Laxbene Junior 4 G Pulver Zur Herstellung Einer Lösung Zum Einnehmen, In Beuteln, Für Kinder Von 6 Monaten Bis 8 Jahre
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Laxbene junior 4 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, in Beuteln, für Kinder von 6 Monaten bis 8 Jahre
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel enthält 4 g Macrogol 4000.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 0,00064 mg Schwefeldioxid pro Beutel. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, in Beuteln. Weißes Pulver mit Erdbeergeschmack.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung der Obstipation bei Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 8 Jahren.
Insbesondere bei Kindern unter 2 Jahren muss vor Beginn der Behandlung ärztlicherseits eine organische Erkrankung ausgeschlossen werden. Die Behandlung der Obstipation mit Laxbene junior darf nur vorübergehend über höchstens 3 Monate und nur zusammen mit einer gesunden Lebensführung und Ernährung durchgeführt werden. Wenn die Symptome trotz gesunder Lebensführung und Ernährung fortbestehen, ist davon auszugehen, dass eine organische Ursache zu Grunde liegt, die zu behandeln ist.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Kinder und Jugendliche
Ab einem Alter von 6 Monaten bis zu 1 Jahr: 1 Beutel pro Tag.
1 bis 4 Jahre: 1 bis 2 Beutel pro Tag.
4 bis 8 Jahre: 2 bis 4 Beutel pro Tag.
Bei Kindern sollte die Behandlungsdauer 3 Monate nicht überschreiten, da zu länger als 3 Monate dauernden Behandlungen keine klinischen Daten vorliegen. Die durch die Behandlung erreichte Verbesserung der Darmpassage wird durch Änderungen der Lebensführung und diätetische Maßnahmen aufrechterhalten.
Die Behandlung sollte schrittweise abgesetzt werden. Bei erneutem Auftreten von Obstipation sollte sie wieder aufgenommen werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Der Inhalt eines Beutels ist unmittelbar vor der Einnahme in ca. 50 ml Wasser aufzulösen. Die entstehende Lösung ist klar und durchsichtig wie Wasser. Bei einer Dosierung von einem Beutel pro Tag soll die Behandlung morgens erfolgen, höhere Dosierungen werden auf eine Morgen- und eine Abenddosis aufgeteilt.
Die Wirkung von Laxbene junior tritt innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme ein.
Die tägliche Dosierung sollte entsprechend den erzielten klinischen Wirkungen angepasst werden.
4.3 Gegenanzeigen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Schwefeldioxid E 220 oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Schwere entzündliche Darmerkrankungen (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn usw.) oder toxisches Megacolon, das mit symptomatischer Stenose einhergeht.
• Perforation im Verdauungstrakt oder Risiko einer Perforation im Verdauungstrakt.
• Ileus oder Verdacht auf Darmobstruktion.
• Bauchschmerzsyndrome unklarer Genese.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Daten zur Wirksamkeit bei Kindern unter 2 Jahren liegen nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten vor.
Die Behandlung der Obstipation mit einem Laxans sollte eine ergänzende Maßnahme zu einer gesunden Lebensführung und Ernährung sein.
Vor Beginn der Behandlung muss eine organische Erkrankung ausgeschlossen werden.
Nach 3-monatiger Behandlung sollte hinsichtlich der Obstipation eine ärztliche Kontrolluntersuchung durchgeführt werden.
Laxbene junior kann wegen des Gehalts an Schwefeldioxid selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.
Im Falle einer Diarrhoe ist bei Patienten, die zu Störungen des Wasser- und/oder Elektrolyt-Haushalts neigen (z. B. ältere Menschen, Patienten mit gestörter
Leber- oder Nierenfunktion oder Patienten, die Diuretika einnehmen), Vorsicht geboten, und es sollte eine Kontrolle der Elektrolyte in Erwägung gezogen werden.
Im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die Macrogol (Polyethylenglycol) enthalten, wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria, Ödem) berichtet. In Ausnahmefällen wurde über anaphylaktischen Schock berichtet.
Laxbene junior enthält eine unbedeutende Menge an Zucker oder Polyol und kann daher Diabetikern oder Patienten, die eine galaktosefreie Diät einhalten müssen, verordnet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Da die systemische Bioverfügbarkeit von Laxbene junior vernachlässigbar ist, sind keine Auswirkungen auf eine Schwangerschaft zu erwarten. Laxbene junior kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/den gestillten Säugling sind nicht zu erwarten, da die systemische Bioverfügbarkeit von Macrogol 4000 bei der stillenden Frau vernachlässigbar ist. Laxbene junior kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Laxbene junior durchgeführt. Da Macrogol 4000 nicht signifikant resorbiert wird, sind keine Auswirkungen auf die Fertilität zu erwarten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Laxbene junior hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Kinder und Jugendliche:
Die in der nachfolgenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Prüfungen mit 147 Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 15 Jahren und nach Markteinführung gemeldet. Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen geringfügig und vorübergehend und betrafen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt.
|
Systemorganklasse |
Nebenwirkungen |
|
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | |
|
Häufig |
Bauchschmerzen Diarrhoe* |
|
Gelegentlich |
Erbrechen Blähungen Übelkeit |
|
Erkrankungen des Immunsystems | |
|
Nicht bekannt |
Überempfindlichkeitsreaktionen |
* Diarrhoe kann perianales Wundsein verursachen.
