stellen des Körpers, z. B. im Gesicht, befin­den, da Alkohol irritierend wirken kann.

Lamisil DermGel ist ausschließlich zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Es kann eine Reizung der Augen verursachen. Bei versehentlichem Augenkontakt sind die Augen unter fließendem Wasser gründlich auszuwaschen.

Lamisil DermGel ist unzugänglich für Kinder aufzubewahren.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen von Lamisil DermGel mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Tierexperimentelle Studien haben keine Hinweise auf ein teratogenes oder embryo- bzw. fetotoxisches Potential von Terbinafin ergeben. Beim Menschen wurden bisher keine Fälle von Missbildungen mit Terbinafin berichtet. Da jedoch die klinische Erfah­rung bei Schwangeren sehr beschränkt ist, sollte Lamisil DermGel während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation angewandt werden.

Terbinafin geht in die Muttermilch über. Deshalb sollten stillende Mütter Lamisil Derm­Gel nicht anwenden.

Säuglinge dürfen nicht in Kontakt mit behandelter Haut einschließlich der Brust kommen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lamisil DermGel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (>1/10.000bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Rötung, Jucken oder Brennen können an der Applikationsstelle auftreten; die Be­handlung muss deswegen jedoch nur selten abgebrochen werden. Diese harmlosen Symptome müssen von allergischen Reaktionen (wie z.B. Juckreiz, Hautausschlag, Blasenbildung, Urticaria) unterschieden werden, die zwar sehr selten auftreten, aber den Abbruch der Behandlung erforderlich machen.

4.9 Überdosierung

Die geringe systemische Resorption von topischen Terbinafin macht eine Überdosierung äußerst unwahrscheinlich. Versehentliche Einnahme des Inhalts einer 30 g Tube von Lamisil DermGel, welche 300 mg Terbinafin enthält, ist vergleichbar mit der Einnahme einer 250 mg Lamisil Tablette (orale Einzeldosis für Erwachsene).

Sollte eine größere Menge Lamisil DermGel versehentlich eingenommen werden, sind solche Neben­wirkungen zu erwarten, wie sie bei einer Überdosierung mit Lamisil Tabletten auftreten können. Diese beinhalten Kopfschmerzen, Übelkeit, epigastrischer Schmerz und Schwindel).

Die empfohlenen Therapie einer Überdosierung besteht in der Elimination des Wirkstoffs, zunächst durch Gabe von Aktivkohle und falls erforderlich wird eine symptomatische Behandlung durchgeführt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: topisches Antimykotikum

ATC Code: D01A E15

Terbinafin ist ein Allylamin mit einem breiten antimykotischen Wirkungsspektrum bei Pilzinfektionen der Haut, verursacht durch Dermatophyten wie Trichophyton (z. B. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canisund Epidermophyton floccosum. In niedrigen Konzentrationen wirkt Terbinafin fungizid ge­gen Dermatophyten und Schimmelpilze. Gegen Hefen entfaltet Terbinafin je nach Spe­zies (z. B. Pityrosporum orbiculare oder Malassezia furfur) fungizide oder fungistatische Wirkung.

Terbinafin greift in einer frühen Stufe hoch spezifisch in die Sterolbiosynthese der Pilze ein. Dies führt zu einem Ergosterolmangel und einer intrazellulären Ansammlung von Squalen, was den Tod der Pilzzelle zur Folge hat. Terbinafin entfaltet seine Wirkung durch Hemmung des Enzyms Squalenepoxidase in der Zellmembran des Pilzes.

Die Squalenepoxidase gehört nicht zum Cytochrom-P-450-Enzymsystem. Terbinafin beeinflusst daher nicht den Metabolismus von Hormonen oder anderen Arzneistoffen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Beim Menschen werden weniger als 5 % der kutan verabreichten Dosis resorbiert. Die systemische Exposition des Organismus ist deshalb sehr gering.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In Langzeitstudien (bis zu 1 Jahr) bei Ratten und Hunden wurden in keiner der Spezies auffällige toxische Effekte bei einer oralen Dosis bis zu 100 mg/kg pro Tag beobachtet. Bei hohen oralen Dosen wurden die Leber und möglicherweise auch die Niere als po­tentielle Zielorgane identifiziert.

In einer 4-wöchigen dermalen Toxizitätsstudie an Kaninchen wurde Lamisil DermGel gut vertragen und zeigte keine systemische Toxizität. Zeichen von leichten Hautirrita­tionen, die durch die Gelgrundlage erzeugt werden, sind reversibel nach Absetzen der Behandlung.

In einer 2-jährigen oralen Kanzerogenitätsstudie an Mäusen wurden keine neoplasti­schen oder andere abnorme Befunde bei der Behandlung mit Dosierungen bis zu 130 mg/kg (männliche Tiere) und 156 mg/kg (weibliche Tiere) pro Tag beobachtet. In einer 2-jährigen oralen Kanzerogenitätsstudie an Ratten mit der höchsten Dosierung von 69 mg/kg pro Tag wurde eine gesteigerte Inzidenz von Lebertumoren bei männlichen Tie­ren beobachtet. Diese Änderungen, die mit der Proliferation der Peroxisomen assoziiert sein können, sind als speziesspezifisch anzusehen, da sie weder in der Kanzerogeni­tätsstudie an Mäusen noch in anderen Studien an Mäusen, Hunden und Affen beo­bachtet wurden.

Während der Studien an Affen, denen hohe orale Terbinafindosen verabreicht wurden, konnten refraktile Irregularitäten in der Retina beobachtet werden (nicht toxische Dosis bei 50 mg/kg). Diese Irregularitäten standen im Zusammenhang mit dem Auftreten von Terbinafinmetaboliten im okularen Gewebe und verschwanden wieder mit dem Abset­zen des Wirkstoffes. Sie waren nicht assoziiert mit histologischen Veränderungen.

Aus der durchgeführten Standardbatterie von in vitround in vivoGenotoxizitätsprüfun­gen ergaben sich keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potenzial des Arzneimittels.

Es wurden keine unerwünschten Effekte bezüglich der Fertilität oder anderer Repro­duktionsparameter in Studien an Ratten oder Kaninchen beobachtet.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser

Ethanol 96 %

Isopropylmyristat

Poly­sorbat 20

Carbomer

Sorbitanlaurat

Benzylalkohol

Natriumhydroxid

Butylhydroxytoluol (E 321)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

16 Wochen nach Anbruch

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Lamisil DermGel ist erhältlich in Aluminiumtuben, die innen mit einem Lack aus Epo­xy­phenolharz beschichtet und an der Öffnung mit einer Membran versiegelt sind. Die Tuben sind mit einer Schraubkappe aus Polypropylen verschlossen, versehen mit einem Dorn zum Durchstechen der Membranversiegelung vor der ersten Anwendung.

Es stehen Tuben mit 5 g, 15 g Gel N1und 30 g Gel zur Verfügung.

Ggf. werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

6.6 Besondere Warnhinweise für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Zielstattstr. 40, 81379 München

Telefon (089) 78 77-0

Telefax (089) 78 77-444

8. Zulassungsnummer

44315.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Zulassungsdatum: 22. Februar 1999

Verlängerungsdatum: 09. Mai 2008

10. Stand der Information

Juni 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig