Laxbene Junior 4 G Pulver Zur Herstellung Einer Lösung Zum Einnehmen, In Beuteln, Für Kinder Von 6 Monaten Bis 8 Jahre
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Laxbene junior 4 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, in Einzeldosis-Beuteln, für Kinder von 6 Monaten bis 8 Jahre
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel enthält 4 g Macrogol 4000.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 0,00064 mg Schwefeldioxid pro Beutel. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, verpackt in EinzeldosisBeuteln.
Weißes Pulver mit Erdbeergeruch.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung der Obstipation bei Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 8 Jahren.
Insbesondere bei Kindern unter 2 Jahren muss vor Beginn der Behandlung ärztlicherseits eine organische Erkrankung ausgeschlossen werden. Die Behandlung der Obstipation mit Laxbene junior darf nur vorübergehend über höchstens 3 Monate und nur zusammen mit einer gesunden Lebensführung und Ernährung durchgeführt werden. Wenn die Symptome trotz gesunder Lebensführung und Ernährung fortbestehen, ist davon auszugehen, dass eine organische Ursache zu Grunde liegt, die zu behandeln ist.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Ab einem Alter von 6 Monaten bis zu 1 Jahr: 1 Beutel pro Tag. 1 bis 4 Jahre: 1 bis 2 Beutel pro Tag.
4 bis 8 Jahre: 2 bis 4 Beutel pro Tag.
Der Inhalt eines Beutels ist unmittelbar vor der Einnahme in ca. 50 ml Wasser aufzulösen. Bei einer Dosierung von einem Beutel pro Tag soll die Behandlung morgens erfolgen, höhere Dosierungen werden auf eine Morgen- und eine Abenddosis aufgeteilt.
Die Wirkung von Laxbene junior tritt 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme ein.
Bei Kindern sollte die Behandlungsdauer 3 Monate nicht überschreiten, da zu länger als 3 Monate dauernden Behandlungen keine klinischen Daten vorliegen. Die durch die Behandlung erreichte Verbesserung der Darmpassage wird durch Änderungen der Lebensführung und diätetische Maßnahmen aufrechterhalten.
Die tägliche Dosierung sollte je nach den erzielten klinischen Wirkungen angepasst werden.
4.3 Gegenanzeigen
• Schwere entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn etc.) oder toxisches Megacolon.
• Perforation im Verdauungstrakt oder Risiko einer Perforation im Verdauungstrakt.
• Ileus oder Verdacht auf Darmobstruktion, symptomatische Stenose.
• Schmerzen im Bauchraum unbestimmten Ursprungs.
• Überempfindlichkeit gegen Macrogol (Polyethylenglycol), Schwefeldioxid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
Daten zur Wirksamkeit bei Kindern unter 2 Jahren liegen nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten vor.
Jede medikamentöse Behandlung der Obstipation ist kein Ersatz für eine gesunde Lebensführung und Ernährung, wie zum Beispiel:
• vermehrte Aufnahme von Flüssigkeit und Ballaststoffen,
• angemessene körperliche Aktivität und Wiederherstellung der Darmreflexe.
Vor Beginn der Behandlung muss eine organische Erkrankung ausgeschlossen werden.
Nach 3-monatiger Behandlung ist hinsichtlich der Obstipation eine ärztliche Kontrolluntersuchung durchzuführen.
Dieses Arzneimittel kann wegen des Gehalts an Schwefeldioxid schwere allergische Reaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.
Im Falle einer Diarrhoe ist bei Patienten, die zu Störungen des Wasser-ElektrolytHaushalts neigen (z. B. bei älteren Menschen, Patienten mit gestörter Leberoder Nierenfunktion oder Patienten, die Diuretika einnehmen), Vorsicht geboten, und es sollte eine Kontrolle der Elektrolyte in Erwägung gezogen werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die Macrogol (Polyethylenglycol) enthalten, wurde in sehr seltenen Fällen über Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria, Ödem) berichtet. In Ausnahmefällen wurde über anaphylaktischen Schock berichtet.
Laxbene junior enthält keine nennenswerten Mengen an Zucker oder Polyol und kann Diabetikern oder Patienten, die eine galaktosefreie Diät einhalten müssen, verordnet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht zutreffend
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Macrogol 4000 war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen.
Da die systemische Bioverfügbarkeit von Laxbene junior vernachlässigbar ist, sind keine Auswirkungen auf eine Schwangerschaft zu erwarten. Zur Anwendung von Laxbene junior während der Schwangerschaft liegen keine oder lediglich begrenzte Daten vor. Daher ist bei der Verordnung von Laxbene junior während der Schwangerschaft Vorsicht geboten.
