Document: 10.10.2005   Fachinformation (deutsch) change

• 14.03.2008   Fachinformation (deutsch)
• 10.10.2005   Fachinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Laxopol^®mild 0,5 g

Laxopol^®1,0 g

Laxopol^®2,0 g

Wirkstoff: Raffiniertes Rizinusöl

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Freiverkäuflich

3. Zusammensetzung der Arzneimittel

3.1. Stoff- oder Indikationsgruppe

Hydragoges Laxans

1 Weichkapsel Laxopol mild 0,5 g enthält 0,5 g raffiniertes Rizinusöl

1 Weichkapsel Laxopol 1,0 g enthält 1,0 g raffiniertes Rizinusöl

1 Weichkapsel Laxopol 2,0 g enthält 2,0 g raffiniertes Rizinusöl

Gelatine, Glycerol, gereinigtes Wasser

Zur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung.

Bei einer Verstopfung, die länger als 1 Woche andauert, ist ein Arzt aufzusuchen.

5. Gegenanzeigen

Rizinusöl darf bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen diesen Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, bei Darmverschluss, bei Blinddarmentzündung, bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen wie z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, bei Bauchschmerzen unbekannter Ursache, Gallenwegserkrankungen sowie bei schwerem Flüssigkeitsmangel im Körper mit Wasser- und Salzverlusten nicht angewendet werden.

Zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit liegen unzureichende Untersuchungen vor. Laxopol^®mild 0,5 g, Laxopol 1,0 g und Laxopol 2,0 g dürfen daher in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Kinder unter 12 Jahren dürfen Laxopol^®mild 0,5 g, Laxopol 1,0 g und Laxopol 2,0 g nicht einnehmen.

Rizinusöl darf erst nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Antiarrhythmika, Diuratika, Nebennierenrindenhormonen, Süßholzwurzel, Antihistaminika und fettlöslichen Vitaminen.

6. Nebenwirkungen

Selten können Hautausschläge auftreten. In diesem Fall sollte das Präparat nicht weiter eingenommen werden. Des Weiteren können gelegentlich Magenreizungen, bei höherer Dosierung Übelkeit, Erbrechen, schmerzhafte Darmkrämpfe und schwere Durchfälle auftreten. In diesen Fällen ist eine Verminderung der Dosis erforderlich. Bei langdauerndem Gebrauch (Missbrauch) können erhöhte Verluste von Wasser und Salzen (Elektrolytverluste) insbesondere Kaliumverluste auftreten. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen.

Bei andauerndem Gebrauch oder bei Mißbrauch ist durch Kaliummangel eine Verstärkung der Wirkung von Herzglykosiden sowie eine Beeinflussung der Wirkung von Antiarrhythmika möglich. Die Kaliumverluste können durch gleichzeitige Anwendung von Diuretika, von Nebennierenrindensteroiden oder Süßholzwurzel verstärkt werden. Durch Einnahme von Antihistaminika kann die abführende Wirkung von Laxopol^®mild 0,5 g, Laxopol 1,0 g und Laxopol 2,0 gvermindert werden. Die Aufnahme von fettlöslichen Vitaminen kann gehemmt werden. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

8. Warnhinweise

- Keine -

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt

Laxopol^®mild 0,5 g:

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder über 12 Jahre einmal täglich 6 – 10 Weichkapseln ein.

Laxopol^®1,0 g:

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder über 12 Jahre einmal täglich 3 – 5 Weichkapseln ein.

Laxopol^®2,0 g:

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder über 12 Jahre einmal täglich 1 – 3 Weichkapseln ein.

Die persönlich richtige Dosierung ist die geringste, die erforderlich ist, um einen weichgeformten Stuhl zu erhalten.

11. Art und Dauer der Anwendung

Die Weichkapseln sollen morgens auf nüchternen Magen eingenommen werden. Um die Einnahme der Weichkapsel zu erleichtern, tauche man diese vorher einige Sekunden in lauwarmes Wasser und schlucke sie dann mit reichlich Flüssigkeit hinunter.

Die Wirkung tritt erst nach etwa 8 Stunden ein.

Die Weichkapseln sollten ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, schmerzhafte Darmkrämpfe und schwere Durchfälle als Folge mit der Wasser- und Salzverlusten auftreten.

Therapie der Überdosierung:

Neben allgemeinen Maßnahmen, wie Schocklagerung, Volumensubstitution und Korrektur des Elektrolythaushaltes können spezifische, symptombedingte Maßnahmen erforderlich werden. Ein spezifisches Antidot steht nicht zur Verfügung.

Rizinusöl gehört zur Gruppe der antiresorptiv und hydragog wirkenden Abführmittel, welche die Natriumionen- und Wasserresorption durch Blockade der Natrium/Kalium-abhängigen ATPase (antiresorptive Wirkung) hemmen. Zugleich fördern sie den Einstrom von Elektrolyten und Wasser in das Darmlumen (hydragoge Wirkung), und zwar vor allem dadurch, daß die Durchlässigkeit im Bereich der Kittleisten (tight junctions) erhöht wird. Rizinusöl besteht vorwiegend aus dem Triglycerid der Rizinolsäure (12-Hydroxyölsäure):

CH₃– (CH₂)₅– CHOH – CH₂– CH = CH – (CH₂)₇– COOH.

Aus dem unwirksamen Triglycerid wird im Dünndarm durch Lipasen der eigentliche Wirkstoff, die Rizinolsäure, freigesetzt. Der laxierende Effekt von Rizinusöl ist zuverlässig und weitgehend frei von Nebenerscheinungen. Die Umkehr der Flüssigkeit und Elektrolytbewegungen durch die Mukosa ins Darmlumen wird durch eine Steigerung der Motilität des Colons ergänzt. Rizinusöl regt ferner die Peristaltik im Dünndarm an. Wie bei jedem Öl ist auch hier mit einer cholagogen Wirkung zu rechnen. Der Anregung des Gallenflusses folgt eine verstärkte Peristaltik des Dünndarms.

13.2. Toxikologische Eigenschaften

Nicht bekannt.

Das Triglycerid des Rizinusöls wird im Dünndarm unter Einwirkung von Lipase zu Rizinolsäure und Glycerol hydrolysiert, wobei die freie Fettsäure (Rizinolsäure) die wirksame Verbindung darstellt. Rizinolsäure wird resorbiert und als Hydroxyfettsäure verstoffwechselt. Je nach gewählter Dosis tritt die Wirkung prompt nach 2 bis 4 Stunden (sehr hohe Dosierung) bzw. nach 8 Stunden (geringe bis mittlere Dosierung) ein.

14. Sonstige Hinweise

Keine

15. Dauer der Haltbarkeit

Laxopol^®mild 0,5 g, Laxopol 1,0 g und 2,0 g sind 3 Jahre haltbar.

Die Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 25 °C aufbewahren

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Laxopol^®: mild 0,5 g

Packungen mit mit 20 und 40 Weichkapseln

Laxopol^®1,0 g

Packungen mit 40 und 100 Weichkapseln

Laxopol^®2,0 g

Packung mit 10 Weichkapseln

18. Stand der Information

Oktober 2005

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

G. POHL-BOSKAMP GmbH & CO. KG

Kieler Straße 11

25551 Hohenlockstedt

Telefon: (0 48 26) 59 - 0

Telefax: (0 48 26) 59 - 109

Internet: www.pohl-boskamp.de

E-Mail: info@pohl-boskamp.de