Lamisil Spray
1111- 6 -
FA Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81759.00.00
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FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels
Lamisil Spray
10 mg/g Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung.
FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 g Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung (1 %) enthält 10 mg Terbinafinhydrochlorid (entspricht 8,8 mg Terbinafin).
Hilfsstoff: Propylenglycol (50 mg/g)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE 3. Darreichungsform
Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung.
Klare, farblose bis schwach gelbe Flüssigkeit.
FG 4. Klinische Angaben
FH 4.1 Anwendungsgebiete
Pilzinfektionen der Haut, verursacht durch Dermatophyten.
Pityriasis (Tinea) versicolor.
FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene
Lamisil Spray wird je nach Indikation ein- oder zweimal täglich appliziert. Vor der Applikation sind die erkrankten Hautstellen gründlich zu reinigen und abzutrocknen. Eine ausreichende Menge der Lösung ist so zu applizieren, dass die zu behandelnde(n) Stelle(n) sorgfältig benetzt und die umgebenden Hautpartien bedeckt werden.
Dauer und Häufigkeit der Behandlung:
Tinea pedis interdigitalis: einmal täglich für 1 Woche
Tinea corporis, cruris: einmal täglich für 1 Woche
Pityriasis versicolor: zweimal täglich für 1 Woche
Die klinischen Symptome klingen gewöhnlich innerhalb einiger Tage ab. Eine unregelmäßige Anwendung oder ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung bergen die Gefahr eines Rezidivs in sich.
Anwendung von Lamisil Spray bei älteren Patienten
Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist oder Nebenwirkungen auftreten, die bei jüngeren Patienten nicht festzustellen sind.
Anwendung von Lamisil Spray bei Kindern und Jugendlichen
Aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit wird die Anwendung von Lamisil Spray bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
FI 4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).
FK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Lamisil Spray sollte bei Patienten mit Läsionen mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da Alkohol irritierend wirken kann.
Lamisil Spray enthält Propylenglycol. Dies kann Hautreizungen verursachen.
Lamisil Spray ist ausschließlich zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Es kann eine Augenreizung verursachen. Nicht im Gesicht anwenden.
Bei versehentlichem Augenkontakt sind die Augen unter fließendem Wasser gründlich auszuwaschen.
Bei versehentlichem Inhalieren ist ein Arzt zu konsultieren, falls Symptome auftreten oder bestehen bleiben.
Lamisil Spray ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen von Lamisil Spray mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.
FL 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Tierexperimentelle Studien haben keine Hinweise auf ein teratogenes oder embryo- bzw. fetotoxisches Potential von Terbinafin ergeben. Beim Menschen wurden bisher keine Fälle von Missbildungen mit Terbinafin berichtet. Da jedoch die klinische Erfahrung bei Schwangeren sehr beschränkt ist, sollte Lamisil Spray während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation angewandt werden.
Terbinafin geht in die Muttermilch über. Deshalb sollten stillende Mütter Lamisil Spray nicht anwenden. Außerdem dürfen Säuglinge nicht in Kontakt mit behandelter Haut, einschließlich der Brust, kommen.
FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lamisil Spray hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
FJ 4.8 Nebenwirkungen
Rötung, Jucken oder Brennen können an der Applikationsstelle auftreten. Die Behandlung muss deshalb jedoch nur selten abgebrochen werden. Diese harmlosen Symptome müssen von allergischen Reaktionen wie z. B. Juckreiz, Hautausschlag, Blasenbildung und Nesselausschlag unterschieden werden, die zwar sehr selten auftreten, aber einen Abbruch der Behandlung erforderlich machen.
FO 4.9 Überdosierung
Die geringe systemische Resorption von Terbinafin-Lösung macht eine Überdosierung äußerst unwahrscheinlich. Die versehentliche Einnahme des Inhalts einer 30 ml Flasche von Lamisil Spray, welche 300 mg Terbinafinhydrochlorid enthält, ist vergleichbar mit der Einnahme einer 250 mg Lamisil Tablette (orale Einzeldosis für Erwachsene).
Sollte eine größere Menge Lamisil Sprayversehentlich eingenommen werden, sind solche Nebenwirkungen zu erwarten, wie sie bei einer Überdosierung mit Lamisil Tabletten auftreten können. Dazu zählen Kopfschmerzen, Übelkeit, epigastrischer Schmerz und Schwindel. Der Alkoholgehalt (25%) von Lamisil Spray muss berücksichtigt werden.
Die empfohlene Therapie einer Überdosierung besteht in der Elimination des Wirkstoffs, zunächst durch die Gabe von Aktivkohle und falls erforderlich, wird eine symptomatische unterstützende Therapie durchgeführt.
