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• 14.03.2008   Fachinformation (deutsch)
• 10.10.2005   Fachinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben:

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Laxopol^®1,0 g, Weichkapseln

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 Weichkapsel Laxopol 1,0 g enthält 1,0 g raffiniertes Rizinusöl

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Weichkapseln

Transparente, ovale Weichkapseln mit hellgelbem Öl in einer Durchdrückpackung

4. Klinische Angaben

Zur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung.

Bei einer Verstopfung, die länger als 1 Woche andauert, ist ein Arzt aufzusuchen.

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder über 12 Jahre einmal täglich 3 – 5 Weichkapseln Laxopol 1,0 g ein.

Die persönlich richtige Dosierung ist die geringste, die erforderlich ist, um einen weich­geformten Stuhl zu erhalten.

Laxopol^®1,0 g ist kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Laxopol^®1,0 g soll morgens auf nüchternen Magen eingenommen werden. Um die Einnahme der Weichkapsel zu erleichtern, tauche man diese vorher einige Sekunden in lauwarmes Wasser und schlucke sie dann mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]) hinunter.

Die Wirkung tritt erst nach etwa 8 Stunden ein.

Dauer der Anwendung

Laxopol^®1,0 g sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden.

Laxopol^®1,0 g darf nicht eingenommen werden bei:

Kinder unter 12 Jahren dürfen Laxopol^®1,0 g nicht einehmen.

Rizinusöl darf erst nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Antiarrhythmika, Diuretika, Nebennierenrindenhormonen, Süßholzwurzel, Antihistaminika und fettlöslichen Vitaminen.

Eine über die kurz dauernde Anwendung hinausgehende Einnahme die Darmtätigkeit anregender (stimulierender) Abführmittel kann zu einer Verstärkung der Darmträgheit führen. Laxopol^®1,0 g sollte nur dann eingesetzt werden, wenn die Verstopfung durch eine Ernährungsumstellung oder durch Quellstoffpräparate nicht zu beheben ist.

Bei andauerndem Gebrauch oder bei Missbrauch ist durch Kaliummangel eine Verstärkung der Wirkung von Herzglykosiden sowie eine Beeinflussung der Wirkung von Antiarrhythmika möglich. Die Kaliumverluste können durch gleichzeitige Anwendung von Diuretika, von Nebennierenrindensteroiden oder Süßholzwurzel verstärkt werden.

Durch Einnahme von Antihistaminika kann die abführende Wirkung von Laxopol^®1,0 g vermindert werden.

Die Aufnahme von fettlöslichen Vitaminen kann gehemmt werden.

Diese Angaben können auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit liegen unzureichende Untersuchungen vor. Laxopol 1,0 g darf daher in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich: ≥ 1/1000 bis < 1/100

Selten: ≥ 1/10000 bis < 1/1000

Sehr selten: < 1/10000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich können Magenreizungen, bei höherer Dosierung Übelkeit, Erbrechen, schmerzhafte Darmkrämpfe und schwere Durchfälle auftreten. In diesen Fällen ist eine Verminderung der Dosis erforderlich.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten können Hautausschläge auftreten. In diesem Fall sollte das Präparat nicht weiter eingenommen werden.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Bei langdauerndem Gebrauch (Missbrauch) können erhöhte Verluste von Wasser und Salzen (Elektrolytverluste) insbesondere Kaliumverluste auftreten. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen.

4.9 Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, schmerzhafte Darmkrämpfe und schwere Durchfälle als Folge mit der Wasser- und Salzverlusten auftreten.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Neben allgemeinen Maßnahmen, wie Schocklagerung, Volumensubstitution und Korrektur des Elektrolythaushaltes können spezifische, symptombedingte Maßnahmen erforderlich werden. Ein spezifisches Antidot steht nicht zur Verfügung.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kontaktlaxantien

ATC-Code: A06AB05

Rizinusöl gehört zur Gruppe der antiresorptiv und hydragog wirkenden Abführmittel, welche die Natriumionen- und Wasserresorption durch Blockade der Natrium/Kalium-abhängigen ATPase (antiresorptive Wirkung) hemmen. Zugleich fördern sie den Einstrom von Elektrolyten und Wasser in das Darmlumen (hydragoge Wirkung), und zwar vor allem dadurch, dass die Durchlässigkeit im Bereich der Kittleisten (tight junctions) erhöht wird. Rizinusöl besteht vorwiegend aus dem Triglycerid der Rizinolsäure (12-Hydroxyölsäure):

CH₃– (CH₂)₅– CHOH – CH₂– CH = CH – (CH₂)₇– COOH.

Aus dem unwirksamen Triglycerid wird im Dünndarm durch Lipasen der eigentliche Wirkstoff, die Rizinolsäure, freigesetzt. Der laxierende Effekt von Rizinusöl ist zuverlässig und weitgehend frei von Nebenerscheinungen. Die Umkehr der Flüssigkeit und Elektrolytbewegungen durch die Mukosa ins Darmlumen wird durch eine Steigerung der Motilität des Colons ergänzt. Rizinusöl regt ferner die Peristaltik im Dünndarm an. Wie bei jedem Öl ist auch hier mit einer cholagogen Wirkung zu rechnen. Der Anregung des Gallenflusses folgt eine verstärkte Peristaltik des Dünndarms.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Das Triglycerid des Rizinusöls wird im Dünndarm unter Einwirkung von Lipase zu Rizinolsäure und Glycerol hydrolysiert, wobei die freie Fettsäure (Rizinolsäure) die wirksame Verbindung darstellt. Rizinolsäure wird resorbiert und als Hydroxyfettsäure verstoffwechselt. Je nach gewählter Dosis tritt die Wirkung prompt nach 2 bis 4 Stunden (sehr hohe Dosierung) bzw. nach 8 Stunden (geringe bis mittlere Dosierung) ein.

Keine bekannt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatine, Glycerol, gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern und Durchdrückpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen..

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Laxopol^®1,0 g ist in Packungen mit 40 und 100 Weichkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen

7. Inhaber der Zulassung

G. POHL-BOSKAMP GmbH & CO. KG

Kieler Straße 11

25551 Hohenlockstedt

Telefon: (0 48 26) 59 - 0

Telefax: (0 48 26) 59-109

Internet: www.pohl-boskamp.de

E-Mail: info@pohl-boskamp.de

8. Zulassungsnummer

6095839.01.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

31. Juli 2002

10. Stand der Information

03/2008

11. Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich