Ledermix
Gebrauchsinformation
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
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Was ist Ledermix®, Paste und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von Ledermix®, Paste beachten?
Wie ist Ledermix®, Paste anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Ledermix®, Paste aufzubewahren?
Ledermix®
Paste zur Anwendung in Zahnkavitäten
Wirkstoffe:
Demeclocyclin-Calcium und Triamcinolonacetonid
Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind:
1 g Paste enthält 30,21 mg Demeclocyclin-Calcium (entspricht 30,00 mg Demeclocyclinhydrochlorid) und 10 mg Triamcinolonacetonid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
2,2´,2´´-Nitrilotriethanol, Calciumchlorid x 2 H2O, Natriumsulfit, Macrogol 400, Macrogol 3000, Zinkoxid, Natriumcalciumedetat x H2O, hochdisperses Siliciumdioxid, gereinigtes Wasser
Ledermix®, Paste ist in folgenden Packungen und Darreichungsformen erhältlich:
Tube mit 3 g Paste
Tube mit 5 g Paste
1. Was ist Ledermix®, Paste und wofür wird es angewendet?
Ledermix® , Paste ist ein Präparat zur Notversorgung bei akuter Entzündung der Pul-
pa.
von:
RIEMSER Arzneimittel AG
An der Wiek 7, 17493 Greifswald-Insel Riems
Tel.-Nr.: 038351-760
Internet: www.riemsergroup.com
Ledermix®, Paste wird angewendet zur:
Pulpitis - Notfall - Versorgung bei partieller oder totaler akuter, nicht purulenter Pulpitis bis zur späteren regelrechten Behandlung.
2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Ledermix®beachten?
2.1 Ledermix®, Paste darf nicht angewendet werden:
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Kortikoide und Tetracycline sowie Pulpitis purulenta.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ledermix®, Paste ist erforderlich
a) Schwangerschaft und Stillzeit
Ledermix sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Die Anwendung von Triamcinolon insbesondere in den ersten 5 Monaten der Schwangerschaft sollte unterbleiben, da Tierversuche Hinweise auf fruchtschädigende Wirkungen ergeben haben.
Tierexperimentell und auch beim Menschen konnten fruchtschädigende Effekte von Demeclocyclin festgestellt werden.
Die Wirkstoffe von Ledermix, Triamcinolon und Demeclocyclin, gehen in die Muttermilch über. Ist eine Behandlung mit höheren Dosen oder eine Langzeitbehandlung erforderlich, sollte abgestillt werden.
b) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
c) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Ledermix®, Paste
Natriumsulfit kann in seltenen Fällen schwere Allergien und Bronchialkrämpfe (Bronchialspasmen) hervorrufen.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Wechselwirkungen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht bekannt.
Bitte informieren Sie Ihren Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
3. Wie ist Ledermix® , Paste ANZUWENDEN?
Die Applikation erfolgt mittels eines kleinen mit Ledermix®, Paste beschickten Wattepellets auf die punktförmig freigelegte Pulpa und einem provisorischen Verschluss, z.B. Zinkoxid – Eugenol, bis zum Beginn der endgültigen Behandlung.
Ledermix®, Paste kann ferner ganz allgemein als medikamentöse Zwischeneinlage bei jeder Art und Methode der Wurzelkanalbehandlung gebraucht werden.
Zur Beachtung
Um ein Erhärten der Ledermix®, Paste an der Tubenöffnung zu verhindern, ist die Tubenspitze immer sauber zu halten und die Tube nach Gebrauch gut zu verschließen. Farbschwankungen der Ledermix®, Paste haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Präparates.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ledermix®, Paste zu stark oder zu schwach ist.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Ledermix®, Paste Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
häufig: 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: |
Selten: 1 von 10.000 Behandelten |
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Sehr selten: |
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4.1 Nebenwirkungen
In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen, bis hin zum anaphylaktischen Schock auftreten.
Auf eine Kreuzallergie mit anderen Tetracyclinen wird hingewiesen.
Natriumsulfit kann in seltenen Fällen schwere Allergien und Bronchialkrämpfe (Bronchialspasmen) hervorrufen.
Wichtiger Hinweis:
Der Kortikoid - Anteil der wasserlöslichen Ledermix®, Paste wird während der gesamten Applikationsdauer freigesetzt. Wegen des antiproliferativen Effektes aller Kortikoide darf die Einlage nicht über einen längeren Zeitraum auf der offenen Pulpa liegen bleiben, um eine mögliche Pulpanekrose zu vermeiden; die Möglichkeit des Entstehens einer chronischen Pulpitis sollte ebenfalls bedacht werden.
Bitte den Patienten anweisen, dass jede auftretende Nebenwirkung mitzuteilen ist, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt wurde.
4.2 Informieren Sie Ihren Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie ist Ledermix®, Paste aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Packmitteln angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Die Verwendbarkeitsdauer nach Anbruch der Tube beträgt 3 Monate.
Keine besonderen Anforderungen an die Aufbewahrung.
6. Stand der Information
Dezember 2004
pal-0762-gebrauchsinfo-n12.doc Lieferung vom 24.01.2005 Seite 7 von 4