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• 05.04.2013   Fachinformation (deutsch)
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Fachinformation

Novartis Consumer Health

Lamisil Spray

1. Bezeichnung des Arzneimittels

LamisilSpray

1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

Terbinafinhydrochlorid

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: 1 g Lösung enthält 10 mg Terbinafinhydochlorid (1% w/w).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Propylenglycol (E 1520) (50 mg/g).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Klare, farblose bis schwach gelbe Flüssigkeit

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Pilzinfektionen der Haut, verursacht durch Dermatophyten.

Pityriasis (Tinea) versicolor.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Anwendung auf der Haut.

Dosierung

Erwachsene

Lamisil Spray wird je nach Indikation ein- oder zweimal täglich appliziert.

Dauer und Häufigkeit der Behandlung:

Tinea pedis interdigitalis: einmal täglich für1 Woche

Tinea corporis, cruris: einmal täglich für1 Woche

Pityriasis versicolor: zweimal täglich für1 Woche

Die klinischen Symptome klingen gewöhnlich innerhalb einiger Tage ab. Eine unregel­mäßige Anwendung oder ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung bergen die Gefahr eines Rezidivs in sich.

Art der Anwendung

Vor der Anwendung von Lamisil Spray sind die erkrankten Hautstellen gründlich zu reinigen und abzutrocknen. Eine ausrei­chende Menge der Lösung ist so zu applizieren, dass die zu behandelnde(n) Stelle(n) sorgfältig benetzt und die umgebenden Hautpartien bedeckt werden.

Anwendung bei speziellen Patientengruppen

Kinder

Aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit wird die Anwendung von Lamisil Spray bei Kindern nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforder­lich ist oder Nebenwirkungen auftreten, die bei jüngeren Patienten nicht festzustellen sind.

4.3 Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Lamisil Spray soll mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Läsionen, da Alkohol irritierend wirken kann. Nicht im Gesicht anwenden!

Lamisil Spray ist ausschließlich zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Es kann eine Augenreizung verursachen.

Bei versehentlichem Augenkontakt sind die Augen unter fließendem Wasser gründlich auszuwaschen. Lamisil Spray ist unzugänglich für Kinder aufzubewahren.

Bei versehentlichem Inhalieren ist ein Arzt zu konsultieren, falls Symptome auftreten oder bestehen bleiben.

Informationen über sonstige Bestandteile

Lamisil Spray enthält Propylenglykol, das Hautreizungen hervorrufen kann.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen von Lamisil Spray mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für Terbinafin liegen keine klinische Erfahrung bei schwange­ren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf schädliche Auswirkungen auf den Fetus schließen (siehe Abschnitt 5.3). Lamisil Spray sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Terbinafin geht in die Muttermilch über. Deshalb sollten stillende Mütter Lamisil Spray nicht anwenden.

Säuglinge dürfen nicht in Kontakt mit behandelter Haut einschließlich der Brust kommen.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien haben keine Hinweise für Auswirkungen von Terbinafin auf die Fertilität ergeben (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lamisil Spray hat keinen Einfluß auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Lokale Symptome wie Pruritus, Hautabschuppung, Schmerzen oder Reizung, Pigmentierungsstörungen, Brennen, Erythem, Schorf, usw. können an der Applikationsstelle auftreten. Solche harmlosen Symptome sind von Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag) abzugrenzen, die zwar sehr selten auftreten, aber den Abbruch der Behandlung erforderlich machen. Bei versehentlichem Augenkontakt kann Terbinafin Augenreizungen hervorrufen. In seltenen Fällen kann eine zugrunde liegende Pilzinfektion verschlimmert werden.

Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen sind nach dem Organklassensystem und ihrer Häufigkeit angegeben. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (>1/10.000bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrand angegeben

Organklasse (SOC) Häufigkeit	Unerwünschte Arzneimittelwirkung
Störungen des Immunsystems
Nicht bekannt	Überempfindlichkeit*
Augenerkrankungen
Selten	Augenreizungen
Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig	Hautabschuppung, Pruritus
Gelegentlich	Hautläsion, Schorf, Hautveränderung, Pigmentierungsstörung, Erythem, Brennen der Haut
Selten	Hauttrockenheit, Kontaktdermatitis, Ekzem
Unbekannt	Hautausschlag*
Allgemeine Erkrankungen und Be-schwerden an der Applikationsstelle
Gelegentlich	Schmerzen oder Reizung an der Applikationsstelle
Selten	Verschlimmerung der Grunderkrankung

*: Die Angaben basieren auf Erfahrungen nach Markteinführung.

4.9 Überdosierung

Die geringe systemische Resorption von Terbinafin Spray macht eine Überdosierung äußerst unwahrscheinlich. Versehentliche Einnahme einer 30 ml Flasche von Lamisil Spray, welche 300 mg Terbinafinhydrochlorid enthält, ist vergleichbar mit der Einnahme einer 250 mg Lamisil Tablette (orale Einzeldosis für Erwachsene).