Stillzeit
Da die systemische Bioverfügbarkeit von Laxbene junior bei der stillenden Frau vernachlässigbar ist, sind Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/den gestillten Säugling nicht zu erwarten. Laxbene junior kann während der Stillzeit angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend
4.8 Nebenwirkungen
Die in der nachfolgenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Prüfungen mit 147 Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 15 Jahren und nach Markteinführung gemeldet. Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen geringfügig und vorübergehend und betrafen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt.
Den Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100); selten (> 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
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Systemorganklasse Erkrankungen des Gastrointestinaltrakt |
Nebenwirkungen s |
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Häufig Gelegentlich Erkrankungen des Immunsystems |
Bauchschmerzen Diarrhoe* Erbrechen Blähungen Übelkeit |
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Nicht bekannt |
Überempfindlichkeitsreaktionen |
* Diarrhoe kann perianales Wundsein verursachen.
Bei Erwachsenen wurden in klinischen Prüfungen und nach Markteinführung folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig: Blähbauch und Übelkeit.
Gelegentlich: Drang zur Defäkation und Stuhlinkontinenz.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Nicht bekannt: Elektrolytstörungen (Hyponatriämie und Hypokaliämie) und/oder Dehydratation, insbesondere bei älteren Patienten.
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Pruritus, Hautausschlag, Gesichtsödem, Quincke-Ödem, Urtikaria und anaphylaktischer Schock).
Schwefeldioxid kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Eine Überdosierung kann zu Diarrhoe führen, die jedoch abklingt, wenn die Behandlung vorübergehend unterbrochen oder die Dosis reduziert wird.
Ein übermäßig hoher Flüssigkeitsverlust durch Diarrhoe oder Erbrechen kann eine Korrektur von Störungen des Wasser-Elektrolyt-Haushalts erforderlich machen.
Bei Gabe sehr großer Mengen von Macrogol (Polyethylenglycol) und Elektrolyten über eine transnasale Magensonde wurde über Fälle von Aspiration berichtet.
Ein Aspirationsrisiko besteht insbesondere bei neurologisch beeinträchtigten Kindern mit motorischen Störungen.
Bei Gabe sehr großer Mengen von Macrogollösungen (Polyethylenglycol) (4 bis 11 Liter) wurde im Rahmen der Darmreinigung vor einer Koloskopie oder bei Enkopresis über Entzündungen und perianales Wundsein berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmotisch wirkende Laxanzien ATC-Code: A06AD15
Hochmolekulare (4000) Macrogole sind lange lineare Polymere, die Wassermoleküle über Wasserstoffbrücken binden. Bei oraler Anwendung führen sie zu einer Zunahme des Flüssigkeitsvolumens im Darm.
Das Volumen der nicht resorbierten Darmflüssigkeit ist für die abführenden Eigenschaften der Lösung verantwortlich.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die pharmakokinetischen Daten bestätigen, dass Macrogol 4000 nach oraler Gabe weder im Magen-Darm-Trakt resorbiert noch metabolisiert wird.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxikologische Studien an verschiedenen Tierarten ergaben keine Anhaltspunkte für eine systemische oder lokale gastrointestinale Toxizität von Macrogol 4000. Macrogol 4000 hatte weder eine teratogene noch eine kanzerogene Wirkung.
Untersuchungen an Ratten zu möglichen Arzneimittelwechselwirkungen mit einigen NSAR, Antikoagulanzien, Stoffen die, die Magensekretion hemmen und einem blutzuckersenkenden Sulfonamid zeigten, dass Laxbene junior die Resorption dieser Substanzen im Magen-Darm-Trakt nicht beeinflusst.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Saccharin-Natrium (E 954), Erdbeeraroma (Maltodextrin, Triethylcitrat E 1505, arabisches Gummi E 414, Benzylalkohol, Schwefeldioxid E 220 und All-rac-alpha-Tocopherol E 307).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Beutel (bestehend aus einer äußeren Polyesterschicht, einer Zwischenschicht aus Aluminium und einer Innenschicht aus Polyethylen).
Einzeldosis-Beutel in Schachteln mit 10, 20, 30 und 50 Beuteln.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Laboratorios Casen-Fleet S.L.U.
Autovla de Logrono, km 13,300
50180 UTEBO
Zaragoza
Spanien
Mitvertrieb
Recordati Pharma GmbH
Eberhard-Finckh-Strasse 55
89075 Ulm
Deutschland
Telefon: (0731) 7047-0
Fax: (0731) 7047-297
24 Stunden-Telefondienst für Notfälle: (0731) 440 11
8. ZULASSUNGSNUMMER
90052.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
19.05.2014
10. STAND DER INFORMATION
August 2014
Apothekenpflichtig