Erwachsene:
Bei Erwachsenen wurden in klinischen Prüfungen und nach Markteinführung folgende Nebenwirkungen beobachtet:
|
Systemorganklasse |
Nebenwirkung |
|
Erkrankungen des Immunsystems | |
|
Sehr selten |
Überempfindlichkeitsreaktionen (Pruritus, Hautausschlag, Gesichtsödem, Quincke-Ödem, Urtikaria und anaphylaktischer Schock) |
|
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | |
|
Nicht bekannt |
Elektrolytstörungen (Hyponatriämie und Hypokaliämie) und/oder Dehydratation, insbesondere bei älteren Patienten |
|
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | |
|
Häufig |
Bauchschmerzen und/oder Blähbauch Übelkeit, Diarrhoe |
|
Gelegentlich |
Drang zur Defäkation und Stuhlinkontinenz |
Schwefeldioxid E 220 kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Eine Überdosierung kann zu Diarrhoe führen, die jedoch abklingt, wenn die Behandlung vorübergehend unterbrochen oder die Dosis reduziert wird.
Ein übermäßig hoher Flüssigkeitsverlust durch Diarrhoe oder Erbrechen kann eine Korrektur von Elektrolytstörungen erforderlich machen.
Bei Gabe sehr großer Mengen von Macrogol (Polyethylenglycol) und Elektrolyten über eine transnasale Magensonde wurde über Fälle von Aspiration berichtet.
Ein Aspirationsrisiko besteht insbesondere bei neurologisch beeinträchtigten Kindern mit motorischen Störungen.
Bei Gabe sehr großer Mengen von Macrogollösungen (Polyethylenglycol) (4 bis 11 Liter) wurde im Rahmen der Darmreinigung vor einer Koloskopie oder bei Enkopresis über Entzündungen und perianales Wundsein berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Obstipation, Osmotisch wirkende Laxanzien, Macrogol ATC-Code: A06AD15
Hochmolekulare (4000) Macrogole sind lange lineare Polymere, die Wassermoleküle über Wasserstoffbrücken binden. Bei oraler Anwendung führen sie zu einer Zunahme des Flüssigkeitsvolumens im Darm.
Das Volumen der nicht resorbierten Darmflüssigkeit ist für die abführenden Eigenschaften der Lösung verantwortlich.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die pharmakokinetischen Daten bestätigen, dass Macrogol 4000 nach oraler Gabe weder im Magen-Darm-Trakt resorbiert noch metabolisiert wird.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxikologische Studien an verschiedenen Tierarten ergaben keine Anhaltspunkte für eine systemische oder lokale gastrointestinale Toxizität. Macrogol 4000 hatte weder eine teratogene noch eine mutagene Wirkung.
Untersuchungen an Ratten zu möglichen Arzneimittelwechselwirkungen mit einigen NSAR, Antikoagulanzien, Stoffen, die die Magensekretion hemmen, oder einem blutzuckersenkenden Sulfonamid zeigten, dass Laxbene junior die Resorption dieser Substanzen im Magen-Darm-Trakt nicht beeinflusst. Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.
Macrogol 4000 war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Saccharin-Natrium (E 954), Erdbeeraroma (Maltodextrin, Triethylcitrat E 1505, arabisches Gummi E 414, Benzylalkohol, Schwefeldioxid E 220 und All-rac-alpha-Tocopherol E 307).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Beutel (Außenschicht aus Polyester, Zwischenschicht aus Aluminium und Innenschicht aus Polyethylen).
Beutel in Packungen mit 10 (N1), 20, 30 (N2) und 50 (N3) Beuteln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Casen Recordati, S.L.
Autovla de Logrono, km 13,300
50180 UTEBO
Zaragoza
Spanien
Mitvertrieb
Recordati Pharma GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 89075 Ulm Deutschland Telefon: (0731) 7047-0 Fax: (0731) 7047-297
24 Stunden-Telefondienst für Notfälle: (0731) 440 11
8. ZULASSUNGSNUMMER
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
19.05.2014
10. STAND DER INFORMATION
März 2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
Versionscode: F03