Ledermix^®, Paste zur Anwendung in Zahn­kavitäten

1 g Paste enthält 30,21 mg Demeclocyclin-Calcium (entspricht 30,00 mg Demeclocyc­linhydrochlorid) und 10 mg Triam­cinolon­acetonid.

Paste zur Anwendung in Zahnkavitäten

4. Klinische Angaben

Pulpitis-Notfall-Versorgung bei partieller oder totaler akuter, nicht purulenter Pulpitis bis zur späteren regelrechten Behandlung

Die Dosierung richtet sich nach der Art der Anwendung.

Pulpitis‑Notfall, partielle oder totale akute, nicht purulente Pulpitis:

Applikation eines kleinen mit Ledermix^®, Paste beschickten Wattepellets auf die punktförmig freigeleg­te Pulpa und provisorischer Verschluss mit z.B. Zinkoxid‑Eugenol bis zum Beginn der endgültigen Behandlung.

Ledermix^®, Paste kann ferner ganz allgemein als medikamentöse Zwischenein­lage bei jeder Art und Methode der Wur­zel­kanalbehandlung gebraucht werden.

Um ein Erhärten der Ledermix^®, Paste an der Tubenöffnung zu verhindern, ist die Tubenspitze immer sauber zu halten und die Tube nach Gebrauch gut zu verschließen. Farbschwankungen der Ledermix^®, Paste haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Präparates.

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Korti­koide, Tetracycline und Pulpitis purulenta.

Ledermix^®, Paste zur Anwendung in Zahnkavitäten darf nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit gegenüber Demeclo­cyclin-Calcium, Triamcinolonacetonid, Na­triumsulfit oder einem der sonstigen Be­standteile.

Natriumsulfit kann in seltenen Fällen schwere Allergien und Bronchialkrämpfe (Bronchialspasmen) hervorrufen.

Bei bestimmungsgemäßer Anwen­dung nicht bekannt.

Ledermix sollte während der Schwan­gerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Die Anwendung von Triamcinolon insbesondere in den ersten 5 Monaten der Schwangerschaft sollte unterbleiben, da Tierversuche Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben haben und Er­kenntnisse über die Sicherheit einer An­wendung in diesem Zeitraum für den Men­schen nicht vorliegen. Bei Langzeit­an­wen­dung sind intrauterine Wachstumsstörun­gen nicht auszuschließen. Bei einer Be­handlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für Feten die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde. Glucokortikoide ge­hen in die Muttermilch über. Ist eine Behandlung mit höheren Dosen oder eine Langzeitbehandlung erforderlich, sollte abgestillt werden.

Demeclocyclin durchdringt die Plazen­ta­schranke und wird in die Muttermilch aus­geschieden. Wegen der antianabolen Wir­kung und teratogener Effekte – einschließ­lich der Ablagerung in Knochen und Zäh­nen – sollte Demeclocyclin während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst nicht angewendet werden.

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsanga­ben zu­grunde gelegt:

In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen, bis hin zum anaphylaktischen Schock, auftreten. Es besteht die Möglichkeit einer Kreuzallergie mit anderen Tetracyclinen.

Natriumsulfit, ein Bestandteil von Ledermix^®, Paste kann in seltenen Fällen schwere Allergien und Bronchialkrämpfe (Bronchialspasmen) hervorrufen.

Wichtiger Hinweis:

Der Kortikoid-Anteil der wasserlöslichen Ledermix^®, Paste wird während der gesamten Applikationsdauer freigesetzt. Wegen des antiproliferativen Effekts aller Kortikoide darf die Einlage nicht über einen längeren Zeitraum auf der offenen Pulpa liegen bleiben, um eine mögliche Pulpanekrose zu vermeiden; die Möglichkeit des Entstehens einer chronischen Pulpitis sollte ebenfalls bedacht werden.

Bitte den Patienten anweisen, dass jede auftretende Nebenwirkung mitzuteilen ist, die nicht aufgeführt wurde.

Überdosierungen sind aufgrund der Applikationsweise und der nur sehr geringen Resorptionsrate nicht zu erwarten.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Kortikosteroid zur oralen Lokalbehandlung

ATC-Code: A01AC01

Demeclocyclin

Ist ein Breitspektrumantibiotikum der Tetra­cyclinreihe und wirkt gegen tetra­cyc­lin­em­pfindliche grampositive und gramnegative Erreger sowie gegen Chlamydien, Myko­plasmen, Spirochäten und Rickettsien bak­teriostatisch. Erfasst werden sowohl extra- als auch intrazellulär gelegene Erreger. Der Wirkmechanismus beruht auf einer Hemmung der bak­teriellen ribosomalen Proteinsynthese.

