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Lefax

Document: 16.03.2010   Fachinformation (deutsch) change

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Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)




1. Bezeichnung des Arzneimittels


Lefax

Kautablette mit 42 mg Simeticon



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 Kautablette enthält: 42 mg Simeticon

Liste der sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.


3. Darreichungsform

Kautabletten


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete




4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Bei gasbedingten Magen-Darm-Beschwerden:


Erwachsene und Jugendliche:

Die empfohlene Dosierung beträgt 1-2 Lefax Kautabletten (entsprechend 42–84mg Simeticon) 3-4mal täglich.


Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren:

Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Lefax Kautablette (entsprechend 42mg Simeticon) 3 - 4mal täglich.

Lefaxwird zu oder nach den Mahlzeiten, bei Bedarf auch vor dem Schlafengehen eingenommen. Die Kautabletten sollten gut zerkaut werden.


Die Dauer der therapeutischen Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden.

Lefaxkann, falls erforderlich, auch über längere Zeit eingenommen werden.


Zur Vorbereitung für diagnostische Untersuchungen:


Die empfohlene Dosierung beträgt 3mal täglich 2 Lefax Kautabletten (entsprechend 252 mg Simeticon) am Tag vor der Untersuchung und 2 Lefax Kautabletten (entsprechend 84 mg Simeticon) am Morgen des Untersuchungstages.



4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegenüber Simeticon, Pfefferminzöl oder einen anderen der sonstigen Bestandteile von Lefax.


4.4 Besondere Warnhinweiseund Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Bei neu auftretenden und/oder länger anhaltenden Bauchbeschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, damit die Ursache der Beschwerden und eine unter Umständen zugrunde liegende, behandlungsbedürftige Erkrankung diagnostiziert werden kann.


Patienten mit der seltenen, hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienzsollten Lefax nicht einnehmen.


1 Kautablette enthält 0,3g Glucose und 0,25g Sucrose, entsprechend 0,05 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.


LefaxKautabletten können schädlich für die Zähne sein (Karies).



4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bisher keine bekannt.



4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Es bestehen keine Bedenken gegen die Einnahme von Lefaxwährend der Schwangerschaft und Stillzeit.



4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeitund die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.



4.8 Nebenwirkungen


Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Lefaxwurden bisher nicht beobachtet.




4.9 Überdosierung


Intoxikationen nach Anwendung von Simeticon sind bisher nicht bekannt geworden.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


ATC-Code: A03A X13 (Silikone, andere Mittel bei funktionellen Störungen des Darms)


Simeticon ist eine Kombination aus flüssigem Polydimethylsiloxan (Dimeticon) und festen Siliciumdioxidpartikeln (SiO2-Partikel). Im Gegensatz zu Dimeticon ist Simeticon ein schneller Entschäumer, was sich durch die vorhandenen SiO2-Partikel erklärt.

Wie alle Silicone ist Simeticon durch folgende gemeinsame Eigenschaften charakterisiert: Unempfindlichkeit gegenüber chemischen Einwirkungen, Hydrolyse- und Oxidationsbeständigkeit, hydrophobe Eigenschaften, antiadhäsive Eigenschaften, physiologisch neutrales Verhalten.

Simeticon senkt die Oberflächenspannung von Tensidlösungen und hat eine schaumzerstörende und schaumverhütende Wirkung. Die Schaumbildung im Gastrointestinaltrakt wird verhindert und schon vorhandene Schäume zerfallen, so dass die rasch freigesetzten Gase resorbiert oder rektal ausgeschieden werden können. Die Schaumzerstörung erfolgt durch Flüssigkeitsabzug aus der Schaumlamelle bis zu deren Zerreißen. Die SiO2-Partikel beschleunigen diesen Vorgang, indem sie die Spreitung der Dimeticon-Öltropfen in der Schaumlamelle erleichtern, wodurch ein sekundenschneller Flüssigkeitsabzug aus der Schaumblase erfolgt.

Die Wirkung ist rein physikalisch.

In-vitro Untersuchungen belegen, dass bereits Konzentrationen von 0,1 mg Simeticon pro ml Tensidlösung für die entschäumende und schaumverhütende Wirkung ausreichend sind.

Aufgrund seiner entschäumenden Wirkung wird Simeticon außer in der Behandlung des Meteorismus auch in der Therapie von peroralen. Vergiftungen mit Detergenzien eingesetzt

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Simeticon wird aus dem Darmtraktnicht resorbiert. Weder die fettlöslichen Vitamine A, D, Eund K noch irgendwelche anderen Bestandteile der Nahrung werden beeinflusst. Aufgrund seines hohen Molekulargewichtes und seiner außerordentlich hohen chemischen Stabilität, die eine Spaltung durch die Enzymedes Gastrointestinaltraktes ausschließt, wird es unverändert ausgeschieden.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität ergaben keine relevanten Hinweise für die therapeutische Anwendung.

Eine reproduktionstoxikologische oder mutagene Wirkung von Lefaxist nicht zu erwarten.

In einer Langzeitstudie zur Kanzerogenität an der Maus zeigte Lefaxkeine tumorigenen Effekte



6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1. Liste der sonstigen Bestandteile


D-Glucose, Sucrose, Glycerolmonostearat, Fenchelöl, Pfefferminzöl, Kümmelöl.


6.2 Inkompatibilitäten


Bisher keine bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


Die Dauer der Haltbarkeit von Lefaxbeträgt 3 Jahre.


Lefax sollen nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30° C lagern!


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Blisterpackungen (Aluminium/PVC) mit

20 Kautabletten = N1
50 Kautabletten = N2
100 Kautabletten = N3

Klinikpackung (10 x 100 Kautabletten gebündelt)

6.6 Hinweise für die Handhabung

Entfällt


7. Inhaber der Zulassung

Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen


8. Zulassungsnummer


44189.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung


26.04.1999 / 22.02.2007


10. Stand der Information


März 2010


11. Verkaufsabgrenzung


apothekenpflichtig


SPC Lefax D05 44189.00.00 März 2010