Sollte eine größere Menge Lamisil Spray versehentlich eingenommen werden, sind solche Nebenwirkungen zu erwarten, wie sie bei einer Überdosierung mit Lamisil Tabletten auftreten können. Diese beinhalten. Kopfschmerzen, Übelkeit, epigastrischer Schmerz und Schwindel.

Bei versehentlichem Verschlucken ist der Alkoholgehalt (28,87 % v/v) von Lamisil Spray zu berücksichtigen.

Behandlung einer Überdosierung

Bei versehentlichem Verschlucken besteht die empfohlene Therapie einer Überdosierung in der Elimination des Wirkstoffs, zunächst durch Gabe von Aktivkohle. ‘Falls erforderlich wird eine symptomatische Behandlung durchgeführt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: topisches Antimykotikum

ATC Code: D01 A E15

Terbinafin ist ein Allylamin mit einem breiten antimykotischen Wirkungsspektrum bei Pilz­infektionen der Haut, verursacht durch Dermatophyten wie Trichophyton (z. B. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis und Epidermophy­ton floccosum. In niedrigen Konzentrationen wirkt Terbinafin fungizid gegen Dermatophyten und Schim­melpilze. Gegen Hefen entfaltet Terbinafin, je nach der Spezies, fungizide (z. B. bei Pity­rosporum orbiculare oder Malassezia furfur) oder fungistatische Wirkung.

Terbinafin greift in einer frühen Stufe hoch spezifisch in die Sterolbiosynthese der Pilze ein. Dies führt zu einem Ergosterolmangel und einer intrazellulären Ansammlung von Squalen, was den Tod der Pilzzelle zur Folge hat. Terbinafin entfaltet seine Wirkung durch Hemmung des Enzyms Squalenepoxidase in der Zellmembran des Pilzes.

Die Squalenepoxidase gehört nicht zum Cytochrom-P-450-Enzymsystem. Terbinafin be­einflusst daher nicht den Metabolismus von Hormonen oder anderen Arzneistoffen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Beim Menschen werden weniger als 5 % der kutan verabreichten Dosis resorbiert. Die systemische Exposition des Organismus ist deshalb sehr gering.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In Langzeitstudien (bis zu 1 Jahr) bei Ratten und Hunden wurden in keiner der Spezies auffällige toxische Effekte bei einer oralen Dosis bis zu 100 mg/kg pro Tag beobachtet. Bei hohen oralen Dosen wurden die Leber und möglicherweise auch die Niere als potentielle Zielorgane identifiziert.

In einer 2-jährigen oralen Kanzerogenitätsstudie an Mäusen wurden keine neoplastischen oder andere abnorme Befunde bei der Behandlung mit Dosierungen bis zu 130 mg/kg (männliche Tiere) und 156 mg/kg (weibliche Tiere) pro Tag beobachtet. In einer 2-jährigen oralen Kanzerogenitätsstudie an Ratten mit der höchsten Dosierung von 69 mg/kg pro Tag wurde eine gesteigerte Inzidenz von Lebertumoren bei männlichen Tieren beobach­tet. Diese Änderungen, die mit der Proliferation der Peroxisomen assoziiert sein können, sind als speziesspezifisch anzusehen, da sie weder in der Kanzerogenitätsstudie an Mäu­sen noch in anderen Studien an Mäusen, Hunden und Affen beobachtet wurden.

Während der Studien mit Affen, denen hohe orale Terbinafindosen verabreicht wurden, konnten refraktile Irregularitäten in der Retina beobachtet werden (nicht toxische Dosis bei 50 mg/kg). Diese Irregularitäten standen im Zusammenhang mit dem Auftreten von Terbi­nafinmetaboliten im okularen Gewebe und verschwanden wieder mit dem Absetzen des Arzneimittels. Sie waren nicht assoziiert mit histologischen Veränderungen.

Aus der durchgeführten Standardbatterie von in vitround in vivoGenotoxizitätsprüfungen ergaben sich keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potential des Arznei­mittels.

Es wurden keine unerwünschten Effekte bezüglich der Fertilität oder anderer Reproduk­tionsparameter in Studien an Ratten oder Kaninchen beobachtet.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser

Ethanol 96 %

Propylenglykol (E1520)

Macrogolcetylstearylether

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

12 Wochen nach Anbruch

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Lamisil Spray ist erhältlich zu 15 ml und 30 ml in einer weißen, runden HDPE-Flasche mit verbördelter Öffnung und Pumpzerstäuber.

6.6 Besondere Warnhinweise für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung

Für die Betätigung des Sprühkopfes kann die Flasche aufrecht oder auf dem Kopf stehend gehalten werden.

Vor der erstmaligen Anwendung von Lamisil Spray muss der Sprühkopf einige Male betä­tigt werden (gewöhnlich bis zu dreimal), bevor die Lösung versprüht werden kann.

7. Inhaber der Zulassung

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Zielstattstr. 40, 81379 München

Telefon (089) 78 77-0

Telefax (089) 78 77-444

Email: medical.contactcenter@novartis.com

8. Zulassunsnummer

41418.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Zulassungsdatum: 03.12.1997

Verlängerungsdatum: 01.05.2008

10. Stand der Information

Januar 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig A 56-1