Triamcinolonacetonid

ist ein fluoriertes Glucokortikoid mit ausge­prägten antiallergischen, antiphlogistischen und membranstabilisierenden Eigenschaf­ten. Verglichen mit Cortisol zeigt Triam­ci­nolonacetonid eine um den Faktor 6 er­höhte glucokortikoide Wirksamkeit bei prak­tisch fehlender mineralokortikoider Wirkung. Bei lokaler Anwendung auf der Haut wurden folgende Glucokortikoidwirkungen auf Zellsysteme der Haut beschrieben: Proliferationshemmung der Epidermiszel­len, verringerte Kollagensynthese, ge­hemmte lymphozytäre bzw. granulozytäre Migration und Proliferation, Stabilisierung von Mastzellmembranen, Vasokonstriktion der Hautgefäße, gehemmte Pig­mentbildung in Melanozyten, Proliferationshemmung von Fettzellen.

In in-vitro-Untersuchungen an extrahierten Zähnen mit radioaktiv markierten Tetracyclinen bzw. Triam­cinolonacetonid diffundierten beide Substanzen abhängig von der Zahl der Dentinkanälchen in geringen Mengen durch Wurzel- und Kronendentin. Beide Substanzen wurden in geringsten Konzentrationen (im nMol‑Bereich) über Tage bis Wochen freigesetzt.

Demeclocyclin

Langzeitstudien mit Demeclocyclin an Tieren zeigten geringe toxische Wirkungen auf Hämatologie, Blutchemie und Organhistopathologie. Tierexperimentell und auch beim Menschen konnten teratogene Effekte festgestellt werden. Es existieren keine Hinweise auf mutagene bzw. kanzerogene Wirkungen.

Triamcinolonacetonid

Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an Ratten, Hunden und Affen durchgeführt. In Abhängigkeit von Dosis, Behandlungsdauer und Verabreichungsart wurden neben einigen Todesfällen Blutbildveränderungen, Beeinträchtigungen des Elektrolythaushalts, Infektionen und Le­berveränderungen registriert. In direktem Zusammenhang mit der Glucokortikoid­wirkung steht die beobachtete Verklei­nerung der Nebennierenrinde und des lym­phatischen Gewebes. Bei Ratten und Hun­den wurde außer den o.g. Erscheinungen eine Beeinflussung der Gerinnungsfaktoren sowie eine Reduzierung des Glykogen­ge­halts von Leber, Herz- und Skelettmuskel beobachtet.

Untersuchungen zum mutagenen Potential wurden nicht durchgeführt, und Langzeitun­tersuchungen am Tier auf ein tumor­erzeu­gendes Potential liegen nicht vor. Vorlie­gende Untersuchungsbefunde für Gluco­kor­tikoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxische Eigenschaften. Die embryotoxischen Eigenschaften von Triam­cinolon sind an drei Nagerspezies (Ratte, Maus, Hamster), am Kaninchen und an drei nicht-menschlichen Primatenspezies (Rhe­sus, Pavian, Kapuziner) untersucht worden. Bei den Nagern und beim Kaninchen traten Gaumenspalten und intrauterine Wachstumsstörungen auf, wobei teratogene Effekte, z.B. bei der Ratte, durch Dosen im humantherapeutischen Bereich ausgelöst wurden. Bei den Affenspezies wurde eine Störung der Knorpelbildung des Chondrocraniums beobachtet, die zu Schädelanomalien (Enzephalozele) und Gesichtsdysmorphien führte. Zudem traten Fehlbildungen des Thymus und intrauterine Wachstumsstörungen auf. Über die Sicherheit einer Anwendung beim Menschen liegen keine Erfahrungen vor.

2,2´,2´´-Nitrilotriethanol, Calciumchlorid x 2H₂O, Natriumsulfit, Macrogol 400, Macro­gol 3000, Zinkoxid, Natriumcalciumedetat x H₂O, hochdisperses Siliciumdioxid, ge­rei­nigtes Wasser

Keine bekannt.

2 Jahre

Die Verwendbarkeitsdauer nach Anbruch der Tube beträgt 2 Monate.

Nicht über 25 °C lagern.

Aluminiumtube mit 3 g Paste (N 1)

Aluminiumtube mit 5 g Paste (N 1)

Keine.

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6299884.00.00

20.10.2004

Januar 2006

Verschreibungspflichtig