FF 5. Pharmakologische Eigenschaften
F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: sonstige topischen Antimykotika (ATC Code: D01A E15).
Terbinafin ist ein Allylamin mit einem breiten antimykotischen Wirkungsspektrum bei Pilzinfektionen der Haut, verursacht durch Dermatophyten wie Trichophyton (z.B.T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis und Epidermophyton floccosum. In geringen Konzentrationen wirkt Terbinafin fungizid gegen Dermatophyten und Schimmelpilze. Je nach Spezies entfaltet Terbinafin gegen Hefen (z.B. Pityrosporum orbiculare oder Malassezia furfur)eine fungizideoder fungistatische Wirkung.
Terbinafin greift in einer frühen Stufe hoch spezifisch in die Sterolbiosynthese der Pilze ein. Dies führt zu einem Ergosterolmangel und einer intrazellulären Ansammlung von Squalen, was den Tod der Pilzzelle zur Folge hat. Terbinafin entfaltet seine Wirkung durch Hemmung von Squalenepoxidase in der Zellmembran des Pilzes. Das Enzym Squalenepoxidase gehört nicht zum Cytochrom-P450-System. Terbinafin hat keinen Einfluss auf den Metabolismus von Hormonen oder anderen Substanzen.
F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Beim Menschen werden weniger als 5 % der kutan verabreichten Dosis resorbiert, daher ist die systemische Exposition sehr gering.
F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In Langzeitstudien (bis zu 1 Jahr) bei Ratten und Hunden wurden in keiner der Spezies auffällige toxische Effekte bei einer oralen Dosis von etwa 100 mg/kg pro Tag beobachtet. Bei hohen oralen Dosen wurden die Leber und möglicherweise auch die Niere als potentielle Zielorgane identifiziert.
In einer zweijährigen oralen Kanzerogenitätsstudie an Mäusen wurden bei der Behandlung mit Dosierungen von 130 mg/kg (männliche Tiere) und 156 mg/kg (weibliche Tiere) pro Tag keine neoplastischen oder andere auffällige Befunde festgestellt. In einer zweijährigen oralen Kanzerogenitätsstudie an Ratten mit der höchsten Dosierung (69 mg/kg pro Tag) wurde bei männlichen Tieren eine gesteigerte Inzidenz von Lebertumoren beobachtet. Die Veränderungen, die mit der Proliferation der Peroxisomen assoziiert sein können, haben sich als artspezifisch herausgestellt, da sie weder in Kanzerogenitätsstudien an Mäusen noch in anderen Studien an Mäusen, Hunden oder Affen beobachtet wurden.
Während der Studien mit Affen, denen hohe orale Terbinafindosen verabreicht wurden, konnten bei höheren Dosen (die nicht-toxische Dosis lag bei 50 mg/kg) refraktile Irregularitäten in der Retina beobachtet werden. Diese Irregularitäten standen in Zusammenhang mit dem Auftreten von Terbinafinmetaboliten im okularen Gewebe und verschwanden nach Absetzen des Arzneimittels wieder. Sie waren nicht mit histologischen Veränderungen assoziiert.
Aus der durchgeführten Standardbatterie von in vitro und in vivo Gentoxizitätsprüfungen ergaben sich keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potential des Arzneimittels.
In Studien an Ratten oder Kaninchen wurden keine unerwünschten Wirkungen in Bezug auf die Fertilität oder andere Reproduktionsparameter beobachtet.
FR 6. Pharmazeutische Angaben
F7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gereinigtes Wasser
Ethanol 96 %
Propylenglycol
Macrogolcetylstearylether (Ph.Eur.)
FS 6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
FX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Dieses Behältnis steht unter Druck: vor Sonnenlicht schützen und keinen Temperaturen über 50 °C aussetzen. Auch nach Gebrauch nicht durchlöchern oder verbrennen.
Nicht über 25 C lagern.
FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Dieses Arzneimittel wird in einem Aluminiumdruckbehälter mit montiertem Ventil, das mit einem aluminiumbeschichteten Beutel versiegelt ist und einer Sprühpumpe eliefert. Die auf einen Sicherungsring aufgesteckte Sprühpumpe ist mit einer Schutzkappe versehen.
Das Arzneimittel ist in Packungen mit 15 ml und 30 ml Lösung erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
F4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
FZ 7. Inhaber der Zulassung
Novartis Consumer Health GmbH
81366 München
Zielstattstr. 40, 81379 München
Telefon (089) 78 77-0
Telefax (089) 78 77-444
F5 8. Zulassungsnummer
81759.00.00
F6 9. Datum der Erteilung der Zulassung
[siehe Unterschrift]
F10 10. Stand der Information
…
F11 11 Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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