Lefax
00
Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Lefax
Kautablette mit 42 mg Simeticon
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Kautablette enthält: 42 mg Simeticon
Liste der sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
3. Darreichungsform
Kautabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
-
Bei übermäßiger Gasbildung und Gasansammlung im Magen-Darm-Bereich.
-
Bei funktionellen Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie Völlegefühl, vorzeitiges Sättigungsgefühl, Blähungen, Aufstoßen, Meteorismus (Darmkollern, Abgang von Darmgasen).
-
Bei verstärkter Gasbildung nach Operationen.
-
Zur Vorbereitung diagnostischer Untersuchungen im Bauchbereich zur Reduzierung von Gasschatten (Sonographie, Röntgen).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Bei gasbedingten Magen-Darm-Beschwerden:
Erwachsene und Jugendliche:
Die empfohlene Dosierung beträgt 1-2 Lefax Kautabletten(entsprechend 42 - 84 mg Simeticon) 3 - 4mal täglich.
Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren:
Die empfohlene Dosierung beträgt 1-2 Lefax Kautabletten (entsprechend 42 - 84 mg Simeticon) 3 - 4mal täglich.
Lefaxwird zu oder nach den Mahlzeiten, bei Bedarf auch vor dem Schlafengehen eingenommen. Die Kautabletten sollten gut zerkaut werden.
Die Dauer der therapeutischen Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden.
Lefaxkann, falls erforderlich, auch über längere Zeit eingenommen werden.
Zur Vorbereitung für diagnostische Untersuchungen:
Die empfohlene Dosierung beträgt 3mal täglich 2 Lefax Kautabletten (entsprechend 252 mg Simeticon) am Tag vor der Untersuchung und 2 Lefax Kautabletten (entsprechend 84 mg Simeticon) am Morgen des Untersuchungstages.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber Simeticon, Pfefferminzöl oder einem der sonstigen Bestandteile von Lefax.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei neu auftretenden und/oder länger anhaltenden Bauchbeschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, damit die Ursache der Beschwerden und eine unter Umständen zugrunde liegende, behandlungsbedürftige Erkrankung erkannt werden kann.
Patienten mit der seltenen, hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Lefax nicht einnehmen.
1 Kautablette enthält 0,3 g Glucose und 0,25 g Sucrose (Zucker), entsprechend 0,05 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
LefaxKautabletten können schädlich für die Zähne sein (Karies).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es bestehen keine Bedenken gegen die Einnahme von Lefaxwährend der Schwangerschaft und Stillzeit.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Lefaxwurden bisher nicht beobachtet.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen nach Anwendung von Simeticon sind bisher nicht bekannt geworden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC-Code: A03A X13 (Silikone, andere Mittel bei funktionellen Störungen des Darms)
Simeticon ist wie alle Silicone durch folgende gemeinsame Eigenschaften charakterisiert: Unempfindlichkeit gegenüber chemischen Einwirkungen, Hydrolyse- und Oxidationsbeständigkeit, hydrophobe Eigenschaften, antiadhäsive Eigenschaften, physiologisch neutrales Verhalten. Simeticon setzt die Oberflächenspannung wässriger Sekrete herauf, verhindert so eine Schaumbildung und vereinigt kleine, durch Darmsekrete isolierte Gasbläschen zu großen Gasblasen, die rasch und leicht ausgestoßen oder resorbiert werden können.
Aufgrund seiner entschäumenden Wirkung wird Simeticon außer in der Behandlung des Meteorismus auch in der Therapie von p.o. Vergiftungen mit Detergenzien eingesetzt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Simeticon wird nach oraler Gabe nicht resorbiert und nach Passage des Magen-Darm-Traktes unverändert wieder ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Simeticon verhält sich chemisch inert und wird nicht aus dem Darmlumen resorbiert. Systemisch toxische Wirkungen sind daher nicht zu erwarten. Präklinische Daten lassen auf der Grundlage von Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung zum karzinogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
D-Glucose, Sucrose, Glycerolmonostearat, Fenchelöl, Pfefferminzöl, Kümmelöl.
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit von Lefaxbeträgt 5 Jahre.
Lefax sollen nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
keine
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackungen (Aluminium/PVC) mit
20
Kautabletten = N1
50 Kautabletten = N2
100 Kautabletten = N3
Klinikpackung (10 x 100 Kautabletten
gebündelt)
7. Inhaber der Zulassung
Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen
8. Zulassungsnummer
5654.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung
06.02.1985/ 26.10.2000/16.10.2008
10. Stand der Information
Dezember 2008
11. Verkaufsabgrenzung
apothekenpflichtig
SPC Lefax D05b 5654.00.00 Dezember 2008